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成人における黄熱病ワクチンと一緒に投与された四価デング熱ワクチン（TDV）の免疫原性と安全性

2020年9月11日 更新者：Takeda

非風土病の 18 歳から 60 歳までの健康な被験者を対象に、4 価デング熱ワクチン候補と黄熱病 YF-17D ワクチンの免疫原性と安全性を調査する無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、第 3 相試験国(Ies)

この研究の主な目的は、両方のデング熱が流行していない国に住む18歳から60歳までの健康な参加者における、黄熱病(YF)ワクチンと4価デング熱ワクチン(TDV)の同時および連続投与の免疫原性と安全性を評価することです。そしてYF。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされたワクチンは、TAK-003 (DENVax) としても知られる TDV です。 黄熱病（YF-17D）ワクチンの同時および連続投与を伴うTDVは、デング熱とYFの両方の非流行地域の健康な成人参加者の免疫原性と安全性を評価するためにテストされます。

この研究には、900人の健康な参加者が登録されます。 参加者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループに無作為に割り付けられ、同時に、連続して投与されます。 3つのグループは次のとおりです。

  • グループ 1: 1 日目に YF-17D ワクチン + プラセボを併用投与、90 日目に TDV の初回投与、180 日目に TDV の 2 回目の投与。
  • グループ 2: 1 日目に TDV + プラセボの併用投与、90 日目に TDV の 2 回目の投与、180 日目に YF-17D ワクチンの投与。
  • グループ 3: TDV + YF-17D ワクチンの初回投与を 1 日目に併用投与、TDV の 2 回目の投与を 90 日目に投与、プラセボを 180 日目に投与。

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 360 日です。 参加者は、フォローアップ評価のための360日目の最終訪問を含む、6か月のフォローアップでクリニックを複数回訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83462
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -無作為化の時点で、18歳から60歳までの年齢です。
  2. -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、試験への参加時に健康です。

除外基準:

  1. 口腔内温度が 38°C (100.4°F) 以上上昇している 接種予定日から3日以内。
  2. 製品情報（特に胸腺機能障害の既往歴）で指定されているように、YF-17D ワクチンの予防接種に対する禁忌、警告、および/または予防措置があります。
  3. 妊娠中または授乳中の女性参加者
  4. -進行性または重度の神経障害、発作性障害または神経炎症性疾患（ギランバレー症候群など）の病歴がある、または免疫機能の障害/変化が疑われる。
  5. 体格指数 (BMI) が 35 kg/m^2 (= 体重 kg/[身長メートル^2]) 以上である。
  6. -試用期間中にデング熱またはYFの流行国に旅行するつもりです。
  7. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種したことがある この試験への登録前、または試験ワクチン投与の28日以内に非試験ワクチンを接種する予定。
  8. -デング熱、YF、日本脳炎（JE）またはダニ媒介性脳炎ウイルスを含むフラビウイルスに対する以前および計画された予防接種（試験実施中）があります。
  9. -デング熱または他のフラビウイルス（西ナイル[WN]ウイルスなど）候補ワクチンの臨床試験に以前に参加したことがある、これらの試験でプラセボを受けた参加者を除く。
  10. -デング熱、ジカ、YF、JE、WN熱、またはセントルイス脳炎ウイルスなどのフラビウイルスに現在または以前に感染しており、デング熱の流行地域に長期（1年以上）の居住歴がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: YF-17D + プラセボ/TDV/TDV
YF-17D ワクチン、0.5 mL 注射、皮下 (SC) + YF 17D + TDV プラセボ マッチング 0.5 mL、注射、1 日目に SC、続いて TDV、0.5 mL、注射、90 日目に SC (初回投与)、その後TDV、0.5 mL、注射、180 日目に皮下投与 (2 回目の投与)。
生物学的：YF-17D
YF-17D SC インジェクション。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。
他の名前：
  • TAK-003
  • DENVax
薬：プラセボ
通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) SC 注射。
実験的：グループ 2: TDV + プラセボ/TDV/YF-17D
TDV、0.5 mL、注射、SC と TDV プラセボ マッチング、0.5 mL 注射、1 日目に SC (初回投与)、続いて TDV、0.5 mL、注射、90 日目に SC (2 回目の投与)、続いて YF-17Dワクチン、0.5 mL、注射、180 日目に SC。
生物学的：YF-17D
YF-17D SC インジェクション。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。
他の名前：
  • TAK-003
  • DENVax
薬：プラセボ
通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) SC 注射。
実験的：グループ 3: TDV + YF-17D/TDV/プラセボ
TDV、0.5 mL、注射、SC と YF-17D ワクチン、0.5 mL、注射、1 日目に SC (初回投与)、続いて TDV、0.5 mL、注射、90 日目に SC (2 回目の投与)、続いて TDV + YF 17D プラセボ マッチング、0.5 mL、注射、180 日目に SC。
生物学的：YF-17D
YF-17D SC インジェクション。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。
他の名前：
  • TAK-003
  • DENVax
薬：プラセボ
通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) SC 注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク減少中和試験（PRNT）によって測定された、ベースラインでYFおよびデングウイルス（DENV）に感染しておらず、30日目にYFに対して血清保護されている参加者の割合
時間枠：30日目
血清保護は、抗YF中和抗体力価≧10の相互値として定義されました。 ＹＦおよびＤＥＮＶに対する免疫学的ナイーブは、ＹＦおよび４つのデング血清型についてのベースライン相互中和抗体力価＜１０として定義された。 95% CI は、正確な Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの参加者YFおよびDENVナイーブにおける30、90、120、180、および210日目の4つのデング血清型のそれぞれに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目および3回目のワクチン接種前（それぞれ90日目および180日目）; 1 回目、2 回目、3 回目のワクチン接種後 1 か月 (それぞれ 30 日目、120 日目、210 日目)
中和抗体の GMT は、4 つのデング血清型のそれぞれについて、50% マイクロ中和試験 [MNT50] によって測定されました。 4 つの DENV 血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
2回目および3回目のワクチン接種前（それぞれ90日目および180日目）; 1 回目、2 回目、3 回目のワクチン接種後 1 か月 (それぞれ 30 日目、120 日目、210 日目)
ベースラインでYFおよびDENV未経験の参加者における30、90、120、180、および210日目の4つのデング血清型のそれぞれについて血清陽性である参加者の割合
時間枠：2回目および3回目のワクチン接種前（それぞれ90日目および180日目）; 1回目、2回目、3回目のワクチン接種から1か月後（それぞれ30日目、120日目、210日目）
血清陽性率は、デング熱中和抗体の力価に由来する血清陽性の参加者の割合として定義されました。 血清陽性は、相互中和力価≧10として定義されました。 各デング血清型の血清陽性が分析され、次のように要約されました: DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4。
2回目および3回目のワクチン接種前（それぞれ90日目および180日目）; 1回目、2回目、3回目のワクチン接種から1か月後（それぞれ30日目、120日目、210日目）
ベースラインでYFおよびDENV未経験の参加者における30、90、120、180、および210日目の複数の（2、3または4）デング熱血清型に対して血清陽性である参加者の割合
時間枠：2回目および3回目のワクチン接種前（それぞれ90日目および180日目）; 1回目、2回目、3回目のワクチン接種から1か月後（それぞれ30日目、120日目、210日目）
血清陽性率は、デング熱中和抗体の力価に由来する血清陽性の参加者の割合として定義されました。 血清陽性は、相互中和力価≧10として定義されました。 複数のデング血清型の血清陽性は、少なくとも二価、少なくとも三価および四価のカテゴリーにまとめられました。
2回目および3回目のワクチン接種前（それぞれ90日目および180日目）; 1回目、2回目、3回目のワクチン接種から1か月後（それぞれ30日目、120日目、210日目）
PRNTによって測定された、210日目にYFに対して血清保護されているベースラインでのYFおよびDENV未経験の参加者の割合
時間枠：3回目接種後1ヶ月（210日目）
血清保護は、抗YF中和抗体力価≧10の相互値として定義されました。
3回目接種後1ヶ月（210日目）
ベースラインでの参加者 YF および DENV ナイーブにおける 30 日目の抗 YF 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：初回接種後1ヶ月（30日目）
YF中和抗体の幾何平均力価は、プラーク減少中和試験によって測定した。
初回接種後1ヶ月（30日目）
ベースラインでの参加者 YF および DENV ナイーブにおける 210 日目の抗 YF 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目接種後1ヶ月（210日目）
YF中和抗体の幾何平均力価は、プラーク減少中和試験によって測定した。
3回目接種後1ヶ月（210日目）
重症度ごとの各ワクチン接種後に要請されたローカル（注射部位）有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：接種後7日以内（接種日＋6日）
AE は、治験ワクチンを投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生と定義されます。必ずしも治験ワクチン投与と因果関係があるとは限りません。 参加者の日記から記録された要請された局所注射部位のAE。注射部位の痛みの重症度：グレード 0（痛みなし）、1（日常生活に支障はなかった）、2（治療の有無にかかわらず日常生活に支障がある）、3（治療の有無にかかわらず日常生活が妨げられる）。 紅斑: グレード 0 (<25 mm)、1 (>25-≤50 mm)、2 (>50-≤100 mm)、および 3 (>100 mm)。 腫れの場合: グレード 0 (<25 mm)、1 (>25-≤50 mm)、2 (>50-≤100 mm)、および 3 (>100 mm)。 パーセンテージは、カテゴリごとに四捨五入されています。 1回目の予防接種（Vac.） YF は Arm 1 (A1) で与えられ、TDV は Arm 2 (A2) で与えられます。 A1 = グループ 1 は YF、グループ 2 はプラセボ、グループ 3 は YF。 A2 = グループ 1 はプラセボ、グループ 2 は TDV、グループ 3 は TDV。
接種後7日以内（接種日＋6日）
重症度ごとの各ワクチン接種後に要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：接種後14日以内（接種日＋13日）
参加者の日記から記録された、要請された全身性 AE (発熱、頭痛、無力症、倦怠感、および筋肉痛)。頭痛の重症度は、グレード 0 (なし)、1 (軽度: 日常生活に支障がない)、2 (中程度: 治療の有無にかかわらず日常生活に支障がある)、3 (重度: 治療の有無にかかわらず、通常の活動が妨げられる) です。 無力症、倦怠感、筋肉痛の重症度は、0（なし）、1（軽度：日常生活に支障がない）、2（中程度：日常生活に支障がない）、3（重度：日常生活に支障がある）である。 発熱は、38ºCまたは100.4ºC以上と定義されます。発熱は、重症度の等級付けが適用されなかったため、全体のカウントから除外されました。 パーセンテージは、カテゴリごとに四捨五入されています。
接種後14日以内（接種日＋13日）
未承諾の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後28日以内（接種日＋27日）
AE は、治験ワクチンを投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生と定義されます。必ずしも治験ワクチン投与と因果関係があるとは限りません。
接種後28日以内（接種日＋27日）
医学的に参加した有害事象（MAAE）のある参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了（360日目）まで
MAAE は、救急部門への訪問を含む医療専門家への、または医療専門家による予定外の訪問につながるが、深刻度の基準を満たさない AE として定義されます。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了（360日目）まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了（360日目）まで
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/出生異常につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者は、上記の基準のいずれかを防ぐために介入を必要とする可能性がある、および/または対象者を危険にさらす可能性がある重要な医療イベントです。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了（360日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2018年5月9日

研究の完了 (実際)

2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-305
  • U1111-1201-5257 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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