- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03357094
Imágenes de ventilación/perfusión pulmonar para la predicción de la función pulmonar residual posoperatoria
Imágenes de ventilación/perfusión pulmonar con SPECT/TC para la predicción de la función pulmonar residual posoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón primario: un estudio clínico multicéntrico
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo y con mayor incidencia en China. La cirugía es el método terapéutico más eficaz para el cáncer de pulmón primario. La predicción precisa de la función pulmonar postoperatoria residual en pacientes, especialmente aquellos con función pulmonar limítrofe, es crucial para la calificación adecuada para la cirugía. De acuerdo con la guía de práctica clínica basada en la evidencia del 3.er Colegio Americano de Médicos del Tórax (ACCP) (2013), tanto el FEV1.0% posoperatorio predictivo (ppo) como el %ppoDLCO son superiores al 60% previsto y se requieren como primer estándar de lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón primario. Y, según la directriz de la British Thoracic Society (BTS), los pacientes con ppoFEV1.0% y ppoDLco% menos del 40% tienen un alto riesgo de cirugía. La SPECT/TC de ventilación/perfusión pulmonar ha estado disponible recientemente para la predicción de la función pulmonar, y se puede utilizar para pronosticar la función pulmonar teniendo en cuenta la circulación pulmonar, así como la función pulmonar residual efectiva. Tradicionalmente, la predicción de la función pulmonar postoperatoria se basaba en el método planar en las proyecciones anterior y posterior de la gammagrafía pulmonar. Sin embargo, SPECT/CT permite la medición del consumo de ventilación/perfusión en cada lóbulo de los pulmones de forma tridimensional, lo que puede evitar subestimar el ppoFEV1,0% y brindar confianza al sugerir lobectomía o neumonectomía.
Este experimento tiene por objeto explorar el uso de Q.lung, un software basado en el volumen para calcular semicuantitativamente la captación funcional de ventilación/perfusión pulmonar y el volumen mediante SPECT/TC. Esperamos que pueda obtener una predicción más precisa de la función pulmonar residual postoperatoria para brindar un mejor manejo para la cirugía clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Pacientes recién diagnosticados y preterapéuticos con cáncer de pulmón primario
- Muestra de estudio: se espera que la muestra de estudio óptima sea > 50 casos
- Criterios de inclusión: edad 30-80 años; diagnóstico reciente de cáncer de pulmón primario con evidencia radiológica o patológica; Se realizó exploración SPECT/CT antes de la cirugía; consentimiento escrito e informado con firma antes del estudio
- Criterios de exclusión: con otro tumor además del cáncer de pulmón primario; recibir cirugía antes de la exploración SPECT/CT; no completó las pruebas de función pulmonar preoperatorias y posoperatorias; no se pudieron realizar escaneos; embarazo, lactancia y deterioro de la función renal o hepática; diabetes mal controlada; cumplimiento deficiente; contrario a los procedimientos operativos estándar; no apto para ensayos clínicos (por ejemplo, con enfermedades mentales);
Protocolo de estudio:
1. Tiempo de examen
- La prueba de función pulmonar preoperatoria se realizó dentro de un mes antes de la cirugía
- La SPECT/TC preoperatoria de ventilación/perfusión pulmonar se realizó dentro del mes anterior a la cirugía
- La prueba de función pulmonar posoperatoria y el seguimiento se realizaron dentro de los tres meses posteriores a la cirugía 2. Prueba de función pulmonar que incluye, entre otros: volumen espiratorio forzado en 1s (FEV1), capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), capacidad vital forzada (FVC ), ventilación voluntaria máxima (MVV), flujo espiratorio máximo (PEFR), capacidad vital (VC), capacidad pulmonar total (TLC) 3. Imágenes de ventilación/perfusión pulmonar SPECT/TC: protocolo de adquisición según las guías de la EANM para gammagrafía de ventilación/perfusión . Parte 1. Uso de Technegas para imágenes de ventilación y 99mTc-MAA para imágenes de perfusión.
4. Análisis de imagen:
- Los datos de SPECT/TC de ventilación/perfusión se registraron, procesaron y reconstruyeron en GE Xeleris Workstation, las mediciones cuantitativas se realizaron con el software Q.lung.
- Resultados incluyendo captación de ventilación/perfusión y volumen (en conteos y mL y porcentaje respectivo) de cada lobar pulmonar.
5. Análisis de datos:
El FEV1 posoperatorio previsto (así como otros valores de la función pulmonar) se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula:
FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1-% en volumen); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Recuentos%p).
*fore-v representa el valor posoperatorio predicho utilizando el volumen; fore-cv representa el valor posoperatorio predicho utilizando la captación de ventilación; fore-cp representa el valor posoperatorio predicho utilizando la captación de perfusión; pre representa el valor de la prueba pulmonar preoperatoria.
- Se utilizó un método gráfico de Bland-Altman plot para comparar FEV1 (así como otros valores de función pulmonar) obtenidos de predicciones y mediciones postoperatorias (con ciertos errores sistemáticos y aleatorios). Los intervalos de concordancia se trazaron como la diferencia media entre los valores predichos y medidos más y menos 1,96 veces la desviación estándar de las diferencias. La fuerza de la relación lineal entre los valores FEV1 predichos y medidos se cuantificó mediante los coeficientes de correlación de Pearson con significación basada en las estadísticas t. P < 0,05 es estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongren Hospital
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Contacto:
- Shuang Wang, MD
- Número de teléfono: 010-58268056
- Correo electrónico: wangs198801@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: edad 30-80 años; diagnóstico reciente de cáncer de pulmón primario con evidencia radiológica o patológica; Se realizó exploración SPECT/CT antes de la cirugía; consentimiento escrito e informado con firma antes del estudio.
Criterios de exclusión: con otro tumor además del cáncer de pulmón primario; recibir cirugía antes de la exploración SPECT/CT; no completó las pruebas de función pulmonar preoperatorias y posoperatorias; no se pudieron realizar escaneos; embarazo, lactancia y deterioro de la función renal o hepática; diabetes mal controlada; cumplimiento deficiente; contrario a los procedimientos operativos estándar; no apto para ensayos clínicos (por ejemplo, con enfermedades mentales);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compare los valores reales de la función pulmonar postoperatoria con los valores predichos usando el volumen lobar pulmonar residual por SPECT/CT
Periodo de tiempo: 1 mes
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utilizando el volumen lobar pulmonar para calcular los valores de prueba pulmonar postoperatorios predichos y compararlos con los valores postoperatorios reales.
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1 mes
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compare los valores reales de la función pulmonar posoperatoria con los valores predichos utilizando la captación de ventilación residual mediante SPECT/TC
Periodo de tiempo: 1 mes
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utilizando el consumo de ventilación (en conteos) para calcular los valores de prueba pulmonar posoperatorios predichos y compararlos con los valores posoperatorios reales.
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1 mes
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compare los valores reales de la función pulmonar posoperatoria con los valores predichos utilizando la captación de perfusión residual mediante SPECT/TC
Periodo de tiempo: 1 mes
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utilizando el consumo de perfusión (en recuentos) para calcular los valores predichos de las pruebas pulmonares posoperatorias y compararlos con los valores posoperatorios reales.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tr12345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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