- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311009
A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects
21. November 2017 aktualisiert von: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo.
Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo.
In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
- Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
- Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
- Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
- Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
- Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition.
- Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
- Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
- Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
- Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
- History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
- History of malignancy within the past 5 years.
- Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
- Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
|
|
Experimental: GLPG1972
|
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Zeitfenster: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Zeitfenster: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Zeitfenster: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Zeitfenster: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Zeitfenster: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Zeitfenster: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
|
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
|
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
|
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
|
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Zeitfenster: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
|
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG1972-CL-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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