Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging di ventilazione/perfusione polmonare per la previsione della funzione polmonare residua postoperatoria

23 novembre 2017 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Imaging di ventilazione/perfusione polmonare con SPECT/TC per la previsione della funzione polmonare residua postoperatoria in pazienti con carcinoma polmonare primitivo: uno studio clinico multicentrico

Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni più comuni al mondo e con la più alta incidenza in Cina. La chirurgia è il metodo terapeutico più efficace per il cancro primitivo del polmone. La previsione accurata della funzione polmonare postoperatoria residua nei pazienti, in particolare quelli con funzionalità polmonare borderline, è fondamentale per una corretta qualificazione per la chirurgia. Secondo le linee guida per la pratica clinica basate sull'evidenza (2013) del 3rd American College of Chest Physicians (ACCP), sia il FEV1.0% predittivo postoperatorio (ppo) che la percentuale di ppoDLCO% sono superiori al 60% del previsto sono richiesti come primo standard di lobectomia per pazienti con carcinoma polmonare primitivo. E, secondo le linee guida della British Thoracic Society (BTS), i pazienti con ppoFEV1,0% e ppoDLco% inferiore al 40% ha un alto rischio di intervento chirurgico. Ventilazione/perfusione polmonare La SPECT/TC è diventata recentemente disponibile per la previsione della funzione polmonare e può essere utilizzata per prevedere la funzione polmonare in considerazione della circolazione polmonare e dell'effettiva funzione polmonare residua. Tradizionalmente, la previsione della funzione polmonare postoperatoria era basata sul metodo planare nelle proiezioni anteriori e posteriori della scintigrafia polmonare. Tuttavia, la SPECT/TC consente la misurazione dell'assorbimento di ventilazione/perfusione in ciascun lobo polmonare in modo tridimensionale, il che può evitare di sottostimare il ppoFEV1,0% e fornire fiducia nel suggerire la lobectomia o la pneumonectomia.

Questo esperimento ha lo scopo di esplorare l'uso di Q.lung, un software basato sul volume per calcolare in modo semiquantitativo l'assorbimento funzionale e il volume della ventilazione/perfusione polmonare mediante SPECT/CT. Speriamo che possa ottenere una previsione più accurata della funzione polmonare residua postoperatoria per fornire una migliore gestione per la chirurgia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Pazienti di nuova diagnosi e pre-terapeutici con carcinoma polmonare primario
  2. Campione di studio: il campione di studio ottimale dovrebbe essere >50 casi
  3. Criteri di inclusione: età 30-80 anni; nuova diagnosi di carcinoma polmonare primario con evidenza radiologica o patologica; La scansione SPECT/TC è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico; consenso scritto e informato con firma prima dello studio
  4. Criteri di esclusione: con altro tumore oltre al cancro primitivo del polmone; sottoporsi a intervento chirurgico prima della scansione SPECT/TC; mancato completamento dei test di funzionalità polmonare preoperatori e postoperatori; non è riuscito a eseguire scansioni; gravidanza, allattamento e compromissione della funzionalità renale o epatica; diabete scarsamente controllato; scarsa compliance; in contrasto con le procedure operative standard; non adatto a studi clinici (ad esempio con malattia mentale);

Protocollo di studio:

1. Tempo di esame

  1. Il test di funzionalità polmonare preoperatoria è stato eseguito entro un mese prima dell'intervento
  2. Ventilazione polmonare/perfusione polmonare preoperatoria SPECT/CT sono state eseguite entro un mese prima dell'intervento
  3. Il test di funzionalità polmonare postoperatorio e il follow-up sono stati eseguiti entro tre mesi dall'intervento 2. Test di funzionalità polmonare inclusi ma non limitati a: volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), capacità vitale forzata (FVC ), massima ventilazione volontaria (MVV), picco di flusso espiratorio (PEFR), capacità vitale (VC), capacità polmonare totale (TLC) . Parte 1. Utilizzo di Technegas per l'imaging della ventilazione e 99mTc-MAA per l'imaging della perfusione.

4. Analisi dell'immagine:

  1. I dati SPECT/CT di ventilazione/perfusione sono stati registrati, elaborati e ricostruiti in GE Xeleris Workstation, le misurazioni quantitative sono state effettuate utilizzando il software Q.lung.
  2. Risultati inclusi assorbimento di ventilazione/perfusione e volume (in conteggi e mL e rispettiva percentuale) di ciascun lobare polmonare.

5. Analisi dei dati:

  1. Il FEV1 postoperatorio previsto (così come altri valori di funzionalità polmonare) è stato calcolato secondo la seguente formula:

    FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1-Volume%); FEV1 fore-cv = FEV1 pre × (1- Counts%v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1- Counts%p).

    *fore-v rappresenta il valore postoperatorio previsto utilizzando il volume; fore-cv rappresenta il valore postoperatorio previsto utilizzando l'assorbimento della ventilazione; fore-cp rappresenta il valore postoperatorio previsto utilizzando l'assorbimento di perfusione; pre rappresenta il valore del test polmonare preoperatorio.

  2. È stato utilizzato un metodo grafico del diagramma di Bland-Altman per confrontare il FEV1 (così come altri valori di funzionalità polmonare) ottenuti da previsioni e misurazioni post-operatorie (con alcuni errori sistematici e casuali). Gli intervalli di concordanza sono stati tracciati come differenza media tra i valori previsti e misurati più e meno 1,96 volte la deviazione standard delle differenze. La forza della relazione lineare tra i valori FEV1 previsti e misurati è stata quantificata dai coefficienti di correlazione di Pearson con significatività basata sulla statistica t. P <0,05 è statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di nuova diagnosi e pre-terapeutici con carcinoma polmonare primario.

Descrizione

Criteri di inclusione: età 30-80 anni; nuova diagnosi di carcinoma polmonare primario con evidenza radiologica o patologica; La scansione SPECT/TC è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico; consenso scritto e informato con firma prima dello studio.

Criteri di esclusione: con altro tumore oltre al cancro primitivo del polmone; sottoporsi a intervento chirurgico prima della scansione SPECT/TC; mancato completamento dei test di funzionalità polmonare preoperatori e postoperatori; non è riuscito a eseguire scansioni; gravidanza, allattamento e compromissione della funzionalità renale o epatica; diabete scarsamente controllato; scarsa compliance; in contrasto con le procedure operative standard; non adatto a studi clinici (ad esempio con malattia mentale);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i valori effettivi della funzione polmonare postoperatoria con i valori previsti utilizzando il volume lobare polmonare residuo mediante SPECT/TC
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando il volume lobare polmonare per calcolare i valori previsti del test polmonare postoperatorio e confrontarli con i valori postoperatori effettivi.
1 mese
confrontare i valori effettivi della funzione polmonare postoperatoria con i valori previsti utilizzando l'assorbimento della ventilazione residua mediante SPECT/TC
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando l'assorbimento della ventilazione (in conteggi) per calcolare i valori dei test polmonari postoperatori previsti e confrontarli con i valori postoperatori effettivi.
1 mese
confrontare i valori effettivi della funzione polmonare postoperatoria con i valori previsti utilizzando l'assorbimento di perfusione residua mediante SPECT/TC
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando l'assorbimento di perfusione (in conteggi) per calcolare i valori previsti del test polmonare postoperatorio e confrontarli con i valori postoperatori effettivi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Sottoscrivi