Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal Ventilation/Perfusion Imaging til forudsigelse af postoperativ resterende lungefunktion

23. november 2017 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Pulmonalventilation/perfusionsbilleddannelse med SPECT/CT til forudsigelse af postoperativ resterende lungefunktion hos patienter med primær lungekræft: En multicenter klinisk undersøgelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i verden og med den højeste forekomst i Kina. Kirurgi er den mest effektive terapeutiske metode til primær lungekræft. Nøjagtig forudsigelse af resterende postoperativ lungefunktion hos patienter, især dem med borderline lungefunktion, er afgørende for korrekt kvalifikation til operation. Ifølge 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) evidensbaseret klinisk praksis guideline (2013) er både prædiktiv postoperativ (ppo) FEV1,0% og ppoDLCO% større end 60% forudsagt påkrævet som en første standard for lobektomi for patienter med primær lungekræft. Og ifølge British Thoracic Society (BTS) retningslinjer, patienter med ppoFEV1,0 % og ppoDLco % mindre end 40 % har høj risiko for operation. Lungeventilation/perfusion SPECT/CT er for nylig blevet tilgængelig til forudsigelse af lungefunktion, og den kan bruges til at forudsige lungefunktion under hensyntagen til lungecirkulationen samt effektiv resterende lungefunktion. Traditionelt var forudsigelse af postoperativ lungefunktion baseret på plan metode i anterior og posterior projektioner af lungescintigrafi. SPECT/CT muliggør dog måling af ventilation/perfusionsoptagelse i hver lungelap på en tredimensionel måde, hvilket kan undgå at undervurdere ppoFEV1,0 % og give tillid til at foreslå lobektomi eller pneumonektomi.

Dette eksperiment er beregnet til at udforske brugen af ​​Q.lung, en volumenbaseret software til semikvantitativ beregning af pulmonal ventilation/perfusion funktionel optagelse og volumen ved SPECT/CT. Vi håber, at det kan få en mere præcis forudsigelse af postoperativ resterende lungefunktion for at give bedre håndtering af klinisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Nydiagnosticerede og præ-terapeutiske patienter med primær lungekræft
  2. Undersøgelsesprøve: den optimale undersøgelsesprøve forventes at være >50 tilfælde
  3. Inklusionskriterier: alder 30-80 år; nydiagnose af primær lungekræft med radiologisk eller patologisk bevis; SPECT/CT-scanning blev udført før operationen; skriftligt og informeret samtykke med underskrift før undersøgelsen
  4. Eksklusionskriterier: med anden tumor ud over primær lungecaner; modtage operation før SPECT/CT-scanning; undlod at gennemføre præoperative og postoperative lungefunktionstests; undlod at udføre scanninger; graviditet, amning og nedsat nyre- eller leverfunktion; dårligt kontrolleret diabetes; dårlig overholdelse; i modstrid med standarddriftsprocedurerne; ikke egnet til kliniske forsøg (for eksempel med psykisk sygdom);

Undersøgelsesprotokol:

1. Eksamenstid

  1. Præoperativ lungefunktionstest blev udført inden for en måned før operationen
  2. Præoperativ lungeventilation/perfusion SPECT/CT blev udført inden for en måned før operationen
  3. Postoperativ lungefunktionstest samt opfølgning blev udført inden for tre måneder efter operationen 2. Lungefunktionstest inklusive, men ikke begrænset til: forceret ekspiratorisk volumen i 1s(FEV1), diffuserende kapacitet kulilte(DLCO), forceret vitalkapacitet(FVC) ), maksimal frivillig ventilation (MVV), peak ekspiratorisk flow (PEFR), vital kapacitet (VC), total lungekapacitet (TLC) 3. Pulmonal ventilation/perfusion SPECT/CT billeddannelse: optagelsesprotokol i henhold til EANM retningslinjer for ventilation/perfusionsscintigrafi . Del 1. Brug af Technegas til ventilationsbilleddannelse og 99mTc-MAA til perfusionsbilleddannelse.

4. Billedanalyse:

  1. Ventilation/perfusion SPECT/CT-data blev registreret, behandlet og rekonstrueret i GE Xeleris Workstation, kvantitative målinger blev ved hjælp af Q.lung-software.
  2. Resultater inklusive ventilation/perfusionsoptagelse og volumen (i antal og ml og respektive procent) af hver pulmonal lobar.

5. Dataanalyse:

  1. Forudsagt postoperativ FEV1 (såvel som andre lungefunktionsværdier) blev beregnet i henhold til følgende formel:

    FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1- Volume%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Tæller%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Tæller%p).

    *fore-v repræsenterer forudsagt postoperativ værdi ved brug af volumen; fore-cv repræsenterer forudsagt postoperativ værdi ved brug af ventilationsoptagelse; fore-cp repræsenterer forudsagt postoperativ værdi ved anvendelse af perfusionsoptagelse; pre repræsenterer præoperativ pulmonal testværdi.

  2. En grafisk metode af Bland-Altman-plottet blev brugt til at sammenligne FEV1 (såvel som andre lungefunktionsværdier) opnået fra forudsigelser og postoperative målinger (med visse systematiske og tilfældige fejl). Overensstemmelsesintervaller blev tegnet som middelforskellen mellem forudsagte og målte værdier plus og minus 1,96 gange standardafvigelsen af ​​forskellene. Styrken af ​​lineær sammenhæng mellem forudsagte og målte FEV1-værdier blev kvantificeret af Pearson-korrelationskoefficienterne med signifikans baseret på t-statistik. P < 0,05 er statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede og præ-terapeutiske patienter med primær lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alder 30-80 år; nydiagnose af primær lungekræft med radiologisk eller patologisk bevis; SPECT/CT-scanning blev udført før operationen; skriftligt og informeret samtykke med underskrift før undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: med anden tumor ud over primær lungecaner; modtage operation før SPECT/CT-scanning; undlod at gennemføre præoperative og postoperative lungefunktionstests; undlod at udføre scanninger; graviditet, amning og nedsat nyre- eller leverfunktion; dårligt kontrolleret diabetes; dårlig overholdelse; i modstrid med standarddriftsprocedurerne; ikke egnet til kliniske forsøg (for eksempel med psykisk sygdom);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne faktiske postoperative lungefunktionsværdier med forudsagte værdier ved brug af resterende pulmonal lobar volumen ved SPECT/CT
Tidsramme: 1 måned
ved at bruge pulmonal lobar volumen til at beregne forudsagte postoperative pulmonale testværdier og sammenligne dem med faktiske postoperative værdier.
1 måned
sammenligne faktiske postoperative lungefunktionsværdier med forudsagte værdier ved brug af restventilationsoptagelse ved SPECT/CT
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af ventilationsoptagelse (i tællinger) til at beregne forudsagte postoperative pulmonale testværdier og sammenligne dem med faktiske postoperative værdier.
1 måned
sammenligne faktiske postoperative lungefunktionsværdier med forudsagte værdier ved brug af resterende perfusionsoptagelse med SPECT/CT
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af perfusionsoptagelse (i tal) til at beregne forudsagte postoperative pulmonale testværdier og sammenligne dem med faktiske postoperative værdier.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Abonner