- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409406
Kommunikasjonsresultater for sørafrikanske barn med utviklingshemming
Bruk av mobil helseteknologi for å optimalisere kommunikasjonsresultater for sørafrikanske barn med utviklingshemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med utviklingsforstyrrelser (DD), som intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, cerebral parese og andre genetiske lidelser, som påvirker utvikling og funksjon, har ekstremt høy risiko for å utvikle tale- og språkforstyrrelser sekundært til deres primære tilstand. Tale- og språkforstyrrelser resulterer i store problemer med å kommunisere med andre, inkludert primære omsorgspersoner, familier, jevnaldrende og helsepersonell. Disse forstyrrelsene og de resulterende kommunikasjonsvanskene påvirker barnets vekst, livskvalitet, langsiktige utvikling og senere sysselsetting negativt, noe som reduserer barnets evne til å bidra til samfunnet. Kritiske barrierer for fremgang i intervensjon for å rette opp disse vanskene, i land som Sør-Afrika, er at (1) barn med DD og deres familier ofte bor langt fra sekundære og tertiære sykehus der tale- og språkintervensjonstjenester tilbys, (2) familier har forskjellig språklig bakgrunn og (3) helsepersonell har overveldende store saksmengder som resulterer i redusert tilgang til intervensjoner. Disse problemene påvirker leveringen av tjenester til barn med DD, hvis tale-, språk- og kommunikasjonsferdigheter er betydelig forsinket og negativt påvirker barnas evne til å delta, utvikle seg og lære hjemme og i samfunnet.
Denne kliniske studien vil forbedre vitenskapelig kunnskap om effektene av kommunikasjonsintervensjon på barns utvikling ved å forbedre levering av helsetjenester via mobil helseteknologi (MHT) til sørafrikanske barn med DD og ulik språkbakgrunn og deres familier ved å avhjelpe tale- og språkforstyrrelser. Dette prosjektet vil gi empiriske data om intervensjonstilnærmingen og kommunikasjonsresultater for barn og omsorgspersoner på tvers av språk som kan brukes som grunnlag for forbedring av eksisterende intervensjonsprogrammer. Bruk av en nettbasert intervensjon for nettbrett for å hjelpe omsorgspersoner med å kommunisere med barna sine på daglig basis i det naturlige miljøet og gi økte intervensjonsmuligheter for barnet; 2) manipulere intervensjonene for å fremme og forbedre kommunikasjonsferdigheter for både barnet og omsorgspersonen; og 3) forbedre omsorgspersonens og talespråklige patologs tilfredshet med barns kommunikasjonsintervensjon;
De månedlige intervensjonene som barna i dag mottar ved sekundær/tertiærsykehus vil bli supplert med å gi omsorgspersoner forbedret og forbedret opplæring om kommunikasjon med barna sine. Denne opplæringen vil bli kombinert med jevnlig løpende informasjon via MHT når de kommer hjem. Denne intervensjonsstrategien vil gi empirisk bevis for rollen til kommunikasjonsintervensjon forsterket av MHT i å hjelpe omsorgspersoner med å implementere kommunikasjonsstrategier hjemme på en jevnlig basis.
Når de foreslåtte målene er oppnådd, vil den sørafrikanske helsetjenesten relatert til tale- og språkforstyrrelser for barn med DD ha en empirisk testet strategi for forbedret intervensjon av tale- og språkforstyrrelser som kan leveres via MHT i lokalsamfunn i familiens språk. Dette resultatet er i tråd med oppdraget og behovene til Fogarty International Center (FIC) og National Institute of Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD). Prosjektet vårt vil gi en ny tilnærming til levering av helsetjenester som vil tillate økt samarbeid mellom logopeden og omsorgspersonen. Fordelene med programmet inkluderer muligheten til å implementere kommunikasjonsintervensjoner for barn med DD på flere steder og gi disse barn med hyppigere kommunikasjonsintervensjonstjenester gjennom bruk av MHT.
Tilnærming Tilnærmingen er å teste hypotesen om at barn med DD og deres primære omsorgspersoner som mottar en kommunikasjonsintervensjon forsterket av MHT vil ha mer utviklede kommunikasjonsinteraksjonsevner enn barn som mottar standard sekundær/tertiær omsorgsintervensjon. Intervensjonene vil bli manipulert og måle kommunikasjonsinteraksjoner mellom barn og omsorgspersoner og omsorgsperson og talepatologs tilfredshet med barns kommunikasjonsintervensjon.
Design: Et randomisert kontrolldesign der barn identifisert med tale- og språkvansker vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell eller standard omsorgsgruppe. Alle barn vil bli vurdert på vurderingsbatteriet før de starter sin deltakelse og igjen ved slutten av intervensjonen. Eksperimentgruppen vil motta den MHT-forsterkede intervensjonen i tillegg til den standard månedlige tale- og språkintervensjonen som tilbys av klinikken, og standardbehandlingsgruppen vil fortsette å motta bare standard kommunikasjonsintervensjon i en 12-ukers periode. Etter den tid vil barna bli vurdert på nytt for å finne ut endringer i kommunikasjonsferdigheter.
Deltakere. Små barn med DD i alderen 3-6 år som mottar tale- og språktjenester på sekundære/tertiære sykehus og deres primære omsorgspersoner vil være deltakere i denne studien. Femti barn og deres primære omsorgspersoner (n = 25 eksperimentgruppe, n = 25 standard omsorgsgruppe) vil bli rekruttert. Omsorgspersonen vil bli spurt om de er interessert i å delta i studien. Hvis de samtykker i å delta og fullføre det informerte samtykket, vil barna bli vurdert på deres hjemmespråk ved hjelp av kommunikasjonsvurderingsbatteriet (CAB) utviklet under det forrige Fogarty-stipendet. Barnet og omsorgspersonen vil bli tilfeldig tilordnet de eksperimentelle eller standard omsorgsgruppene. Gitt den tidligere erfaringen, er forventningen at det overveldende flertallet av de små barna med DD som blir identifisert vil ha betydelige tale- og språkvansker på morsmålet. Det vil si at de primært vil snakke i enkeltord og fraser med varierende nivå av taleforståelse og noe svekket taleforståelighet. Noen av barna vil ikke snakke i det hele tatt. Fokus for intervensjonen vil derfor typisk være på de tidligere stadiene av kommunikasjonsutviklingen.
Innblanding. Den supplerende intervensjonen vil bestå av et opplæringsprogram for primær omsorgsgivers kommunikasjon som vil bli levert av forskningspersonalet i en lokal primærhelsetjeneste. Det vil begynne med minst to 1-timers økter på omsorgspersonens språk inkludert informasjon om kommunikasjonsutvikling og samhandlingsstrategier for å kommunisere med barnet og øve på bruk av den nettbaserte nettbrettprotokollen. Opplæringsprogrammet for omsorgsgivers kommunikasjon vil bruke videoeksempler på kommunikasjonsinteraksjoner, korte forelesninger/diskusjoner, skriftlig materiell etter behov og rollespillaktiviteter for å lære omsorgspersonen om kommunikasjon med barnet. Det vil inneholde segmenter om: 1) karakterisering av det enkelte barns reseptive og ekspressive språk- og kommunikasjonsferdigheter (basert på CAB-vurderingen), 2) identifisere kommunikasjonsutfordringer omsorgspersonen oppfatter, 3) identifisere innledende miljøer og rutiner for kommunikasjon hjemme, og 4 ) bruk av nettbrettintervensjonen for å støtte hjemmekommunikasjon med barnet, inkludert praksis 4 dager i uken på tvers av rutiner. Prinsipper for voksenlæring (dvs. rollespill, gi muligheter for praktisk praksis, skape en åpen atmosfære der omsorgspersoner kan stille spørsmål, inkludert en oppfriskning av forrige økts informasjon vil bli inkludert. Denne tilnærmingen vil gjøre det mulig for omsorgspersonene å forberede seg på implementering av nettbrettprotokollen hjemme med barnet. Treningstilbakemeldingene vil bruke et konsistent format som begynner med å spørre om omsorgspersonens tanker og perspektiv om økten, etterfulgt av positive tilbakemeldinger og områder med nødvendig støtte og avsluttes med et sammendrag. Når omsorgspersonen kommer hjem med barnet, vil de bruke nettbrettprotokollen på en sekvensiell måte for å kommunisere med barnet under aktiviteter hver uke. Omsorgspersonen kan også bruke nettbrettet til å få oppfriskning om kommunikasjonsinteraksjonsstrategier og hvordan man bruker dem, stille spørsmål og søke veiledning. Nettbrettet vil også samle inn data om hvordan omsorgspersonen bruker det over tid. Klinikeren vil ha en ansikt-til-ansikt-innsjekking med omsorgspersonen under den månedlige behandlingsøkten på sykehusklinikken. Denne innsjekkingen vil gi en mulighet til å berøre grunnlaget og få et eksempel på hvordan interaksjonen med omsorgspersonen utvikler seg.
Målinger. Alle barn vil bli vurdert ved hjelp av Communication Assessment Battery (CAB) på hvert tidspunkt under hele deltakelsen. CAB vil bli supplert med 1) generell informasjon (medisinsk historie og etiologi/diagnose, sosioøkonomisk status, familiesammensetning, samt vurdering/intervensjonshistorie inkludert typer intervensjon) og 2) den tilpassede Mullen Early Learning Scales i barnets hjemmespråk for å få et mål på generell utvikling fra fødselen til 68 måneders alder. Denne skalaen måler ferdigheter innen fem områder: Grovmotorikk, Visuell mottakelse, Finmotorikk, Ekspressivt språk og Reseptivt språk.
DROSJE. Standardiserte og observasjonstiltak vil bli brukt. De reseptive og ekspressive språkunderskalaene til Mullen vil bli brukt for å få data om barnets språkferdigheter. Prøven på 10 minutter mellom omsorgsperson og barn vil tillate en undersøkelse av kommunikasjonsferdighetene til barnet og omsorgspersonen. Samhandlingsutvalget for kommunikasjon vil bli transkribert ved hjelp av Systematic Analyzes of Language Transcripts (SALT) og deretter bruke tidligere utviklede kodeskjemaer for å måle samtalekompetanse for barnet og omsorgspersonen (f. ). Med hensyn til omsorgspersonens oppfatning av barns kommunikasjon, vil den sørafrikanske omsorgspersonens oppfatning av språkutvikling (SA-CPOLD) som gir et spesifikt mål på omsorgspersonens oppfatning/tilfredshet av problemstillinger knyttet til barnets kommunikasjonsutvikling bli administrert. Det er en papir- og blyantundersøkelse. På hvert punkt svarer omsorgspersonen på et utsagn ved å bruke en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En lav skåre (15) vil tyde på en relativt negativ oppfatning av barnets kommunikasjonsutvikling mens en høy skåre (45) vil tilsi en relativt positiv oppfatning av barnets kommunikasjonsutvikling. Et sammenlignbart spørreskjema vil bli utviklet for å vurdere logopedenes tilfredshet med den MHT-forsterkede intervensjonen.
Mål for nettbasert nettbrettprotokollbruk av omsorgspersoner. Hver uke vil det bli samlet inn data fra omsorgspersonen på nettbrettet om deres oppfatning av ukens aktiviteter.
Dataanalyser. For å svare på forskningsspørsmålene knyttet til mål 2 av studien, vil en 2 (intervensjonsgruppe) X 2 (vurderingstidspunkt) blandede gjentatte tiltak ANOVA bli utført. Effektanalyser indikerer at med en alfa på 0,05 og potens på 0,80, vil en total prøvestørrelse på 50 deltakere (25 deltakere i hver gruppe) være nødvendig for å oppdage en moderat effektstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guatung
-
Pretoria, Guatung, Sør-Afrika
- Center for Augmentative and Alternative Communication
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnediagnose av alvorlig utviklingsforsinkelse med begynnende kommunikasjonsferdigheter;
- barn som mottar månedlig tale- og språkterapi på sekundær/tertiærsykehus i det nordlige Sør-Afrika
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Caregiver Intervention + ST Intervention
Foreldre/omsorgspersoner mottar nettbasert nettbrettprotokoll som inneholder sekvensert kommunikasjonsinformasjon for å jobbe med barnet hjemme i tillegg til Standard of Care Intervention.
|
Denne intervensjonen er en 3-måneders (eller 12 uker) sekvensert mobil helseintervensjon gitt til forelderen/omsorgspersonen for bruk hjemme med barnet.
Den supplerer den 30 minutters tale- og språkterapiøkten som gis til barnet på sykehuset en gang i måneden
Denne intervensjonen er den 30 minutters tale- og språkterapiøkten som gis til barnet på sykehuset en gang i måneden i tre måneder.
|
Aktiv komparator: ST Intervensjon
Denne intervensjonen er den en gang månedlige standard for omsorgsintervensjon 30-minutters taleterapi (ST) økt som barnet mottar på sykehuset.
|
Denne intervensjonen er den 30 minutters tale- og språkterapiøkten som gis til barnet på sykehuset en gang i måneden i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reseptive språkferdigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Reseptiv språk-underskala av Mullen Scales of Early Learning (MSEL) på barnets morsmål.
Det gir en poengsum i måneders alder.
|
3 måneder
|
Ekspressive språkferdigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Expressive Language sub-skala av Mullen Scales of Early Learning (MSEL) på barnets morsmål.
Det gir en poengsum i måneders alder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsperson Barn Samhandling Tiltak
Tidsramme: 3 måneder
|
Den 10-minutters videointeraksjonen mellom omsorgspersonen og barnet vil bli transkribert og gjennomsnittlig lengde på ytringen beregnes for foreldre og barn
|
3 måneder
|
SA CPOLD
Tidsramme: 3 måneder
|
South African Caregiver Perception of Language Development Measure består av 15 utsagn som omsorgspersonen vurderer på en 1-5 Likert-skala.
Det gir en poengsum på fra en lav poengsum på 15 til en høy poengsum på 45.
|
3 måneder
|
SA SLPPOLD
Tidsramme: 3 måneder
|
Sørafrikansk logopedist Perception of Language Development Measure vil bestå av 15 utsagn som logopeden vurderer på en 1-5 Likert-skala.
Det gir en poengsum på fra en lav poengsum på 15 til en høy poengsum på 45.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Bornman, Ph.D., University of Pretoria, South Africa
- Hovedetterforsker: MaryAnn Romski, Ph.D., Georgia State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DC015225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utviklingshemning
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Omsorgspersonintervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført