Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study With GLPG1972 in Osteoarthritis Subjects

21. listopadu 2017 aktualizováno: Galapagos NV

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GLPG1972 for 4 Weeks in Subjects With Osteoarthritis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, ascending dose, single center study, in three semi-sequential cohorts of 10 male and female subjects of nonchildbearing potential with Osteoarthritis (OA), administered GLPG1972 or placebo. Per cohort, 10 subjects will be randomized in a 4:1 allocation ratio to active treatment with GLPG1972 or matching placebo. In each cohort, OA subjects will be stratified for age (50- 64 years and 65-75 years) with a minimum of 2 of each sex per age group.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects of non-childbearing potential, 50-75 years of age on the date of signing the Informed Consent Form (ICF), inclusive extremes.
  2. Diagnosis of OA (knee and/or hip) made by their physician based on symptoms, clinical signs and documented historical imaging evidence.
  3. A body mass index (BMI) between 18.0 and 34.9 kg/m2, inclusive extremes.
  4. Judged to be in age-appropriate good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs and 12-lead ECG, and fasting clinical laboratory profile.
  5. Subjects with a stable chronic illness at least 3 months will be accepted subject to the investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  1. Administration of intraarticular glucocorticoid injections or hyaluronan injections in the last 3 months prior to study screening.
  2. Subjects who underwent or are on a waiting list for total hip or knee replacement and any other surgery planned during the study (up to Day 50).
  3. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug as determined by the investigator, such as anaphylaxis requiring hospitalization.
  4. Positive serology for HBsAg or HCV antibody or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  5. History of or a current immunosuppressive condition.
  6. Clinically significant serious, per investigator's discretion, and/or unstable illness in the 3 months before screening
  7. Renal function with an estimated creatinine clearance < 60 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula. Retesting is allowed once (see Section 5.2).
  8. Use of verapamil, diltiazem, amitriptyline, warfarin, acenocoumarol, phenobarbital and phenytoin, within 4 weeks before first study drug administration
  9. Consumption of herbal medications that are strong inhibitors and/or inducers of CYPs (e.g., St. John's Wort) and grapefruit/grapefruit products, Seville oranges, or any poppy seed, within 7 days prior to the first study drug administration.
  10. History of solid organ or hematopoietic cell transplantation.
  11. History of malignancy within the past 5 years.
  12. Clinically significant abnormalities detected on 12-lead ECG of either rhythm or conduction (e.g., QTcF ≥ 450 ms for males and QTcF ≥ 470 ms for females, or a known long QT syndrome).
  13. Significant blood loss (including blood donation [> 450 mL]), or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo provided as oral tablets q.d.
Experimentální: GLPG1972
GLPG1972 dose 1 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 2 provided as oral tablets q.d.
GLPG1972 dose 3 provided as oral tablets q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference between GLPG1972 treated subjects and placebo subjects in the number of Adverse Events
Časové okno: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal vital signs
Časové okno: From screening until the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
From screening until the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal clinical laboratory evaluations
Časové okno: Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, Days -1, 2, 4, 8, 9, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal physical examination
Časové okno: Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days -1, 1, 2, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal ECG
Časové okno: Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Screening, days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
Difference in the number of GLPG1972 treated subjects and placebo subjects with abnormal Holter assessment
Časové okno: Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
To assess safety and tolerability of GLPG1972 in OA patients
Day -1 to days 1 and Day 10 to day 11
The maximum observed plasma concentration of GLPG1972 (Cmax)
Časové okno: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The time (tmax) to reach Cmax of GLPG1972
Časové okno: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The plasma concentration of GLPG1972 24 after the last dose
Časové okno: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
The area under the plasma concentration time curve from time 0 until the last quantifieble dose
Časové okno: Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43
To assess PK of GLPG1972 in OA patients
Days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 16, 22, 29 and 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage reduction of neo-epitope ARGS vs baseline
Časové okno: Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)
To assess PD of GLPE1972 in OA patients
Days 1, 3, 6, 8, 10, 15, 22, 29, 43 and the final follow up visit (day 50)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1972-CL-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG1972 cohort 1

Předplatit