- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03357094
Obrazowanie wentylacji/perfuzji płuc w celu przewidywania pooperacyjnej resztkowej czynności płuc
Obrazowanie wentylacji/perfuzji płuc za pomocą SPECT/CT w celu przewidywania pooperacyjnej resztkowej czynności płuc u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie i występuje w Chinach z największą częstością występowania. Operacja jest najskuteczniejszą metodą leczenia pierwotnego raka płuca. Dokładne prognozowanie resztkowej pooperacyjnej czynności płuc u chorych, zwłaszcza z graniczną czynnością płuc, ma kluczowe znaczenie dla właściwej kwalifikacji do zabiegu. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) opartymi na dowodach (2013), zarówno predykcyjne pooperacyjne (ppo) FEV1,0%, jak i ppoDLCO% są większe niż 60% wartości należnej i są wymagane jako pierwszy standard lobektomii w przypadku chorych na pierwotnego raka płuca. A zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society (BTS) pacjenci z ppoFEV1,0% i ppoDLco% poniżej 40% wiąże się z wysokim ryzykiem operacji. Wentylacja płucna / perfuzja SPECT/CT stała się ostatnio dostępna do przewidywania czynności płuc i może być stosowana do prognozowania czynności płuc z uwzględnieniem krążenia płucnego, jak również efektywnej resztkowej czynności płuc. Tradycyjnie przewidywanie pooperacyjnej czynności płuc opierało się na metodzie planarnej w projekcjach przednich i tylnych scyntygrafii płuc. SPECT/CT umożliwia jednak pomiar wentylacji/poboru perfuzji w każdym płacie płucnym w sposób trójwymiarowy, co pozwala uniknąć niedoszacowania ppoFEV1,0% i dają pewność sugerowania lobektomii lub pneumonektomii.
Ten eksperyment ma na celu zbadanie zastosowania Q.lung, oprogramowania opartego na objętości do półilościowego obliczania funkcjonalnego wychwytu i objętości wentylacji/perfuzji płuc za pomocą SPECT/CT. Mamy nadzieję, że dzięki temu uzyskamy dokładniejsze przewidywanie pooperacyjnej resztkowej czynności płuc, aby zapewnić lepsze zarządzanie chirurgią kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Nowo zdiagnozowani i przed leczeniem pacjenci z pierwotnym rakiem płuca
- Próba badawcza: oczekuje się, że optymalna próba badawcza to >50 przypadków
- Kryteria włączenia: wiek 30-80 lat; nowo rozpoznany pierwotny rak płuca z dowodami radiologicznymi lub patologicznymi; Badanie SPECT/CT wykonano przed operacją; pisemna i świadoma zgoda z podpisem przed badaniem
- Kryteria wykluczenia: z innym nowotworem oprócz pierwotnego raka płuca; przejść operację przed badaniem SPECT/CT; nie przeszedł przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań czynnościowych płuc; nie udało się wykonać skanów; ciąża, laktacja i zaburzenia czynności nerek lub wątroby; źle kontrolowana cukrzyca; słaba zgodność; sprzeczne ze standardowymi procedurami operacyjnymi; nie nadaje się do badań klinicznych (na przykład z chorobą psychiczną);
Protokół badania:
1. Czas egzaminu
- Przedoperacyjne badanie czynności płuc wykonano w ciągu miesiąca przed operacją
- Przedoperacyjna wentylacja/perfuzja płuc SPECT/CT wykonano w ciągu miesiąca przed operacją
- Pooperacyjne badanie czynnościowe płuc oraz badanie kontrolne przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy od operacji 2. Badanie czynnościowe płuc obejmujące m.in.: natężoną objętość wydechową w 1s (FEV1), pojemność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO), natężoną pojemność życiową (FVC ), maksymalna wentylacja dowolna (MVV), szczytowy przepływ wydechowy (PEFR), pojemność życiowa (VC), całkowita pojemność płuc (TLC) . Część 1. Wykorzystanie techniki Technegas do obrazowania wentylacji i 99mTc-MAA do obrazowania perfuzji.
4. Analiza obrazu:
- Wentylacja / perfuzja Dane SPECT/CT rejestrowano, przetwarzano i odtwarzano w GE Xeleris Workstation, pomiary ilościowe wykonywano za pomocą oprogramowania Q.lung.
- Wyniki, w tym pobór wentylacji/perfuzji i objętość (w zliczeniach i ml oraz odpowiedniej wartości procentowej) każdego płata płucnego.
5. Analiza danych:
Przewidywane pooperacyjne FEV1 (oraz inne wartości czynnościowe płuc) obliczono według wzoru:
FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1-% objętościowy); FEV1 przed-cv = FEV1 przed × (1-Liczba %v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1-liczba%p).
*fore-v reprezentuje przewidywaną wartość pooperacyjną na podstawie objętości; fore-cv reprezentuje przewidywaną wartość pooperacyjną przy użyciu wychwytu wentylacyjnego; fore-cp reprezentuje przewidywaną wartość pooperacyjną przy użyciu wychwytu perfuzyjnego; pre oznacza przedoperacyjną wartość testu płucnego.
- Graficzną metodę wykresu Blanda-Altmana wykorzystano do porównania FEV1 (oraz innych wartości funkcji płuc) uzyskanych z prognoz i pomiarów pooperacyjnych (z pewnymi błędami systematycznymi i losowymi). Przedziały zgodności wykreślono jako średnią różnicę między przewidywanymi i zmierzonymi wartościami plus minus 1,96 razy odchylenie standardowe różnic. Siłę liniowej zależności między przewidywanymi i zmierzonymi wartościami FEV1 określono ilościowo za pomocą współczynników korelacji Pearsona z istotnością opartą na statystyce t. P < 0,05 jest statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wang shuang, master
- Numer telefonu: 010-58268056
- E-mail: wangs198801@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Wang, MD
- Numer telefonu: 010-58268056
- E-mail: wangs198801@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: wiek 30-80 lat; nowo rozpoznany pierwotny rak płuca z dowodami radiologicznymi lub patologicznymi; Badanie SPECT/CT wykonano przed operacją; pisemna i świadoma zgoda z podpisem przed badaniem.
Kryteria wykluczenia: z innym nowotworem oprócz pierwotnego raka płuca; przejść operację przed badaniem SPECT/CT; nie przeszedł przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań czynnościowych płuc; nie udało się wykonać skanów; ciąża, laktacja i zaburzenia czynności nerek lub wątroby; źle kontrolowana cukrzyca; słaba zgodność; sprzeczne ze standardowymi procedurami operacyjnymi; nie nadaje się do badań klinicznych (na przykład z chorobą psychiczną);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównać rzeczywiste pooperacyjne wartości funkcji płuc z wartościami przewidywanymi, stosując resztkową objętość płata płucnego za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wykorzystanie objętości płata płucnego do obliczenia przewidywanych wartości pooperacyjnego testu płucnego i porównania ich z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi.
|
1 miesiąc
|
porównać rzeczywiste pooperacyjne wartości funkcji płuc z wartościami przewidywanymi przy użyciu wychwytu wentylacji resztkowej za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wykorzystanie wychwytu oddechowego (w zliczeniach) do obliczenia przewidywanych pooperacyjnych wartości testu oddechowego i porównania ich z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi.
|
1 miesiąc
|
porównać rzeczywiste pooperacyjne wartości czynności płuc z wartościami przewidywanymi, stosując resztkowy wychwyt perfuzyjny za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wykorzystanie wychwytu perfuzyjnego (w zliczeniach) do obliczenia przewidywanych pooperacyjnych wartości testu płucnego i porównania ich z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tr12345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia