Kliininen tutkimus AP-Brainin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi kognitiiviseen toimintaan eri annostuksilla terveillä nuorilla aikuisilla, joilla on itseraportoituja tarkkaavuusongelmia
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rousselot BVBA
Satunnainen, kolmoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkais, käsitteen todentamista tavoitteleva kliininen tutkimus AP-Brainin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi kognitiiviseen toimintaan eri annoksilla terveillä nuorilla aikuisilla, joilla on itse raportoituja tarkkaavuusongelmia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia AP-Brainin turvallisuutta ja tehoa kognitiiviseen toimintaan eri annostuksilla terveillä nuorilla aikuisilla, joilla on itse raportoituja keskittymisongelmia.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on mikä muutos kognitiivisessa toiminnassa on alkuperäisestä tilasta päivään 56 AP-Brainin (1 g, 3 g tai 5 g) ja lumelääkkeen välillä, mitattuna CNS VS Neurocognitiivisen indeksin (NCI) pisteillä ja kompleksisella keskittymisellä.
Osallistujia pyydetään nauttimaan AP-Brainia 1 g, 3 g tai 5 g annoksina tai lumelääkettä ja täyttämään muistiarviointikyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Moulin, PhD
- Puhelinnumero: 2267819094
- Sähköposti: mmoulin@kgkscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Rekrytointi
- KGK Science Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Moulin, PhD
- Puhelinnumero: 2267819094
- Sähköposti: mmoulin@kgkscience.com
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- Ei vielä rekrytointia
- KGK Science Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Moulin, PhD
- Puhelinnumero: 2267819094
- Sähköposti: mmoulin@kgkscience.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–39-vuotiaat, mukaan lukien
Naisten, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, määriteltynä niille, jotka ovat käyneet läpi sterilisaatiotoimenpiteen (esim. kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto, molempien munanjohdinten sitominen, täydellinen kohdun limakalvon poisto) tai ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ennen seulontaa
Tai,
Lisääntymiskykyiset henkilöt tulee olla negatiivinen perustasoinen virtsaraskaus testi ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaikkien hormonisten ehkäisymenetelmien on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit, hormoninen ehkäisylaastari (Ortho Evra), vaginainen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskutettavat ehkäisymenetelmät (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksinkertainen este-ehkaisy
- Kierukka
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos aikoo vaihtaa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Abstinenssi ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos aikoo aloittaa seksuaalisesti aktiivisen elämän
- Henkilöt, joilla on itseraportoituja keskittymis- tai tarkkaavaisuusongelmia, kuten määritetty QI:n arvioinnilla Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (Osa A) (ASRS; versio 1.1) (20)
- Suostuu välttämään korkeita kofeiinilähteitä (esim. lisäravinteet, tee, kahvi, energiajuomat), NSAID-lääkkeitä ja alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen seulontaa seuraavia klinikkakäyntejä
- Suostuu välttämään ensimmäisen sukupolven antiallergialääkkeitä 48 tuntia ennen seulontaa seuraavia klinikkakäyntejä
- Suostuu välttämään kohtalais-voimakasta liikuntaa 12 tuntia ennen seulontaa seuraavia klinikkakäyntejä
- Suostuu välttämään matkustamista kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli kaksi viikkoa ennen mitään tutkimuskäyntiä
- Suostuu säilyttämään nykyiset elämäntapansa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, lisäravinteet ja uni) mahdollisimman paljon tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, tallenteet ja päiväkirjat sekä suorittamaan kaikki klinikkakäynnit
- Antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Terve, kuten määritetty sairaushistorian, laboratoriotulosten ja elintoimintojen perusteella, QI:n arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys tai sietämättömyys tutkittavaan tuotteeseen tai plasebon ainesosiin
- Kliininen diagnoosi ja/tai määrätty hoito ADHD:lle (katso kohta 7.3.1)
- Itseraportoitu vahvistus merkittävästä neuropsykologisesta tilasta ja/tai kognitiivisesta heikentymisestä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, aivovamma, neurodegeneratiivinen sairaus, infektiot, unettomuus, masennus, epileptiset tai muut kohtausperäiset häiriöt), joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista QI:n arvioimana
- Itseraportoitu värisokeus/heikkous QI:n arvioimana
- Henkilöt, jotka kuluttavat paljon kofeiinia päivittäin tai ovat kofeiiniriippuvaisia seulonnassa QI:n arvioimana
- Nykyinen työ, joka edellyttää yövuorotyötä QI:n arvioimana
- Epävakaa aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimana
- Nykyinen tai historia merkittävistä ruoansulatuskanavan sairauksista tai olosuhteista, jotka johtavat imeytymishäiriöihin, QI:n arvioimana
- Epävakaa verenpainetauti. Vakaan lääkehoidon vähintään 3 kuukauden ajalta otetaan huomioon QI:n toimesta (katso kohta 7.3.1)
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jos insuliinihoidossa. Tyypin 2 diabetikoita, jotka ovat vakaan lääkehoidon alla vähintään kolme kuukautta ja HbA1c <8,0 %, voidaan sisällyttää QI:n tapauskohtaisen arvion jälkeen
- Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana. Osallistujia ilman merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaan lääkehoidon alla voidaan sisällyttää QI:n tapauskohtaisen arvion jälkeen
- Historia tai nykyinen diagnoosi munuaisten, sappirakon (esim. sappikivet, sappitieobstruktio) ja/tai maksasairauksista (esim. vähentyneet suolat, SIBO) QI:n tapauskohtaisen arvion perusteella, lukuun ottamatta munuaiskivihistoriaa osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukautta
- Itseraportoitu vahvistus nykyisestä tai aiemmasta kilpirauhasen tilasta. Vakaan lääkehoidon vähintään 3 kuukauden ajalta otetaan huomioon QI:n toimesta
- Suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana. Osallistujia pienemmällä leikkauksella tarkastellaan tapauskohtaisesti QI:n toimesta
- Syyöpä, lukuun ottamatta ihoon täysin poistettua basal cell carcinoma -syöpää ilman kemoterapiaa tai säteilyhoitoa ja negatiivisella seurannalla. Vapaaehtoiset, joiden syöpä on täydellisessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt QI:n arvioimana
- Itseraportoitu vahvistus HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisesta diagnoosista QI:n arvioimana
- Itseraportoitu vahvistus veri-/verenvuotohäiriöistä QI:n arvioimana
- Lääkekannabinoidituotteiden käyttö
- Krooninen kannabinoidituotteiden käyttö (>2 kertaa/viikko). Satunnaiset käyttäjät joutuvat käymään läpi peseytymisjakson ja pidättäytymään tutkimusjakson ajan
- Säännöllinen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisten kuuden kuukauden aikana, QI:n arvioimana. Satunnaiset käyttäjät joutuvat käymään läpi peseytymisjakson ja pidättäytymään tutkimusjakson ajan
- Alkoholinkulutus keskimäärin >2 standardiannosta päivässä QI:n arvioimana
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen määrättyjen ja/tai reseptivapaiden lääkkeiden, lisäravinteiden ja/tai ruoan/juoman kulutus, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan tuotteen tehoon ja/tai turvallisuuteen (kohdat 7.3.1 ja 7.3.2)
- Kliinisesti merkitsevät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimana
- Verenluovutus 30 päivää ennen perustasoa, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen perustasoa, QI:n arvioimana
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneitä ja/tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila tai elämäntapa, joka QI:n mielestä saattaa haitata osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tai sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP-Brain (1g)
AP-Brain (1g) sisältää 1 g hydrolysoitua kollageenia kapselissa
|
Osallistujille ohjeistetaan ottamaan yksi annos (5 tablettia) tutkimustuotetta standardoidun aterian yhteydessä klinikalla tapahtuvan käynnin aikana.
Tämä ryhmä saa 1 APBrain-kapselin ja 4 lumekapselia.
|
|
Kokeellinen: AP-Brain (3g)
AP-Brain (3 g) sisältää 3 g hydrolysoitua kollageenia kapselissa
|
Osallistujille annetaan ohje ottaa yksi annos (5 tablettia) tutkimustuotetta standardoidun aterian yhteydessä klinikalla tapahtuvan vierailun aikana.
Tämä ryhmä saa 3 APBrain-kapselia ja 2 lumekapselia
|
|
Kokeellinen: AP-Aivot (5g)
AP-Brain (5 g) sisältää 5 g hydrolysoitua kollageenia kapselissa
|
Osallistujille annetaan ohje ottaa yksi annos (5 tablettia) tutkimustuotetta standardoidun aterian yhteydessä klinikkakäynnin aikana.
Tämä ryhmä saa 5 APBrain-kapselia ja 0 lumelääkekapselia
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo koostuu silikoidusta mikrokiteisestä selluloosasta, magnesiumstearaatista, hydroksipropyyliselluloosasta ja titaanidioksidista
|
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi annos (5 tablettia) tutkimustuotetta standardoidun aterian yhteydessä klinikalla tapahtuvan käyntinsä aikana.
Tämä ryhmä saa 0 AP-Brain-kapseleita ja 5 lumekapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 56. päivään AP-Brain- ja placebo-ryhmien välillä kognitiivisessa toiminnassa, mitattuna CNS VS Neurocognitive Index (NCI) -pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 0–56
|
Muutos perusarvosta päivään 56 AP-Brainin ja placebon välillä kognitiivisessa toiminnassa, arvioituna CNS VS Neurocognitive Index (NCI) -pisteellä ja kompleksisella tarkkaavaisuudella.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroop-testi, siirtyvä tarkkaavuustesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS luo pisteet Neurocognitive Indexille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille
|
Päivä 0–56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 56. päivään AP-Brainin ja placebon välillä kognitiivisessa toiminnassa, arvioituna kompleksisen tarkkaavaisuuden avulla CNS VS -testistöllä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 56
|
Muutos lähtötasosta päivään 56 AP-Brainin ja plasebon välillä kognitiivisessa toiminnassa, arvioituna monimutkaisen tarkkaavaisuuden kautta.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirtyvän tarkkaavaisuuden testi ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 - 56
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) päivänä 1 AP-Brain- ja placeboryhmän välillä NCI-pisteessä, mitattuna CNS VS Neurocognitive Index (NCI) -pisteellä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) päivänä 1 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa keskushermoston toiminnan mittauksissa: NCI-pisteet.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolien numerointi, Stroopin testi, huomion siirtotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteet neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille toimialueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos ennen annostusta ja sen jälkeen (t = 3 h) päivänä 56 AP-Brain- ja lumelääkeryhmän välillä NCI-pisteissä, joita arvioitiin CNS VS -testisarjalla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Muutos annoksen antamisen edestä (t = 3h) annoksen antamisen jälkeen päivänä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa keskushermoston VS-mittauksissa: NCI-pistemäärä.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormien naputusnopeustesti, symbolinumerokoodaus, Stroopin testi, siirtyvän huomion testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pistemääriä neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Muutos ennen annosta ja sen jälkeen (t = 3h) Päivänä 1 AP-Brainin ja lumehoidon välillä kompleksisen tarkkaavaisuuden osalta CNS VS -testipatteriston kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen annosta annoksen jälkeen (t = 3h) Päivänä 1 AP-Brainin ja placebon välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Monimutkainen tarkkaavaisuus.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroop-testi, siirrettävän tarkkaavaisuuden testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää Yhdistetyn muistin, Psykomotorisen nopeuden, Reaktioajan, Monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja Kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) päivänä 1 AP-Brain- ja lumelääkkeen välillä sanallisessa, visuaalisessa, yhdistetyssä ja työmuistissa, jotka arvioitiin CNS VS -testipaketilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen annosta annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 1 AP-Brainin ja placebon välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: sanallinen, visuaalinen, yhdistelmä- ja työmuisti.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, huomion siirtämisen testi ja jatkuvan suorituksen testi.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Reaktioaika mitattuna CNS VS -testipatteriston avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Muutos annostusta edeltävästä annostuksen jälkeiseen (t = 3h) ajankohdassa Päivä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Reaktioaika, arvioitu CNS VS -testipaketilla.
CNS VS -testipaketti on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolien numerointi, Stroopin testi, huomion siirtämisen testi ja jatkuva suorituskykytesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Muutos ennen annosta annoksen jälkeen (t = 3 h) päivänä 1 AP-Brain- ja placeboryhmien välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus, arvioitu CNS VS -testipatteriston avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen ja jälkeen annoksen (t = 3 h) ensimmäisenä päivänä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus arvioitiin CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumerokoodaus, Stroopin testi, vaihtelevan tarkkaavaisuuden testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos ennen annosta annoksen jälkeen (t = 3 h) Päivänä 1 AP-Brainin ja placebon välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Toiminnanohjaus arvioitu CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 1 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Toiminnanohjaus arvioitiin CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroop-testi, huomion siirtotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos esi-annoksesta annoksen jälkeen (t = 3h) päivinä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Toiminnanohjaus arvioitu CNS VS -testipatteriston avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) päivinä 56 AP-Brain- ja placebo-ryhmien välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Toiminnanohjaus, joka arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, huomion siirtotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää Yhdistelmämuistin, Psykomotorisen nopeuden, Reaktiokyvyn, Monimutkaisen huomion ja Kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille osa-alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) ensimmäisenä päivänä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Kognitiivinen joustavuus, mitattuna CNS VS -testistöllä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 1 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Kognitiivinen joustavuus arvioitiin CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolien numerokoodaus, Stroop-testi, siirrettävän huomion testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) päivänä 56 AP-Brainin ja plasebon välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Kognitiivinen joustavuus arvioituna CNS VS -testistöllä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 56 AP-Brainin ja lumehoidon välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Kognitiivinen joustavuus, jota arvioidaan CNS VS -testipatteristolla.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroop-testi, huomion siirtämisen testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavan mittarin perusteella: Perustason muutos 28. päivään CNS VS -testipatterilla arvioidussa CNS VS -monimutkaisessa tarkkaavaisuudessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavan mittarin perusteella: Perustasosta päivään 28 tapahtunut muutos CNS VS -kompleksisessa tarkkaavaisuudessa, jota arvioidaan CNS VS -testipatteriston avulla.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormien naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirtyvän tarkkaavaisuuden testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 28
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa AP-Brain:n ja lumelääkkeen välillä perustuen muutokseen lähtöarvosta päivään 56 seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Käsittely-, motorinen ja psykomotorinen nopeus, joka arvioidaan CNS VS -testipatteriston avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen seuraavan CNS VS -mittarin perusarvosta 56. päivään tapahtuneeseen muutokseen: Prosessointi-, motorinen ja psykomotorinen nopeus, joka arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirtyvä huomiotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää Yhdistelmämuisti, Psykomotorinen nopeus, Reaktioaika, Monimutkainen huomio ja Kognitiivinen joustavuus, sekä kaikille yksittäisille toimialueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen seuraavan CNS VS -mittarin perusarvosta 28. päivään tapahtuneeseen muutokseen: Reaktioaika mitattuna CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen lähtötason ja 28. päivän väliseen muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Reaktioaika arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirtyvä huomiotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 28
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa AP-Brain- ja lumelääkeryhmien välillä perustuen muutokseen alkuarvosta päivään 28 seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus mitattuna CNS VS -testipatteriston avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen perusarvon muutokseen päivään 28 seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus arvioitu CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirtyvä tarkkaavaisuustesti ja jatkuva suoritustesti. CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille. |
Päivä 0 ja 28
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä, joka perustuu seuraavan CNS VS -mittarin perusarvosta 56. päivään tapahtuneeseen muutokseen: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus, joka arvioidaan CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain ja lumelääkkeen välillä perustuen muutokseen lähtöarvosta päivään 56 seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus, jota arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroop-testi, siirrettävän tarkkaavaisuuden testi ja jatkuva suorituskykytest.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurocognitive Indexille, joka sisältää Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention ja Cognitive Flexibility, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen muutokseen lähtöarvosta 28. päivään seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Toiminnanohjaus (executive function) arvioitu CNS VS -testistöllä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja placebon välillä perustuen lähtötasosta päivään 28 tapahtuneeseen muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa:
Johtamistoiminto, jota arvioidaan CNS VS -testipatterilla. CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumerokoodaus, Stroopin testi, huomion siirtotesti ja jatkuva suoritustesti. CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille. |
Päivä 0 ja 28
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain ja lumelääkkeen välillä perustuen muutokseen lähtötasolta päivään 56 seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Suorittava toiminta arvioituna CNS VS -testipatteriston avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja placebo-ryhmien välillä perustuen seuraavan CNS VS -mittarin perusarvosta 56. päivään tapahtuneeseen muutokseen: toimeenpanotoiminto, jota arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivisen arvioinnin työkalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirtelevän huomion testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetty muisti, psykomotorinen nopeus, reaktioaika, monimutkainen tarkkaavaisuus ja kognitiivinen joustavuus, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen lähtöarvosta 28. päivään tapahtuneeseen muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Kognitiivinen joustavuus, mitattuna CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen muutokseen lähtötasosta päivään 28 seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Kognitiivinen joustavuus, joka arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputus testi, symbolien numerointi, Stroopin testi, huomion siirtämisen testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille osa-alueille.
|
Päivä 0 ja 28
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja lumelääkeryhmän välillä perustuen lähtötasosta 56. päivään tapahtuneeseen muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa: kognitiivista joustavuutta arvioitiin CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen perusarvosta päivään 56 tapahtuneeseen muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Kognitiivinen joustavuus arvioituna CNS VS -testipatteristolla.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumerokoodaus, Stroopin testi, siirtyvän huomion testi ja jatkuvan suorituksen testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille toimialueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja lumehoitojen välillä perustuen muutokseen lähtöarvosta 28. päivään seuraavassa CNS VS -mittauksessa: impulsiivisuus, mitattuna CNS VS -testipaketilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja lumehoitojen välillä perustuen seuraavan CNS VS -mittarin perusarvon ja 28. päivän väliseen muutokseen: Impulsiivisuus, jota arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivisen arvioinnin työkalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumerokoodaus, Stroopin testi, huomion siirron testi ja jatkuvan suorituksen testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistelmämuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 28
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja placebo-ryhmien välillä perustuen muutokseen lähtöarvosta 56. päivään seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Impulsiivisuus, arvioituna CNS VS -testipatteriston avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen lähtötason ja 56. päivän väliseen muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Impulsiivisuus arvioituna CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroop-testi, siirtyvä huomiotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 56
|
Muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasossa
|
Päivä 0 - 56
|
|
Muutos ennen annosta ja sen jälkeen (t = 3 h) 56. päivänä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä monimutkaisessa tarkkaavaisuudessa CNS VS -testistöllä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56]
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Monimutkainen tarkkaavaisuus.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumerokoodaus, Stroop-testi, siirtyvä tarkkaavaisuustesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56]
|
|
Muutos annostusta edeltävästä annostuksen jälkeiseen (t = 3 h) päivänä 56 AP-Brain- ja lumelääkeryhmien välillä sanallisessa, visuaalisessa, yhdistelmä- ja työmuistissa, mitattuna CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56]
|
Muutos ennen annosta ja sen jälkeen (t = 3h) päivänä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: sanallinen, visuaalinen, yhdistetty ja työmuisti.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumerokoodaus, Stroopin testi, siirtyvän huomion testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56]
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) 1. päivänä AP-Brain- ja placebo-ryhmien välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Prosessointi, motoriset ja psykomotoriset nopeudet, mitattuna CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 1 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä prosessointin, motorisen ja psykomotorisen nopeuden arvioinnissa CNS VS -testipatteriston avulla.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroop-testi, siirtyvä huomiotesti ja jatkuva suorituskykytesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) 56. päivänä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Käsittely-, motoriset ja psykomotoriset nopeudet, mitattuna CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Muutos annosannoksen antamisen edellä (t = 3h) ja jälkeen päivänä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Käsittely-, motorinen- ja psykomotorinen nopeus, jotka on arvioitu CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, huomion siirtotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa tuloksia Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 1 AP-Brain- ja lumehoidon välillä seuraavissa CNS VS -mittauksissa: Reaktioaika mitattu CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1]
|
Muutos ennen ja jälkeen annoksen (t = 3 h) päivänä 1 AP-Brainin ja placebon välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Reaktioaika, joka arvioidaan CNS VS -testipatteriston avulla.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, huomion siirtämisen testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille toimialueille.
|
Päivä 0 ja 1]
|
|
Muutos ennen annostusta ja sen jälkeen (t = 3 h) 56. päivänä AP-Brainin ja plasebon välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus, arvioitu CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Muutos ennen annosta annoksen jälkeen (t = 3 h) päivänä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Yksinkertainen ja jatkuva tarkkaavaisuus arvioitiin CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirtyvä tarkkaavaisuustesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Muutos ennen annosta annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 1 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa keskushermoston valvontajärjestelmän mittareissa: Impulsiivisuus, määritelty yhdistelmäpistemääräksi käyttäen reaktioaikaa, toimeenpano-ominaisuuksia, yksinkertaista tarkkaavaisuutta ja prosessointinopeutta
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) päivänä 1 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: impulsiivisuus, joka määritellään komposiittipisteeksi käyttäen reaktioaikaa, toimeenpano-ominaisuutta, yksinkertaista tarkkaavaisuutta ja prosessointinopeuden alueita, joita arvioidaan CNS VS -testipaketilla.
CNS VS -testipaketti on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symboli-numero-koodaus, Stroop-testi, siirrettävän tarkkaavaisuuden testi ja jatkuva suorituskykytesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää komposiittimuistin, psykomotorisen nopeuden, reaktionopeuden, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 1
|
|
Muutos ennen annostusta ja annoksen jälkeen (t = 3h) päivänä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Impulsiivisuus, joka määritellään yhdistetyksi pistemääräksi käyttäen reaktioaikaa, toiminnanohjausta, yksinkertaista tarkkaavuutta ja tiedonkäsittelyn nopeutta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 56
|
Muutos ennen annosta ja annoksen jälkeen (t = 3 h) päivinä 56 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä seuraavissa CNS VS -mittareissa: Impulsiivisuus, joka määritellään yhdistetyksi pistemääräksi käyttäen reaktioaikaa, toiminnanohjausta, yksinkertaista tarkkaavaisuutta ja prosessointinopeutta, joita arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormien naputuskoe, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, tarkkaavaisuuden siirron testi ja jatkuvan suorituksen testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktionopeuden, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 ja 56
|
|
Muutos lähtöarvosta päivään 28 välillä AP-Brain ja lumelääke aivoista peräisin olevassa hermokasvutekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Muutos lähtöarvosta päivään 28 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä aivoista peräisin olevassa hermosolujen kasvutekijässä (BDNF) Muutos lähtöarvosta päivään 28 AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä aivoista peräisin olevassa hermosolujen kasvutekijässä (BDNF)
|
Päivä 0 ja 28
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa AP-Brain- ja placeboryhmien välillä, joka perustuu muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa perustasosta 28. päivään: sanallinen, visuaalinen, yhdistetty ja työmuisti, joita arvioidaan CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa AP-Brain- ja placebo-ryhmien välillä perustuen muutokseen lähtötasosta päivään 28 seuraavissa CNS VS -mittareissa: sanallinen, visuaalinen, yhdistetty ja työmuisti, jotka arvioidaan CNS VS -testipatteriston avulla.
CNS VS -testipatteristo on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirrettävän huomion testi ja jatkuvan suorituskyvyn testi.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 - 28
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja placebo-ryhmien välillä perustuen muutokseen lähtöarvosta 56. päivään seuraavassa CNS VS -mittauksessa: sanallinen, visuaalinen, yhdistetty ja työmuisti, jotka arvioidaan CNS VS -testisarjalla.
Aikaikkuna: Päivä 0–56
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa AP-Brain- ja lumehoitojen välillä perustuen seuraavan CNS VS -mittarin perusarvosta 56. päivään tapahtuneeseen muutokseen: sanallinen, visuaalinen, yhdistetty ja työmuisti, jotka arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen naputustesti, symbolilukukoodaus, Stroop-testi, huomion siirtämistesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0–56
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen lähtöarvosta 28. päivään tapahtuneeseen muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Käsittely-, motorinen ja psykomotorinen nopeus, mitattuna CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja placebo-hoitojen välillä perustuen seuraavan CNS VS -mittarin perustason ja 28. päivän väliseen muutokseen: Prosessointi-, motoriset ja psykomotoriset nopeudet, joita arvioidaan CNS VS -testipatterilla.
CNS VS -testipatteri on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormen napautustesti, symbolinumerokoodaus, Stroopin testi, huomion siirtotesti ja jatkuva suoritustesti.
CNS VS tuottaa pisteet Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, kompleksisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille.
|
Päivä 0 - 28
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brain- ja lumelääkeryhmien välillä perustuen seuraavan CNS VS -mittarin perustason ja 56. päivän väliseen muutokseen: Reaktioaika mitattuna CNS VS -testipatteristolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Kognitiivisen toiminnan muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä perustuen lähtöarvosta päivään 56 tehtyyn muutokseen seuraavassa CNS VS -mittauksessa: Reaktioaika mitattuna CNS VS -testistöllä.
CNS VS -testistö on validoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu seitsemästä neurokognitiivisesta testistä, mukaan lukien sanallinen ja visuaalinen muistitesti, sormien naputustesti, symbolinumero-koodaus, Stroopin testi, siirrettävän huomion testi ja jatkuva suoritustesti. CNS VS tuottaa pisteitä Neurokognitiiviselle indeksille, joka sisältää yhdistetyn muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden, sekä kaikille yksittäisille alueille. |
Päivä 0 ja 28
|
|
Ero AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
|
Päivä 0 ja 28
|
|
Muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä tulehdusmarkkereissa, joita arvioidaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP), kasvaimen nekroositekijä alfan (TNF-α) ja interleukiinin (IL)-6 avulla
Aikaikkuna: Päivä 0–28
|
Muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä tulehdusmarkkereissa, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), kasvaimen nekroosifaktori alfa (TNF-α) ja interleukiini (IL)-6
|
Päivä 0–28
|
|
Muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä tulehdusmarkkereissa, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), tumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interleukiini (IL)-6
Aikaikkuna: Päivä 0–56]
|
Muutos AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä tulehdusmarkkereissa, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), tumorinekroosifaktori alfa (TNF-α) ja interleukiini (IL)-6
|
Päivä 0–56]
|
|
Ero tuotteen havaitsemisessa AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä 56. päivänä, kuten arvioitiin Tuotteen Havaitsemiskyselyllä (PPQ).
Aikaikkuna: Päivä 0–56
|
Ero tuotteen koetussa vaikutuksessa AP-Brainin ja lumelääkkeen välillä 56. päivänä, mitattuna Tuotteen Koetun Vaikutuksen Kyselyllä (PPQ).
Ei pisteytetä asteikolla, vastaukset vaihtelevat Täysin samaa mieltä - Täysin eri mieltä.
|
Päivä 0–56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoituvien ja esikoitumisen jälkeisten haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0–56
|
Ennen ja jälkeen ilmenevien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys
|
Päivä 0–56
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa (verenpaine (BP) lisäravinteiden käytön jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0–56
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen mittareissa (verenpaine (BP) lisäravinteiden käytön jälkeen)
|
Päivä 0–56
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR) lisäravinteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–56
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sydämen sykkeessä (HR) lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Päivä 0–56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25RBCCT03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .