Lungenventilations-/Perfusionsbildgebung zur Vorhersage der postoperativen Restpulmonalfunktion
Lungenventilations-/Perfusionsbildgebung mit SPECT/CT zur Vorhersage der postoperativen Lungenrestfunktion bei Patienten mit primärem Lungenkrebs: Eine multizentrische klinische Studie
Lungenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt und mit der höchsten Inzidenz in China. Die Operation ist die effektivste Therapiemethode für primären Lungenkrebs. Eine genaue Vorhersage der postoperativen Restpulmonalfunktion bei Patienten, insbesondere bei Patienten mit grenzwertiger Lungenfunktion, ist entscheidend für die richtige Qualifikation für eine Operation. Gemäß der evidenzbasierten klinischen Praxisleitlinie des 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) (2013) sind sowohl prädiktiver postoperativer (ppo) FEV1,0% als auch ppoDLCO% größer als 60% vorhergesagt als erster Standard der Lobektomie für erforderlich Patienten mit primärem Lungenkrebs. Und gemäß der Richtlinie der British Thoracic Society (BTS) können Patienten mit ppoFEV1,0 % und ppoDLco% weniger als 40 % haben ein hohes Operationsrisiko. Zur Vorhersage der Lungenfunktion steht seit kurzem die Lungenventilations-/Perfusions-SPECT/CT zur Verfügung, mit der die Lungenfunktion unter Berücksichtigung des Lungenkreislaufs sowie der effektiven Restlungenfunktion prognostiziert werden kann. Traditionell basierte die Vorhersage der postoperativen Lungenfunktion auf der planaren Methode in anterioren und posterioren Projektionen der Lungenszintigraphie. SPECT/CT ermöglicht jedoch die Messung der Ventilations-/Perfusionsaufnahme in jedem Lungenlappen auf dreidimensionale Weise, wodurch eine Unterschätzung von ppoFEV1,0 % vermieden werden kann. und Vertrauen schaffen, wenn es darum geht, eine Lobektomie oder Pneumonektomie vorzuschlagen.
Dieses Experiment soll die Verwendung von Q.lung untersuchen, einer volumenbasierten Software zur halbquantitativen Berechnung der funktionellen Aufnahme und des Volumens der Lungenventilation/Perfusion durch SPECT/CT. Wir hoffen, dass es eine genauere Vorhersage der postoperativen Restpulmonalfunktion liefern kann, um ein besseres Management für klinische Operationen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Neu diagnostizierte und prätherapeutische Patienten mit primärem Lungenkrebs
- Studienstichprobe: Die optimale Studienstichprobe wird voraussichtlich >50 Fälle umfassen
- Einschlusskriterien: Alter 30-80 Jahre; neu diagnostizierter primärer Lungenkrebs mit radiologischem oder pathologischem Nachweis; SPECT/CT-Scan wurde vor der Operation durchgeführt; schriftliche und informierte Einwilligung mit Unterschrift vor der Studie
- Ausschlusskriterien: mit anderem Tumor zusätzlich zum primären Lungenkrebs; vor dem SPECT/CT-Scan operiert werden; konnte die präoperativen und postoperativen Lungenfunktionstests nicht abschließen; Scans konnten nicht durchgeführt werden; Schwangerschaft, Stillzeit und eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion; schlecht kontrollierter Diabetes; geringe Beachtung; entgegen den üblichen Betriebsverfahren; nicht geeignet für klinische Studien (z. B. bei psychischen Erkrankungen);
Studienprotokoll:
1. Prüfungszeit
- Präoperativer Lungenfunktionstest wurde innerhalb eines Monats vor der Operation durchgeführt
- Präoperative Lungenbeatmung/Perfusions-SPECT/CT wurden innerhalb eines Monats vor der Operation durchgeführt
- Der postoperative Lungenfunktionstest sowie die Nachsorge wurden innerhalb von drei Monaten nach der Operation durchgeführt ), maximale freiwillige Ventilation (MVV), Peak Expiratory Flow (PEFR), Vitalkapazität (VC), Gesamtlungenkapazität (TLC) . Teil 1. Verwendung von Technegas für die Beatmungsbildgebung und 99mTc-MAA für die Perfusionsbildgebung.
4. Bildanalyse:
- Beatmungs-/Perfusions-SPECT/CT-Daten wurden in der GE Xeleris Workstation registriert, verarbeitet und rekonstruiert, quantitative Messungen wurden mit der Q.lung-Software durchgeführt.
- Ergebnisse einschließlich Beatmungs-/Perfusionsaufnahme und Volumen (in Counts und ml und jeweiligem Prozentsatz) jedes Lungenlappens.
5. Datenanalyse:
Das vorhergesagte postoperative FEV1 (sowie andere Lungenfunktionswerte) wurden gemäß der folgenden Formel berechnet:
FEV1 vor-v = FEV1 vor × (1 – Volumen-%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1 – Zählungen %v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Counts%p).
*fore-v stellt den vorhergesagten postoperativen Wert unter Verwendung des Volumens dar; fore-cv repräsentiert den vorhergesagten postoperativen Wert unter Verwendung der Beatmungsaufnahme; fore-cp stellt den vorhergesagten postoperativen Wert unter Verwendung der Perfusionsaufnahme dar; pre steht für den präoperativen Lungentestwert.
- Eine grafische Methode des Bland-Altman-Diagramms wurde verwendet, um FEV1 (sowie andere Lungenfunktionswerte) zu vergleichen, die aus Vorhersagen und postoperativen Messungen (mit bestimmten systematischen und zufälligen Fehlern) erhalten wurden. Übereinstimmungsintervalle wurden als mittlere Differenz zwischen vorhergesagten und gemessenen Werten plus und minus dem 1,96-fachen der Standardabweichung der Differenzen gezogen. Die Stärke der linearen Beziehung zwischen vorhergesagten und gemessenen FEV1-Werten wurde durch die Pearson-Korrelationskoeffizienten mit Signifikanz basierend auf t-Statistiken quantifiziert. P < 0,05 ist statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Wang, MD
- Telefonnummer: 010-58268056
- E-Mail: wangs198801@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter 30-80 Jahre; neu diagnostizierter primärer Lungenkrebs mit radiologischem oder pathologischem Nachweis; SPECT/CT-Scan wurde vor der Operation durchgeführt; schriftliche und informierte Einwilligung mit Unterschrift vor der Studie.
Ausschlusskriterien: mit anderem Tumor zusätzlich zum primären Lungenkrebs; vor dem SPECT/CT-Scan operiert werden; konnte die präoperativen und postoperativen Lungenfunktionstests nicht abschließen; Scans konnten nicht durchgeführt werden; Schwangerschaft, Stillzeit und eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion; schlecht kontrollierter Diabetes; geringe Beachtung; entgegen den üblichen Betriebsverfahren; nicht geeignet für klinische Studien (z. B. bei psychischen Erkrankungen);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die tatsächlichen postoperativen Lungenfunktionswerte mit den vorhergesagten Werten unter Verwendung des verbleibenden Lungenlappenvolumens durch SPECT/CT
Zeitfenster: 1 Monat
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Verwenden des pulmonalen Lappenvolumens, um vorhergesagte postoperative Lungentestwerte zu berechnen und sie mit tatsächlichen postoperativen Werten zu vergleichen.
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1 Monat
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Vergleichen Sie die tatsächlichen postoperativen Lungenfunktionswerte mit den vorhergesagten Werten unter Verwendung der Restbeatmungsaufnahme durch SPECT/CT
Zeitfenster: 1 Monat
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unter Verwendung der Beatmungsaufnahme (in Zählungen), um die vorhergesagten postoperativen Lungentestwerte zu berechnen und sie mit den tatsächlichen postoperativen Werten zu vergleichen.
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1 Monat
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Vergleichen Sie die tatsächlichen postoperativen Lungenfunktionswerte mit den vorhergesagten Werten unter Verwendung der Restperfusionsaufnahme durch SPECT/CT
Zeitfenster: 1 Monat
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unter Verwendung der Perfusionsaufnahme (in Zählwerten), um die vorhergesagten postoperativen Lungentestwerte zu berechnen und sie mit den tatsächlichen postoperativen Werten zu vergleichen.
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tr12345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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