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남아공 발달 장애 아동을 위한 의사소통 결과

2020년 4월 9일 업데이트: Maryann Romski, Georgia State University

모바일 건강 기술을 사용하여 발달 장애가 있는 남아프리카 어린이의 의사소통 결과 최적화

목표는 다양한 배경을 가진 가족에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 의료 서비스 전달 시스템을 강화하여 심각한 발달 장애(DD)가 있는 남아프리카 어린이의 삶의 초기에 언어 장애를 치료하는 것입니다. 이 연구는 아동과 보호자 모두에게 더 나은 의사소통 기술을 촉진하기 위한 새로운 하이브리드 개입을 평가합니다. 하이브리드 개입에는 현재 표준 치료 개입인 30개 - 월 1회 2차/3차 병원에서 1분간 언어치료를 시행합니다. 하이브리드 개입은 부모/간병인에게 12주 동안 순차적인 웹 기반 태블릿 프로토콜을 통해 자녀와의 의사소통에 대한 지침을 제공하고 병원에서 월간 대면 후속 조치를 제공함으로써 자녀의 월간 치료 세션에 추가됩니다. 아이는 치료를 받습니다. 50명의 부모/간병인-자녀 쌍(그룹당 25쌍)이 하이브리드 개입 또는 표준 치료 개입에 할당됩니다. 아동의 수용 및 표현 언어 기술, 아동과 부모/보호자의 의사소통 상호작용 및 아동 의사소통에 대한 부모/보호자와 언어 치료사의 만족도는 개입 전과 12주 기간이 끝날 때 다시 측정됩니다. 아동 의사소통 기술, 간병인 인식 및 만족도, 언어 치료사 인식 및 만족도에 대한 하이브리드 중재 및 치료 표준 중재의 효과를 측정할 것입니다. 문화적, 언어적으로 다양한 환경에서 적용 가능하고 전달할 수 있는 새로운 MHT 강화 하이브리드 중재 프로그램이 아동의 수용 및 표현 의사소통 기술을 향상시키고 아동과 관련된 부모/보호자 및 언어 치료사 만족도를 높일 것으로 기대합니다. 그 영향에는 매일 말과 언어 장애를 치료함으로써 DD를 가진 아이들에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 남아공의 DD가 있는 아이들과 그 가족들에게 향상된 의료 서비스 제공이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

발달 및 기능에 영향을 미치는 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 뇌성마비 및 기타 유전적 장애와 같은 발달 장애(DD)가 있는 아동은 기본 상태에 이차적으로 언어 장애가 발생할 위험이 매우 높습니다. 언어 장애는 일차 간병인, 가족, 또래 및 의료 서비스 제공자를 포함한 다른 사람들과의 의사소통에 큰 어려움을 초래합니다. 이러한 장애와 그로 인한 의사소통 장애는 아동의 성장, 삶의 질, 장기 발달 및 이후 고용에 부정적인 영향을 미쳐 사회에 기여할 수 있는 아동의 능력을 감소시킵니다. 남아프리카와 같은 국가에서 이러한 어려움을 해결하기 위한 개입의 진행에 중요한 장벽은 (1) DD 아동과 그 가족이 종종 언어 및 언어 개입 서비스가 제공되는 2차 및 3차 병원에서 멀리 떨어져 살고 있다는 점입니다. 가족은 다양한 언어적 배경을 가지고 있으며 (3) 의료 서비스 제공자는 개입에 대한 접근성을 감소시키는 압도적으로 많은 사례를 가지고 있습니다. 이러한 문제는 말하기, 언어 및 의사소통 기술이 상당히 지연되고 가정과 지역 사회에서 참여, 개발 및 학습하는 아동의 능력에 부정적인 영향을 미치는 DD 아동에 대한 서비스 제공에 영향을 미칩니다.

이 임상 시험은 모바일 건강 기술(MHT)을 통해 발달 장애가 있고 언어 배경이 다른 남아공 어린이와 그 가족에게 언어 및 언어 장애를 교정하여 의료 서비스 제공을 강화함으로써 어린이 발달에 대한 의사 소통 개입의 효과에 대한 과학적 지식을 향상시킬 것입니다. 이 프로젝트는 기존 개입 프로그램의 개선을 위한 기초로 사용할 수 있는 언어 간 개입 접근법과 아동 및 보호자의 의사소통 결과에 대한 경험적 데이터를 제공할 것입니다. 웹 기반 태블릿 개입을 사용하여 간병인이 자연 환경에서 매일 자녀와 의사소통할 수 있도록 지원하여 아동에게 개입 기회를 증가시킵니다. 2) 아동과 보호자 모두의 의사소통 기술을 촉진하고 개선하기 위해 개입을 조작합니다. 3) 아동 의사소통 중재에 대한 간병인과 언어 병리학자의 만족도를 향상시킵니다.

어린이들이 현재 2차/3차 병원에서 받고 있는 월별 개입은 간병인에게 어린이와의 의사소통에 대한 개선되고 강화된 교육을 제공함으로써 보완될 것입니다. 이 교육은 그들이 집으로 돌아갈 때 MHT를 통해 정기적으로 진행되는 정보와 결합될 것입니다. 이 개입 전략은 간병인이 집에서 정기적으로 의사소통 전략을 시행하도록 돕는 MHT에 의해 강화된 의사소통 개입의 역할에 대한 실증적 증거를 제공할 것입니다.

제안된 목표가 달성되면 DD가 있는 아동을 위한 언어 및 언어 장애와 관련된 남아프리카 의료 서비스 제공은 MHT를 통해 지역 사회에서 전달될 수 있는 언어 및 언어 장애의 간병인 강화된 개입을 위한 경험적으로 테스트된 전략을 갖게 됩니다. 가족의 언어. 이 결과는 Fogarty International Center(FIC)와 NIDCD(National Institute of Deafness and Other Communication Disorders)의 사명과 요구에 부합합니다. 우리 프로젝트는 언어 병리학자와 간병인 간의 협력을 강화할 수 있는 의료 서비스 제공에 대한 새로운 접근 방식을 제공할 것입니다. 프로그램의 장점에는 더 많은 지역에서 DD 아동을 위한 의사 소통 개입을 구현하고 이러한 MHT를 사용하여 더 자주 의사소통 중재 서비스를 받는 아동.

접근법 이 접근법은 MHT로 강화된 의사소통 개입을 받는 DD 아동과 그들의 일차 보호자가 표준 2차/3차 치료 개입을 받는 어린이보다 더 발전된 의사소통 상호작용 기술을 가질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 중재는 조작되어 아동과 간병인의 의사소통 상호작용과 간병인 및 아동 의사소통 중재에 대한 언어 병리학자의 만족도를 측정합니다.

설계: 언어 및 언어 장애가 있는 것으로 확인된 아동을 무작위로 실험 그룹 또는 표준 관리 그룹에 할당하는 무작위 통제 설계가 사용됩니다. 모든 아동은 참여를 시작하기 전과 개입이 끝날 때 평가 배터리로 평가를 받게 됩니다. 실험 그룹은 클리닉에서 제공하는 표준 월간 말하기 및 언어 개입 외에 MHT 강화 개입을 받게 되며 표준 치료 그룹은 12주 동안 표준 의사소통 개입만 계속 받게 됩니다. 그 시간이 지나면 아이들은 의사소통 기술의 변화를 결정하기 위해 재평가를 받게 됩니다.

참가자들. 2차/3차 병원에서 언어 및 언어 서비스를 받고 있는 3-6세 사이의 DD 아동과 이들의 1차 간병인이 본 연구에 참여합니다. 50명의 어린이와 그들의 주 보호자(n = 25 실험 그룹, n = 25 표준 관리 그룹)가 모집됩니다. 간병인은 연구 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 완료하면 이전 Fogarty 보조금 기간 동안 개발된 의사소통 평가 배터리(CAB)를 사용하여 아동이 모국어로 평가됩니다. 아동과 간병인은 실험 또는 표준 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이전 경험을 감안할 때, 확인된 DD가 있는 어린 아동의 압도적 다수는 모국어에 심각한 언어 장애가 있을 것으로 예상됩니다. 즉, 그들은 주로 다양한 수준의 어음 이해 능력과 다소 손상된 어음 명료도를 가진 단일 단어와 구문으로 말할 것입니다. 어떤 아이들은 전혀 말하지 않을 것입니다. 따라서 개입의 초점은 일반적으로 커뮤니케이션 개발의 초기 단계에 있습니다.

간섭. 보충 개입은 지역 일차 진료 환경에서 연구 직원이 제공할 일차 간병인 커뮤니케이션 교육 프로그램으로 구성됩니다. 자녀와의 의사 소통 개발 및 상호 작용 전략에 대한 정보와 웹 기반 태블릿 프로토콜 사용에 대한 연습을 포함하여 간병인의 언어로 최소 2회의 1시간 세션으로 시작됩니다. 간병인 의사소통 훈련 프로그램은 간병인에게 아동과의 의사소통에 대해 가르치기 위해 의사소통 상호 작용의 비디오 예, 짧은 강의/토론, 적절한 서면 자료 및 역할극 활동을 사용합니다. 여기에는 1) 개별 아동의 수용적이고 표현적인 언어와 의사소통 기술의 특성화(CAB 평가 기준), 2) 보호자가 인식하는 의사소통 문제 식별, 3) 가정에서의 의사소통을 위한 초기 환경 및 루틴 식별, 4에 대한 부분이 포함됩니다. ) 주당 4일의 일상적인 연습을 포함하여 아동과의 가정 의사소통을 지원하기 위해 태블릿 개입을 사용합니다. 성인 학습의 원칙(예: 역할극, 실습 기회 제공, 간병인이 질문할 수 있는 열린 분위기 조성, 이전 세션의 정보에 대한 복습 포함)이 포함됩니다. 이 접근 방식을 통해 간병인은 자녀와 함께 집에서 태블릿 프로토콜을 구현할 준비를 할 수 있습니다. 교육 피드백은 세션에 대한 간병인의 생각과 관점을 묻는 것으로 시작하여 긍정적인 피드백과 필요한 지원 영역이 이어지고 요약으로 끝나는 일관된 형식을 사용합니다. 간병인이 아이와 함께 집에 돌아오면 매주 활동 중에 태블릿 프로토콜을 순차적으로 사용하여 아이와 소통합니다. 또한 간병인은 태블릿을 사용하여 의사소통 상호 작용 전략과 이를 사용하는 방법에 대한 재교육을 받고 질문을 하고 지침을 구할 수 있습니다. 또한 태블릿은 간병인이 시간 경과에 따라 태블릿을 어떻게 사용하고 있는지에 대한 데이터도 수집합니다. 임상의는 병원 클리닉에서 매월 치료 세션 동안 간병인과 대면 체크인을 합니다. 이 체크인은 간병인 아동 상호 작용이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 샘플을 얻을 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

측정. 모든 어린이는 참여하는 동안 각 시점에서 의사소통 평가 배터리(CAB)를 사용하여 평가를 받게 됩니다. CAB는 1) 일반 정보(병력 및 병인/진단, 사회경제적 지위, 가족 구성, 개입 유형을 포함한 평가/중재 이력) 및 2) 어린이의 적응된 Mullen 조기 학습 척도로 보완됩니다. 출생부터 생후 68개월까지 일반적인 발달의 척도를 얻기 위한 모국어. 이 척도는 총 운동, 시각 수용, 소근육 운동, 표현 언어 및 수용 언어의 5가지 영역에서 기술을 측정합니다.

택시. 표준화 및 관찰 측정이 사용됩니다. Mullen의 수용 및 표현 언어 하위 척도는 어린이의 언어 능력에 대한 데이터를 얻는 데 사용됩니다. 10분 간병인-아동 상호 작용 샘플을 통해 어린이와 간병인의 의사 소통 기술을 검사할 수 있습니다. 의사소통 상호작용 샘플은 SALT(Systematic Analyzes of Language Transcripts)를 사용하여 기록된 다음 이전에 개발된 코딩 체계를 사용하여 아동과 보호자의 대화 상호작용 기술(예: 순서 정하기, 어휘 다양성, 단어의 평균 발화 길이)을 측정합니다. ). 아동 의사소통에 대한 간병인의 인식과 관련하여, 아동의 의사소통 발달과 관련된 문제에 대한 간병인의 인식/만족도를 측정하는 남아프리카 간병인의 언어 발달 인식(SA-CPOLD)이 시행됩니다. 종이와 연필로 하는 설문조사입니다. 각 항목에 대해 간병인은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 Likert 척도를 사용하여 진술에 응답합니다. 낮은 점수(15점)는 아동의 의사소통 발달에 대해 상대적으로 부정적인 인식을 시사하는 반면, 높은 점수(45)는 아동의 의사소통 발달에 대한 상대적으로 긍정적인 인식을 시사합니다. MHT 강화 개입에 대한 언어 병리학자의 만족도를 평가하기 위해 비교 가능한 설문지가 개발될 것입니다.

간병인의 웹 기반 태블릿 프로토콜 사용 측정. 주간 활동에 대한 인식에 대해 태블릿의 간병인으로부터 매주 데이터가 수집됩니다.

데이터 분석. 연구 목적 2와 관련된 연구 질문에 답하기 위해 2(개입 그룹) X 2(평가 시점) 혼합 반복 측정 ANOVA를 수행합니다. 검정력 분석은 알파가 .05이고 검정력이 .80인 경우 총 표본 크기가 50명(각 그룹에 25명)이 있어야 중간 효과 크기를 감지할 수 있음을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guatung
      • Pretoria, Guatung, 남아프리카
        • Center for Augmentative and Alternative Communication

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사소통 기술을 시작하는 중증 발달 지연의 아동 진단;
  • 남아프리카 공화국 북부의 2차/3차 진료 병원에서 매달 언어 치료를 받는 아동

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간병인 개입 + ST 개입
부모/보호자는 Standard of Care Intervention 외에도 집에서 자녀와 함께 작업하기 위해 순차적인 통신 정보가 포함된 웹 기반 태블릿 프로토콜을 받습니다.
이 개입은 3개월(또는 12주) 순서대로 부모/보호자가 집에서 아동과 함께 사용할 수 있도록 제공되는 모바일 건강 개입입니다. 한 달에 한 번 병원에서 아동에게 제공되는 30분 언어 치료 세션을 보완합니다.
이 개입은 3개월 동안 한 달에 한 번 병원에서 아동에게 제공되는 30분 언어 치료 세션입니다.
활성 비교기: ST 개입
이 개입은 아동이 병원에서 받는 월 1회 표준 치료 개입 30분 언어 치료(ST) 세션입니다.
이 개입은 3개월 동안 한 달에 한 번 병원에서 아동에게 제공되는 30분 언어 치료 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 언어 기술
기간: 3 개월
아동의 모국어로 된 MSEL(Mullen Scales of Early Learning)의 수용 언어 하위 척도. 개월 수의 점수를 제공합니다.
3 개월
표현 언어 능력
기간: 3 개월
자녀의 모국어로 된 MSEL(Mullen Scales of Early Learning)의 표현 언어 하위 척도. 개월 수의 점수를 제공합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 아동 상호작용 측정
기간: 3 개월
보호자와 아이 사이의 10분 비디오 인터랙션이 전사되고 부모와 아이의 평균 발화 길이가 계산됩니다.
3 개월
SA C폴드
기간: 3 개월
남아프리카 간병인의 언어 발달 측정 인식은 간병인이 1-5 리커트 척도로 평가하는 15개의 진술로 구성됩니다. 낮은 점수 15점부터 높은 점수 45점까지의 점수를 제공합니다.
3 개월
SA SLPPOLD
기간: 3 개월
남아프리카 언어 병리학자의 언어 발달 측정 인식은 언어 치료사가 1-5 리커트 척도로 평가하는 15개의 문장으로 구성됩니다. 낮은 점수 15점부터 높은 점수 45점까지의 점수를 제공합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan Bornman, Ph.D., University of Pretoria, South Africa
  • 수석 연구원: MaryAnn Romski, Ph.D., Georgia State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R21DC015225 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간병인 개입에 대한 임상 시험

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