- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311009
A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects
21 november 2017 bijgewerkt door: Galapagos NV
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo.
Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo.
In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
- Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
- Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
- Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
- Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
- Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition.
- Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
- Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
- Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
- Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
- History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
- History of malignancy within the past 5 years.
- Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
- Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
|
Experimenteel: GLPG1972
|
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Tijdsspanne: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Tijdsspanne: From screening until the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
From screening until the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Tijdsspanne: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Tijdsspanne: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Tijdsspanne: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Tijdsspanne: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
|
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
|
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Tijdsspanne: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Tijdsspanne: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Tijdsspanne: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Tijdsspanne: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
|
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Tijdsspanne: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
|
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG1972-CL-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op GLPG1972 cohort 1
-
Galapagos NVInstitut de Recherches Internationales ServierVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverend of refractair Hodgkin-lymfoomFrankrijk, Duitsland
-
AstraZenecaActief, niet wervendCOVID-19, SARS-CoV-2Japan
-
XOMA (US) LLCVoltooidAangeboren hyperinsulinismeVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.VoltooidCD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Frankrijk
-
PfizerVoltooid
-
Akesobio Australia Pty LtdVoltooidAtopische dermatitisNieuw-Zeeland, Australië
-
Anthos Therapeutics, Inc.CovanceVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten