Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Achieving Self-directed Integrated Cancer Aftercare (ASICA) in Melanoma (ASICA)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Aberdeen

Achieving Self-directed Integrated Cancer Aftercare (ASICA) in Melanoma: A Randomized Patient-focused Trial of Delivering the ASICA Intervention as a Means to Earlier Detection of Recurrent and Second Primary Melanoma

The ASICA study is looking at how the UK National Health Service (NHS) might use technology in the future to more effectively support people who have been treated for melanoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All patients who have been treated for melanoma are advised to regularly examine their own skin (total-skin-self-examinations; TSSE) but research has found that many people are not shown how to do this effectively. We are investigating whether a digital app we have developed (ASICA) can help people with melanoma to use a hand-held tablet computer to do more regular and effective TSSE, and whether this would lead to earlier detection of recurrent and new primary melanomas. The ASICA app also uses the internet to enable people to electronically communicate the findings of their TSSE to a specialist nurse. All those who consent to take part in the study will be randomly allocated into one of two groups. One group will use the ASICA app in addition to their normal follow-up, the other group will continue to attend their routine melanoma follow-up only. Participants will be recruited from two UK sites - NHS Grampian and Cambridge University Hospitals.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Aberdeen
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥18)
  • Patients treated for stage 0-2C cutaneous melanoma within the preceding 24 months

Exclusion Criteria:

  • Stage 3 and 4 melanoma.
  • Previous local recurrence of melanoma within last 24 months.
  • Patients who are unable to consent and/or complete questionnaires (e.g. due to cognitive or language issues).
  • Patients who are blind or visually impaired.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control
Control group will attend their routine melanoma follow-ups
Kokeellinen: Intervention
The intervention group will use the ASICA app in addition to their routine follow-ups
Muut: ASICA digital app
Participants in the intervention arm will be trained to use ASICA (in addition to completing routine follow-up) and participants within the control arm will continue to attend their usual structured melanoma follow-up only. The hypothesis is that the ASICA intervention will increase TSSE practice in those affected by melanoma without affecting psychological well-being and lead to earlier detection of recurrent and new primary melanoma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The impact of receiving ASICA on cancer worry
Aikaikkuna: Up to 12 months following randomisation.
This outcome will be measured using Melanoma Worry Scale (MWS). The scale consists of four questions asking the patients how worried they are about getting melanoma and how this impacts their current lifestyle. The patients choose the answers on a 5-point scale ranging from 'not at all worried' (best answer) to 'worried almost all the time' (worst answer).
Up to 12 months following randomisation.
The impact of receiving ASICA on anxiety and depression
Aikaikkuna: Up to 12 months following randomisation.
This outcome will be measured using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS was devised to measure anxiety and depression in a general medical population of patients. The questionnaire comprises seven questions for anxiety and seven questions for depression. The patients choose the answers on a 4-point scale ranging from 'not at all' (best answer) to 'all the time' (worst answer). Each item on the questionnaire is scored from 0-3 leading to a score range of 0 and 21 for each subscales (anxiety or depression). For both scales, scores of less than 7 indicate non-cases, scores of 8-10 indicate mild anxiety/depression, scores of 11-14 indicate moderate anxiety/depression, and scores of 15-21 indicate severe anxiety/depression.
Up to 12 months following randomisation.
The impact of receiving ASICA quality of life.
Aikaikkuna: Up to 12 months following randomisation.
This outcome will be measured using EQ-5D-5L questionnaire. EQ-5D-5L consists of two sections - descriptive system and a visual scale. The descriptive system comprises of five questions about mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question has five possible answers ranging from: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient chooses the most appropriate statement in each of the five questions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that question. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. The higher the number the worse the health state is. The visual scale records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The worst health you can imagine' (score of 0) and 'The best health you can imagine' (score of 100).
Up to 12 months following randomisation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The impact of receiving ASICA on detection rate of second primary and recurrent melanoma
Aikaikkuna: Up to 12 months following randomisation.
The questionnaire consists of 14 questions asking patients whether they have ever and in the past 12 month checked any part of their skin for signs of skin cancer (yes/no answer). If so, how often (5 point scale ranging from 'zero' to 'more than six times') and which areas of the body were checked. The patients are also asked whether they used a mirror or get help to check difficult to reach areas of their body. The patients are also asked how confident they are about being able to check their own skin. Patients choose the answers on a 10-point scale ranging from 'not at all confident' (worst answer) to 'highly confident' (best answer). The final set of questions ask patients whether they have found anything concerning during their last skin check (yes/no answer) and if so what action was taken by the patient (watched it/showed it to a relative/showed it to a professional) and how quickly (immediately, in few days, in a week, in a month, other).
Up to 12 months following randomisation.
The impact of receiving ASICA on adherence to and self-efficacy to conduct TSSE in future
Aikaikkuna: Up to 12 months following randomisation.
This outcome will be measured using a questionnaire designed to determine what the patients think about examining their own skin. The questionnaire consists of nine statements about how important it is to patients to check their skin, do they do it regularly, does it make them anxious, whether they feel confident about having their skin checked by a professional, and do they make plans regarding when and where they will have their skin checked. For each statement, patients indicate whether they strongly disagree, disagree, agree, strongly agree, or are unsure.
Up to 12 months following randomisation.
The impact of receiving ASICA on patterns of UK NHS resource use
Aikaikkuna: Up to 12 months following randomisation.
This outcome will be measured using a questionnaire designed to determine whether patients used NHS because of their skin problems. The set of seven questions is about any appointments within the NHS that patients may have had about their skin in the past 12 months. Patients are asked whether they had any appointments with a medical professional (GP/nurse/other) for their skin in the past 12 months (yes/no answer), how many (free text) and at what setting (visit at the practice/visit at home/telephone). Patients are also asked about operations or any other treatment they may have had on their skin in the past 12 months (free text). Patients are also asked to list any prescribed medicines or non-prescribed skin products in the last 12 months and their cost (free text).
Up to 12 months following randomisation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Murchie, MBChB, PhD, University of Aberdeen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-028-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASICA digital app

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa