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Ventilação pulmonar/imagem de perfusão para a previsão da função pulmonar residual pós-operatória

23 de novembro de 2017 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Imagem de ventilação/perfusão pulmonar com SPECT/CT para a previsão da função pulmonar residual pós-operatória em pacientes com câncer de pulmão primário: um estudo clínico multicêntrico

O câncer de pulmão é um dos tumores malignos mais comuns no mundo e com maior incidência na China. A cirurgia é o método terapêutico mais eficaz para o câncer primário de pulmão. A previsão precisa da função pulmonar pós-operatória residual em pacientes, especialmente aqueles com função pulmonar limítrofe, é crucial para a qualificação adequada para a cirurgia. De acordo com a diretriz de prática clínica baseada em evidências do 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) (2013), tanto o FEV1,0% preditivo pós-operatório (ppo) quanto o ppoDLCO% são maiores que 60% do previsto são necessários como primeiro padrão de lobectomia para pacientes com câncer primário de pulmão. E, de acordo com a diretriz da British Thoracic Society (BTS), pacientes com ppoVEF1,0% e ppoDLco% inferior a 40% têm alto risco de cirurgia. O SPECT/CT de ventilação/perfusão pulmonar tornou-se recentemente disponível para prever a função pulmonar e pode ser usado para prever a função pulmonar considerando a circulação pulmonar, bem como a função pulmonar residual efetiva. Tradicionalmente, a predição da função pulmonar pós-operatória era baseada no método planar nas projeções anterior e posterior da cintilografia pulmonar. No entanto, o SPECT/CT permite medir a captação ventilação/perfusão em cada lobo dos pulmões de forma tridimensional, o que pode evitar subestimar o VEFPO1,0% e fornecer confiança ao sugerir lobectomia ou pneumonectomia.

Este experimento destina-se a explorar o uso do Q.lung, um software baseado em volume para calcular semi-quantitativamente a captação funcional da ventilação/perfusão pulmonar e o volume por SPECT/CT. Esperamos que ele possa obter uma previsão mais precisa da função pulmonar residual pós-operatória para fornecer um melhor manejo para a cirurgia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Pacientes recém-diagnosticados e pré-terapêuticos com câncer de pulmão primário
  2. Amostra do estudo: espera-se que a amostra ideal do estudo seja >50 casos
  3. Critérios de inclusão: idade de 30 a 80 anos; diagnóstico recente de câncer de pulmão primário com evidência radiológica ou patológica; SPECT/CT foi realizado antes da cirurgia; consentimento escrito e informado com assinatura antes do estudo
  4. Critérios de exclusão: com outro tumor além da neoplasia pulmonar primária; receber cirurgia antes da varredura SPECT/CT; não completou os testes de função pulmonar pré e pós-operatórios; falhou ao realizar varreduras; gravidez, lactação e disfunção renal ou hepática; diabetes mal controlada; baixa conformidade; contrário aos procedimentos operacionais padrão; não adequado para ensaios clínicos (por exemplo, com doença mental);

Protocolo de estudo:

1. Hora do exame

  1. O teste de função pulmonar pré-operatório foi realizado um mês antes da cirurgia
  2. Ventilação/perfusão pulmonar pré-operatória SPECT/CT foram realizados dentro de um mês antes da cirurgia
  3. O teste de função pulmonar pós-operatória, bem como o acompanhamento, foram realizados dentro de três meses após a cirurgia 2. Teste de função pulmonar, incluindo, mas não limitado a: volume expiratório forçado em 1s (FEV1), capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), capacidade vital forçada (CVF ), ventilação voluntária máxima (MVV), pico de fluxo expiratório (PEFR), capacidade vital (VC), capacidade pulmonar total (CPT) 3. Ventilação/perfusão pulmonar SPECT/CT: protocolo de aquisição de acordo com as diretrizes da EANM para cintilografia de ventilação/perfusão . Parte 1. Usando Technegas para imagens de ventilação e 99mTc-MAA para imagens de perfusão.

4. Análise de imagem:

  1. Os dados de ventilação/perfusão SPECT/CT foram registrados, processados ​​e reconstruídos no GE Xeleris Workstation, as medições quantitativas foram feitas usando o software Q.lung.
  2. Resultados incluindo captação e volume de ventilação/perfusão (em contagens e mL e respectiva porcentagem) de cada lobar pulmonar.

5. Análise de dados:

  1. O VEF1 pós-operatório previsto (assim como outros valores de função pulmonar) foi calculado de acordo com a seguinte fórmula:

    VEF1 fore-v = VEF1 pré × (1- Volume%); VEF1 fore-cv = VEF1 pré × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pré × (1- Counts%p).

    *fore-v representa o valor pós-operatório previsto usando o volume; fore-cv representa o valor pós-operatório previsto usando a captação de ventilação; fore-cp representa o valor pós-operatório previsto usando a captação de perfusão; pre representa o valor do teste pulmonar pré-operatório.

  2. Um método gráfico do gráfico de Bland-Altman foi usado para comparar o VEF1 (assim como outros valores de função pulmonar) obtidos a partir de previsões e medições pós-operatórias (com certos erros sistemáticos e aleatórios). Os intervalos de concordância foram traçados como a diferença média entre os valores previstos e medidos mais e menos 1,96 vezes o desvio padrão das diferenças. A força da relação linear entre os valores de VEF1 previstos e medidos foi quantificada pelos coeficientes de correlação de Pearson com significância baseada na estatística t. P < 0,05 é estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Tongren Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados e pré-terapêuticos com câncer de pulmão primário.

Descrição

Critérios de inclusão: idade de 30 a 80 anos; diagnóstico recente de câncer de pulmão primário com evidência radiológica ou patológica; SPECT/CT foi realizado antes da cirurgia; consentimento escrito e informado com assinatura antes do estudo.

Critérios de exclusão: com outro tumor além da neoplasia pulmonar primária; receber cirurgia antes da varredura SPECT/CT; não completou os testes de função pulmonar pré e pós-operatórios; falhou ao realizar varreduras; gravidez, lactação e disfunção renal ou hepática; diabetes mal controlada; baixa conformidade; contrário aos procedimentos operacionais padrão; não adequado para ensaios clínicos (por exemplo, com doença mental);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar os valores reais da função pulmonar pós-operatória com os valores previstos usando o volume lobar pulmonar residual por SPECT/CT
Prazo: 1 mês
usando o volume lobar pulmonar para calcular os valores previstos do teste pulmonar pós-operatório e compará-los com os valores pós-operatórios reais.
1 mês
comparar os valores reais da função pulmonar pós-operatória com os valores previstos usando a captação residual da ventilação por SPECT/CT
Prazo: 1 mês
usando a captação de ventilação (em contagens) para calcular os valores previstos do teste pulmonar pós-operatório e compará-los com os valores pós-operatórios reais.
1 mês
comparar os valores reais da função pulmonar pós-operatória com os valores previstos usando a captação de perfusão residual por SPECT/CT
Prazo: 1 mês
usando a captação de perfusão (em contagens) para calcular os valores previstos do teste pulmonar pós-operatório e compará-los com os valores pós-operatórios reais.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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