Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) podávané s vakcínou proti žluté zimnici u dospělých

11. září 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k prozkoumání imunogenicity a bezpečnosti kandidáta na tetravalentní vakcínu proti horečce dengue a vakcíny proti žluté zimnici YF-17D podávané současně a postupně zdravým subjektům ve věku 18 až 60 let u neendemických pacientů Země

Hlavním účelem této studie je zhodnotit imunogenicitu a bezpečnost současného a sekvenčního podávání vakcíny proti žluté zimnici (YF) a tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) u zdravých účastníků ve věku 18 až 60 let žijících v zemi neendemické pro horečku dengue. a YF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii je TDV také známá jako TAK-003 (DENVax). TDV se současným a sekvenčním podáváním vakcíny proti žluté zimnici (YF-17D) bude testován za účelem posouzení imunogenicity a bezpečnosti u zdravých dospělých účastníků v neendemické oblasti (oblastech) jak pro dengue, tak pro YF.

Do studie bude zařazeno 900 zdravých účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin v poměru 1:1:1 a budou podáváni souběžně a postupně. Tyto 3 skupiny jsou:

  • Skupina 1: vakcína YF-17D + placebo souběžně podané v den 1, první dávka TDV podaná v den 90 a druhá dávka TDV podaná v den 180.
  • Skupina 2: první dávka TDV + placebo současně podaná v den 1, druhá dávka TDV podaná v den 90 a vakcína YF-17D podaná v den 180.
  • Skupina 3: první dávka vakcíny TDV + YF-17D současně podaná v den 1, druhá dávka TDV podaná v den 90 a placebo podané v den 180.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 360 ​​dní. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice s 6měsíčním sledováním včetně poslední návštěvy v den 360 za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83462
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době randomizace je ve věku 18 až 60 let včetně.
  2. V době vstupu do studie je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Má zvýšenou orální teplotu ≥ 38 °C (100,4 °F) do 3 dnů od plánovaného termínu očkování.
  2. Obsahuje kontraindikace, varování a/nebo opatření k očkování vakcínou YF-17D, jak je uvedeno v informacích o přípravku (zejména v anamnéze dysfunkce brzlíku).
  3. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Má jakoukoli anamnézu progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo neurozánětlivého onemocnění (např. Guillain-Barreův syndrom) nebo podezření na poškození/změnu imunitní funkce.
  5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 35 kg/m^2 (=hmotnost v kg/[výška v metrech^2]).
  6. Má v úmyslu během zkušebního období cestovat do endemických zemí dengue nebo YF.
  7. Dostal jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují obdržet jakoukoli nezkušební vakcínu do 28 dnů od podání zkušební vakcíny.
  8. Má předchozí a plánované očkování (během provádění zkoušky) proti jakémukoli flaviviru včetně dengue, YF, japonské encefalitidy (JE) nebo virům klíšťové encefalitidy.
  9. Má předchozí účast v jakékoli klinické studii kandidátní vakcíny proti horečce dengue nebo jinému flaviviru (např. viru West Nile [WN]), s výjimkou účastníků, kteří v těchto studiích dostávali placebo.
  10. Má současnou nebo předchozí infekci flavivirem, jako je horečka dengue, Zika, YF, JE, WN nebo encefalitida Saint Louis, a účastníci s anamnézou prodlouženého (≥ 1 roku) pobytu v endemické oblasti horečky dengue.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: YF-17D + Placebo/TDV/TDV
Vakcína YF-17D, 0,5 ml injekce, subkutánně (SC) plus YF 17D + TDV placebo odpovídající 0,5 ml, injekce, SC v den 1, následovaná TDV, 0,5 ml, injekce, SC v den 90 (první dávka), následovaná TDV, 0,5 ml, injekce, SC v den 180 (druhá dávka).
Biologický: YF-17D
Vstřikování YF-17D SC.
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.
Ostatní jména:
  • TAK-003
  • DENVax
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) SC injekce.
Experimentální: Skupina 2: TDV + Placebo/TDV/YF-17D
TDV, 0,5 ml, injekce, SC plus TDV odpovídající placebu, 0,5 ml injekce, SC v den 1 (první dávka), následovaná TDV, 0,5 ml, injekce, SC v den 90 (druhá dávka), následovaná YF-17D vakcína, 0,5 ml, injekce, SC v den 180.
Biologický: YF-17D
Vstřikování YF-17D SC.
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.
Ostatní jména:
  • TAK-003
  • DENVax
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) SC injekce.
Experimentální: Skupina 3: TDV + YF-17D/TDV/Placebo
TDV, 0,5 ml, injekce, SC plus vakcína YF-17D, 0,5 ml, injekce, SC v den 1 (první dávka), následovaná TDV, 0,5 ml, injekce, SC v den 90 (druhá dávka), následovaná TDV + YF 17D s placebem, 0,5 ml, injekce, SC v den 180.
Biologický: YF-17D
Vstřikování YF-17D SC.
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.
Ostatní jména:
  • TAK-003
  • DENVax
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou YF a virem horečky dengue (DENV) naivní na začátku a mají séroprotekci proti YF 30. den, měřeno neutralizačním testem redukce plaku (PRNT)
Časové okno: Den 30
Séroprotekce byla definována jako titr reciproční anti-YF neutralizační protilátky >10. Imunologická naivita vůči YF a DENV byla definována jako základní titry recipročních neutralizačních protilátek <10 pro YF a pro 4 sérotypy horečky dengue. 95% CI byl vypočten pomocí přesné Clopper-Pearsonovy metody.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue ve dnech 30, 90, 120, 180 a 210 u účastníků YF a DENV-naivních na základní linii
Časové okno: Před druhým a třetím očkováním (90. a 180. den); a 1 měsíc po prvním, druhém a třetím očkování (30., 120. a 210. den)
GMT neutralizačních protilátek byl měřen mikroneutralizačním testem 50 % [MNT50] pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue. 4 sérotypy DENV jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Před druhým a třetím očkováním (90. a 180. den); a 1 měsíc po prvním, druhém a třetím očkování (30., 120. a 210. den)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue ve dnech 30, 90, 120, 180 a 210 u účastníků YF a DENV-naivních ve výchozím stavu
Časové okno: Před druhým a třetím očkováním (90. a 180. den); a 1 měsíc po prvním, druhém a třetím očkování (30., 120. a 210. den)
Míra séropozitivity byla definována jako procento séropozitivních účastníků odvozené z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita byla definována jako reciproční neutralizační titr ≥10. Séropozitivita pro každý sérotyp dengue byla analyzována a byla shrnuta jako: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Před druhým a třetím očkováním (90. a 180. den); a 1 měsíc po prvním, druhém a třetím očkování (30., 120. a 210. den)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy horečky dengue ve dnech 30, 90, 120, 180 a 210 u účastníků YF a DENV-naivních ve výchozím stavu
Časové okno: Před druhým a třetím očkováním (90. a 180. den); a 1 měsíc po prvním, druhém a třetím očkování (30., 120. a 210. den)
Míra séropozitivity byla definována jako procento séropozitivních účastníků, jak bylo odvozeno z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita byla definována jako reciproční neutralizační titr ≥10. Séropozitivita pro více sérotypů horečky dengue byla shrnuta do následujících kategorií: alespoň bivalentní, alespoň trivalentní a tetravalentní.
Před druhým a třetím očkováním (90. a 180. den); a 1 měsíc po prvním, druhém a třetím očkování (30., 120. a 210. den)
Procento YF a DENV-naivních účastníků ve výchozím stavu, kteří jsou séroprotekci proti YF v den 210, měřeno PRNT
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (den 210)
Séroprotekce byla definována jako titr reciproční anti-YF neutralizační protilátky >10.
1 měsíc po třetím očkování (den 210)
Geometrické střední titry (GMT) anti-YF neutralizačních protilátek v den 30 u účastníků YF a DENV-naivních na základní linii
Časové okno: 1 měsíc po prvním očkování (30. den)
Geometrické průměrné titry protilátek neutralizujících YF byly měřeny neutralizačním testem redukce plaků.
1 měsíc po prvním očkování (30. den)
Geometrické střední titry (GMT) anti-YF neutralizačních protilátek v den 210 u účastníků YF a DENV-naivních na základní linii
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování (den 210)
Geometrické průměrné titry protilátek neutralizujících YF byly měřeny neutralizačním testem redukce plaků.
1 měsíc po třetím očkování (den 210)
Procento účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po každé dávce očkování podle závažnosti
Časové okno: Do 7 dnů od každého očkování (den očkování + 6 dnů)
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny. Vyžádané lokální nežádoucí účinky v místě injekce zaznamenané z deníku účastníka. Stupeň závažnosti bolesti v místě vpichu: Stupeň 0 (žádná bolest), 1 (neinterferuje s denní aktivitou), 2 (interference s denní aktivitou s léčbou nebo bez léčby) a 3 (zabraňuje denní aktivitě s léčbou nebo bez léčby). Pro erytém: stupeň 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) a 3 (>100 mm). Pro bobtnání: stupeň 0 (<25 mm), 1 (>25-≤50 mm), 2 (>50-≤100 mm) a 3 (>100 mm). Procenta byla pro každou kategorii zaokrouhlena. Pro první očkování (Vac.) YF je uveden v rameni 1 (A1) a TDV je uveden v rameni 2 (A2). A1 = YF pro skupinu 1, placebo pro skupinu 2 a YF pro skupinu 3; A2 = Placebo pro skupinu 1, TDV pro skupinu 2 a TDV pro skupinu 3.
Do 7 dnů od každého očkování (den očkování + 6 dnů)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po každé dávce očkování podle závažnosti
Časové okno: Do 14 dnů od každého očkování (den očkování + 13 dnů)
Vyžádané systémové AE (horečka, bolest hlavy, astenie, malátnost a myalgie) zaznamenané z deníku účastníka. Stupně závažnosti pro bolest hlavy jsou stupně 0 (žádné), 1 (mírné: žádné interference s denní aktivitou), 2 (střední: interference s každodenní činností s léčbou nebo bez léčby) a 3 (závažné: brání normální aktivitě s léčbou nebo bez léčby). Stupně závažnosti pro astenie, malátnost a myalgii jsou stupeň 0 (žádný), 1 (mírný: žádný zásah do denní aktivity), 2 (střední: zásah do denní aktivity), 3 (závažný: brání každodenní aktivitě). Horečka je definována jako vyšší nebo rovna 38 °C nebo 100,4 °C. Horečka byla vyloučena z celkového počtu, protože pro ni nebylo použito žádné hodnocení závažnosti. Procenta byla pro každou kategorii zaokrouhlena.
Do 14 dnů od každého očkování (den očkování + 13 dnů)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28 dnů (den vakcinace + 27 dnů) po každé vakcinaci
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny.
Do 28 dnů (den vakcinace + 27 dnů) po každé vakcinaci
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studie (360. den)
MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti.
Od prvního očkování (1. den) do konce studie (360. den)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studie (360. den)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastník, je důležitá lékařská událost, která může vyžadovat zásah k zabránění některému z výše uvedených kritérií a/nebo může vystavit subjekt nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nevede k hospitalizaci.
Od prvního očkování (1. den) do konce studie (360. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-305
  • U1111-1201-5257 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikované datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YF-17D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit