Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wentylacji/perfuzji płuc w celu przewidywania pooperacyjnej resztkowej czynności płuc

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Obrazowanie wentylacji/perfuzji płuc za pomocą SPECT/CT w celu przewidywania pooperacyjnej resztkowej czynności płuc u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie i występuje w Chinach z największą częstością występowania. Operacja jest najskuteczniejszą metodą leczenia pierwotnego raka płuca. Dokładne prognozowanie resztkowej pooperacyjnej czynności płuc u chorych, zwłaszcza z graniczną czynnością płuc, ma kluczowe znaczenie dla właściwej kwalifikacji do zabiegu. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej 3rd American College of Chest Physicians (ACCP) opartymi na dowodach (2013), zarówno predykcyjne pooperacyjne (ppo) FEV1,0%, jak i ppoDLCO% są większe niż 60% wartości należnej i są wymagane jako pierwszy standard lobektomii w przypadku chorych na pierwotnego raka płuca. A zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society (BTS) pacjenci z ppoFEV1,0% i ppoDLco% poniżej 40% wiąże się z wysokim ryzykiem operacji. Wentylacja płucna / perfuzja SPECT/CT stała się ostatnio dostępna do przewidywania czynności płuc i może być stosowana do prognozowania czynności płuc z uwzględnieniem krążenia płucnego, jak również efektywnej resztkowej czynności płuc. Tradycyjnie przewidywanie pooperacyjnej czynności płuc opierało się na metodzie planarnej w projekcjach przednich i tylnych scyntygrafii płuc. SPECT/CT umożliwia jednak pomiar wentylacji/poboru perfuzji w każdym płacie płucnym w sposób trójwymiarowy, co pozwala uniknąć niedoszacowania ppoFEV1,0% i dają pewność sugerowania lobektomii lub pneumonektomii.

Ten eksperyment ma na celu zbadanie zastosowania Q.lung, oprogramowania opartego na objętości do półilościowego obliczania funkcjonalnego wychwytu i objętości wentylacji/perfuzji płuc za pomocą SPECT/CT. Mamy nadzieję, że dzięki temu uzyskamy dokładniejsze przewidywanie pooperacyjnej resztkowej czynności płuc, aby zapewnić lepsze zarządzanie chirurgią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Nowo zdiagnozowani i przed leczeniem pacjenci z pierwotnym rakiem płuca
  2. Próba badawcza: oczekuje się, że optymalna próba badawcza to >50 przypadków
  3. Kryteria włączenia: wiek 30-80 lat; nowo rozpoznany pierwotny rak płuca z dowodami radiologicznymi lub patologicznymi; Badanie SPECT/CT wykonano przed operacją; pisemna i świadoma zgoda z podpisem przed badaniem
  4. Kryteria wykluczenia: z innym nowotworem oprócz pierwotnego raka płuca; przejść operację przed badaniem SPECT/CT; nie przeszedł przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań czynnościowych płuc; nie udało się wykonać skanów; ciąża, laktacja i zaburzenia czynności nerek lub wątroby; źle kontrolowana cukrzyca; słaba zgodność; sprzeczne ze standardowymi procedurami operacyjnymi; nie nadaje się do badań klinicznych (na przykład z chorobą psychiczną);

Protokół badania:

1. Czas egzaminu

  1. Przedoperacyjne badanie czynności płuc wykonano w ciągu miesiąca przed operacją
  2. Przedoperacyjna wentylacja/perfuzja płuc SPECT/CT wykonano w ciągu miesiąca przed operacją
  3. Pooperacyjne badanie czynnościowe płuc oraz badanie kontrolne przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy od operacji 2. Badanie czynnościowe płuc obejmujące m.in.: natężoną objętość wydechową w 1s (FEV1), pojemność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO), natężoną pojemność życiową (FVC ), maksymalna wentylacja dowolna (MVV), szczytowy przepływ wydechowy (PEFR), pojemność życiowa (VC), całkowita pojemność płuc (TLC) . Część 1. Wykorzystanie techniki Technegas do obrazowania wentylacji i 99mTc-MAA do obrazowania perfuzji.

4. Analiza obrazu:

  1. Wentylacja / perfuzja Dane SPECT/CT rejestrowano, przetwarzano i odtwarzano w GE Xeleris Workstation, pomiary ilościowe wykonywano za pomocą oprogramowania Q.lung.
  2. Wyniki, w tym pobór wentylacji/perfuzji i objętość (w zliczeniach i ml oraz odpowiedniej wartości procentowej) każdego płata płucnego.

5. Analiza danych:

  1. Przewidywane pooperacyjne FEV1 (oraz inne wartości czynnościowe płuc) obliczono według wzoru:

    FEV1 fore-v = FEV1 pre × (1-% objętościowy); FEV1 przed-cv = FEV1 przed × (1-Liczba %v); FEV1 fore-cp = FEV1 pre × (1-liczba%p).

    *fore-v reprezentuje przewidywaną wartość pooperacyjną na podstawie objętości; fore-cv reprezentuje przewidywaną wartość pooperacyjną przy użyciu wychwytu wentylacyjnego; fore-cp reprezentuje przewidywaną wartość pooperacyjną przy użyciu wychwytu perfuzyjnego; pre oznacza przedoperacyjną wartość testu płucnego.

  2. Graficzną metodę wykresu Blanda-Altmana wykorzystano do porównania FEV1 (oraz innych wartości funkcji płuc) uzyskanych z prognoz i pomiarów pooperacyjnych (z pewnymi błędami systematycznymi i losowymi). Przedziały zgodności wykreślono jako średnią różnicę między przewidywanymi i zmierzonymi wartościami plus minus 1,96 razy odchylenie standardowe różnic. Siłę liniowej zależności między przewidywanymi i zmierzonymi wartościami FEV1 określono ilościowo za pomocą współczynników korelacji Pearsona z istotnością opartą na statystyce t. P < 0,05 jest statystycznie istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani i przed leczeniem pacjenci z pierwotnym rakiem płuca.

Opis

Kryteria włączenia: wiek 30-80 lat; nowo rozpoznany pierwotny rak płuca z dowodami radiologicznymi lub patologicznymi; Badanie SPECT/CT wykonano przed operacją; pisemna i świadoma zgoda z podpisem przed badaniem.

Kryteria wykluczenia: z innym nowotworem oprócz pierwotnego raka płuca; przejść operację przed badaniem SPECT/CT; nie przeszedł przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań czynnościowych płuc; nie udało się wykonać skanów; ciąża, laktacja i zaburzenia czynności nerek lub wątroby; źle kontrolowana cukrzyca; słaba zgodność; sprzeczne ze standardowymi procedurami operacyjnymi; nie nadaje się do badań klinicznych (na przykład z chorobą psychiczną);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać rzeczywiste pooperacyjne wartości funkcji płuc z wartościami przewidywanymi, stosując resztkową objętość płata płucnego za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wykorzystanie objętości płata płucnego do obliczenia przewidywanych wartości pooperacyjnego testu płucnego i porównania ich z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi.
1 miesiąc
porównać rzeczywiste pooperacyjne wartości funkcji płuc z wartościami przewidywanymi przy użyciu wychwytu wentylacji resztkowej za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wykorzystanie wychwytu oddechowego (w zliczeniach) do obliczenia przewidywanych pooperacyjnych wartości testu oddechowego i porównania ich z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi.
1 miesiąc
porównać rzeczywiste pooperacyjne wartości czynności płuc z wartościami przewidywanymi, stosując resztkowy wychwyt perfuzyjny za pomocą SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wykorzystanie wychwytu perfuzyjnego (w zliczeniach) do obliczenia przewidywanych pooperacyjnych wartości testu płucnego i porównania ich z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

3
Subskrybuj