- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03357094
Zobrazování plicní ventilace/perfuze pro predikci pooperačních reziduálních plicních funkcí
Zobrazování plicní ventilace/perfuze pomocí SPECT/CT pro predikci pooperačních reziduálních plicních funkcí u pacientů s primárním karcinomem plic: Multicentrická klinická studie
Rakovina plic je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě a s nejvyšší incidencí v Číně. Chirurgie je nejúčinnější terapeutickou metodou u primární rakoviny plic. Přesná předpověď reziduální pooperační plicní funkce u pacientů, zejména u pacientů s hraničními plicními funkcemi, je zásadní pro správnou kvalifikaci k operaci. Podle doporučení 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) založené na důkazech pro klinickou praxi (2013) jsou prediktivní pooperační (ppo) FEV1,0 % a ppoDLCO % vyšší než 60 % a jsou vyžadovány jako první standard lobektomie. pacientů s primární rakovinou plic. A podle směrnice British Thoracic Society (BTS) pacienti s ppoFEV 1,0 % a ppoDLco % méně než 40 % má vysoké riziko operace. Plicní ventilace/perfuze SPECT/CT se nedávno stal dostupným pro predikci plicních funkcí a lze jej použít k předpovědi plicních funkcí s ohledem na plicní cirkulaci i efektivní reziduální plicní funkci. Tradičně byla predikce pooperačních plicních funkcí založena na planární metodě v přední a zadní projekci plicní scintigrafie. SPECT/CT však umožňuje měření ventilačního/perfuzního příjmu v každém laloku plic trojrozměrným způsobem, což může zabránit podhodnocení ppoFEV1,0 % a poskytují důvěru při navrhování lobektomie nebo pneumonektomie.
Tento experiment je určen k prozkoumání použití Q.lung, objemově založeného softwaru k semikvantitativnímu výpočtu funkčního příjmu plicní ventilací/perfuzí a objemu pomocí SPECT/CT. Doufáme, že dokáže získat přesnější predikci pooperační reziduální plicní funkce a poskytnout tak lepší management pro klinickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Nově diagnostikovaní a preterapeutičtí pacienti s primárním karcinomem plic
- Studijní vzorek: očekává se, že optimální studijní vzorek bude > 50 případů
- Kritéria pro zařazení: věk 30-80 let; nově diagnóza primární rakoviny plic s radiologickým nebo patologickým důkazem; SPECT/CT vyšetření bylo provedeno před operací; písemný a informovaný souhlas s podpisem před studií
- Kritéria vyloučení: s jiným nádorem kromě primárního karcinomu plic; podstoupit operaci před SPECT/CT vyšetřením; nepodařilo se dokončit předoperační a pooperační testy plicních funkcí; se nepodařilo provést skenování; těhotenství, kojení a zhoršená funkce ledvin nebo jater; špatně kontrolovaný diabetes; špatná shoda; v rozporu se standardními provozními postupy; nevhodné pro klinické studie (například s duševním onemocněním);
Protokol studie:
1. Doba vyšetření
- Předoperační plicní funkční test byl proveden měsíc před operací
- Předoperační plicní ventilace/perfuze SPECT/CT byly provedeny měsíc před operací
- Pooperační plicní funkční test a následné sledování byly provedeny do tří měsíců po operaci. 2. Plicní funkční test zahrnující mimo jiné: usilovný výdechový objem za 1s (FEV1), difuzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO), usilovnou vitální kapacitu (FVC ), maximální dobrovolná ventilace (MVV), vrcholový výdechový průtok (PEFR), vitální kapacita (VC), celková kapacita plic (TLC) 3. Zobrazování SPECT/CT plicní ventilace/perfuze: akviziční protokol podle pokynů EANM pro ventilační/perfuzní scintigrafii . Část 1. Použití Technegas pro zobrazení ventilace a 99mTc-MAA pro zobrazení perfuze.
4. Analýza obrazu:
- Ventilační/perfuzní SPECT/CT data byla registrována, zpracována a rekonstruována v GE Xeleris Workstation, kvantitativní měření byla provedena pomocí softwaru Q.lung.
- Výsledky včetně vychytávání ventilací/perfuzí a objemu (v počtech a ml a příslušných procentech) každého plicního lobáru.
5. Analýza dat:
Předpokládané pooperační FEV1 (stejně jako další hodnoty plicních funkcí) byly vypočteny podle následujícího vzorce:
FEV1 před-v = FEV1 před × (1-objemové %); FEV1 před-cv = FEV1 před x (1- Počet %v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre x (1- Počet %p).
*fore-v představuje předpokládanou pooperační hodnotu pomocí objemu; fore-cv představuje předpokládanou pooperační hodnotu pomocí ventilace; fore-cp představuje předpokládanou pooperační hodnotu pomocí perfuzního příjmu; pre představuje předoperační hodnotu plicního testu.
- Grafická metoda Bland-Altmanova grafu byla použita k porovnání FEV1 (stejně jako dalších hodnot plicních funkcí) získaných z predikcí a pooperačních měření (s určitými systematickými a náhodnými chybami). Intervaly shody byly nakresleny jako průměrný rozdíl mezi předpokládanými a naměřenými hodnotami plus a mínus 1,96 násobek standardní odchylky rozdílů. Síla lineárního vztahu mezi predikovanými a naměřenými hodnotami FEV1 byla kvantifikována pomocí Pearsonových korelačních koeficientů s významností na základě t-statistiky. P < 0,05 je statisticky významný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Wang, MD
- Telefonní číslo: 010-58268056
- E-mail: wangs198801@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: věk 30-80 let; nově diagnóza primární rakoviny plic s radiologickým nebo patologickým důkazem; SPECT/CT vyšetření bylo provedeno před operací; písemný a informovaný souhlas s podpisem před studií.
Kritéria vyloučení: s jiným nádorem kromě primárního karcinomu plic; podstoupit operaci před SPECT/CT vyšetřením; nepodařilo se dokončit předoperační a pooperační testy plicních funkcí; se nepodařilo provést skenování; těhotenství, kojení a zhoršená funkce ledvin nebo jater; špatně kontrolovaný diabetes; špatná shoda; v rozporu se standardními provozními postupy; nevhodné pro klinické studie (například s duševním onemocněním);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte skutečné pooperační hodnoty plicních funkcí s předpokládanými hodnotami pomocí reziduálního plicního lobárního objemu pomocí SPECT/CT
Časové okno: 1 měsíc
|
použití plicního lobárního objemu k výpočtu předpokládaných hodnot pooperačních plicních testů a jejich porovnání se skutečnými pooperačními hodnotami.
|
1 měsíc
|
|
porovnejte aktuální pooperační hodnoty plicních funkcí s předpokládanými hodnotami pomocí reziduální ventilace pomocí SPECT/CT
Časové okno: 1 měsíc
|
použití ventilačního příjmu (v počtech) k výpočtu předpokládaných hodnot pooperačních plicních testů a jejich porovnání se skutečnými pooperačními hodnotami.
|
1 měsíc
|
|
porovnejte skutečné pooperační hodnoty plicních funkcí s předpokládanými hodnotami pomocí reziduálního perfuzního vychytávání pomocí SPECT/CT
Časové okno: 1 měsíc
|
použití perfuzního příjmu (v počtech) k výpočtu předpokládaných hodnot pooperačních plicních testů a jejich porovnání se skutečnými pooperačními hodnotami.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tr12345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan