Keuhkoventilaatio/perfuusiokuvaus leikkauksen jälkeisen jäännöskeuhkotoiminnan ennustamiseksi
Keuhkoventilaatio/perfuusiokuvaus SPECT/CT:llä primaarista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeisen jäännöskeuhkotoiminnan ennustamiseksi: Monikeskuskliininen tutkimus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa ja esiintyy eniten Kiinassa. Leikkaus on tehokkain hoitomenetelmä primaarisen keuhkosyövän hoidossa. Leikkauksen jälkeisen keuhkojen jäljellä olevan toiminnan tarkka ennustaminen potilailla, erityisesti niillä, joilla on rajallinen keuhkotoiminta, on ratkaisevan tärkeää asianmukaisen leikkauksen kelpuutuksen kannalta. Kolmannen American College of Chest Physiciansin (ACCP) näyttöön perustuvan kliinisen käytännön ohjeen (2013) mukaan sekä ennakoiva postoperatiivinen (ppo) FEV1,0 % että ppoDLCO % ovat yli 60 % ennustettuja, ja ne ovat ensimmäinen standardi lobektomiasta potilailla, joilla on primaarinen keuhkosyöpä. Ja British Thoracic Societyn (BTS) ohjeiden mukaan potilaat, joilla on ppoFEV1,0 % ja ppoDLco %:lla alle 40 %:lla on suuri leikkausriski. Keuhkojen ventilaatio/perfuusio SPECT/CT on äskettäin tullut saataville keuhkojen toiminnan ennustamiseen, ja sitä voidaan käyttää keuhkojen toiminnan ennustamiseen ottaen huomioon keuhkojen verenkierto sekä tehokkaan keuhkojen jäännöstoiminnan. Perinteisesti leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan ennustaminen perustui tasomaiseen menetelmään keuhkojen tuikekuvan anteriorisissa ja posteriorisissa projektioissa. SPECT/CT mahdollistaa kuitenkin ventilaation/perfuusion oton mittaamisen kussakin keuhkolohkossa kolmiulotteisella tavalla, mikä saattaa välttää ppoFEV1,0 %:n aliarvioimisen. ja antaa luottamusta ehdottaa lobektomiaa tai pneumonektomiaa.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Q.lungin käyttöä, tilavuuspohjaista ohjelmistoa, jolla lasketaan puolikvantitatiivisesti keuhkojen ventilaation/perfuusion toiminnallinen sisäänotto ja tilavuus SPECT/CT:llä. Toivomme, että se voi saada tarkemman ennusteen leikkauksen jälkeisestä jäljellä olevasta keuhkotoiminnasta, jotta kliinisen leikkauksen hallinta voidaan parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Äskettäin diagnosoidut ja hoitoa edeltävät potilaat, joilla on primaarinen keuhkosyöpä
- Tutkimusnäyte: optimaalisen tutkimusnäytteen odotetaan olevan > 50 tapausta
- Osallistumiskriteerit: ikä 30-80 vuotta; äskettäin diagnosoitu primaarinen keuhkosyöpä radiologisilla tai patologisilla todisteilla; SPECT/CT-skannaus tehtiin ennen leikkausta; kirjallinen ja tietoinen suostumus allekirjoituksella ennen tutkimusta
- Poissulkemiskriteerit: primaarisen keuhkosyövän lisäksi muita kasvaimia; saada leikkaus ennen SPECT/CT-skannausta; epäonnistunut ennen leikkausta ja sen jälkeisiä keuhkojen toimintakokeita; skannausten suorittaminen epäonnistui; raskaus, imetys ja munuaisten tai maksan vajaatoiminta; huonosti hallinnassa oleva diabetes; huono noudattaminen; vastoin tavanomaisia toimintamenetelmiä; ei sovellu kliinisiin kokeisiin (esimerkiksi mielisairaus);
Tutkimusprotokolla:
1. Tutkimusaika
- Preoperatiivinen keuhkojen toimintatesti tehtiin kuukautta ennen leikkausta
- Preoperatiivinen keuhkoventilaatio/perfuusio SPECT/CT tehtiin kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toimintatesti sekä seuranta suoritettiin kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta. 2. Keuhkojen toimintatesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidi (DLCO), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ), maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV), uloshengityshuippuvirtaus (PEFR), vitaalikapasiteetti (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) 3. Keuhkoventilaatio/perfuusio SPECT/CT-kuvaus: hankintaprotokolla EANM:n ventilaatio-/perfuusiosintigrafiaa koskevien ohjeiden mukaisesti . Osa 1. Technegasin käyttö ventilaatiokuvaukseen ja 99mTc-MAA:ta perfuusiokuvaukseen.
4. Kuva-analyysi:
- Ventilaatio/perfuusio SPECT/CT-tiedot rekisteröitiin, käsiteltiin ja rekonstruoitiin GE Xeleris Workstationissa, kvantitatiiviset mittaukset käytettiin Q.lung-ohjelmistolla.
- Tulokset, mukaan lukien ventilaation/perfuusion otto ja kunkin keuhkolohkon tilavuus (määrät ja ml ja vastaava prosenttiosuus).
5. Tietojen analysointi:
Ennustettu postoperatiivinen FEV1 (sekä muut keuhkojen toiminta-arvot) laskettiin seuraavan kaavan mukaan:
FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1 tilavuus-%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Counts%p).
*fore-v edustaa ennustettua postoperatiivista arvoa tilavuuden avulla; fore-cv edustaa ennustettua postoperatiivista arvoa käyttämällä ventilaation ottoa; fore-cp edustaa ennustettua postoperatiivista arvoa käyttämällä perfuusion ottoa; pre edustaa leikkausta edeltävää keuhkotestin arvoa.
- Bland-Altman-kaavion graafista menetelmää käytettiin ennusteista ja leikkauksen jälkeisistä mittauksista (tietyillä systemaattisilla ja satunnaisilla virheillä) saatujen FEV1:n (sekä muiden keuhkojen toiminta-arvojen) vertailuun. Sopimusvälit piirrettiin ennustettujen ja mitattujen arvojen keskimääräiseksi eroksi plus ja miinus 1,96 kertaa erojen keskihajonta. Lineaarisen suhteen voimakkuus ennustettujen ja mitattujen FEV1-arvojen välillä kvantifioitiin Pearson-korrelaatiokertoimilla t-tilastoihin perustuvan merkitsevyyden avulla. P < 0,05 on tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuang Wang, MD
- Puhelinnumero: 010-58268056
- Sähköposti: wangs198801@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ikä 30-80 vuotta; äskettäin diagnosoitu primaarinen keuhkosyöpä radiologisilla tai patologisilla todisteilla; SPECT/CT-skannaus tehtiin ennen leikkausta; kirjallinen ja tietoinen suostumus allekirjoituksella ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit: primaarisen keuhkosyövän lisäksi muita kasvaimia; saada leikkaus ennen SPECT/CT-skannausta; epäonnistunut ennen leikkausta ja sen jälkeisiä keuhkojen toimintakokeita; skannausten suorittaminen epäonnistui; raskaus, imetys ja munuaisten tai maksan vajaatoiminta; huonosti hallinnassa oleva diabetes; huono noudattaminen; vastoin tavanomaisia toimintamenetelmiä; ei sovellu kliinisiin kokeisiin (esimerkiksi mielisairaus);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa todellisia postoperatiivisia keuhkojen toimintaarvoja ennustettuihin arvoihin käyttämällä keuhkolohkon jäännöstilavuutta SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käyttämällä keuhkolohkon tilavuutta laskeaksesi ennustetut postoperatiiviset keuhkotestiarvot ja vertaamaan niitä todellisiin postoperatiivisiin arvoihin.
|
1 kuukausi
|
|
vertaa todellisia postoperatiivisia keuhkojen toimintaarvoja ennustettuihin arvoihin käyttämällä jäännösventilaatiota SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käyttämällä ventilaation ottoa (määränä) laskeaksesi ennustetut postoperatiiviset keuhkotestiarvot ja vertaamaan niitä todellisiin postoperatiivisiin arvoihin.
|
1 kuukausi
|
|
vertaa todellisia postoperatiivisia keuhkojen toimintaarvoja ennustettuihin arvoihin käyttämällä jäännösperfuusion ottoa SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käyttämällä perfuusion ottoa (määränä) laskeaksesi ennustetut postoperatiiviset keuhkotestiarvot ja vertaamaan niitä todellisiin postoperatiivisiin arvoihin.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tr12345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .