Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dulce Digital-Me: Mukautuva m-terveyshoito alipalvelusille latinalaisamerikkalaisille, joilla on diabetes (DD-Me)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tässä tutkimuksessa verrataan Dulce Digitalia (eli tutkijoiden todistetusti tehokasta yhdistelmää "yhden koon" opetustekstiviesteistä ja sairaanhoitajan potilaiden välittämien verensokeriarvojen seurannasta) ja Dulce Digital-Me:tä (DD-Me) , adaptiivinen/dynaaminen mHealth (mobiiliterveys) -interventio, joka on räätälöity yksilöiden tarpeiden ja käyttäytymisen edistymisen mukaan parantamaan diabeteksen kliinistä hallintaa, hoitoon sitoutumista ja potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää latinalaisamerikkalaisilla – riskialttiilla, alitutkituilla populaatioilla, joilla on eroja diabeteksessa. levinneisyys ja tulokset. Nämä silmiinpistävät erot kasvavassa ja ikääntyvässä Yhdysvaltain latinalaisamerikkalaisväestössä ovat verottaneet Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmää ja vähentäneet samalla merkittävästi miljoonien ihmisten määrää ja elämänlaatua. Tarjoamalla innovatiivisen, skaalautuvan ja kestävän lähestymistavan, joka integroi saumattomasti useita mHealth-tekniikoita olemassa oleviin perusterveydenhuoltotiimin prosesseihin parantaakseen latinalaisamerikkalaisten (ja lopulta muiden riskiryhmien, alipalveltujen ryhmien) terveyttä, DD-Me:llä on vahvat mahdollisuudet vaikuttaa merkittävästi. kansanterveys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes vaikuttaa suhteettoman paljon henkilöihin, joilla on alhainen sosioekonominen (SES) ja etnisen vähemmistön asema, mukaan lukien latinalaisamerikkalaiset, Yhdysvaltain suurin etninen vähemmistöryhmä. Huono terveydenhuolto ja kulttuuriset esteet estävät optimaalisen hoidon, hoitoon sitoutumisen ja kliinisen hyödyn, mikä asettaa latinalaisamerikkalaiset suuren riskin saada kalliita diabeteksen komplikaatioita. Tutkijoiden perustetulla akateemisen, terveydenhuollon ja yhteisön kumppanuudella on ainutlaatuinen kokemus innovatiivisten, kustannustehokkaiden ja kestävien kroonisten hoitotoimenpiteiden kehittämisestä ja testaamisesta erojen vähentämiseksi ja terveyden parantamiseksi alipalveltuissa yhteisöissä. Tutkijat kehittivät äskettäin Dulce Digitalin (eli "yhden koon" opetustekstiviestit, joissa sairaanhoitaja tarkkaili potilaiden välittämiä verensokeriarvoja), joka paransi glukoositasapainoa kuuden kuukauden aikana verrattuna tavalliseen hoitoon äskettäin satunnaistetussa tutkimuksessa. kontrolloitu tutkimus (RCT) N = 126 latinalaisamerikkalaista potilasta, joilla oli huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes (T2DM). Tämän kokeen prosessin arviointi osoitti, että Dulce Digital oli sekä mahdollista että hyväksyttävää potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmasta; potilaat kuitenkin toivoivat yksilöllisempää hoitoa, ja palveluntarjoajat vaativat entistä enemmän keskittymistä terveyskäyttäytymisen muutokseen. Siten ehdotettu RCT tutkii Dulce Digitalin vertailevaa tehokkuutta "Dulce Digital-Me":hen (DD-Me) N = 414 latinalaisamerikkalaisella aikuisella, joilla on alhainen SES ja joilla on huonosti hallittu T2DM, Neighborhood Healthcare, San Diegon liittovaltion pätevä terveyskeskus. . Potilaiden ja palveluntarjoajien palautteen ohjaama DD-Me sisältää Dulce Digital -komponentteja sekä yksilöllisiä tavoitteita ja palautetta, joka vastaa yksilön tarpeita ja mieltymyksiä. DD-Me:n mukautuva palautekomponentti saa tietoa Resurssit ja tuki itsehallintamallille ja operanttiehkäisyteorialle, ja se perustuu yksilön edistymiseen käyttäytymistavoitteiden saavuttamisessa (eli langattoman sensorin arvioima lääkityksen noudattaminen; lyhyt matkapuhelinpohjainen versio). ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, stressin arvioinnit). Palaute toimitetaan algoritmipohjaisen automatisoidun viestin kautta 50 %:lle DD-Me-osallistujista ja hoitotiimin lääkärin avustajalta loppupuolella, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys (kun otetaan huomioon ihmisten välisten suhteiden oletettu kulttuurinen merkitys latinalaisamerikkalaisessa kulttuurissa). ja kunkin toimitustavan suhteellinen tehokkuus ja kustannukset. Muutokset diabeteksen kliinisen hallinnan indikaattoreissa [eli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C), systolisessa verenpaineessa (SBP)], potilaan ja palveluntarjoajan välisessä viestinnässä ja potilaan sitoutumisessa (ts. lääkitykseen ja muuhun diabetekseen itseensä). -johtamisen käyttäytymistä) arvioidaan kahdentoista kuukauden aikana. Perusteellisilla prosessi- ja kustannustehokkuusanalyysillä arvioidaan DD-Me:n skaalautuvuutta ja kestävyyttä. Tämä kahden mHealth-lähestymistavan vertaileva arviointi selvittää, kuinka teknologiaa voidaan integroida tehokkaimmin ja tehokkaimmin olemassa oleviin sairaanhoitajajohtoisiin kroonisiin hoitotapoihin, jotta voidaan vastata huonosti hallinnassa olevien T2DM-potilaiden monimutkaisiin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Itsetunnistus latinalaisamerikkalainen/latino
  2. 18 vuotta tai vanhempi
  3. Naapuruston terveyskeskuksen rekisteröity potilas
  4. Diagnoosi T2DM (tyypin 2 diabetes)
  5. HbA1c ≥ 8,0 % ja/tai SBP ≥ 160 mmHg ja/tai LDL-C ≥ 100 mg/dl viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sairaus, joka estää säännölliset klinikkakäynnit
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Tyypin 1 eli raskausdiabetes
  4. Vähimmäislukutaidon puute
  5. Suunnittelee muuttoa
  6. Vakavat kuulo- tai näköongelmat
  7. Ensisijainen kieli muu kuin espanja tai englanti
  8. Ei halua kantaa kännykkää mukana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dulce Digital
Ensimmäinen rinnakkaisen suunnittelun kolmesta haarasta: Satunnaisesti tähän tutkimuksen osaan määrätty osallistujaryhmä vastaanottaa yksikokoisia koulutustekstiviestejä, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvot lähetetään.
Yksikokoiset opetustekstiviestit, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välittäminen.
Kokeellinen: Dulce Digital-Me (automaattinen toimitus)
Toinen rinnakkaisen suunnittelun kolmesta haarasta: Satunnaisesti tähän tutkimuksen osaan osoitettu osallistujaryhmä saa opettavaisia ​​tekstiviestejä, joissa potilas tarkkailee ja lähettää verensokeriarvoja sekä henkilökohtaisen tavoitteen asettamisen ja räätälöidyn palautteen automaattisen algoritmin kautta. -ohjattu viestintä, joka on sisällytetty olemassa oleviin ensihoidon tiimiprosesseihin.
Opettavat tekstiviestit, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välitys sekä henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen ja räätälöity palaute, joka toimitetaan automatisoidulla algoritmipohjaisella viestillä, jotka on sisällytetty olemassa oleviin perusterveydenhuollon tiimin prosesseihin.
Kokeellinen: Dulce Digital-Me (lääkäriassistentti)
Kolmas rinnakkaisen suunnittelun kolmesta haarasta: Satunnaisesti tähän tutkimuksen osioon määrätty osallistujaryhmä saa opettavaisia ​​tekstiviestejä, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välitys sekä henkilökohtainen tavoitteen asettaminen ja räätälöity palaute, jonka antavat Medical Assistantit. , joka on sisällytetty olemassa oleviin ensihoidon tiimiprosesseihin.
Opetustekstiviestit, joissa potilaan seuranta ja verensokeriarvojen välitys sekä lääkintäavustajien antamat henkilökohtaiset tavoitteet ja räätälöity palaute, jotka on sisällytetty olemassa oleviin perusterveydenhuoltotiimin prosesseihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C) Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta lähtötasosta
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C); Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta lähtötasosta
Systolinen verenpaine (SBP); 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Systolinen verenpaine (SBP); Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Systolinen verenpaine (SBP); 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Systolinen verenpaine (SBP); Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta
12 kuukautta lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tarjoajan viestintä; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Potilaan tarjoajan viestintä, jonka potilas on ilmoittanut; Kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta asteikon vähimmäisarvo on 1 ja asteikon maksimiarvo on 5. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Potilaan tarjoajan viestintä; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Potilaan tarjoajan viestintä, jonka potilas on ilmoittanut; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta asteikon minimiarvo on 1 ja asteikon maksimiarvo on 5. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
12 kuukautta lähtötasosta
Potilaan verensokerin seuranta; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta

Potilaan verensokerin seuranta potilaan ilmoittamana; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäisarvo tällä asteikolla on 1 päivä viikossa ja enimmäisarvo tällä asteikolla on 7 päivää viikossa.

Suurempi arvo tässä asteikolla on parempi tulos.

6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Potilaan verensokerin seuranta; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta

Potilaan verensokerin seuranta potilaan ilmoittamana; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäisarvo tällä asteikolla on 1 päivä viikossa ja enimmäisarvo tässä asteikolla on 7 päivää viikossa.

Suurempi arvo tässä asteikolla on parempi tulos.

12 kuukautta lähtötasosta
Osallistui aerobiseen harjoitukseen; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Potilaan ilmoittama aerobinen harjoittelu, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 7. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistui aerobiseen harjoitukseen; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Osallistunut potilaan ilmoittama aerobinen harjoittelu, kahdentoista kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 7. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
12 kuukautta lähtötasosta
Osallistui voimaharjoitteluun; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistui voimaharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistui voimaharjoitteluun; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Osallistui voimaharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta
12 kuukautta lähtötasosta
Osallistui joustavuusharjoitteluun; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistui joustavuusharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Osallistui joustavuusharjoitteluun; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Osallistui joustavuusharjoitteluun, kuten potilas ilmoitti; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta
12 kuukautta lähtötasosta
Terveellisen ruokailukäyttäytyminen; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Terveellisen syömiskäyttäytyminen, kuten potilas on ilmoittanut; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 20 ja enimmäispiste on 76. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Terveellisen ruokailukäyttäytyminen; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Terveellisen syömiskäyttäytyminen, kuten potilas on ilmoittanut; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 20 ja enimmäispiste on 76. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta lähtötasosta
Diabeteksen hätä; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Diabeteshäiriö potilaan ilmoittama; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 6. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Diabeteksen hätä; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Diabeteshäiriö potilaan ilmoittama; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 6. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
12 kuukautta lähtötasosta
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; Kuusi kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 11 ja enimmäispiste on 44. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Täyttö- ja lääkkeiden asteikko (ARMS) - potilaan ilmoittama tulos; Kaksitoista kuukautta ilmoittautumisesta vähimmäispiste on 11 ja enimmäispiste on 44. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
12 kuukautta lähtötasosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus Yhdistyneen kuningaskunnan tulevan diabetestutkimuksen (UKPDS) tulosmallin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Maksa suorituskyvyn (P4P) kliinisistä mittareista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Päätutkija: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Dulce Digital

Tilaa