Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonális lélegeztetés/perfúziós képalkotás a műtét utáni maradék tüdőfunkció előrejelzésére

2017. november 23. frissítette: Beijing Tongren Hospital

Pulmonális lélegeztetés/perfúziós képalkotás SPECT/CT-vel a posztoperatív reziduális tüdőfunkció előrejelzésére elsődleges tüdőrákban szenvedő betegeknél: Többközpontú klinikai vizsgálat

A tüdőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, és Kínában a legmagasabb előfordulási aránya. A műtét a leghatékonyabb terápiás módszer az elsődleges tüdőrák kezelésére. A műtét utáni maradék pulmonális funkció pontos előrejelzése a betegeknél, különösen azoknál, akiknél a tüdőfunkció határértéke van, kulcsfontosságú a műtétre való megfelelő minősítéshez. A 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati iránymutatása (2013) szerint mind a prediktív posztoperatív (ppo) FEV1,0%-a, mind a ppoDLCO%-a meghaladja a 60%-ot, a lobectomia első standardjaként szükséges. elsődleges tüdőrákban szenvedő betegek. És a British Thoracic Society (BTS) irányelve szerint a ppoFEV1,0%-os betegek és a ppoDLco% kevesebb, mint 40%-a nagy a műtét kockázata. A pulmonalis lélegeztetés/perfúziós SPECT/CT a közelmúltban vált elérhetővé a tüdőfunkció előrejelzésére, és a pulmonalis keringés, valamint a hatékony reziduális tüdőfunkció figyelembevételével a tüdőfunkció előrejelzésére is használható. A posztoperatív tüdőfunkció előrejelzése hagyományosan planáris módszeren alapult a tüdőszcintigráfia elülső és hátsó vetületében. A SPECT/CT azonban lehetővé teszi a lélegeztetés/perfúzió felvételének mérését a tüdő minden lebenyében háromdimenziós módon, ami elkerülheti a ppoFEV1,0% alulbecslését és magabiztosságot adnak lobectomia vagy pneumonectomia javasolásához.

Ez a kísérlet célja a Q.lung, egy térfogat-alapú szoftver használatának feltárása a pulmonalis lélegeztetés/perfúzió funkcionális felvételének és térfogatának félkvantitatív kiszámításához SPECT/CT segítségével. Reméljük, hogy pontosabb előrejelzést kaphat a posztoperatív reziduális tüdőfunkcióról, hogy jobb kezelést biztosíthasson a klinikai sebészet számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

  1. Újonnan diagnosztizált és terápia előtti primer tüdőrákban szenvedő betegek
  2. Vizsgálati minta: az optimális vizsgálati minta várhatóan >50 eset
  3. Bevételi kritériumok: életkor 30-80 év; primer tüdőrák újonnan diagnosztizált diagnózisa radiológiai vagy patológiai bizonyítékokkal; SPECT/CT vizsgálatot végeztek a műtét előtt; írásos és tájékozott beleegyezése aláírással a vizsgálat előtt
  4. Kizárási kritériumok: a primer tüdőrák mellett más daganattal; műtétet kap a SPECT/CT vizsgálat előtt; nem végeztek preoperatív és posztoperatív tüdőfunkciós teszteket; nem sikerült végrehajtani a szkennelést; terhesség, szoptatás és károsodott vese- vagy májfunkció; rosszul kontrollált cukorbetegség; gyenge megfelelés; ellentétben a szabványos működési eljárásokkal; nem alkalmas klinikai vizsgálatokra (például mentális betegség esetén);

Vizsgálati protokoll:

1. Vizsgaidő

  1. A műtét előtti tüdőfunkciós vizsgálatot a műtét előtt egy hónappal végezték el
  2. A műtét előtti pulmonalis lélegeztetés/perfúziós SPECT/CT vizsgálatot a műtét előtt egy hónappal végeztük
  3. A műtétet követő három hónapon belül a posztoperatív tüdőfunkciós tesztet és a nyomon követést is elvégezték. 2. Tüdőfunkciós teszt, amely többek között, de nem kizárólagosan: kényszerített kilégzési térfogat 1s-ban (FEV1), szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO), kényszerített vitálkapacitás (FVC) ), maximális önkéntes lélegeztetés (MVV), kilégzési csúcsáramlás (PEFR), vitálkapacitás (VC), teljes tüdőkapacitás (TLC) 3. Pulmonalis lélegeztetés/perfúzió SPECT/CT képalkotás: felvételi protokoll az EANM lélegeztetési/perfúziós szcintigráfiai irányelvei szerint . 1. rész. Technegas használata lélegeztetéses képalkotáshoz és 99mTc-MAA a perfúziós képalkotáshoz.

4. Képelemzés:

  1. A lélegeztetés/perfúziós SPECT/CT adatok regisztrálása, feldolgozása és rekonstrukciója a GE Xeleris Workstationben történt, a kvantitatív mérések Q.lung szoftverrel történtek.
  2. Az eredmények, beleértve a lélegeztetés/perfúzió felvételét és az egyes pulmonalis lebenyek térfogatát (számban és ml-ben és megfelelő százalékban).

5. Adatelemzés:

  1. A várható posztoperatív FEV1-et (valamint egyéb tüdőfunkciós értékeket) a következő képlet alapján számítottuk ki:

    FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1-térfogat%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Counts%p).

    *fore-v a térfogat felhasználásával előre jelzett posztoperatív érték; A fore-cv a lélegeztetés felvétele alapján előre jelzett posztoperatív értéket képvisel; fore-cp a perfúziós felvétel alapján előre jelzett posztoperatív értéket képvisel; pre preoperatív pulmonalis tesztértéket jelent.

  2. A Bland-Altman diagram grafikus módszerét alkalmaztuk az előrejelzésekből és a műtét utáni mérésekből (bizonyos szisztematikus és véletlenszerű hibákkal) kapott FEV1 (valamint más tüdőfunkciós értékek) összehasonlítására. Az egyezési intervallumokat a becsült és a mért értékek közötti átlagos különbség, plusz és mínusz a különbségek szórásának 1,96-szorosa. Az előrejelzett és mért FEV1 értékek közötti lineáris kapcsolat erősségét a Pearson korrelációs együtthatók számszerűsítették t-statisztikán alapuló szignifikancia mellett. P < 0,05 statisztikailag szignifikáns.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált és terápia előtti primer tüdőrákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok: életkor 30-80 év; primer tüdőrák újonnan diagnosztizált diagnózisa radiológiai vagy patológiai bizonyítékokkal; SPECT/CT vizsgálatot végeztek a műtét előtt; írásos és tájékozott beleegyezése aláírással a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok: a primer tüdőrák mellett más daganattal; műtétet kap a SPECT/CT vizsgálat előtt; nem végeztek preoperatív és posztoperatív tüdőfunkciós teszteket; nem sikerült végrehajtani a szkennelést; terhesség, szoptatás és károsodott vese- vagy májfunkció; rosszul kontrollált cukorbetegség; gyenge megfelelés; ellentétben a szabványos működési eljárásokkal; nem alkalmas klinikai vizsgálatokra (például mentális betegség esetén);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a tényleges posztoperatív tüdőfunkciós értékeket a SPECT/CT-vel végzett reziduális pulmonalis lebenytérfogat segítségével előrejelzett értékekkel
Időkeret: 1 hónap
pulmonális lebeny térfogatának felhasználásával kiszámítja a becsült posztoperatív pulmonális tesztértékeket, és összehasonlítja azokat a tényleges posztoperatív értékekkel.
1 hónap
hasonlítsa össze a tényleges posztoperatív tüdőfunkciós értékeket a SPECT/CT-vel végzett reziduális lélegeztetési felvételek előrejelzett értékeivel
Időkeret: 1 hónap
a lélegeztetés felvétele (számokban kifejezve) a várható posztoperatív pulmonalis tesztértékek kiszámításához és a tényleges posztoperatív értékekkel való összehasonlításához.
1 hónap
hasonlítsa össze a tényleges posztoperatív tüdőfunkciós értékeket a SPECT/CT-vel végzett maradék perfúziós felvételt használó előrejelzett értékekkel
Időkeret: 1 hónap
a perfúziós felvétel (számokban kifejezve) felhasználásával a várható posztoperatív pulmonalis tesztértékek kiszámításához és összehasonlításához a tényleges posztoperatív értékekkel.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

3
Iratkozz fel