- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03357094
Imaging di ventilazione/perfusione polmonare per la previsione della funzione polmonare residua postoperatoria
Imaging di ventilazione/perfusione polmonare con SPECT/TC per la previsione della funzione polmonare residua postoperatoria in pazienti con carcinoma polmonare primitivo: uno studio clinico multicentrico
Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni più comuni al mondo e con la più alta incidenza in Cina. La chirurgia è il metodo terapeutico più efficace per il cancro primitivo del polmone. La previsione accurata della funzione polmonare postoperatoria residua nei pazienti, in particolare quelli con funzionalità polmonare borderline, è fondamentale per una corretta qualificazione per la chirurgia. Secondo le linee guida per la pratica clinica basate sull'evidenza (2013) del 3rd American College of Chest Physicians (ACCP), sia il FEV1.0% predittivo postoperatorio (ppo) che la percentuale di ppoDLCO% sono superiori al 60% del previsto sono richiesti come primo standard di lobectomia per pazienti con carcinoma polmonare primitivo. E, secondo le linee guida della British Thoracic Society (BTS), i pazienti con ppoFEV1,0% e ppoDLco% inferiore al 40% ha un alto rischio di intervento chirurgico. Ventilazione/perfusione polmonare La SPECT/TC è diventata recentemente disponibile per la previsione della funzione polmonare e può essere utilizzata per prevedere la funzione polmonare in considerazione della circolazione polmonare e dell'effettiva funzione polmonare residua. Tradizionalmente, la previsione della funzione polmonare postoperatoria era basata sul metodo planare nelle proiezioni anteriori e posteriori della scintigrafia polmonare. Tuttavia, la SPECT/TC consente la misurazione dell'assorbimento di ventilazione/perfusione in ciascun lobo polmonare in modo tridimensionale, il che può evitare di sottostimare il ppoFEV1,0% e fornire fiducia nel suggerire la lobectomia o la pneumonectomia.
Questo esperimento ha lo scopo di esplorare l'uso di Q.lung, un software basato sul volume per calcolare in modo semiquantitativo l'assorbimento funzionale e il volume della ventilazione/perfusione polmonare mediante SPECT/CT. Speriamo che possa ottenere una previsione più accurata della funzione polmonare residua postoperatoria per fornire una migliore gestione per la chirurgia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Pazienti di nuova diagnosi e pre-terapeutici con carcinoma polmonare primario
- Campione di studio: il campione di studio ottimale dovrebbe essere >50 casi
- Criteri di inclusione: età 30-80 anni; nuova diagnosi di carcinoma polmonare primario con evidenza radiologica o patologica; La scansione SPECT/TC è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico; consenso scritto e informato con firma prima dello studio
- Criteri di esclusione: con altro tumore oltre al cancro primitivo del polmone; sottoporsi a intervento chirurgico prima della scansione SPECT/TC; mancato completamento dei test di funzionalità polmonare preoperatori e postoperatori; non è riuscito a eseguire scansioni; gravidanza, allattamento e compromissione della funzionalità renale o epatica; diabete scarsamente controllato; scarsa compliance; in contrasto con le procedure operative standard; non adatto a studi clinici (ad esempio con malattia mentale);
Protocollo di studio:
1. Tempo di esame
- Il test di funzionalità polmonare preoperatoria è stato eseguito entro un mese prima dell'intervento
- Ventilazione polmonare/perfusione polmonare preoperatoria SPECT/CT sono state eseguite entro un mese prima dell'intervento
- Il test di funzionalità polmonare postoperatorio e il follow-up sono stati eseguiti entro tre mesi dall'intervento 2. Test di funzionalità polmonare inclusi ma non limitati a: volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), capacità vitale forzata (FVC ), massima ventilazione volontaria (MVV), picco di flusso espiratorio (PEFR), capacità vitale (VC), capacità polmonare totale (TLC) . Parte 1. Utilizzo di Technegas per l'imaging della ventilazione e 99mTc-MAA per l'imaging della perfusione.
4. Analisi dell'immagine:
- I dati SPECT/CT di ventilazione/perfusione sono stati registrati, elaborati e ricostruiti in GE Xeleris Workstation, le misurazioni quantitative sono state effettuate utilizzando il software Q.lung.
- Risultati inclusi assorbimento di ventilazione/perfusione e volume (in conteggi e mL e rispettiva percentuale) di ciascun lobare polmonare.
5. Analisi dei dati:
Il FEV1 postoperatorio previsto (così come altri valori di funzionalità polmonare) è stato calcolato secondo la seguente formula:
FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1-Volume%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Counts%p).
*fore-v rappresenta il valore postoperatorio previsto utilizzando il volume; fore-cv rappresenta il valore postoperatorio previsto utilizzando l'assorbimento della ventilazione; fore-cp rappresenta il valore postoperatorio previsto utilizzando l'assorbimento di perfusione; pre rappresenta il valore del test polmonare preoperatorio.
- È stato utilizzato un metodo grafico del diagramma di Bland-Altman per confrontare il FEV1 (così come altri valori di funzionalità polmonare) ottenuti da previsioni e misurazioni post-operatorie (con alcuni errori sistematici e casuali). Gli intervalli di concordanza sono stati tracciati come differenza media tra i valori previsti e misurati più e meno 1,96 volte la deviazione standard delle differenze. La forza della relazione lineare tra i valori FEV1 previsti e misurati è stata quantificata dai coefficienti di correlazione di Pearson con significatività basata sulla statistica t. P <0,05 è statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Tongren Hospital
-
Contatto:
- Shuang Wang, MD
- Numero di telefono: 010-58268056
- Email: wangs198801@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età 30-80 anni; nuova diagnosi di carcinoma polmonare primario con evidenza radiologica o patologica; La scansione SPECT/TC è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico; consenso scritto e informato con firma prima dello studio.
Criteri di esclusione: con altro tumore oltre al cancro primitivo del polmone; sottoporsi a intervento chirurgico prima della scansione SPECT/TC; mancato completamento dei test di funzionalità polmonare preoperatori e postoperatori; non è riuscito a eseguire scansioni; gravidanza, allattamento e compromissione della funzionalità renale o epatica; diabete scarsamente controllato; scarsa compliance; in contrasto con le procedure operative standard; non adatto a studi clinici (ad esempio con malattia mentale);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare i valori effettivi della funzione polmonare postoperatoria con i valori previsti utilizzando il volume lobare polmonare residuo mediante SPECT/TC
Lasso di tempo: 1 mese
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utilizzando il volume lobare polmonare per calcolare i valori previsti del test polmonare postoperatorio e confrontarli con i valori postoperatori effettivi.
|
1 mese
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confrontare i valori effettivi della funzione polmonare postoperatoria con i valori previsti utilizzando l'assorbimento della ventilazione residua mediante SPECT/TC
Lasso di tempo: 1 mese
|
utilizzando l'assorbimento della ventilazione (in conteggi) per calcolare i valori dei test polmonari postoperatori previsti e confrontarli con i valori postoperatori effettivi.
|
1 mese
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|
confrontare i valori effettivi della funzione polmonare postoperatoria con i valori previsti utilizzando l'assorbimento di perfusione residua mediante SPECT/TC
Lasso di tempo: 1 mese
|
utilizzando l'assorbimento di perfusione (in conteggi) per calcolare i valori previsti del test polmonare postoperatorio e confrontarli con i valori postoperatori effettivi.
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tr12345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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