- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357094
Ventilação pulmonar/imagem de perfusão para a previsão da função pulmonar residual pós-operatória
Imagem de ventilação/perfusão pulmonar com SPECT/CT para a previsão da função pulmonar residual pós-operatória em pacientes com câncer de pulmão primário: um estudo clínico multicêntrico
O câncer de pulmão é um dos tumores malignos mais comuns no mundo e com maior incidência na China. A cirurgia é o método terapêutico mais eficaz para o câncer primário de pulmão. A previsão precisa da função pulmonar pós-operatória residual em pacientes, especialmente aqueles com função pulmonar limítrofe, é crucial para a qualificação adequada para a cirurgia. De acordo com a diretriz de prática clínica baseada em evidências do 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) (2013), tanto o FEV1,0% preditivo pós-operatório (ppo) quanto o ppoDLCO% são maiores que 60% do previsto são necessários como primeiro padrão de lobectomia para pacientes com câncer primário de pulmão. E, de acordo com a diretriz da British Thoracic Society (BTS), pacientes com ppoVEF1,0% e ppoDLco% inferior a 40% têm alto risco de cirurgia. O SPECT/CT de ventilação/perfusão pulmonar tornou-se recentemente disponível para prever a função pulmonar e pode ser usado para prever a função pulmonar considerando a circulação pulmonar, bem como a função pulmonar residual efetiva. Tradicionalmente, a predição da função pulmonar pós-operatória era baseada no método planar nas projeções anterior e posterior da cintilografia pulmonar. No entanto, o SPECT/CT permite medir a captação ventilação/perfusão em cada lobo dos pulmões de forma tridimensional, o que pode evitar subestimar o VEFPO1,0% e fornecer confiança ao sugerir lobectomia ou pneumonectomia.
Este experimento destina-se a explorar o uso do Q.lung, um software baseado em volume para calcular semi-quantitativamente a captação funcional da ventilação/perfusão pulmonar e o volume por SPECT/CT. Esperamos que ele possa obter uma previsão mais precisa da função pulmonar residual pós-operatória para fornecer um melhor manejo para a cirurgia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Pacientes recém-diagnosticados e pré-terapêuticos com câncer de pulmão primário
- Amostra do estudo: espera-se que a amostra ideal do estudo seja >50 casos
- Critérios de inclusão: idade de 30 a 80 anos; diagnóstico recente de câncer de pulmão primário com evidência radiológica ou patológica; SPECT/CT foi realizado antes da cirurgia; consentimento escrito e informado com assinatura antes do estudo
- Critérios de exclusão: com outro tumor além da neoplasia pulmonar primária; receber cirurgia antes da varredura SPECT/CT; não completou os testes de função pulmonar pré e pós-operatórios; falhou ao realizar varreduras; gravidez, lactação e disfunção renal ou hepática; diabetes mal controlada; baixa conformidade; contrário aos procedimentos operacionais padrão; não adequado para ensaios clínicos (por exemplo, com doença mental);
Protocolo de estudo:
1. Hora do exame
- O teste de função pulmonar pré-operatório foi realizado um mês antes da cirurgia
- Ventilação/perfusão pulmonar pré-operatória SPECT/CT foram realizados dentro de um mês antes da cirurgia
- O teste de função pulmonar pós-operatória, bem como o acompanhamento, foram realizados dentro de três meses após a cirurgia 2. Teste de função pulmonar, incluindo, mas não limitado a: volume expiratório forçado em 1s (FEV1), capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), capacidade vital forçada (CVF ), ventilação voluntária máxima (MVV), pico de fluxo expiratório (PEFR), capacidade vital (VC), capacidade pulmonar total (CPT) 3. Ventilação/perfusão pulmonar SPECT/CT: protocolo de aquisição de acordo com as diretrizes da EANM para cintilografia de ventilação/perfusão . Parte 1. Usando Technegas para imagens de ventilação e 99mTc-MAA para imagens de perfusão.
4. Análise de imagem:
- Os dados de ventilação/perfusão SPECT/CT foram registrados, processados e reconstruídos no GE Xeleris Workstation, as medições quantitativas foram feitas usando o software Q.lung.
- Resultados incluindo captação e volume de ventilação/perfusão (em contagens e mL e respectiva porcentagem) de cada lobar pulmonar.
5. Análise de dados:
O VEF1 pós-operatório previsto (assim como outros valores de função pulmonar) foi calculado de acordo com a seguinte fórmula:
VEF1 fore-v = VEF1 pré × (1- Volume%); VEF1 fore-cv = VEF1 pré × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pré × (1- Counts%p).
*fore-v representa o valor pós-operatório previsto usando o volume; fore-cv representa o valor pós-operatório previsto usando a captação de ventilação; fore-cp representa o valor pós-operatório previsto usando a captação de perfusão; pre representa o valor do teste pulmonar pré-operatório.
- Um método gráfico do gráfico de Bland-Altman foi usado para comparar o VEF1 (assim como outros valores de função pulmonar) obtidos a partir de previsões e medições pós-operatórias (com certos erros sistemáticos e aleatórios). Os intervalos de concordância foram traçados como a diferença média entre os valores previstos e medidos mais e menos 1,96 vezes o desvio padrão das diferenças. A força da relação linear entre os valores de VEF1 previstos e medidos foi quantificada pelos coeficientes de correlação de Pearson com significância baseada na estatística t. P < 0,05 é estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Tongren Hospital
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Contato:
- Shuang Wang, MD
- Número de telefone: 010-58268056
- E-mail: wangs198801@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: idade de 30 a 80 anos; diagnóstico recente de câncer de pulmão primário com evidência radiológica ou patológica; SPECT/CT foi realizado antes da cirurgia; consentimento escrito e informado com assinatura antes do estudo.
Critérios de exclusão: com outro tumor além da neoplasia pulmonar primária; receber cirurgia antes da varredura SPECT/CT; não completou os testes de função pulmonar pré e pós-operatórios; falhou ao realizar varreduras; gravidez, lactação e disfunção renal ou hepática; diabetes mal controlada; baixa conformidade; contrário aos procedimentos operacionais padrão; não adequado para ensaios clínicos (por exemplo, com doença mental);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar os valores reais da função pulmonar pós-operatória com os valores previstos usando o volume lobar pulmonar residual por SPECT/CT
Prazo: 1 mês
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usando o volume lobar pulmonar para calcular os valores previstos do teste pulmonar pós-operatório e compará-los com os valores pós-operatórios reais.
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1 mês
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comparar os valores reais da função pulmonar pós-operatória com os valores previstos usando a captação residual da ventilação por SPECT/CT
Prazo: 1 mês
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usando a captação de ventilação (em contagens) para calcular os valores previstos do teste pulmonar pós-operatório e compará-los com os valores pós-operatórios reais.
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1 mês
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comparar os valores reais da função pulmonar pós-operatória com os valores previstos usando a captação de perfusão residual por SPECT/CT
Prazo: 1 mês
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usando a captação de perfusão (em contagens) para calcular os valores previstos do teste pulmonar pós-operatório e compará-los com os valores pós-operatórios reais.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tr12345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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