Aikuisten keltakuumerokotteen kanssa annetun tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) immunogeenisyys ja turvallisuus
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe tetravalentin dengue-rokotteen ja keltakuumerokotteen YF-17D-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi, annettuna samanaikaisesti ja peräkkäin terveille, 18–60-vuotiaille potilaille Maa(t)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida keltakuumerokotteen (YF) ja tetravalenttisen denguekuumerokotteen (TDV) samanaikaisen ja peräkkäisen annon immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveille 18–60-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat maassa, joka ei ole endeeminen kummankaan dengue-taudin osalta. ja YF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu rokote on TDV, joka tunnetaan myös nimellä TAK-003 (DENVax). TDV ja keltakuumerokotteen (YF-17D) samanaikainen ja peräkkäinen antaminen testataan immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla ei-endeemisellä alueella (-alueilla) sekä denguekuumeen että YF:n osalta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 900 tervettä osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 ja niitä annetaan samanaikaisesti ja peräkkäin. 3 ryhmää ovat:
- Ryhmä 1: YF-17D-rokote + lumelääke annettu samanaikaisesti päivänä 1, ensimmäinen TDV-annos annettiin päivänä 90 ja toinen TDV-annos annettiin päivänä 180.
- Ryhmä 2: ensimmäinen annos TDV:tä + lumelääkettä annettuna samanaikaisesti päivänä 1, toinen annos TDV:tä annettuna päivänä 90 ja YF-17D-rokote päivänä 180 annettuna.
- Ryhmä 3: ensimmäinen annos TDV + YF-17D-rokotetta annettuna samanaikaisesti päivänä 1, toinen TDV-annos annettiin päivänä 90 ja lumelääke päivänä 180.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 360 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalle kuuden kuukauden seurantaan, mukaan lukien viimeisen käynnin päivänä 360 seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83462
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-60 vuotta mukaan lukien satunnaistamisen aikaan.
- On hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on kohonnut suun lämpötila ≥ 38 °C (100,4 °F) 3 päivän sisällä suunnitellusta rokotuspäivästä.
- Sisältää vasta-aiheita, varoituksia ja/tai varotoimia YF-17D-rokotteella annettaessa tuotetiedoissa mainittuja ohjeita (erityisesti kateenkorvan toimintahäiriö historiassa).
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
- Onko sinulla aiemmin etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehdussairaus (esim. Guillain-Barren oireyhtymä) tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä/muutoksia.
- Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2 (=paino kg/[pituus metreinä^2]).
- Aikooko matkustaa denguekuume- tai YF-maihin koeajan aikana.
- Hän on saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän kuluessa (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa mitä tahansa muuta rokotetta 28 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta.
- Hänellä on aikaisempi ja suunniteltu rokote (kokeen aikana) mitä tahansa flavivirusta vastaan, mukaan lukien dengue-, YF-, japanilainen enkefaliitti (JE) tai puutiaisaivotulehdusvirukset.
- Hän on aiemmin osallistunut denguekuume- tai muun flaviviruksen (esim. Länsi-Niilin [WN]-virus) rokotteen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka saivat lumelääkettä näissä kokeissa.
- Hänellä on nykyinen tai aiempi infektio flaviviruksella, kuten dengue-, Zika-, YF-, JE-, WN-kuume- tai Saint Louis-enkefaliittiviruksilla, ja osallistujia, jotka ovat asuneet pitkään (≥1 vuoden) denguekuumeen endeemisellä alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: YF-17D + Placebo/TDV/TDV
YF-17D-rokote, 0,5 ml injektio, ihonalaisesti (SC) plus YF 17D + TDV lumelääkettä vastaava 0,5 ml, injektio, SC päivänä 1, jonka jälkeen TDV, 0,5 ml, injektio, SC päivänä 90 (ensimmäinen annos), jota seuraa TDV:llä, 0,5 ml, injektio, SC päivänä 180 (toinen annos).
|
YF-17D SC-injektio.
TDV SC -injektio.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: TDV + Placebo/TDV/YF-17D
TDV, 0,5 ml, injektio, SC plus TDV lumelääke, 0,5 ml injektio, SC päivänä 1 (ensimmäinen annos), jonka jälkeen TDV, 0,5 ml, injektio, SC päivänä 90 (toinen annos), jota seuraa YF-17D rokote, 0,5 ml, injektio, SC päivänä 180.
|
YF-17D SC-injektio.
TDV SC -injektio.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: TDV + YF-17D/TDV/Placebo
TDV, 0,5 ml, injektio, SC plus YF-17D-rokote, 0,5 ml, injektio, SC päivänä 1 (ensimmäinen annos), jonka jälkeen TDV, 0,5 ml, injektio, SC päivänä 90 (toinen annos), jonka jälkeen TDV + YF 17D lumelääke, 0,5 ml, injektio, SC päivänä 180.
|
YF-17D SC-injektio.
TDV SC -injektio.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) SC-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole YF- ja Dengue-viruksen (DENV) aiheuttamia lähtötilanteessa ja ovat serosuojattuja YF:tä vastaan päivänä 30 mitattuna plakin vähentämisneutralisaatiotestillä (PRNT)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serosuojaus määriteltiin vastavuoroiseksi anti-YF:ää neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥10.
Immunologinen naiivius YF:lle ja DENV:lle määriteltiin lähtötason vasta-ainetiittereiksi <10 YF:lle ja 4 dengue-serotyypille.
95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa Clopper-Pearson -menetelmää.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kullekin neljästä dengue-serotyypistä päivinä 30, 90, 120, 180 ja 210 osallistujilla YF ja DENV-naiiveja lähtötasolla
Aikaikkuna: Ennen toista ja kolmatta rokotusta (päivät 90 ja 180, vastaavasti); ja 1 kuukausi ensimmäisen, toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen (päivät 30, 120 ja 210, vastaavasti)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin mikroneutralisaatiotestillä 50 % [MNT50] kullekin neljälle dengue-serotyypille.
Neljä DENV-serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Ennen toista ja kolmatta rokotusta (päivät 90 ja 180, vastaavasti); ja 1 kuukausi ensimmäisen, toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen (päivät 30, 120 ja 210, vastaavasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia jokaiselle neljästä denguekuumeen serotyypistä päivinä 30, 90, 120, 180 ja 210 osallistujilla YF ja DENV-naiiveja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennen toista ja kolmatta rokotusta (päivät 90 ja 180, vastaavasti); ja 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, toisesta ja kolmannesta rokotuksesta (päivät 30, 120 ja 210, vastaavasti)
|
Seropositiivisuusaste määriteltiin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuutena, joka oli johdettu denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥10.
Seropositiivisuus kullekin dengue-serotyypille analysoitiin ja tiivistettiin seuraavasti: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Ennen toista ja kolmatta rokotusta (päivät 90 ja 180, vastaavasti); ja 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, toisesta ja kolmannesta rokotuksesta (päivät 30, 120 ja 210, vastaavasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille päivinä 30, 90, 120, 180 ja 210 osallistujilla YF ja DENV-naiiveja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennen toista ja kolmatta rokotusta (päivät 90 ja 180, vastaavasti); ja 1 kuukausi ensimmäisen, toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen (päivät 30, 120 ja 210, vastaavasti)
|
Seropositiivisuusaste määritettiin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuutena, joka oli johdettu denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥10.
Useiden denguekuumeen serotyyppien seropositiivisuus koottiin seuraaviin luokkiin: vähintään kaksiarvoinen, vähintään kolmiarvoinen ja neliarvoinen.
|
Ennen toista ja kolmatta rokotusta (päivät 90 ja 180, vastaavasti); ja 1 kuukausi ensimmäisen, toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen (päivät 30, 120 ja 210, vastaavasti)
|
|
Niiden YF- ja DENV-naiivien osallistujien prosenttiosuus lähtötilanteessa, jotka ovat serosuojattuja YF:tä vastaan päivänä 210 PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 210)
|
Serosuojaus määriteltiin vastavuoroiseksi anti-YF:ää neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥10.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 210)
|
|
Anti-YF-neutralisoivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 30. päivänä osallistujilla YF ja DENV-Naive lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30)
|
YF:ää neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit mitattiin plakin vähentämisen neutralointitestillä.
|
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30)
|
|
Anti-YF-neutralisoivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) päivänä 210 osallistujilla YF ja DENV-Naive lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 210)
|
YF:ää neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit mitattiin plakin vähentämisen neutralointitestillä.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 210)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) kunkin rokotusannoksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 6 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu tutkimusrokote; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
Tilatut paikalliset pistoskohdan AE-tapahtumat, jotka on tallennettu osallistujan päiväkirjaan. Kivun vaikeusaste pistoskohdassa: aste 0 (ei kipua), 1 (ei häirinnyt päivittäistä toimintaa), 2 (häiriö päivittäiseen toimintaan hoidon kanssa tai ilman) ja 3 (estää päivittäisen toiminnan hoidon kanssa tai ilman).
Punoitus: luokka 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) ja 3 (>100 mm).
Turvotusta varten: luokka 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) ja 3 (>100 mm).
Prosenttiosuudet pyöristettiin kunkin luokan osalta.
Ensimmäistä rokotusta varten (Vac.)
YF annetaan käsivarressa 1 (A1) ja TDV annetaan käsivarressa 2 (A2).
A1 = YF ryhmälle 1, plasebo ryhmälle 2 ja YF ryhmälle 3; A2 = Placebo ryhmälle 1, TDV ryhmälle 2 ja TDV ryhmälle 3.
|
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 6 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia kunkin rokotusannoksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 13 päivää)
|
Tilatut systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, voimattomuus, huonovointisuus ja lihassärky), jotka on kirjattu osallistujan päiväkirjaan. Päänsäryn vaikeusasteet ovat 0 (ei mitään), 1 (lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa), 2 (kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman) ja 3 (vakava: estää normaalin toiminnan hoidon kanssa tai ilman).
Astenian, huonovointisuuden ja myalgian vakavuusasteet ovat 0 (ei mitään), 1 (lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa), 2 (kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa), 3 (vaikea: estää päivittäistä toimintaa).
Kuume määritellään yli tai yhtä suureksi kuin 38 ºC tai 100,4 ºC. Kuume jätettiin pois kokonaislaskennasta, koska sille ei sovellettu vakavuusluokitusta.
Prosenttiosuudet pyöristettiin kunkin luokan osalta.
|
14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 13 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä (rokotuspäivä + 27 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu tutkimusrokote; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
|
28 päivän sisällä (rokotuspäivä + 27 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360)
|
MAAE:t määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360)
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon jälkeläisen jälkeläisessä. osallistuja, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia toimenpiteitä jonkin yllä mainitun kriteerin estämiseksi ja/tai saattaa altistaa kohteen vaaralle, vaikka tapahtuma ei olisikaan välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEN-305
- U1111-1201-5257 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .