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Imunogenicidade e segurança da vacina tetravalente contra a dengue (TDV) administrada com uma vacina contra a febre amarela em adultos

11 de setembro de 2020 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, cego pelo observador, controlado por placebo, de fase 3 para investigar a imunogenicidade e a segurança de uma candidata à vacina tetravalente contra a dengue e uma vacina contra a febre amarela YF-17D administrada concomitante e sequencialmente em indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos em indivíduos não endêmicos País(es)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante e sequencial da vacina contra a febre amarela (FA) e vacina tetravalente contra a dengue (TDV) em participantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos residentes em país não endêmico para dengue e YF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina testada neste estudo é a TDV, também conhecida como TAK-003 (DENVax). O TDV com administração concomitante e sequencial da vacina de febre amarela (YF-17D) será testado para avaliar a imunogenicidade e a segurança em participantes adultos saudáveis ​​em áreas não endêmicas para dengue e febre amarela.

O estudo vai inscrever 900 participantes saudáveis. Os participantes serão randomizados em 3 grupos na proporção de 1:1:1 e serão administrados de forma concomitante e sequencial. Os 3 grupos são:

  • Grupo 1: vacina YF-17D + placebo administrado concomitantemente no dia 1, primeira dose de TDV administrada no dia 90 e segunda dose de TDV administrada no dia 180.
  • Grupo 2: primeira dose de TDV + placebo administrada concomitantemente no dia 1, segunda dose de TDV administrada no dia 90 e vacina YF-17D administrada no dia 180.
  • Grupo 3: primeira dose de vacina TDV + YF-17D administrada concomitantemente no dia 1, segunda dose de TDV administrada no dia 90 e placebo administrado no dia 180.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 360 ​​dias. Os participantes farão várias visitas à clínica com um acompanhamento de 6 meses, incluindo uma visita final no Dia 360 para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83462
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem idade entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento da randomização.
  2. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma temperatura oral elevada ≥ 38°C (100,4°F) dentro de 3 dias a partir da data pretendida de vacinação.
  2. Tem contra-indicações, advertências e/ou precauções à vacinação com a vacina YF-17D conforme especificado nas informações do produto (especialmente histórico de disfunção do timo).
  3. Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  4. Tem qualquer histórico de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre) ou suspeita de comprometimento/alteração da função imunológica.
  5. Tem índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m^2 (=peso em kg/[altura em metros^2]).
  6. Tem a intenção de viajar para países endêmicos de dengue ou FA durante o período experimental.
  7. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que está planejando receber qualquer vacina não experimental dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental.
  8. Tem vacinação prévia e planejada (durante a condução do estudo), contra qualquer flavivírus, incluindo dengue, FA, encefalite japonesa (JE) ou vírus da encefalite transmitida por carrapatos.
  9. Teve participação anterior em qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra dengue ou outro flavivírus (por exemplo, vírus do Nilo Ocidental [WN]), exceto para participantes que receberam placebo nesses ensaios.
  10. Tem uma infecção atual ou anterior com um flavivírus como dengue, Zika, YF, JE, febre WN ou vírus da encefalite de Saint Louis e participantes com história de habitação prolongada (≥1 ano) em uma área endêmica de dengue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: YF-17D + Placebo/TDV/TDV
Vacina YF-17D, injeção de 0,5 mL, por via subcutânea (SC) mais YF 17D + TDV placebo correspondente a 0,5 mL, injeção, SC no dia 1, seguida de TDV, 0,5 mL, injeção, SC no dia 90 (primeira dose), seguida por TDV, 0,5 mL, injeção, SC no Dia 180 (segunda dose).
Biológico: YF-17D
Injeção YF-17D SC.
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.
Outros nomes:
  • TAK-003
  • DENVax
Medicamento: Placebo
Injeção SC de solução salina normal (NaCl a 0,9%).
Experimental: Grupo 2: TDV + Placebo/TDV/YF-17D
TDV, 0,5 mL, injeção, SC mais TDV compatível com placebo, injeção de 0,5 mL, SC no Dia 1 (primeira dose), seguido de TDV, 0,5 mL, injeção, SC no Dia 90 (segunda dose), seguido de YF-17D vacina, 0,5 mL, injeção, SC no Dia 180.
Biológico: YF-17D
Injeção YF-17D SC.
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.
Outros nomes:
  • TAK-003
  • DENVax
Medicamento: Placebo
Injeção SC de solução salina normal (NaCl a 0,9%).
Experimental: Grupo 3: TDV + YF-17D/TDV/Placebo
TDV, 0,5 mL, injeção, SC mais vacina YF-17D, 0,5 mL, injeção, SC no dia 1 (primeira dose), seguido de TDV, 0,5 mL, injeção, SC no dia 90 (segunda dose), seguido de TDV + YF 17D compatível com placebo, 0,5 mL, injeção, SC no Dia 180.
Biológico: YF-17D
Injeção YF-17D SC.
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.
Outros nomes:
  • TAK-003
  • DENVax
Medicamento: Placebo
Injeção SC de solução salina normal (NaCl a 0,9%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que são virgens de febre amarela e vírus da dengue (DENV) na linha de base e são soroprotegidos contra febre amarela no dia 30, conforme medido pelo teste de neutralização de redução de placa (PRNT)
Prazo: Dia 30
A soroproteção foi definida como título recíproco de anticorpos neutralizantes anti-YF ≥10. A ingenuidade imunológica para FA e DENV foi definida como títulos basais de anticorpos neutralizantes recíprocos <10 para FA e para os 4 sorotipos de dengue. O IC de 95% foi calculado pelo método exato de Clopper-Pearson.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue nos dias 30, 90, 120, 180 e 210 em participantes YF e DENV virgens na linha de base
Prazo: Pré-segunda e terceira vacinação (dias 90 e 180, respectivamente); e 1 mês após a primeira, segunda e terceira vacinação (dias 30, 120 e 210, respectivamente)
GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos pelo teste de microneutralização 50% [MNT50] para cada um dos 4 sorotipos de dengue. Os 4 sorotipos de DENV são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Pré-segunda e terceira vacinação (dias 90 e 180, respectivamente); e 1 mês após a primeira, segunda e terceira vacinação (dias 30, 120 e 210, respectivamente)
Porcentagem de participantes que são soropositivos para cada um dos 4 sorotipos de dengue nos dias 30, 90, 120, 180 e 210 em participantes YF e virgens de DENV na linha de base
Prazo: Pré-segunda e terceira vacinação (dias 90 e 180, respectivamente); e 1 mês após a primeira, segunda e terceira vacinação (dias 30, 120 e 210, respectivamente)
A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes soropositivos derivados dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. A soropositividade foi definida como um título neutralizante recíproco ≥10. A soropositividade para cada sorotipo de dengue foi analisada e resumida como: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Pré-segunda e terceira vacinação (dias 90 e 180, respectivamente); e 1 mês após a primeira, segunda e terceira vacinação (dias 30, 120 e 210, respectivamente)
Porcentagem de participantes que são soropositivos para múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos de dengue nos dias 30, 90, 120, 180 e 210 em participantes YF e virgens de DENV na linha de base
Prazo: Pré-segunda e terceira vacinação (dias 90 e 180, respectivamente); e 1 mês após a primeira, segunda e terceira vacinação (dias 30, 120 e 210, respectivamente)
A taxa de soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes soropositivos, derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. A soropositividade foi definida como um título neutralizante recíproco ≥10. A soropositividade para múltiplos sorotipos de dengue foi resumida nas seguintes categorias: pelo menos bivalente, pelo menos trivalente e tetravalente.
Pré-segunda e terceira vacinação (dias 90 e 180, respectivamente); e 1 mês após a primeira, segunda e terceira vacinação (dias 30, 120 e 210, respectivamente)
Porcentagem de participantes virgens de FA e DENV na linha de base que estão soroprotegidos contra FA no dia 210, conforme medido por PRNT
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (dia 210)
A soroproteção foi definida como título recíproco de anticorpos neutralizantes anti-YF ≥10.
1 mês após a terceira vacinação (dia 210)
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes anti-YF no dia 30 em participantes YF e DENV-naive na linha de base
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (dia 30)
Os títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes de YF foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa.
1 mês após a primeira vacinação (dia 30)
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes anti-YF no dia 210 em participantes YF e DENV-naive na linha de base
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (dia 210)
Os títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes de YF foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa.
1 mês após a terceira vacinação (dia 210)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais (locais de injeção) solicitados após cada dose de vacinação por gravidade
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 6 dias)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou uma vacina experimental; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental. EAs solicitados no local de injeção local registrados no diário do participante. Grau de gravidade no local da injeção para dor: Grau 0 (sem dor), 1 (não interfere na atividade diária), 2 (interfere na atividade diária com ou sem tratamento) e 3 (impede a atividade diária com ou sem tratamento). Para eritema: grau 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) e 3 (>100 mm). Para inchaço: grau 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) e 3 (>100 mm). As porcentagens foram arredondadas para cada categoria. Para a primeira vacinação (Vac.) YF é dado no braço 1 (A1) e TDV é dado no braço 2 (A2). A1 = YF para Grupo 1, Placebo para Grupo 2 e YF para Grupo 3; A2 = Placebo para o Grupo 1, TDV para o Grupo 2 e TDV para o Grupo 3.
Dentro de 7 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 6 dias)
Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados após cada dose de vacinação por gravidade
Prazo: Dentro de 14 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 13 dias)
EAs sistêmicos solicitados (febre, dor de cabeça, astenia, mal-estar e mialgia) registrados no diário do participante. Os graus de gravidade da cefaléia são grau 0 (nenhum), 1 (leve: sem interferência na atividade diária), 2 (moderado: interferência com a atividade diária com ou sem tratamento) e 3 (grave: impede a atividade normal com ou sem tratamento). Graus de gravidade para astenia, mal-estar e mialgia é grau 0 (nenhum), 1 (leve: sem interferência na atividade diária), 2 (moderado: interferência na atividade diária), 3 (grave: impede a atividade diária). A febre é definida como maior ou igual a 38º C ou 100,4º C. A febre foi excluída da contagem geral porque nenhuma classificação de gravidade foi aplicada a ela. As porcentagens foram arredondadas para cada categoria.
Dentro de 14 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 13 dias)
Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após cada vacinação
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou uma vacina experimental; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
Dentro de 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após cada vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360)
Os MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas que não atendem aos critérios de gravidade.
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360)
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leva a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante, é um evento médico importante que pode exigir intervenção para prevenir qualquer um dos critérios acima mencionados e/ou pode expor o sujeito a perigo, mesmo que o evento não seja imediatamente fatal ou fatal ou não resulte em hospitalização.
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEN-305
  • U1111-1201-5257 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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