- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409406
Viestinnän tulokset eteläafrikkalaisille kehitysvammaisille lapsille
Mobiiliterveysteknologian käyttäminen kehitysvammaisten eteläafrikkalaisten lasten viestintätulosten optimointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on kehityshäiriöitä (DD), kuten kehitysvamma, autismikirjon häiriö, aivohalvaus ja muut kehitykseen ja toimintaan vaikuttavat geneettiset häiriöt, on erittäin suuri riski saada puhe- ja kielehäiriöitä, jotka johtuvat ensisijaisesta tilastaan. Puhe- ja kielihäiriöt aiheuttavat suuria vaikeuksia kommunikoida muiden kanssa, mukaan lukien ensisijaiset omaishoitajat, perheet, ikätoverit ja terveydenhuollon tarjoajat. Nämä häiriöt ja niistä johtuvat kommunikaatiovaikeudet vaikuttavat negatiivisesti lapsen kasvuun, elämänlaatuun, pitkäjänteiseen kehitykseen ja myöhemmin työllistymiseen vähentäen lapsen kykyä osallistua yhteiskuntaan. Kriittisiä esteitä näiden vaikeuksien korjaamiseen liittyvissä toimissa Etelä-Afrikan kaltaisissa maissa ovat se, että (1) DD-lapset ja heidän perheensä asuvat usein kaukana toissijaisista ja korkea-asteen sairaaloista, joissa tarjotaan puheen ja kielen interventiopalveluja, (2) perheillä on monipuolinen kielitausta ja (3) terveydenhuollon tarjoajilla on ylivoimaisesti suuri tapausmäärä, mikä heikentää pääsyä interventioihin. Nämä ongelmat vaikuttavat palvelujen toimittamiseen DD-lapsille, joiden puhe-, kieli- ja kommunikaatiotaidot ovat merkittävästi viivästyneet ja vaikuttavat negatiivisesti lasten kykyyn osallistua, kehittyä ja oppia kotona ja yhteisössä.
Tämä kliininen tutkimus parantaa tieteellistä tietoa viestintäinterventioiden vaikutuksista lasten kehitykseen parantamalla puhe- ja kielihäiriöitä parantamalla terveydenhuoltopalvelujen tarjoamista mobiiliterveysteknologian (MHT) avulla eteläafrikkalaisille lapsille, joilla on DD ja eri kielitausta, ja heidän perheilleen. Tämä projekti tarjoaa empiiristä tietoa interventiolähestymistavasta sekä lasten ja huoltajien kommunikoinnin tuloksista eri kielillä, joita voidaan käyttää perustana olemassa olevien interventio-ohjelmien parantamiseen. Verkkopohjaisen tablet-intervention käyttäminen auttamaan hoitajia kommunikoimaan lastensa kanssa päivittäin luonnollisessa ympäristössä, mikä lisää lapsen interventiomahdollisuuksia; 2) manipuloida interventioita edistääkseen ja parantaakseen sekä lapsen että huoltajan kommunikaatiotaitoja; ja 3) parantaa hoitajan ja puhekielen patologin tyytyväisyyttä lasten kommunikaatiointerventioihin;
Kuukausittaisia interventioita, joita lapset saavat tällä hetkellä keskiasteen tai korkea-asteen sairaaloissa, täydennetään tarjoamalla omaishoitajille parannettua ja tehostettua koulutusta kommunikaatiosta lastensa kanssa. Tähän koulutukseen yhdistetään säännöllinen jatkuva tiedottaminen MHT:n kautta, kun he palaavat kotiin. Tämä interventiostrategia tarjoaa empiiristä näyttöä MHT:n tehostaman viestintäintervention roolista auttaessaan hoitajia toteuttamaan viestintästrategioita säännöllisesti kotona.
Kun ehdotetut tavoitteet saavutetaan, Etelä-Afrikan DD-lasten puhe- ja kielihäiriöihin liittyvillä terveydenhuoltopalveluilla on empiirisesti testattu strategia puhe- ja kielihäiriöiden omaishoitajien tehostetulle interventiolle, joka voidaan toimittaa MHT:n kautta paikallisissa yhteisöissä. perheen kieli. Tämä tulos on yhdenmukainen Fogarty International Centerin (FIC) ja National Institute of Defness and Other Communication Disorders (NIDCD) tehtävän ja tarpeiden kanssa. Projektimme tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan terveydenhuollon palveluiden toimittamiseen, joka mahdollistaa puhekielen patologin ja hoitajan välisen yhteistyön tehostamisen. Ohjelman etuja ovat kyky toteuttaa kommunikaatiointerventioita DD-lapsille useammissa paikoissa ja tarjota näitä lapset saavat useammin viestintäinterventiopalveluja MHT:n avulla.
Lähestymistapa Lähestymistapa on testata hypoteesia, että DD-lapsilla ja heidän ensisijaisilla hoitajilla, jotka saavat MHT:lla tehostettua viestintäinterventiota, on kehittyneemmät kommunikaatiovuorovaikutustaidot kuin lapsilla, jotka saavat tavanomaista toissijaista/tertiääristä hoitoa. Interventioita manipuloidaan ja ne mittaavat lapsen ja huoltajan vuorovaikutusta sekä hoitajan ja puhekielen patologin tyytyväisyyttä lasten kommunikaatiointerventioon.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrollisuunnitelma, jossa lapset, joilla on puhe- ja kielihäiriöitä, jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai standardihoitoryhmään, käytetään. Kaikki lapset arvioidaan arviointipatterilla ennen osallistumisen aloittamista ja uudelleen intervention lopussa. Kokeellinen ryhmä saa MHT-vahvistetun intervention klinikan normaalin kuukausittaisen puhe- ja kieliintervention lisäksi ja hoitotasoryhmä saa jatkossakin vain vakioviestintäintervention 12 viikon ajan. Tämän ajan jälkeen lapset arvioidaan uudelleen, jotta voidaan määrittää muutokset kommunikaatiotaidoissa.
Osallistujat. Tähän tutkimukseen osallistuvat 3–6-vuotiaat pienet DD-lapset, jotka saavat puhe- ja kielipalveluita keskiasteen tai korkea-asteen sairaaloissa, sekä heidän ensisijaisia hoitajiaan. Rekrytoidaan 50 lasta ja heidän ensisijaisia huoltajiaan (n = 25 kokeellinen ryhmä, n = 25 standardihoitoryhmä). Omaishoitajalta kysytään, onko hän kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan ja täyttävät tietoisen suostumuksen, lapset arvioidaan heidän kotikielellään käyttämällä edellisen Fogartyn apurahan aikana kehitettyä viestintäarviointiakkua (CAB). Lapsi ja hoitaja jaetaan satunnaisesti kokeellisiin tai standardihoitoryhmiin. Aiemman kokemuksen perusteella odotetaan, että suurimmalla osalla todetuista DD-lapsista on merkittäviä puhe- ja kielivammoja äidinkielellään. Toisin sanoen he puhuvat ensisijaisesti yksittäisillä sanoilla ja lauseilla, joiden puheen ymmärtämisen taidot vaihtelevat ja puheen ymmärrettävyys on jonkin verran heikentynyt. Jotkut lapset eivät puhu ollenkaan. Intervention painopiste on siis tyypillisesti viestintäkehityksen aikaisemmissa vaiheissa.
Interventio. Täydentävä interventio koostuu ensisijaisten omaishoitajien viestintäkoulutusohjelmasta, jonka tutkimushenkilöstö toimittaa paikallisessa perusterveydenhuollossa. Se alkaa vähintään kahdella tunnin pituisella hoitajan kielellä kirjoitetulla istunnolla, joka sisältää tietoa kommunikaatiokehityksestä ja vuorovaikutusstrategioista lapsen kanssa kommunikoinnissa sekä verkkopohjaisen tablet-protokollan käytön harjoittelua. Omaishoitajan viestintäkoulutusohjelmassa käytetään videoesimerkkejä kommunikaatiovuorovaikutuksista, lyhyitä luentoja/keskusteluja, tarvittaessa kirjallisia materiaaleja ja roolipelejä opettamaan hoitajaa kommunikoimaan lapsen kanssa. Se sisältää osia: 1) yksittäisen lapsen vastaanottavan ja ekspressiivisen kieli- ja kommunikaatiotaitojen karakterisoiminen (CAB-arvioinnin perusteella), 2) hoitajan havaitsemien kommunikaatiohaasteiden tunnistaminen, 3) kodin viestintäympäristön ja -rutiinien tunnistaminen ja 4) ) tabletin interventiolla tukemaan kodin kommunikaatiota lapsen kanssa, mukaan lukien harjoitukset 4 päivänä viikossa rutiinien välillä. Aikuisoppimisen periaatteet (eli roolipelit, käytännön harjoittelumahdollisuuksien tarjoaminen, avoimen ilmapiirin luominen, jossa omaishoitajat voivat esittää kysymyksiä, mukaan lukien kertaus edellisen istunnon tiedoista). Tämä lähestymistapa antaa hoitajalle mahdollisuuden valmistautua tablettiprotokollan käyttöönottoon kotona lapsen kanssa. Koulutuspalautteessa käytetään johdonmukaista muotoa, joka alkaa kysymällä omaishoitajan ajatuksia ja näkökulmaa istuntoon, jota seuraa positiivinen palaute ja tarvittavat tukialueet ja päätetään yhteenvedolla. Kun hoitaja palaa kotiin lapsen kanssa, hän käyttää tablettiprotokollaa peräkkäin kommunikoidakseen lapsensa kanssa joka viikko toimintojen aikana. Omaishoitaja voi myös käyttää tablettia saadakseen kertaustietoa kommunikaatiovuorovaikutusstrategioista ja niiden hyödyntämisestä, esittää kysymyksiä ja hakea ohjausta. Tabletti kerää myös tietoja siitä, kuinka hoitaja käyttää sitä ajan mittaan. Kliinikko kirjautuu kasvokkain hoitajan kanssa sairaalan klinikalla kuukausittaisen hoitokerran aikana. Tämä sisäänkirjautuminen antaa mahdollisuuden koskettaa perustaa ja saada näyte siitä, kuinka hoitajan lapsen vuorovaikutus etenee.
Toimenpiteet. Kaikki lapset arvioidaan käyttämällä viestintäarviointiakkua (CAB) joka ajankohtana heidän osallistumisensa ajan. CAB:ta täydennetään 1) yleisillä tiedoilla (sairaushistoria ja etiologia/diagnoosi, sosioekonominen asema, perheen kokoonpano sekä arviointi/interventiohistoria, mukaan lukien interventiotyypit) ja 2) mukautetuilla Mullen Early Learning Scales -asteikoilla lapsen asteikossa. kotikielellä mittaamaan yleistä kehitystä syntymästä 68 kuukauden ikään asti. Tämä asteikko mittaa taitoja viidellä alueella: bruttomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, hienomotorisuus, ilmeikäs kieli ja vastaanottava kieli.
OHJAAMO. Standardoituja ja havainnointimenetelmiä käytetään. Mullenin vastaanottavan ja ekspressiivisen kielen ala-asteikkojen avulla saadaan tietoa lapsen kielitaidoista. 10 minuutin omaishoitaja-lapsi vuorovaikutusnäyte mahdollistaa lapsen ja hoitajan vuorovaikutustaitojen tutkimisen. Viestinnän vuorovaikutusnäyte transkriptoidaan käyttämällä Systematic Analyzes of Language Transcripts (SALT) -ohjelmaa, ja sitten käytetään aiemmin kehitettyjä koodausmenetelmiä, joilla mitataan lapsen ja hoitajan keskusteluvuorovaikutustaitoja (esim. vuorovaikutus, leksiaalinen monimuotoisuus, lausunnon keskimääräinen pituus sanoissa ). Mitä tulee omaishoitajan käsitykseen lapsen kommunikaatiosta, hallinnoidaan Etelä-Afrikan Caregiver Perception of Language Development (SA-CPOLD), joka tarjoaa erityisen mittarin hoitajan käsityksestä/tyytyväisyydestä lapsen kommunikaatiokehitykseen liittyviin kysymyksiin. Kysely on paperilla ja kynällä. Jokaisen kohdan kohdalla hoitaja vastaa väitteeseen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Matala pistemäärä (15) viittaa suhteellisen negatiiviseen käsitykseen lapsen kommunikaatiokehityksestä, kun taas korkea pistemäärä (45) viittaa suhteellisen myönteiseen käsitykseen lapsen kommunikaatiokehityksestä. Vertailukelpoinen kyselylomake kehitetään arvioimaan puhekielen patologien tyytyväisyyttä MHT-tehosteiseen interventioon.
Hoitajien Web-pohjaisen tablet-protokollan käytön toimenpiteet. Joka viikko hoitajalta kerätään tabletille tietoa heidän käsityksistään viikon toiminnasta.
Tietojen analyysit. Tutkimuksen Tavoitteeseen 2 liittyviin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi suoritetaan 2 (interventioryhmä) X 2 (arvioinnin aikapiste) sekoitettu toistettujen mittausten ANOVA. Tehoanalyysit osoittavat, että kun alfa on 0,05 ja teho 0,80, kokonaisotoskoko on 50 osallistujaa (25 osallistujaa kussakin ryhmässä) kohtuullisen vaikutuksen koon havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guatung
-
Pretoria, Guatung, Etelä-Afrikka
- Center for Augmentative and Alternative Communication
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsen vakavan kehitysviiveen diagnoosi ja kommunikointitaitojen aloittaminen;
- lapsi, joka saa kuukausittain puhe- ja kieliterapiaa keskiasteen tai korkea-asteen hoidon sairaalassa Etelä-Afrikan pohjoisosassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omaishoitajan interventio + ST-interventio
Vanhemmat/hoitajat saavat standardin Care Intervention lisäksi web-pohjaisen tablettiprotokollan, joka sisältää sekvensoituja viestintätietoja lastensa kanssa työskentelemistä varten kotona.
|
Tämä interventio on 3 kuukauden (tai 12 viikon) jaksotettu mobiili terveysinterventio, joka tarjotaan vanhemmalle/hoitajalle käytettäväksi kotona lapsen kanssa.
Se täydentää lapselle kerran kuukaudessa sairaalassa järjestettävää 30 minuutin puhe- ja kieliterapiaa
Tämä interventio on 30 minuutin puhe- ja kieliterapiaistunto, joka tarjotaan lapselle sairaalassa kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: ST-interventio
Tämä interventio on kerran kuukaudessa suoritettava 30 minuutin puheterapia (ST) -istunto, jonka lapsi saa sairaalassa.
|
Tämä interventio on 30 minuutin puhe- ja kieliterapiaistunto, joka tarjotaan lapselle sairaalassa kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptiiviset kielitaidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Receptive Language -alaasteikko Mullen Scales of Early Learning -tutkimuksessa (MSEL) lapsen äidinkielellä.
Se antaa pistemäärän kuukausien iässä.
|
3 kuukautta
|
|
Ilmaisuvoimaiset kielitaidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Expressive Language -alaasteikko Mullen Scales of Early Learning (MSEL) -asteikko lapsen äidinkielellä.
Se antaa pistemäärän kuukausien iässä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan lapsen vuorovaikutustoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
10 minuutin videovuorovaikutus hoitajan ja lapsen välillä litteroidaan ja vanhemman ja lapsen puheen keskimääräinen pituus lasketaan
|
3 kuukautta
|
|
SA CPOLD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteläafrikkalainen omaishoitajan käsitys kielenkehityksestä -mittari koostuu 15 lausunnosta, jotka hoitaja arvioi 1-5 Likert-asteikolla.
Se tarjoaa pistemäärän matalista 15 pisteistä korkeaan 45 pisteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
SA SLPPOLD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etelä-Afrikan puhekielen patologin käsitys kielen kehityksestä -mittari koostuu 15 lausunnosta, jotka puheterapeutti arvioi 1-5 Likert-asteikolla.
Se tarjoaa pistemäärän matalista 15 pisteistä korkeaan 45 pisteeseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Bornman, Ph.D., University of Pretoria, South Africa
- Päätutkija: MaryAnn Romski, Ph.D., Georgia State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DC015225 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehitysvamma
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrytointiRettin syndroomaKolumbia
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
University of RochesterRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Ei vielä rekrytointiaRettin syndroomaYhdysvallat, Unkari, Japani
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
SpinogenixEi vielä rekrytointiaFragile X -oireyhtymä (FXS)
-
University of California, San FranciscoRekrytointiEpileptinen enkefalopatia, alkanut lapsuudessa | Kehitysdysfasia | X-Linked Intellectual DisabilityYhdysvallat
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedEi vielä rekrytointiaRettin syndrooma | RETT-oireyhtymä, jossa on todistettu MECP2-mutaatioAustralia
-
Rett Syndrome Research TrustRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Omaishoitajan interventio
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityValmisResilienssiin perustuva psykososiaalinen interventio HIV/aids-tartunnan saaneiden lasten keskuudessaEmotionaalinen säätö | AIDS/HIV-ongelmaYhdysvallat
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiOmaishoitajan sietokyky ja stressiYhdysvallat
-
Gulhane School of MedicineValmisLiikunta | Harjoittele | Omaishoitajan taakka | AutismispektrihäiriöTurkki
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Omaishoitaja BurnoutYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointia
-
University of PittsburghAutism SpeaksLopetettu
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Omaishoitajan taakka | Alzheimerin dementia | OmaishoitajaYhdysvallat
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja BurnoutYhdysvallat
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen ja muut yhteistyökumppanitValmisTerve | Tunteiden säätely | Kielen kehitys | Interactive Skills -päivähoidon tarjoajatTanska