Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování plicní ventilace/perfuze pro predikci pooperačních reziduálních plicních funkcí

23. listopadu 2017 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Zobrazování plicní ventilace/perfuze pomocí SPECT/CT pro predikci pooperačních reziduálních plicních funkcí u pacientů s primárním karcinomem plic: Multicentrická klinická studie

Rakovina plic je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě a s nejvyšší incidencí v Číně. Chirurgie je nejúčinnější terapeutickou metodou u primární rakoviny plic. Přesná předpověď reziduální pooperační plicní funkce u pacientů, zejména u pacientů s hraničními plicními funkcemi, je zásadní pro správnou kvalifikaci k operaci. Podle doporučení 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) založené na důkazech pro klinickou praxi (2013) jsou prediktivní pooperační (ppo) FEV1,0 % a ppoDLCO % vyšší než 60 % a jsou vyžadovány jako první standard lobektomie. pacientů s primární rakovinou plic. A podle směrnice British Thoracic Society (BTS) pacienti s ppoFEV 1,0 % a ppoDLco % méně než 40 % má vysoké riziko operace. Plicní ventilace/perfuze SPECT/CT se nedávno stal dostupným pro predikci plicních funkcí a lze jej použít k předpovědi plicních funkcí s ohledem na plicní cirkulaci i efektivní reziduální plicní funkci. Tradičně byla predikce pooperačních plicních funkcí založena na planární metodě v přední a zadní projekci plicní scintigrafie. SPECT/CT však umožňuje měření ventilačního/perfuzního příjmu v každém laloku plic trojrozměrným způsobem, což může zabránit podhodnocení ppoFEV1,0 % a poskytují důvěru při navrhování lobektomie nebo pneumonektomie.

Tento experiment je určen k prozkoumání použití Q.lung, objemově založeného softwaru k semikvantitativnímu výpočtu funkčního příjmu plicní ventilací/perfuzí a objemu pomocí SPECT/CT. Doufáme, že dokáže získat přesnější predikci pooperační reziduální plicní funkce a poskytnout tak lepší management pro klinickou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Nově diagnostikovaní a preterapeutičtí pacienti s primárním karcinomem plic
  2. Studijní vzorek: očekává se, že optimální studijní vzorek bude > 50 případů
  3. Kritéria pro zařazení: věk 30-80 let; nově diagnóza primární rakoviny plic s radiologickým nebo patologickým důkazem; SPECT/CT vyšetření bylo provedeno před operací; písemný a informovaný souhlas s podpisem před studií
  4. Kritéria vyloučení: s jiným nádorem kromě primárního karcinomu plic; podstoupit operaci před SPECT/CT vyšetřením; nepodařilo se dokončit předoperační a pooperační testy plicních funkcí; se nepodařilo provést skenování; těhotenství, kojení a zhoršená funkce ledvin nebo jater; špatně kontrolovaný diabetes; špatná shoda; v rozporu se standardními provozními postupy; nevhodné pro klinické studie (například s duševním onemocněním);

Protokol studie:

1. Doba vyšetření

  1. Předoperační plicní funkční test byl proveden měsíc před operací
  2. Předoperační plicní ventilace/perfuze SPECT/CT byly provedeny měsíc před operací
  3. Pooperační plicní funkční test a následné sledování byly provedeny do tří měsíců po operaci. 2. Plicní funkční test zahrnující mimo jiné: usilovný výdechový objem za 1s (FEV1), difuzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO), usilovnou vitální kapacitu (FVC ), maximální dobrovolná ventilace (MVV), vrcholový výdechový průtok (PEFR), vitální kapacita (VC), celková kapacita plic (TLC) 3. Zobrazování SPECT/CT plicní ventilace/perfuze: akviziční protokol podle pokynů EANM pro ventilační/perfuzní scintigrafii . Část 1. Použití Technegas pro zobrazení ventilace a 99mTc-MAA pro zobrazení perfuze.

4. Analýza obrazu:

  1. Ventilační/perfuzní SPECT/CT data byla registrována, zpracována a rekonstruována v GE Xeleris Workstation, kvantitativní měření byla provedena pomocí softwaru Q.lung.
  2. Výsledky včetně vychytávání ventilací/perfuzí a objemu (v počtech a ml a příslušných procentech) každého plicního lobáru.

5. Analýza dat:

  1. Předpokládané pooperační FEV1 (stejně jako další hodnoty plicních funkcí) byly vypočteny podle následujícího vzorce:

    FEV1 před-v = FEV1 před × (1-objemové %); FEV1 před-cv = FEV1 před x (1- Počet %v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre x (1- Počet %p).

    *fore-v představuje předpokládanou pooperační hodnotu pomocí objemu; fore-cv představuje předpokládanou pooperační hodnotu pomocí ventilace; fore-cp představuje předpokládanou pooperační hodnotu pomocí perfuzního příjmu; pre představuje předoperační hodnotu plicního testu.

  2. Grafická metoda Bland-Altmanova grafu byla použita k porovnání FEV1 (stejně jako dalších hodnot plicních funkcí) získaných z predikcí a pooperačních měření (s určitými systematickými a náhodnými chybami). Intervaly shody byly nakresleny jako průměrný rozdíl mezi předpokládanými a naměřenými hodnotami plus a mínus 1,96 násobek standardní odchylky rozdílů. Síla lineárního vztahu mezi predikovanými a naměřenými hodnotami FEV1 byla kvantifikována pomocí Pearsonových korelačních koeficientů s významností na základě t-statistiky. P < 0,05 je statisticky významný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní a preterapeutičtí pacienti s primárním karcinomem plic.

Popis

Kritéria pro zařazení: věk 30-80 let; nově diagnóza primární rakoviny plic s radiologickým nebo patologickým důkazem; SPECT/CT vyšetření bylo provedeno před operací; písemný a informovaný souhlas s podpisem před studií.

Kritéria vyloučení: s jiným nádorem kromě primárního karcinomu plic; podstoupit operaci před SPECT/CT vyšetřením; nepodařilo se dokončit předoperační a pooperační testy plicních funkcí; se nepodařilo provést skenování; těhotenství, kojení a zhoršená funkce ledvin nebo jater; špatně kontrolovaný diabetes; špatná shoda; v rozporu se standardními provozními postupy; nevhodné pro klinické studie (například s duševním onemocněním);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte skutečné pooperační hodnoty plicních funkcí s předpokládanými hodnotami pomocí reziduálního plicního lobárního objemu pomocí SPECT/CT
Časové okno: 1 měsíc
použití plicního lobárního objemu k výpočtu předpokládaných hodnot pooperačních plicních testů a jejich porovnání se skutečnými pooperačními hodnotami.
1 měsíc
porovnejte aktuální pooperační hodnoty plicních funkcí s předpokládanými hodnotami pomocí reziduální ventilace pomocí SPECT/CT
Časové okno: 1 měsíc
použití ventilačního příjmu (v počtech) k výpočtu předpokládaných hodnot pooperačních plicních testů a jejich porovnání se skutečnými pooperačními hodnotami.
1 měsíc
porovnejte skutečné pooperační hodnoty plicních funkcí s předpokládanými hodnotami pomocí reziduálního perfuzního vychytávání pomocí SPECT/CT
Časové okno: 1 měsíc
použití perfuzního příjmu (v počtech) k výpočtu předpokládaných hodnot pooperačních plicních testů a jejich porovnání se skutečnými pooperačními hodnotami.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Předplatit