- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03130699
Dulce Digital-Me: Mukautuva m-terveyshoito alipalvelusille latinalaisamerikkalaisille, joilla on diabetes (DD-Me)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistus latinalaisamerikkalainen/latino
- 18 vuotta tai vanhempi
- Naapuruston terveyskeskuksen rekisteröity potilas
- Diagnoosi T2DM (tyypin 2 diabetes)
- HbA1c ≥ 8,0 % ja/tai SBP ≥ 160 mmHg ja/tai LDL-C ≥ 100 mg/dl viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus, joka estää säännölliset klinikkakäynnit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tyypin 1 eli raskausdiabetes
- Vähimmäislukutaidon puute
- Suunnittelee muuttoa
- Vakavat kuulo- tai näköongelmat
- Ensisijainen kieli muu kuin espanja tai englanti
- Ei halua kantaa kännykkää mukana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulce Digital
Ensimmäinen rinnakkaisen suunnittelun kolmesta haarasta: Satunnaisesti tähän tutkimuksen osaan määrätty osallistujaryhmä vastaanottaa yksikokoisia koulutustekstiviestejä, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvot lähetetään.
|
Yksikokoiset opetustekstiviestit, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välittäminen.
|
|
Kokeellinen: Dulce Digital-Me (automaattinen toimitus)
Toinen rinnakkaisen suunnittelun kolmesta haarasta: Satunnaisesti tähän tutkimuksen osaan osoitettu osallistujaryhmä saa opettavaisia tekstiviestejä, joissa potilas tarkkailee ja lähettää verensokeriarvoja sekä henkilökohtaisen tavoitteen asettamisen ja räätälöidyn palautteen automaattisen algoritmin kautta. -ohjattu viestintä, joka on sisällytetty olemassa oleviin ensihoidon tiimiprosesseihin.
|
Opettavat tekstiviestit, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välitys sekä henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen ja räätälöity palaute, joka toimitetaan automatisoidulla algoritmipohjaisella viestillä, jotka on sisällytetty olemassa oleviin perusterveydenhuollon tiimin prosesseihin.
|
|
Kokeellinen: Dulce Digital-Me (lääkäriassistentti)
Kolmas rinnakkaisen suunnittelun kolmesta haarasta: Satunnaisesti tähän tutkimuksen osioon määrätty osallistujaryhmä saa opettavaisia tekstiviestejä, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välitys sekä henkilökohtainen tavoitteen asettaminen ja räätälöity palaute, jonka antavat Medical Assistantit. , joka on sisällytetty olemassa oleviin ensihoidon tiimiprosesseihin.
|
Opetustekstiviestit, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välitys sekä lääkintäavustajien antamat henkilökohtaiset tavoitteet ja räätälöity palaute, jotka on sisällytetty olemassa oleviin perusterveydenhuoltotiimin prosesseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Systolinen verenpaine (SBP); 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Systolinen verenpaine (SBP); Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Systolinen verenpaine (SBP); 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Systolinen verenpaine (SBP); Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tarjoajan viestintä; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Potilaan tarjoajan viestintä, jonka potilas on ilmoittanut; Kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta asteikon vähimmäisarvo on 1 ja asteikon maksimiarvo on 5.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Potilaan tarjoajan viestintä; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Potilaan tarjoajan viestintä, jonka potilas on ilmoittanut; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta asteikon minimiarvo on 1 ja asteikon maksimiarvo on 5.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Potilaan verensokerin seuranta; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Potilaan verensokerin seuranta potilaan ilmoittamana; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäisarvo tällä asteikolla on 1 päivä viikossa ja enimmäisarvo tällä asteikolla on 7 päivää viikossa. Suurempi arvo tässä asteikolla on parempi tulos. |
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Potilaan verensokerin seuranta; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Potilaan verensokerin seuranta potilaan ilmoittamana; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäisarvo tällä asteikolla on 1 päivä viikossa ja enimmäisarvo tässä asteikolla on 7 päivää viikossa. Suurempi arvo tässä asteikolla on parempi tulos. |
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Osallistui aerobiseen harjoitukseen; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Potilaan ilmoittama aerobinen harjoittelu, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 7.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Osallistui aerobiseen harjoitukseen; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Osallistunut potilaan ilmoittama aerobinen harjoittelu, kahdentoista kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 7.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Osallistui voimaharjoitteluun; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Osallistui voimaharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Osallistui voimaharjoitteluun; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Osallistui voimaharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Osallistui joustavuusharjoitteluun; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Osallistui joustavuusharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Osallistui joustavuusharjoitteluun; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Osallistui joustavuusharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Terveellisen ruokailukäyttäytyminen; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Terveellisen syömiskäyttäytyminen, kuten potilas on ilmoittanut; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 20 ja enimmäispiste on 76.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Terveellisen ruokailukäyttäytyminen; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Terveellisen syömiskäyttäytyminen, kuten potilas on ilmoittanut; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 20 ja enimmäispiste on 76.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Diabeteksen hätä; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Diabeteshäiriö potilaan ilmoittama; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 6.
Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Diabeteksen hätä; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Diabeteshäiriö potilaan ilmoittama; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 6.
Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 11 ja enimmäispiste on 44.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 11 ja enimmäispiste on 44.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuus Yhdistyneen kuningaskunnan tulevan diabetestutkimuksen (UKPDS) tulosmallin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Maksa suorituskyvyn (P4P) kliinisistä mittareista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Päätutkija: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Diabetes
- HbA1c
- mHealth
- T2DM
- Latinalaisamerikkalaiset
- LDL-C
- Tekstiviestittely
- Lääkkeen noudattaminen
- Kustannustehokkuus
- Automatisoitu
- Systolinen verenpaine
- Itsehallinnon tuki
- Lääketieteellinen assistentti
- Mukautuva palaute
- Kyberinfrastruktuuri
- Liittovaltion pätevät terveyskeskukset
- Pay-for-Performance
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK112322-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Dulce Digital
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ei vielä rekrytointiaLapset | Tarkkaavaisuushäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADHD)Ranska
-
Duke UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliinikon tyytyväisyysYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Fabryn tauti | Metabolinen sairaus | Gaucherin tauti | Pompen tautiKanada
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Ikääntyminen | Tekniikka | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat