- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03357094
Pulmonal Ventilation/Perfusion Imaging til forudsigelse af postoperativ resterende lungefunktion
Pulmonalventilation/perfusionsbilleddannelse med SPECT/CT til forudsigelse af postoperativ resterende lungefunktion hos patienter med primær lungekræft: En multicenter klinisk undersøgelse
Lungekræft er en af de mest almindelige ondartede tumorer i verden og med den højeste forekomst i Kina. Kirurgi er den mest effektive terapeutiske metode til primær lungekræft. Nøjagtig forudsigelse af resterende postoperativ lungefunktion hos patienter, især dem med borderline lungefunktion, er afgørende for korrekt kvalifikation til operation. Ifølge 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) evidensbaseret klinisk praksis guideline (2013) er både prædiktiv postoperativ (ppo) FEV1,0% og ppoDLCO% større end 60% forudsagt påkrævet som en første standard for lobektomi for patienter med primær lungekræft. Og ifølge British Thoracic Society (BTS) retningslinjer, patienter med ppoFEV1,0 % og ppoDLco % mindre end 40 % har høj risiko for operation. Lungeventilation/perfusion SPECT/CT er for nylig blevet tilgængelig til forudsigelse af lungefunktion, og den kan bruges til at forudsige lungefunktion under hensyntagen til lungecirkulationen samt effektiv resterende lungefunktion. Traditionelt var forudsigelse af postoperativ lungefunktion baseret på plan metode i anterior og posterior projektioner af lungescintigrafi. SPECT/CT muliggør dog måling af ventilation/perfusionsoptagelse i hver lungelap på en tredimensionel måde, hvilket kan undgå at undervurdere ppoFEV1,0 % og give tillid til at foreslå lobektomi eller pneumonektomi.
Dette eksperiment er beregnet til at udforske brugen af Q.lung, en volumenbaseret software til semikvantitativ beregning af pulmonal ventilation/perfusion funktionel optagelse og volumen ved SPECT/CT. Vi håber, at det kan få en mere præcis forudsigelse af postoperativ resterende lungefunktion for at give bedre håndtering af klinisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Nydiagnosticerede og præ-terapeutiske patienter med primær lungekræft
- Undersøgelsesprøve: den optimale undersøgelsesprøve forventes at være >50 tilfælde
- Inklusionskriterier: alder 30-80 år; nydiagnose af primær lungekræft med radiologisk eller patologisk bevis; SPECT/CT-scanning blev udført før operationen; skriftligt og informeret samtykke med underskrift før undersøgelsen
- Eksklusionskriterier: med anden tumor ud over primær lungecaner; modtage operation før SPECT/CT-scanning; undlod at gennemføre præoperative og postoperative lungefunktionstests; undlod at udføre scanninger; graviditet, amning og nedsat nyre- eller leverfunktion; dårligt kontrolleret diabetes; dårlig overholdelse; i modstrid med standarddriftsprocedurerne; ikke egnet til kliniske forsøg (for eksempel med psykisk sygdom);
Undersøgelsesprotokol:
1. Eksamenstid
- Præoperativ lungefunktionstest blev udført inden for en måned før operationen
- Præoperativ lungeventilation/perfusion SPECT/CT blev udført inden for en måned før operationen
- Postoperativ lungefunktionstest samt opfølgning blev udført inden for tre måneder efter operationen 2. Lungefunktionstest inklusive, men ikke begrænset til: forceret ekspiratorisk volumen i 1s(FEV1), diffuserende kapacitet kulilte(DLCO), forceret vitalkapacitet(FVC) ), maksimal frivillig ventilation (MVV), peak ekspiratorisk flow (PEFR), vital kapacitet (VC), total lungekapacitet (TLC) 3. Pulmonal ventilation/perfusion SPECT/CT billeddannelse: optagelsesprotokol i henhold til EANM retningslinjer for ventilation/perfusionsscintigrafi . Del 1. Brug af Technegas til ventilationsbilleddannelse og 99mTc-MAA til perfusionsbilleddannelse.
4. Billedanalyse:
- Ventilation/perfusion SPECT/CT-data blev registreret, behandlet og rekonstrueret i GE Xeleris Workstation, kvantitative målinger blev ved hjælp af Q.lung-software.
- Resultater inklusive ventilation/perfusionsoptagelse og volumen (i antal og ml og respektive procent) af hver pulmonal lobar.
5. Dataanalyse:
Forudsagt postoperativ FEV1 (såvel som andre lungefunktionsværdier) blev beregnet i henhold til følgende formel:
FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1- Volume%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Tæller%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Tæller%p).
*fore-v repræsenterer forudsagt postoperativ værdi ved brug af volumen; fore-cv repræsenterer forudsagt postoperativ værdi ved brug af ventilationsoptagelse; fore-cp repræsenterer forudsagt postoperativ værdi ved anvendelse af perfusionsoptagelse; pre repræsenterer præoperativ pulmonal testværdi.
- En grafisk metode af Bland-Altman-plottet blev brugt til at sammenligne FEV1 (såvel som andre lungefunktionsværdier) opnået fra forudsigelser og postoperative målinger (med visse systematiske og tilfældige fejl). Overensstemmelsesintervaller blev tegnet som middelforskellen mellem forudsagte og målte værdier plus og minus 1,96 gange standardafvigelsen af forskellene. Styrken af lineær sammenhæng mellem forudsagte og målte FEV1-værdier blev kvantificeret af Pearson-korrelationskoefficienterne med signifikans baseret på t-statistik. P < 0,05 er statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Wang, MD
- Telefonnummer: 010-58268056
- E-mail: wangs198801@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alder 30-80 år; nydiagnose af primær lungekræft med radiologisk eller patologisk bevis; SPECT/CT-scanning blev udført før operationen; skriftligt og informeret samtykke med underskrift før undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: med anden tumor ud over primær lungecaner; modtage operation før SPECT/CT-scanning; undlod at gennemføre præoperative og postoperative lungefunktionstests; undlod at udføre scanninger; graviditet, amning og nedsat nyre- eller leverfunktion; dårligt kontrolleret diabetes; dårlig overholdelse; i modstrid med standarddriftsprocedurerne; ikke egnet til kliniske forsøg (for eksempel med psykisk sygdom);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne faktiske postoperative lungefunktionsværdier med forudsagte værdier ved brug af resterende pulmonal lobar volumen ved SPECT/CT
Tidsramme: 1 måned
|
ved at bruge pulmonal lobar volumen til at beregne forudsagte postoperative pulmonale testværdier og sammenligne dem med faktiske postoperative værdier.
|
1 måned
|
|
sammenligne faktiske postoperative lungefunktionsværdier med forudsagte værdier ved brug af restventilationsoptagelse ved SPECT/CT
Tidsramme: 1 måned
|
ved hjælp af ventilationsoptagelse (i tællinger) til at beregne forudsagte postoperative pulmonale testværdier og sammenligne dem med faktiske postoperative værdier.
|
1 måned
|
|
sammenligne faktiske postoperative lungefunktionsværdier med forudsagte værdier ved brug af resterende perfusionsoptagelse med SPECT/CT
Tidsramme: 1 måned
|
ved hjælp af perfusionsoptagelse (i tal) til at beregne forudsagte postoperative pulmonale testværdier og sammenligne dem med faktiske postoperative værdier.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tr12345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)