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Immunogenicità e sicurezza del vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) somministrato con un vaccino contro la febbre gialla negli adulti

11 settembre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di fase 3 per indagare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro la dengue tetravalente e di un vaccino YF-17D contro la febbre gialla somministrati in concomitanza e in sequenza in soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni in soggetti non endemici Paese(i)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante e sequenziale del vaccino contro la febbre gialla (YF) e del vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 60 anni che vivono in un paese non endemico sia per la dengue e YF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino testato in questo studio è il TDV noto anche come TAK-003 (DENVax). Il TDV con somministrazione concomitante e sequenziale del vaccino contro la febbre gialla (YF-17D) sarà testato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza in partecipanti adulti sani in aree non endemiche sia per la dengue che per la YF.

Lo studio arruolerà 900 partecipanti sani. I partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi in rapporto 1:1:1 e saranno somministrati in concomitanza e in sequenza. I 3 gruppi sono:

  • Gruppo 1: vaccino YF-17D + placebo somministrati in concomitanza il giorno 1, prima dose di TDV somministrata il giorno 90 e seconda dose di TDV somministrata il giorno 180.
  • Gruppo 2: prima dose di TDV + placebo somministrati in concomitanza il giorno 1, seconda dose di TDV somministrata il giorno 90 e vaccino YF-17D somministrato il giorno 180.
  • Gruppo 3: prima dose di vaccino TDV + YF-17D somministrato in concomitanza il giorno 1, seconda dose di TDV somministrata il giorno 90 e placebo somministrato il giorno 180.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 360 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica con un follow-up di 6 mesi inclusa una visita finale al Day 360 per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83462
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, al momento della randomizzazione.
  2. È in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una temperatura orale elevata ≥ 38°C (100,4°F) entro 3 giorni dalla data prevista per la vaccinazione.
  2. Ha controindicazioni, avvertenze e/o precauzioni per la vaccinazione con il vaccino YF-17D come specificato nelle informazioni sul prodotto (in particolare anamnesi di disfunzione del timo).
  3. Partecipante di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  4. Ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad es. Sindrome di Guillain-Barre) o sospetta compromissione / alterazione della funzione immunitaria.
  5. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m^2 (=peso in kg/[altezza in metri^2]).
  6. È intenzionato a viaggiare in paesi endemici di dengue o YF durante il periodo di prova.
  7. - Ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino non sperimentale entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale.
  8. Ha una vaccinazione precedente e pianificata (durante lo svolgimento della prova) contro qualsiasi flavivirus inclusi dengue, YF, encefalite giapponese (JE) o virus dell'encefalite trasmessa da zecche.
  9. Ha partecipato in precedenza a qualsiasi sperimentazione clinica di un vaccino candidato contro la dengue o altri flavivirus (ad esempio, virus del Nilo occidentale [WN]), ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo in tali studi.
  10. Ha un'infezione attuale o precedente con un flavivirus come virus dengue, Zika, YF, JE, febbre WN o encefalite di Saint Louis e partecipanti con una storia di abitazione prolungata (≥1 anno) in un'area endemica della dengue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: YF-17D + Placebo/TDV/TDV
Vaccino YF-17D, 0,5 mL di iniezione, per via sottocutanea (SC) più YF 17D + TDV corrispondente al placebo 0,5 mL, iniezione, SC il giorno 1, seguito da TDV, 0,5 mL, iniezione, SC il giorno 90 (prima dose), seguito mediante TDV, 0,5 ml, iniezione, SC il giorno 180 (seconda dose).
Biologico: YF-17D
Iniezione YF-17D SC.
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.
Altri nomi:
  • TAK-003
  • DENVax
Droga: Placebo
Iniezione SC di soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl).
Sperimentale: Gruppo 2: TDV + Placebo/TDV/YF-17D
TDV, 0,5 mL, iniezione, SC più TDV corrispondente al placebo, iniezione di 0,5 mL, SC al giorno 1 (prima dose), seguito da TDV, 0,5 mL, iniezione, SC al giorno 90 (seconda dose), seguito da YF-17D vaccino, 0,5 ml, iniezione, SC il giorno 180.
Biologico: YF-17D
Iniezione YF-17D SC.
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.
Altri nomi:
  • TAK-003
  • DENVax
Droga: Placebo
Iniezione SC di soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl).
Sperimentale: Gruppo 3: TDV + YF-17D/TDV/Placebo
TDV, 0,5 mL, iniezione, SC più vaccino YF-17D, 0,5 mL, iniezione, SC il giorno 1 (prima dose), seguito da TDV, 0,5 mL, iniezione, SC il giorno 90 (seconda dose), seguito da TDV + YF 17D corrispondente al placebo, 0,5 mL, iniezione, SC il giorno 180.
Biologico: YF-17D
Iniezione YF-17D SC.
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.
Altri nomi:
  • TAK-003
  • DENVax
Droga: Placebo
Iniezione SC di soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono naïve al virus YF e Dengue (DENV) al basale e sono sieroprotetti contro YF il giorno 30 come misurato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT)
Lasso di tempo: Giorno 30
La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale neutralizzante reciproco anti-YF ≥10. L'ingenuità immunologica verso YF e DENV è stata definita come titoli anticorpali neutralizzanti reciproci al basale <10 per YF e per i 4 sierotipi di dengue. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nei giorni 30, 90, 120, 180 e 210 nei partecipanti YF e DENV-naive al basale
Lasso di tempo: Pre-seconda e terza vaccinazione (Giorni 90 e 180, rispettivamente); e 1 mese dopo la prima, seconda e terza vaccinazione (giorni 30, 120 e 210, rispettivamente)
I GMT degli anticorpi neutralizzanti sono stati misurati mediante test di microneutralizzazione al 50% [MNT50] per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue. I 4 sierotipi DENV sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Pre-seconda e terza vaccinazione (Giorni 90 e 180, rispettivamente); e 1 mese dopo la prima, seconda e terza vaccinazione (giorni 30, 120 e 210, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nei giorni 30, 90, 120, 180 e 210 nei partecipanti YF e DENV-naive al basale
Lasso di tempo: Pre-seconda e terza vaccinazione (Giorni 90 e 180, rispettivamente); e 1 mese dopo la prima, la seconda e la terza vaccinazione (giorni 30, 120 e 210, rispettivamente)
Il tasso di sieropositività è stato definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi derivata dai titoli di anticorpi neutralizzanti la dengue. La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività per ciascun sierotipo di dengue è stata analizzata ed è stata riassunta come: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Pre-seconda e terza vaccinazione (Giorni 90 e 180, rispettivamente); e 1 mese dopo la prima, la seconda e la terza vaccinazione (giorni 30, 120 e 210, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per più (2, 3 o 4) sierotipi di dengue nei giorni 30, 90, 120, 180 e 210 nei partecipanti YF e DENV-naive al basale
Lasso di tempo: Pre-seconda e terza vaccinazione (Giorni 90 e 180, rispettivamente); e 1 mese dopo la prima, seconda e terza vaccinazione (giorni 30, 120 e 210, rispettivamente)
Il tasso di sieropositività è stato definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, come derivato dai titoli di anticorpi neutralizzanti la dengue. La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività per più sierotipi di dengue è stata riassunta nelle seguenti categorie: almeno bivalente, almeno trivalente e tetravalente.
Pre-seconda e terza vaccinazione (Giorni 90 e 180, rispettivamente); e 1 mese dopo la prima, seconda e terza vaccinazione (giorni 30, 120 e 210, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti naive a YF e DENV al basale che sono sieroprotetti contro YF il giorno 210 come misurato dal PRNT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione (giorno 210)
La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale neutralizzante reciproco anti-YF ≥10.
1 mese dopo la terza vaccinazione (giorno 210)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti anti-YF al giorno 30 nei partecipanti YF e DENV-Naive al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30)
La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti YF è stata misurata mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti anti-YF al giorno 210 nei partecipanti YF e DENV-Naive al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione (giorno 210)
La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti YF è stata misurata mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca.
1 mese dopo la terza vaccinazione (giorno 210)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (sede di iniezione) sollecitati dopo ciascuna dose di vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un vaccino di prova; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova. Eventi avversi del sito di iniezione locali sollecitati registrati dal diario del partecipante. Grado di gravità al sito di iniezione per il dolore: Grado 0 (nessun dolore), 1 (non ha interferito con l'attività quotidiana), 2 (interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento) e 3 (previene l'attività quotidiana con o senza trattamento). Per eritema: grado 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) e 3 (>100 mm). Per rigonfiamento: grado 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) e 3 (>100 mm). Le percentuali sono state arrotondate per ciascuna categoria. Per la prima vaccinazione (Vac.) YF è dato nel braccio 1 (A1) e TDV è dato nel braccio 2 (A2). A1 = YF per il Gruppo 1, Placebo per il Gruppo 2 e YF per il Gruppo 3; A2 = Placebo per il gruppo 1, TDV per il gruppo 2 e TDV per il gruppo 3.
Entro 7 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo ciascuna dose di vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Entro 14 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 13 giorni)
AE sistemici sollecitati (febbre, mal di testa, astenia, malessere e mialgia) registrati dal diario del partecipante. I gradi di gravità per il mal di testa sono di grado 0 (nessuno), 1 (lieve: nessuna interferenza con l'attività quotidiana), 2 (moderato: interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento) e 3 (grave: impedisce la normale attività con o senza trattamento). I gradi di gravità per astenia, malessere e mialgia sono di grado 0 (nessuno), 1 (lieve: nessuna interferenza con l'attività quotidiana), 2 (moderato: interferenza con l'attività quotidiana), 3 (grave: impedisce l'attività quotidiana). La febbre è definita come maggiore o uguale a 38º C o 100,4º C. La febbre è stata esclusa dal conteggio complessivo in quanto non è stata applicata alcuna classificazione di gravità. Le percentuali sono state arrotondate per ciascuna categoria.
Entro 14 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 13 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un vaccino di prova; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova.
Entro 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360)
Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, è un evento medico importante che può richiedere un intervento per prevenire uno qualsiasi dei criteri sopra menzionati e/o può esporre il soggetto a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o fatale o non comporta il ricovero in ospedale.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-305
  • U1111-1201-5257 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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