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A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects

21. November 2017 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo. Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo. In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
  2. Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
  3. A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
  4. Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
  5. Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  1. Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
  2. Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
  3. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
  4. Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  5. History of or a current immunosuppressive condition.
  6. Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
  7. Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
  8. Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
  9. Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
  10. History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
  11. History of malignancy within the past 5 years.
  12. Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
  13. Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
Experimental: GLPG1972
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Zeitfenster: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Zeitfenster: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Zeitfenster: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Zeitfenster: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Zeitfenster: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Zeitfenster: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Zeitfenster: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1972-CL-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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