- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03357094
Pulmonális lélegeztetés/perfúziós képalkotás a műtét utáni maradék tüdőfunkció előrejelzésére
Pulmonális lélegeztetés/perfúziós képalkotás SPECT/CT-vel a posztoperatív reziduális tüdőfunkció előrejelzésére elsődleges tüdőrákban szenvedő betegeknél: Többközpontú klinikai vizsgálat
A tüdőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, és Kínában a legmagasabb előfordulási aránya. A műtét a leghatékonyabb terápiás módszer az elsődleges tüdőrák kezelésére. A műtét utáni maradék pulmonális funkció pontos előrejelzése a betegeknél, különösen azoknál, akiknél a tüdőfunkció határértéke van, kulcsfontosságú a műtétre való megfelelő minősítéshez. A 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati iránymutatása (2013) szerint mind a prediktív posztoperatív (ppo) FEV1,0%-a, mind a ppoDLCO%-a meghaladja a 60%-ot, a lobectomia első standardjaként szükséges. elsődleges tüdőrákban szenvedő betegek. És a British Thoracic Society (BTS) irányelve szerint a ppoFEV1,0%-os betegek és a ppoDLco% kevesebb, mint 40%-a nagy a műtét kockázata. A pulmonalis lélegeztetés/perfúziós SPECT/CT a közelmúltban vált elérhetővé a tüdőfunkció előrejelzésére, és a pulmonalis keringés, valamint a hatékony reziduális tüdőfunkció figyelembevételével a tüdőfunkció előrejelzésére is használható. A posztoperatív tüdőfunkció előrejelzése hagyományosan planáris módszeren alapult a tüdőszcintigráfia elülső és hátsó vetületében. A SPECT/CT azonban lehetővé teszi a lélegeztetés/perfúzió felvételének mérését a tüdő minden lebenyében háromdimenziós módon, ami elkerülheti a ppoFEV1,0% alulbecslését és magabiztosságot adnak lobectomia vagy pneumonectomia javasolásához.
Ez a kísérlet célja a Q.lung, egy térfogat-alapú szoftver használatának feltárása a pulmonalis lélegeztetés/perfúzió funkcionális felvételének és térfogatának félkvantitatív kiszámításához SPECT/CT segítségével. Reméljük, hogy pontosabb előrejelzést kaphat a posztoperatív reziduális tüdőfunkcióról, hogy jobb kezelést biztosíthasson a klinikai sebészet számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Újonnan diagnosztizált és terápia előtti primer tüdőrákban szenvedő betegek
- Vizsgálati minta: az optimális vizsgálati minta várhatóan >50 eset
- Bevételi kritériumok: életkor 30-80 év; primer tüdőrák újonnan diagnosztizált diagnózisa radiológiai vagy patológiai bizonyítékokkal; SPECT/CT vizsgálatot végeztek a műtét előtt; írásos és tájékozott beleegyezése aláírással a vizsgálat előtt
- Kizárási kritériumok: a primer tüdőrák mellett más daganattal; műtétet kap a SPECT/CT vizsgálat előtt; nem végeztek preoperatív és posztoperatív tüdőfunkciós teszteket; nem sikerült végrehajtani a szkennelést; terhesség, szoptatás és károsodott vese- vagy májfunkció; rosszul kontrollált cukorbetegség; gyenge megfelelés; ellentétben a szabványos működési eljárásokkal; nem alkalmas klinikai vizsgálatokra (például mentális betegség esetén);
Vizsgálati protokoll:
1. Vizsgaidő
- A műtét előtti tüdőfunkciós vizsgálatot a műtét előtt egy hónappal végezték el
- A műtét előtti pulmonalis lélegeztetés/perfúziós SPECT/CT vizsgálatot a műtét előtt egy hónappal végeztük
- A műtétet követő három hónapon belül a posztoperatív tüdőfunkciós tesztet és a nyomon követést is elvégezték. 2. Tüdőfunkciós teszt, amely többek között, de nem kizárólagosan: kényszerített kilégzési térfogat 1s-ban (FEV1), szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO), kényszerített vitálkapacitás (FVC) ), maximális önkéntes lélegeztetés (MVV), kilégzési csúcsáramlás (PEFR), vitálkapacitás (VC), teljes tüdőkapacitás (TLC) 3. Pulmonalis lélegeztetés/perfúzió SPECT/CT képalkotás: felvételi protokoll az EANM lélegeztetési/perfúziós szcintigráfiai irányelvei szerint . 1. rész. Technegas használata lélegeztetéses képalkotáshoz és 99mTc-MAA a perfúziós képalkotáshoz.
4. Képelemzés:
- A lélegeztetés/perfúziós SPECT/CT adatok regisztrálása, feldolgozása és rekonstrukciója a GE Xeleris Workstationben történt, a kvantitatív mérések Q.lung szoftverrel történtek.
- Az eredmények, beleértve a lélegeztetés/perfúzió felvételét és az egyes pulmonalis lebenyek térfogatát (számban és ml-ben és megfelelő százalékban).
5. Adatelemzés:
A várható posztoperatív FEV1-et (valamint egyéb tüdőfunkciós értékeket) a következő képlet alapján számítottuk ki:
FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1-térfogat%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Counts%p).
*fore-v a térfogat felhasználásával előre jelzett posztoperatív érték; A fore-cv a lélegeztetés felvétele alapján előre jelzett posztoperatív értéket képvisel; fore-cp a perfúziós felvétel alapján előre jelzett posztoperatív értéket képvisel; pre preoperatív pulmonalis tesztértéket jelent.
- A Bland-Altman diagram grafikus módszerét alkalmaztuk az előrejelzésekből és a műtét utáni mérésekből (bizonyos szisztematikus és véletlenszerű hibákkal) kapott FEV1 (valamint más tüdőfunkciós értékek) összehasonlítására. Az egyezési intervallumokat a becsült és a mért értékek közötti átlagos különbség, plusz és mínusz a különbségek szórásának 1,96-szorosa. Az előrejelzett és mért FEV1 értékek közötti lineáris kapcsolat erősségét a Pearson korrelációs együtthatók számszerűsítették t-statisztikán alapuló szignifikancia mellett. P < 0,05 statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wang shuang, master
- Telefonszám: 010-58268056
- E-mail: wangs198801@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuang Wang, MD
- Telefonszám: 010-58268056
- E-mail: wangs198801@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: életkor 30-80 év; primer tüdőrák újonnan diagnosztizált diagnózisa radiológiai vagy patológiai bizonyítékokkal; SPECT/CT vizsgálatot végeztek a műtét előtt; írásos és tájékozott beleegyezése aláírással a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok: a primer tüdőrák mellett más daganattal; műtétet kap a SPECT/CT vizsgálat előtt; nem végeztek preoperatív és posztoperatív tüdőfunkciós teszteket; nem sikerült végrehajtani a szkennelést; terhesség, szoptatás és károsodott vese- vagy májfunkció; rosszul kontrollált cukorbetegség; gyenge megfelelés; ellentétben a szabványos működési eljárásokkal; nem alkalmas klinikai vizsgálatokra (például mentális betegség esetén);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hasonlítsa össze a tényleges posztoperatív tüdőfunkciós értékeket a SPECT/CT-vel végzett reziduális pulmonalis lebenytérfogat segítségével előrejelzett értékekkel
Időkeret: 1 hónap
|
pulmonális lebeny térfogatának felhasználásával kiszámítja a becsült posztoperatív pulmonális tesztértékeket, és összehasonlítja azokat a tényleges posztoperatív értékekkel.
|
1 hónap
|
hasonlítsa össze a tényleges posztoperatív tüdőfunkciós értékeket a SPECT/CT-vel végzett reziduális lélegeztetési felvételek előrejelzett értékeivel
Időkeret: 1 hónap
|
a lélegeztetés felvétele (számokban kifejezve) a várható posztoperatív pulmonalis tesztértékek kiszámításához és a tényleges posztoperatív értékekkel való összehasonlításához.
|
1 hónap
|
hasonlítsa össze a tényleges posztoperatív tüdőfunkciós értékeket a SPECT/CT-vel végzett maradék perfúziós felvételt használó előrejelzett értékekkel
Időkeret: 1 hónap
|
a perfúziós felvétel (számokban kifejezve) felhasználásával a várható posztoperatív pulmonalis tesztértékek kiszámításához és összehasonlításához a tényleges posztoperatív értékekkel.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tr12345
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával