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성인에서 황열병 백신과 함께 투여된 4가 뎅기열 백신(TDV)의 면역원성과 안전성

2020년 9월 11일 업데이트: Takeda

4가 뎅기열 백신 후보와 황열병 YF-17D 백신의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 위약 대조 3상 임상시험을 18~60세의 건강한 피험자에게 동시에 순차적으로 투여했습니다. 국가(Ies)

이 연구의 주요 목적은 두 뎅기열 모두에 대해 비풍병 국가에 거주하는 18~60세의 건강한 참가자를 대상으로 황열병(YF) 백신과 4가 뎅기열 백신(TDV)의 병용 및 순차적 투여의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 그리고 YF.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트한 백신은 TAK-003(DENVax)으로도 알려진 TDV입니다. TDV와 황열병(YF-17D) 백신의 병용 및 순차적 투여는 뎅기열과 YF 모두에 대해 비풍병 지역에서 건강한 성인 참가자의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 테스트됩니다.

이 연구에는 900명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 참가자는 1:1:1 비율로 3개 그룹으로 무작위 배정되며 동시 및 순차적으로 투여됩니다. 3개 그룹은 다음과 같습니다.

  • 그룹 1: YF-17D 백신 + 위약을 1일에 동시 투여, TDV의 첫 번째 용량을 90일에 투여하고 TDV의 두 번째 용량을 180일에 투여.
  • 그룹 2: 1일차에 TDV + 위약의 첫 번째 용량 동시 투여, 90일차에 TDV 두 번째 용량 투여 및 180일차에 YF-17D 백신 투여.
  • 그룹 3: 제1일에 TDV + YF-17D 백신의 제1 용량 동시 투여, 제90일에 제2 용량의 TDV 투여 및 180일에 위약 투여.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 360일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 360일에 최종 방문을 포함하여 6개월 후속 조치와 함께 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83462
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무작위화 시점에 18세에서 60세 사이입니다.
  2. 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  1. 구강 온도가 38°C(100.4°F) 이상 상승한 경우 접종 예정일로부터 3일 이내.
  2. 제품 정보에 명시된 바와 같이 YF-17D 백신 접종에 대한 금기 사항, 경고 및/또는 주의 사항이 있는 경우(특히 흉선 기능 장애 병력).
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
  4. 진행성 또는 중증 신경계 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있거나 면역 기능의 손상/변화가 의심되는 경우.
  5. 체질량지수(BMI)가 35kg/m^2(=체중(kg)/[신장(미터)^2]) 이상입니다.
  6. 시험 기간 동안 뎅기열 또는 YF 발병 국가로 여행할 의향이 있습니다.
  7. 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험 백신 투여 28일 이내에 시험이 아닌 백신을 접종할 계획인 자.
  8. 뎅기열, YF, 일본 뇌염(JE) 또는 진드기 매개 뇌염 바이러스를 포함한 모든 플라비바이러스에 대해 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중)을 받았습니다.
  9. 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스(예: 웨스트 나일[WN] 바이러스) 후보 백신의 임상 시험에 이전에 참여한 적이 있습니다. 해당 시험에서 위약을 받은 참가자는 제외됩니다.
  10. 뎅기열, Zika, YF, JE, WN 열병 또는 세인트루이스 뇌염 바이러스와 같은 플라비바이러스에 현재 또는 이전에 감염되었으며 뎅기열 풍토병 지역에서 장기간(1년 이상) 거주한 이력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: YF-17D + 위약/TDV/TDV
YF-17D 백신, 0.5mL 주사, 피하(SC) + YF 17D + TDV 위약-매칭 0.5mL, 주사, 1일째에 SC, 이어서 TDV, 0.5mL, 주사, 90일째에 SC(첫 번째 용량), 이후 TDV에 의해, 0.5 mL, 주사, 180일에 SC(두 번째 용량).
생물학적: YF-17D
YF-17D SC 주입.
생물학적: TDV
TDV SC 주입.
다른 이름들:
  • 탁-003
  • 덴백스
의약품: 위약
일반 식염수(0.9% NaCl) SC 주입.
실험적: 그룹 2: TDV + 위약/TDV/YF-17D
TDV, 0.5mL, 주사, SC + TDV 위약-매칭, 0.5mL 주사, 1일차에 SC(첫 번째 용량), 이어서 TDV, 0.5mL, 주사, 90일차에 SC(두 번째 용량), YF-17D 백신, 0.5mL, 주사, 180일째 SC.
생물학적: YF-17D
YF-17D SC 주입.
생물학적: TDV
TDV SC 주입.
다른 이름들:
  • 탁-003
  • 덴백스
의약품: 위약
일반 식염수(0.9% NaCl) SC 주입.
실험적: 그룹 3: TDV + YF-17D/TDV/위약
TDV, 0.5mL, 주사, SC + YF-17D 백신, 0.5mL, 주사, 1일차에 SC(첫 번째 용량)에 이어 TDV, 0.5mL, 주사, 90일차에 SC(두 번째 용량), TDV + YF 17D 위약 매칭, 0.5mL, 주사, 180일째 SC.
생물학적: YF-17D
YF-17D SC 주입.
생물학적: TDV
TDV SC 주입.
다른 이름들:
  • 탁-003
  • 덴백스
의약품: 위약
일반 식염수(0.9% NaCl) SC 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 YF 및 뎅기열 바이러스(DENV)-나이브이고 PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test)에 의해 측정된 30일차에 YF에 대해 혈청보호된 참가자의 백분율
기간: 30일
혈청 보호는 상호 항-YF 중화 항체 역가 ≥10으로 정의되었습니다. YF 및 DENV에 대한 면역학적 순진함은 YF 및 4가지 뎅기열 혈청형에 대한 기준선 상호 중화 항체 역가 <10으로 정의되었습니다. 95% CI는 정확한 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 참가자 YF 및 DENV-naive에서 30, 90, 120, 180 및 210일에 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 전 2차 및 3차 백신접종(각각 90일 및 180일); 및 1개월 후 - 1차, 2차 및 3차 접종(각각 30일, 120일 및 210일)
중화항체의 GMT는 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 미세중화시험 50%[MNT50]로 측정하였다. 4개의 DENV 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
전 2차 및 3차 백신접종(각각 90일 및 180일); 및 1개월 후 - 1차, 2차 및 3차 접종(각각 30일, 120일 및 210일)
베이스라인에서 참가자 YF 및 DENV-naive에서 30, 90, 120, 180 및 210일에 4가지 뎅기 혈청형 각각에 대해 혈청 양성인 참가자의 백분율
기간: 전 2차 및 3차 백신접종(각각 90일 및 180일); 및 1차, 2차 및 3차 접종 후 1개월(각각 30일, 120일 및 210일)
혈청양성률은 뎅기열 중화항체의 역가에서 파생된 혈청양성 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 혈청 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의되었습니다. 각 뎅기열 혈청형에 대한 혈청양성을 분석하여 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4로 요약하였다.
전 2차 및 3차 백신접종(각각 90일 및 180일); 및 1차, 2차 및 3차 접종 후 1개월(각각 30일, 120일 및 210일)
기준선에서 참가자 YF 및 DENV-naive에서 30, 90, 120, 180 및 210일에 다중(2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청형에 대해 혈청 양성인 참가자의 백분율
기간: 전 2차 및 3차 백신접종(각각 90일 및 180일); 및 1차, 2차 및 3차 접종 후 1개월(각각 30일, 120일 및 210일)
혈청양성률은 뎅기 중화 항체의 역가에서 파생된 혈청양성 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 혈청 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의되었습니다. 여러 뎅기열 혈청형에 대한 혈청양성은 다음 범주로 요약되었습니다: 최소 2가, 최소 3가 및 4가.
전 2차 및 3차 백신접종(각각 90일 및 180일); 및 1차, 2차 및 3차 접종 후 1개월(각각 30일, 120일 및 210일)
PRNT에 의해 측정된 210일차에 YF에 대해 혈청 보호된 베이스라인에서 YF 및 DENV 순진 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 후 1개월(210일차)
혈청 보호는 상호 항-YF 중화 항체 역가 ≥10으로 정의되었습니다.
3차 접종 후 1개월(210일차)
기준선에서 참가자 YF 및 DENV-Naive에서 30일째 항-YF 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 첫 접종 후 1개월(30일째)
YF 중화항체의 기하평균역가는 플라크감소중화시험으로 측정하였다.
첫 접종 후 1개월(30일째)
베이스라인에서 참가자 YF 및 DENV-Naive에서 210일째 항-YF 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 1개월(210일차)
YF 중화항체의 기하평균역가는 플라크감소중화시험으로 측정하였다.
3차 접종 후 1개월(210일차)
심각도에 따른 각 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내(접종일 + 6일)
AE는 시험 백신을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 참가자의 일기에서 기록된 요청된 국소 주사 부위 AE. 통증에 대한 주사 부위의 중증도 등급: 등급 0(통증 없음), 1(일상 활동에 방해가 되지 않음), 2(치료 여부에 관계없이 일상 활동에 지장 있음) 및 3(치료 여부에 관계없이 일상 활동 방해). 홍반의 경우: 등급 0(<25mm), 1(>25-≤50mm), 2(>50-≤100mm) 및 3(>100mm). 팽윤의 경우: 등급 0(<25mm), 1(>25-≤50mm), 2(>50-≤100mm) 및 3(>100mm). 백분율은 각 범주에 대해 반올림되었습니다. 첫 번째 예방 접종 (Vac.) YF는 Arm 1(A1)에 제공되고 TDV는 Arm 2(A2)에 제공됩니다. A1 = 그룹 1의 경우 YF, 그룹 2의 경우 위약, 그룹 3의 경우 YF; A2 = 그룹 1의 경우 위약, 그룹 2의 경우 TDV, 그룹 3의 경우 TDV.
접종 후 7일 이내(접종일 + 6일)
심각도에 따른 각 백신 접종 후 요청된 전신 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일 이내(접종일 + 13일)
참가자의 일기에 기록된 요청된 전신 AE(발열, 두통, 무력증, 불쾌감 및 근육통). 두통의 중증도 등급은 0(없음), 1(경증: 일상 활동에 지장 없음), 2(중간: 치료 여부에 관계없이 일상 활동에 지장 있음) 및 3(심함: 치료 여부에 관계없이 정상적인 활동 방해)입니다. 무력증, 권태감 및 근육통의 중증도 등급은 0(없음), 1(가벼움: 일상 활동에 지장 없음), 2(중간 정도: 일상 활동 지장), 3(심함: 일상 활동 방해)입니다. 발열은 38º C 또는 100.4º C 이상으로 정의됩니다. 발열은 심각도 등급이 적용되지 않았기 때문에 전체 계산에서 제외되었습니다. 백분율은 각 범주에 대해 반올림되었습니다.
접종 후 14일 이내(접종일 + 13일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 28일 이내(접종일 + 27일)
AE는 시험 백신을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
매 접종 후 28일 이내(접종일 + 27일)
의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(360일)까지
MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(360일)까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(360일)까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 유발하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자는 위에서 언급한 기준을 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있고/있거나 대상을 위험에 노출시킬 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다. 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않는 경우에도 마찬가지입니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(360일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEN-305
  • U1111-1201-5257 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

YF-17D에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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