Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité et innocuité du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) administré avec un vaccin contre la fièvre jaune chez l'adulte

11 septembre 2020 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 3 randomisé, en aveugle avec observateur, contrôlé par placebo, visant à étudier l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin candidat tétravalent contre la dengue et d'un vaccin contre la fièvre jaune YF-17D administrés de manière concomitante et séquentielle chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans en milieu non endémique Pays(s)

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration concomitante et séquentielle du vaccin contre la fièvre jaune (YF) et du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 60 ans vivant dans un pays non endémique pour la dengue. et YF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est le TDV également connu sous le nom de TAK-003 (DENVax). Le TDV avec administration concomitante et séquentielle du vaccin contre la fièvre jaune (YF-17D) sera testé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité chez les participants adultes en bonne santé dans les zones non endémiques pour la dengue et la fièvre jaune.

L'étude recrutera 900 participants en bonne santé. Les participants seront randomisés en 3 groupes selon un rapport 1:1:1 et seront administrés de manière concomitante et séquentielle. Les 3 groupes sont :

  • Groupe 1 : vaccin YF-17D + placebo administrés de manière concomitante au jour 1, première dose de TDV administrée au jour 90 et deuxième dose de TDV administrée au jour 180.
  • Groupe 2 : première dose de TDV + placebo administrés en concomitance au jour 1, deuxième dose de TDV administrée au jour 90 et vaccin YF-17D administré au jour 180.
  • Groupe 3 : première dose de vaccin TDV + YF-17D administrée de façon concomitante au jour 1, deuxième dose de TDV administrée au jour 90 et placebo administré au jour 180.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. Le temps total pour participer à cette étude est de 360 ​​jours. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique avec un suivi de 6 mois, y compris une dernière visite au jour 360 pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83462
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 60 ans inclus, au moment de la randomisation.
  2. Est en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. A une température buccale élevée ≥ 38 °C (100,4 °F) dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
  2. A des contre-indications, des avertissements et/ou des précautions à la vaccination avec le vaccin YF-17D comme spécifié dans les informations sur le produit (en particulier des antécédents de dysfonctionnement du thymus).
  3. Participante enceinte ou allaitante
  4. A des antécédents de trouble neurologique progressif ou grave, de trouble convulsif ou de maladie neuro-inflammatoire (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré) ou une altération/altération présumée de la fonction immunitaire.
  5. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m^2 (=poids en kg/[taille en mètres^2]).
  6. A l'intention de voyager dans des pays endémiques de la dengue ou de la fièvre jaune pendant la période d'essai.
  7. A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou qui prévoit de recevoir un vaccin non à l'essai dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin d'essai.
  8. A reçu une vaccination antérieure et prévue (pendant la conduite de l'essai) contre tout flavivirus, y compris les virus de la dengue, de la fièvre jaune, de l'encéphalite japonaise (EJ) ou de l'encéphalite transmise par les tiques.
  9. A déjà participé à un essai clinique d'un vaccin candidat contre la dengue ou un autre flavivirus (par exemple, le virus du Nil occidental [WN]), à l'exception des participants qui ont reçu un placebo dans ces essais.
  10. A une infection actuelle ou antérieure par un flavivirus tel que la dengue, Zika, YF, JE, la fièvre WN ou les virus de l'encéphalite de Saint Louis et les participants ayant des antécédents d'habitation prolongée (≥ 1 an) dans une zone d'endémie de la dengue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : YF-17D + Placebo/TDV/TDV
Vaccin YF-17D, injection sous-cutanée de 0,5 mL plus YF 17D + TDV correspondant au placebo 0,5 mL, injection, SC le jour 1, suivi de TDV, 0,5 mL, injection, SC le jour 90 (première dose), suivi par TDV, 0,5 mL, injection, SC le jour 180 (deuxième dose).
Biologique: YF-17D
Injection SC YF-17D.
Biologique: TDV
Injection SC TDV.
Autres noms:
  • TAK-003
  • DENVax
Médicament: Placebo
Injection SC de solution saline normale (0,9 % de NaCl).
Expérimental: Groupe 2 : TDV + Placebo/TDV/YF-17D
TDV, 0,5 mL, injection, SC plus TDV correspondant au placebo, injection de 0,5 mL, SC le jour 1 (première dose), suivi de TDV, 0,5 mL, injection, SC le jour 90 (deuxième dose), suivi de YF-17D vaccin, 0,5 mL, injection, SC au jour 180.
Biologique: YF-17D
Injection SC YF-17D.
Biologique: TDV
Injection SC TDV.
Autres noms:
  • TAK-003
  • DENVax
Médicament: Placebo
Injection SC de solution saline normale (0,9 % de NaCl).
Expérimental: Groupe 3 : TDV + YF-17D/TDV/Placebo
TDV, 0,5 mL, injection, SC plus vaccin YF-17D, 0,5 mL, injection, SC le jour 1 (première dose), suivi de TDV, 0,5 mL, injection, SC le jour 90 (deuxième dose), suivi de TDV + Appariement placebo YF 17D, 0,5 mL, injection, SC au jour 180.
Biologique: YF-17D
Injection SC YF-17D.
Biologique: TDV
Injection SC TDV.
Autres noms:
  • TAK-003
  • DENVax
Médicament: Placebo
Injection SC de solution saline normale (0,9 % de NaCl).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants naïfs de fièvre jaune et de virus de la dengue (DENV) au départ et séroprotégés contre la fièvre jaune au jour 30, mesurés par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT)
Délai: Jour 30
La séroprotection a été définie comme un titre réciproque d'anticorps neutralisants anti-FJ ≥ 10. La naïveté immunologique vis-à-vis de la fièvre jaune et du DENV a été définie comme des titres d'anticorps neutralisants réciproques de base <10 pour la fièvre jaune et pour les 4 sérotypes de la dengue. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue aux jours 30, 90, 120, 180 et 210 chez les participants naïfs YF et DENV au départ
Délai: Pré-deuxième et troisième vaccination (jours 90 et 180, respectivement) ; et 1 mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination (jours 30, 120 et 210, respectivement)
Les MGT des anticorps neutralisants ont été mesurés par le test de microneutralisation 50% [MNT50] pour chacun des 4 sérotypes de la dengue. Les 4 sérotypes de DENV sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Pré-deuxième et troisième vaccination (jours 90 et 180, respectivement) ; et 1 mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination (jours 30, 120 et 210, respectivement)
Pourcentage de participants qui sont séropositifs pour chacun des 4 sérotypes de la dengue aux jours 30, 90, 120, 180 et 210 chez les participants naïfs YF et DENV au départ
Délai: Pré-deuxième et troisième vaccination (jours 90 et 180, respectivement) ; et 1 mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination (jours 30, 120 et 210, respectivement)
Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants séropositifs dérivé des titres d'anticorps neutralisant la dengue. La séropositivité a été définie comme un titre neutralisant réciproque ≥10. La séropositivité pour chaque sérotype de dengue a été analysée et résumée comme suit : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Pré-deuxième et troisième vaccination (jours 90 et 180, respectivement) ; et 1 mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination (jours 30, 120 et 210, respectivement)
Pourcentage de participants séropositifs pour plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes de la dengue aux jours 30, 90, 120, 180 et 210 chez les participants naïfs de FJ et de DENV au départ
Délai: Pré-deuxième et troisième vaccination (jours 90 et 180, respectivement) ; et 1 mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination (jours 30, 120 et 210, respectivement)
Le taux de séropositivité a été défini comme le pourcentage de participants séropositifs, dérivé des titres d'anticorps neutralisant la dengue. La séropositivité a été définie comme un titre neutralisant réciproque ≥10. La séropositivité pour plusieurs sérotypes de dengue a été résumée dans les catégories suivantes : au moins bivalent, au moins trivalent et tétravalent.
Pré-deuxième et troisième vaccination (jours 90 et 180, respectivement) ; et 1 mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination (jours 30, 120 et 210, respectivement)
Pourcentage de participants naïfs à la fièvre jaune et au DENV au départ qui sont séroprotégés contre la fièvre jaune au jour 210, tel que mesuré par PRNT
Délai: 1 mois après la troisième vaccination (jour 210)
La séroprotection a été définie comme un titre réciproque d'anticorps neutralisants anti-FJ ≥ 10.
1 mois après la troisième vaccination (jour 210)
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants anti-YF au jour 30 chez les participants naïfs de YF et de DENV au départ
Délai: 1 mois après la première vaccination (Jour 30)
Les titres moyens géométriques d'anticorps neutralisants YF ont été mesurés par un test de neutralisation par réduction de plaque.
1 mois après la première vaccination (Jour 30)
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants anti-YF au jour 210 chez les participants naïfs de YF et de DENV au départ
Délai: 1 mois après la troisième vaccination (jour 210)
Les titres moyens géométriques d'anticorps neutralisants YF ont été mesurés par un test de neutralisation par réduction de plaque.
1 mois après la troisième vaccination (jour 210)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités après chaque dose de vaccination, par gravité
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 6 jours)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un vaccin d'essai a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai. EI sollicités au site d'injection local consignés dans le journal du participant. Niveau de gravité au site d'injection pour la douleur : Niveau 0 (pas de douleur), 1 (n'a pas interféré avec l'activité quotidienne), 2 (interférence avec l'activité quotidienne avec ou sans traitement) et 3 (empêche l'activité quotidienne avec ou sans traitement). Pour l'érythème : grade 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) et 3 (>100 mm). Pour le gonflement : grade 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) et 3 (>100 mm). Les pourcentages ont été arrondis pour chaque catégorie. Pour la première vaccination (Vac.) YF est donné dans le bras 1 (A1) et TDV est donné dans le bras 2 (A2). A1 = YF pour le Groupe 1, Placebo pour le Groupe 2 et YF pour le Groupe 3 ; A2 = Placebo pour le groupe 1, TDV pour le groupe 2 et TDV pour le groupe 3.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 6 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités après chaque dose de vaccination par gravité
Délai: Dans les 14 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 13 jours)
EI systémiques sollicités (fièvre, maux de tête, asthénie, malaise et myalgie) enregistrés à partir du journal du participant. Les grades de sévérité des céphalées sont les grades 0 (aucun), 1 (léger : aucune interférence avec l'activité quotidienne), 2 (modéré : interférence avec l'activité quotidienne avec ou sans traitement) et 3 (sévère : empêche l'activité normale avec ou sans traitement). Les grades de gravité pour l'asthénie, les malaises et les myalgies sont les grades 0 (aucun), 1 (léger : aucune interférence avec l'activité quotidienne), 2 (modéré : interférence avec l'activité quotidienne), 3 (sévère : empêche l'activité quotidienne). La fièvre est définie comme étant supérieure ou égale à 38 °C ou 100,4 °C. La fièvre a été exclue du décompte global car aucune classification de gravité n'a été appliquée. Les pourcentages ont été arrondis pour chaque catégorie.
Dans les 14 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 13 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 28 jours (jour de la vaccination + 27 jours) après chaque vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un vaccin d'essai a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai.
Dans les 28 jours (jour de la vaccination + 27 jours) après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jour 360)
Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité.
De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jour 360)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jour 360)
Un EIG est défini comme tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant, est un événement médical important qui peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des critères mentionnés ci-dessus et/ou peut exposer le sujet à un danger, même si l'événement ne met pas immédiatement la vie en danger ou n'est pas mortel ou n'entraîne pas d'hospitalisation.
De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jour 360)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-305
  • U1111-1201-5257 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur YF-17D

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner