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Immunogenität und Sicherheit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV), der mit einem Gelbfieber-Impfstoff bei Erwachsenen verabreicht wird

11. September 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit eines tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten und eines Gelbfieber-YF-17D-Impfstoffs, die gleichzeitig und nacheinander bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren bei nicht-endemischen Patienten verabreicht wurden Land(e)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen und sequentiellen Verabreichung von Gelbfieber (YF)-Impfstoff und tetravalentem Dengue-Impfstoff (TDV) bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren, die in einem Land leben, das für beide Dengue-Viren nicht endemisch ist und YF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist TDV, auch bekannt als TAK-003 (DENVax). TDV mit gleichzeitiger und aufeinanderfolgender Verabreichung von Gelbfieber (YF-17D)-Impfstoff wird getestet, um die Immunogenität und Sicherheit bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in nicht-endemischen Gebieten sowohl für Dengue als auch für YF zu bewerten.

An der Studie werden 900 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und gleichzeitig und nacheinander verabreicht. Die 3 Gruppen sind:

  • Gruppe 1: YF-17D-Impfstoff + Placebo, gleichzeitig verabreicht an Tag 1, erste TDV-Dosis an Tag 90 und zweite TDV-Dosis an Tag 180.
  • Gruppe 2: erste Dosis von TDV + Placebo gleichzeitig verabreicht an Tag 1, zweite Dosis von TDV verabreicht an Tag 90 und YF-17D-Impfstoff verabreicht an Tag 180.
  • Gruppe 3: erste Dosis von TDV + YF-17D-Impfstoff, gleichzeitig verabreicht an Tag 1, zweite Dosis von TDV, verabreicht an Tag 90, und Placebo, verabreicht an Tag 180.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 360 Tage. Die Teilnehmer machen mehrere Besuche in der Klinik mit einer 6-monatigen Nachuntersuchung, einschließlich eines letzten Besuchs an Tag 360 für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83462
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 18 bis einschließlich 60 Jahre alt.
  2. Ist zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine erhöhte orale Temperatur ≥ 38 °C (100,4 °F) innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
  2. Hat Kontraindikationen, Warnhinweise und/oder Vorsichtsmaßnahmen für die Impfung mit dem YF-17D-Impfstoff, wie in den Produktinformationen angegeben (insbesondere Thymusfunktionsstörung in der Anamnese).
  3. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  4. Hat eine Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroentzündlichen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barre-Syndrom) oder vermutete Beeinträchtigung / Veränderung der Immunfunktion.
  5. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m^2 (=Gewicht in kg/[Größe in Metern^2]).
  6. beabsichtigt, während der Probezeit in Länder mit Dengue- oder YF-Endemie zu reisen.
  7. Hat innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs einen Nicht-Studien-Impfstoff zu erhalten.
  8. Hat eine vorherige und geplante Impfung (während der Studiendurchführung) gegen alle Flaviviren, einschließlich Dengue-, YF-, Japanische-Enzephalitis- (JE) oder durch Zecken übertragene Enzephalitis-Viren.
  9. Hat frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Impfstoffkandidaten für Dengue- oder andere Flaviviren (z. B. West-Nil-Virus [WN]), mit Ausnahme von Teilnehmern, die in diesen Studien ein Placebo erhalten haben.
  10. Hat eine aktuelle oder frühere Infektion mit einem Flavivirus wie Dengue-, Zika-, YF-, JE-, WN-Fieber oder Saint-Louis-Enzephalitis-Viren und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von längerem (≥ 1 Jahr) Aufenthalt in einem Dengue-Endemiegebiet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: YF-17D + Placebo/TDV/TDV
YF-17D-Impfstoff, 0,5-ml-Injektion, subkutan (SC) plus YF 17D + TDV-Placebo-passende 0,5 ml, Injektion, SC an Tag 1, gefolgt von TDV, 0,5 ml, Injektion, SC an Tag 90 (erste Dosis), gefolgt durch TDV, 0,5 ml, Injektion, SC am Tag 180 (zweite Dosis).
Biologisch: YF-17D
YF-17D SC-Injektion.
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-003
  • DENVax
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) SC-Injektion.
Experimental: Gruppe 2: TDV + Placebo/TDV/YF-17D
TDV, 0,5 ml, Injektion, SC plus TDV-Placebo-Matching, 0,5 ml Injektion, SC an Tag 1 (erste Dosis), gefolgt von TDV, 0,5 ml, Injektion, SC an Tag 90 (zweite Dosis), gefolgt von YF-17D Impfstoff, 0,5 ml, Injektion, SC an Tag 180.
Biologisch: YF-17D
YF-17D SC-Injektion.
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-003
  • DENVax
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) SC-Injektion.
Experimental: Gruppe 3: TDV + YF-17D/TDV/Placebo
TDV, 0,5 ml, Injektion, SC plus YF-17D-Impfstoff, 0,5 ml, Injektion, SC an Tag 1 (erste Dosis), gefolgt von TDV, 0,5 ml, Injektion, SC an Tag 90 (zweite Dosis), gefolgt von TDV + YF 17D Placebo-Matching, 0,5 ml, Injektion, SC an Tag 180.
Biologisch: YF-17D
YF-17D SC-Injektion.
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-003
  • DENVax
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn YF- und Dengue-Virus (DENV)-naiv sind und an Tag 30 gegen YF seroprotektiert sind, gemessen anhand des Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT)
Zeitfenster: Tag 30
Seroprotektion wurde als reziproker Anti-YF-neutralisierender Antikörpertiter ≥ 10 definiert. Immunologische Naivität gegenüber YF und DENV wurde definiert als Ausgangstiter der reziproken neutralisierenden Antikörper < 10 für YF und für die 4 Dengue-Serotypen. Das 95 %-KI wurde nach der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen an den Tagen 30, 90, 120, 180 und 210 bei den Teilnehmern YF und DENV-naiv zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor der zweiten und dritten Impfung (Tage 90 bzw. 180); und 1 Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung (Tage 30, 120 bzw. 210)
Die GMTs der neutralisierenden Antikörper wurden mit dem Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] für jeden der 4 Dengue-Serotypen gemessen. Die 4 DENV-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Vor der zweiten und dritten Impfung (Tage 90 bzw. 180); und 1 Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung (Tage 30, 120 bzw. 210)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 30, 90, 120, 180 und 210 für jeden der 4 Dengue-Serotypen seropositiv sind, bei den Teilnehmern YF und DENV-naiv zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor der zweiten und dritten Impfung (Tage 90 bzw. 180); und 1 Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung (Tage 30, 120 bzw. 210)
Die Seropositivitätsrate wurde als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer definiert, abgeleitet aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper. Seropositivität wurde als reziproker neutralisierender Titer ≥ 10 definiert. Die Seropositivität für jeden Dengue-Serotyp wurde analysiert und wie folgt zusammengefasst: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Vor der zweiten und dritten Impfung (Tage 90 bzw. 180); und 1 Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung (Tage 30, 120 bzw. 210)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 30, 90, 120, 180 und 210 für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv sind, bei Teilnehmern YF und DENV-naiv zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor der zweiten und dritten Impfung (Tage 90 bzw. 180); und 1 Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung (Tage 30, 120 bzw. 210)
Die Seropositivitätsrate wurde als Prozentsatz seropositiver Teilnehmer definiert, abgeleitet aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper. Seropositivität wurde als reziproker neutralisierender Titer ≥ 10 definiert. Die Seropositivität für mehrere Dengue-Serotypen wurde in den folgenden Kategorien zusammengefasst: mindestens zweiwertig, mindestens dreiwertig und vierwertig.
Vor der zweiten und dritten Impfung (Tage 90 bzw. 180); und 1 Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung (Tage 30, 120 bzw. 210)
Prozentsatz der YF- und DENV-naiven Teilnehmer zu Studienbeginn, die an Tag 210 gegen YF seroprotektiert sind, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 210)
Seroprotektion wurde als reziproker Anti-YF-neutralisierender Antikörpertiter ≥ 10 definiert.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 210)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Anti-YF-Antikörpern an Tag 30 bei den Teilnehmern YF und DENV-naiv zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30)
Geometrische mittlere Titer von YF-neutralisierenden Antikörpern wurden durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest gemessen.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Anti-YF-Antikörpern an Tag 210 bei den Teilnehmern YF und DENV-naiv zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 210)
Geometrische mittlere Titer von YF-neutralisierenden Antikörpern wurden durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest gemessen.
1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 210)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (AEs) nach jeder Impfdosis nach Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 6 Tage)
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Versuchsimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht notwendigerweise ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung von Versuchsimpfstoffen bestehen. Angeforderte Nebenwirkungen an der lokalen Injektionsstelle, die aus dem Tagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet wurden. Schweregrad der Schmerzen an der Injektionsstelle: Grad 0 (keine Schmerzen), 1 (beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht), 2 (beeinträchtigte die tägliche Aktivität mit oder ohne Behandlung) und 3 (verhinderte die tägliche Aktivität mit oder ohne Behandlung). Für Erythem: Grad 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) und 3 (>100 mm). Bei Quellung: Grad 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) und 3 (>100 mm). Die Prozentsätze wurden für jede Kategorie gerundet. Für die erste Impfung (Vac.) YF wird in Arm 1 (A1) gegeben und TDV wird in Arm 2 (A2) gegeben. A1 = YF für Gruppe 1, Placebo für Gruppe 2 und YF für Gruppe 3; A2 = Placebo für Gruppe 1, TDV für Gruppe 2 und TDV für Gruppe 3.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 6 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfdosis nach Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 13 Tage)
Angeforderte systemische UEs (Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie), aufgezeichnet aus dem Tagebuch der Teilnehmer. Schweregrade für Kopfschmerzen sind Grad 0 (keine), 1 (leicht: keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität), 2 (mäßig: Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit oder ohne Behandlung) und 3 (schwer: verhindert normale Aktivität mit oder ohne Behandlung). Die Schweregrade für Asthenie, Unwohlsein und Myalgie sind Grad 0 (keine), 1 (leicht: keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität), 2 (mäßig: Beeinträchtigung der täglichen Aktivität), 3 (schwer: verhindert die tägliche Aktivität). Fieber ist definiert als größer oder gleich 38 °C oder 100,4 °C. Fieber wurde aus der Gesamtzählung ausgeschlossen, da keine Schweregradeinstufung dafür vorgenommen wurde. Die Prozentsätze wurden für jede Kategorie gerundet.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 13 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen (Tag der Impfung + 27 Tage) nach jeder Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Versuchsimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht notwendigerweise ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung von Versuchsimpfstoffen bestehen.
Innerhalb von 28 Tagen (Tag der Impfung + 27 Tage) nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 360)
MAAEs sind definiert als UEs, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber die Schweregradkriterien nicht erfüllen.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 360)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 360)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt von a Teilnehmer, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen Eingriff erfordern kann, um eines der oben genannten Kriterien zu verhindern, und/oder das Subjekt einer Gefahr aussetzen kann, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 360)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEN-305
  • U1111-1201-5257 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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