- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311009
A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo.
Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo.
In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
- Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
- Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
- Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
- Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
- Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition.
- Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
- Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
- Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
- Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
- History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
- History of malignancy within the past 5 years.
- Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
- Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Matching placebo provided as oral tablets q.d.
|
Experimental: GLPG1972
|
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Periodo de tiempo: From screening until the final follow up visit (day 50)
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Periodo de tiempo: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Periodo de tiempo: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Periodo de tiempo: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Periodo de tiempo: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Periodo de tiempo: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
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To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Periodo de tiempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Periodo de tiempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Periodo de tiempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Periodo de tiempo: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Periodo de tiempo: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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To assess PD of GLPE1972 in OA patients
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Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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