Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sepsispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AM-Pharma

Vaihe IIa, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus alkalisen fosfataasin turvallisuudesta ja varhaisesta tehosta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sepsispotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sepsispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sekä AP:n vaikutusta tulehdus- ja kliinisiin parametreihin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sepsispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT

Aiempi kliininen tutkimus, joka tehtiin Alankomaiden ja Belgian keskuksissa, on osoittanut merkittävän kliinisen hyödyn AP-hoidosta potilailla, joilla on sepsis ja siihen liittyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta (katso yllä oleva johdanto). Jälkimmäiset tulokset edellyttävät vahvistusta tulevassa tutkimuksessa, joka on tämän pöytäkirjan nykyinen aihe.

Huumeiden valinta

Ehdotettu tutkimuslääke (AP) on identtinen tutkimuslääkityksen kanssa, jota käytettiin edellisessä kliinisessä tutkimuksessa sepsispotilailla, joilla on yhden tai useamman elimen vajaatoiminta. Koska näille potilaille ei ole olemassa todistettua hoitoa, kontrolli (kuten aiemmissa tutkimuksissa) on lumelääke.

Potilasjoukon valinta

Tavoitteena on ottaa mukaan enintään 26 sepsispositiivista potilasta, joiden APACHE-pisteet ovat ≥20 ja ≤28 (määritetään 24 tunnin sisällä tulosta) ja jotka analysoidaan hoitoaikeen (ITT) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011 JW
        • Isala Clinics
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat.
  • Todettu tai epäilty infektio.

  • Kaksi neljästä systeemisen tulehduksen SIRS-kriteeristä, jotka ovat olemassa alle 24 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen, seuraavasti:

    • Ydinlämpötila yli 38 celsiusastetta tai alle 36 celsiusastetta.
    • Syke yli 90 lyöntiä/min (ellei potilaalla ole sairaus, jonka tiedetään lisäävän sykettä tai jos hän saa hoitoa, joka estäisi takykardian).
    • Hengitystiheys yli 20 hengitystä/min, PaCO2 alle 32 mmHg tai mekaanisen ventilaation käyttö akuutissa hengitysprosessissa.
    • Valkosolujen määrä yli 12 000/mm3 tai alle 4 000/mm3 tai eroluku, joka osoittaa >10 prosenttia epäkypsiä neutrofiilejä.

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä

    • Seerumin kreatiniinitason nousu ≥ 150 μmol/l:aan edellisten 48 tunnin aikana, jos primaarista taustalla olevaa munuaissairausta ei ole TAI
    • Vähimmäisvaiheen 1 munuaisvaurio AKIN-kreatiniinikriteerien mukaan: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥26,2 µmol/L (0,3 mg/dl) tai nousu ≥150 %:iin (≥1,5-kertaiseksi) lähtötasosta edellisten 48 tunnin aikana ilman primaarinen taustalla oleva munuaissairaus ja kun lähtötason kreatiniini on alle 150 µmol/l) TAI
    • Vähintään vaiheen 1 munuaisvaurio AKIN:n virtsan erityskriteerien mukaan: Virtsan eritys ≤ 0,5 mg/kg/h ≥ 6 tunnin ajan ja tarvittaessa riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen, jos taustalla ei ole primaarista munuaissairausta ja kreatiniinin lähtöarvo on alle 150 µmol /L)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusinterventiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit ja hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (kemiallinen: pilleri tai mekaaninen: IUD)
  • Potilaat, jotka ovat jo dialyysihoidossa (RTT) saapuessaan
  • Tunnetut HIV-potilaat (seropositiiviset).
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa tai kroonisesti suuria steroidiannoksia, jotka vastaavat prednisonia 1 mg/kg/vrk
  • Potilailla odotetaan olevan nopeasti kuolemaan johtava sairaus 24 tunnin sisällä
  • Tunnettu vahvistettu grampositiivinen sepsis
  • Tunnettu vahvistettu sienisepsis
  • Akuutti haimatulehdus ilman varmaa infektiolähdettä
  • Potilaiden ei odoteta selviävän 28 päivää muiden sairauksien, kuten loppuvaiheen kasvaimen tai muiden sairauksien vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • Mikä tahansa aikaisempi aktiivisen tutkimuslääkkeen antaminen.
  • Tunnettu allergia maitotuotteille, mukaan lukien lehmänmaidolle.
  • Sepsis ilman munuaisten vajaatoimintaa osallistumiskriteerien mukaisesti.
  • Aiemmin krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jatkuva kreatiniinitaso, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 150 umol/l ennen tuloa muista syistä kuin nykyisestä sepsistilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naudan suolen AP
Naudan suolen alkalinen fosfataasi (BIAP) Laskimonsisäinen 10" bolus (67,5 U/kg) ja 48 tunnin jatkuva infuusio (132,5 U/kg)
Lääke: BIAP
AP annetaan suonensisäisesti 48 tunnin ajan. Aloitusannos 67,5 U/kg ruumiinpainoa 10 minuutin aikana, jota seuraa jatkuva infuusio 132,5 U/kg/24 h 48 tunnin aikana
Muut nimet:
  • AP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo Laskimonsisäinen 10" bolus ja 48 tunnin jatkuva infuusio
Lääke: Plasebo
lumelääkettä annetaan suonensisäisesti 48 tunnin ajan. Yli 10 minuutin aloitusannosta seuraa jatkuva infuusio 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologia, biokemia ja mikrobiologinen arviointi. Haitallisten tapahtumien seuranta.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia AP:n vaikutusta tulehdusparametreihin sepsispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutkia AP:n vaikutusta kliinisiin muuttujiin sepsispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutkia AP:n vaikutusta munuaisten toimintamarkkereihin sepsispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AM-Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP REN 01-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset BIAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa