- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409406
Kommunikációs eredmények fejlődési fogyatékkal élő dél-afrikai gyermekek számára
Mobil egészségügyi technológia használata a fejlődési fogyatékos dél-afrikai gyermekek kommunikációs eredményeinek optimalizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlődési rendellenességgel (DD), mint például értelmi fogyatékossággal, autizmus spektrumzavarral, agyi bénulással és más, a fejlődést és működést befolyásoló genetikai rendellenességekkel küzdő gyermekeknél rendkívül nagy a kockázata annak, hogy elsődleges állapotukhoz képest másodlagos beszéd- és nyelvi zavarok alakulnak ki. A beszéd- és nyelvi zavarok nagy nehézségeket okoznak a másokkal való kommunikációban, beleértve az elsődleges gondozókat, a családokat, a kortársakat és az egészségügyi szolgáltatókat. Ezek a zavarok és az ezekből adódó kommunikációs nehézségek negatívan befolyásolják a gyermek növekedését, életminőségét, hosszú távú fejlődését, majd későbbi elhelyezkedését, csökkentve a gyermek társadalmi hozzájárulási képességét. Az e nehézségek orvoslására irányuló beavatkozások előrehaladásának kritikus akadályai az olyan országokban, mint például Dél-Afrika, az, hogy (1) a DD-s gyermekek és családjaik gyakran távol élnek a közép- és felsőfokú kórházaktól, ahol beszéd- és nyelvi intervenciós szolgáltatásokat nyújtanak, (2) a családok eltérő nyelvi háttérrel rendelkeznek, és (3) az egészségügyi szolgáltatók túlnyomórészt nagy esetszámmal rendelkeznek, ami csökkenti a beavatkozásokhoz való hozzáférést. Ezek a problémák hatással vannak a DD-s gyermekek számára nyújtott szolgáltatásokra, akiknek beszéd-, nyelvi és kommunikációs készségei jelentősen késnek, és negatívan befolyásolják a gyermekek részvételi, fejlődési és tanulási képességét otthon és a közösségben.
Ez a klinikai vizsgálat javítani fogja a tudományos ismereteket a kommunikációs beavatkozásnak a gyermekek fejlődésére gyakorolt hatásairól azáltal, hogy a mobil egészségügyi technológia (MHT) segítségével javítja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását dél-afrikai DD-vel és eltérő nyelvi hátterű gyerekeknek és családjaiknak a beszéd- és nyelvi zavarok orvoslásával. Ez a projekt empirikus adatokat fog szolgáltatni az intervenciós megközelítésről, valamint a gyermekek és gondozók közötti kommunikációs eredményekről a nyelveken keresztül, amelyek alapul szolgálhatnak a meglévő beavatkozási programok fejlesztéséhez. Web-alapú tablet-beavatkozás alkalmazása a gondozók segítésére a gyermekeikkel való napi kommunikációban a természetes környezetben, nagyobb beavatkozási lehetőségeket biztosítva a gyermek számára; 2) manipulálni a beavatkozásokat a kommunikációs készségek előmozdítása és fejlesztése érdekében mind a gyermek, mind a gondozó számára; és 3) javítja a gondozók és a beszéd-nyelvpatológusok elégedettségét a gyermekkommunikációs beavatkozással;
A közép-/felsőfokú kórházakban jelenleg a gyermekek által nyújtott havi beavatkozások kiegészülnek a gondozók számára a gyermekeikkel való kommunikációról szóló továbbképzéssel. Ezt a képzést az MHT-n keresztül rendszeres, folyamatos tájékoztatással párosítják majd, amikor hazatérnek. Ez a beavatkozási stratégia empirikus bizonyítékot nyújt az MHT által megerősített kommunikációs beavatkozás szerepére abban, hogy segítse a gondozókat az otthoni kommunikációs stratégiák rendszeres megvalósításában.
Ha a javasolt célokat elérik, a dél-afrikai DD-s gyermekek beszéd- és nyelvi zavaraival kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások empirikusan tesztelt stratégiával fognak rendelkezni a beszéd- és nyelvi zavarok gondozói fokozott beavatkozására, amelyet MHT-n keresztül lehet megvalósítani a helyi közösségekben. a család nyelve. Ez az eredmény összhangban van a Fogarty Nemzetközi Központ (FIC) és a Süketség és egyéb Kommunikációs Zavarok Nemzeti Intézete (NIDCD) küldetésével és igényeivel. Projektünk olyan újszerű megközelítést kínál az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához, amely lehetővé teszi a beszédnyelv-patológus és a gondozónő közötti fokozott együttműködést. A program előnyei közé tartozik, hogy több helyen lehet kommunikációs beavatkozásokat végrehajtani a DD-s gyermekek számára, és ezeket is biztosítani lehet. gyakrabban igénybe vehető kommunikációs intervenciós szolgáltatásokkal rendelkező gyermekek az MHT használatával.
Megközelítés A megközelítés annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy azok a DD-s gyerekek és elsődleges gondozóik, akik MHT-val megerősített kommunikációs beavatkozásban részesülnek, fejlettebb kommunikációs interakciós készségekkel rendelkeznek, mint a szokásos másodlagos/tercier ellátásban részesülő gyermekek. A beavatkozások manipuláltak lesznek, és mérik a gyermek és a gondozó kommunikációs interakcióit, valamint a gondozó és a beszéd-nyelvpatológus elégedettségét a gyermekkommunikációs beavatkozással.
Tervezés: Véletlenszerű kontrolltervet alkalmaznak, amelyben a beszéd- és nyelvi zavarokkal azonosított gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti vagy standard gondozási csoportba. Minden gyermeket az értékelő elemen értékelnek a részvétel megkezdése előtt, majd a beavatkozás végén. A Kísérleti csoport a klinika által biztosított szokásos havi beszéd- és nyelvi beavatkozáson felül megkapja az MHT-vel megerősített beavatkozást, a standard ellátási csoport pedig továbbra is csak a szokásos kommunikációs beavatkozást kapja 12 hetes időszakon keresztül. Ezt követően a gyerekeket újra felmérik, hogy meghatározzák a kommunikációs készségek változásait.
Résztvevők. A tanulmányban részt vesznek a 3-6 év közötti DD-s kisgyermekek, akik beszéd- és nyelvi szolgáltatásban részesülnek másodlagos/felsőfokú kórházakban, valamint elsődleges gondozóik. Ötven gyermeket és elsődleges gondozóikat (n = 25 kísérleti csoport, n = 25 standard gondozási csoport) vesznek fel. A gondozónőt megkérdezik, hogy érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha beleegyeznek a részvételbe és kitöltik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, akkor az előző Fogarty-támogatás során kifejlesztett kommunikációs értékelő akkumulátor (CAB) segítségével az anyanyelvükön értékelik a gyerekeket. A gyermek és a gondozó véletlenszerűen kerül besorolásra a kísérleti vagy standard gondozási csoportokba. Az eddigi tapasztalatok alapján az a várakozás, hogy az azonosított DD-s kisgyermekek túlnyomó többsége anyanyelvi beszéd- és nyelvi zavarokkal fog rendelkezni. Vagyis elsősorban egyes szavakkal és kifejezésekkel fognak beszélni, különböző szintű beszédértési készségekkel és némileg károsodott beszédérthetőséggel. A gyerekek egy része egyáltalán nem fog beszélni. Így a beavatkozás fókusza jellemzően a kommunikáció fejlődésének korábbi szakaszaira kerül.
Közbelépés. A kiegészítő beavatkozás egy elsődleges gondozói kommunikációs tréning programból áll, amelyet a kutatószemélyzet egy helyi alapellátási környezetben tart. Legalább két 1 órás foglalkozással kezdődik a gondozónő nyelvén, beleértve a kommunikáció fejlesztésére és a gyermekkel való kommunikáció interakciós stratégiáira vonatkozó információkat, valamint a webalapú tablet protokoll használatának gyakorlatát. A gondozói kommunikációs tréning program videópéldákat használ a kommunikációs interakciókról, rövid előadásokat/megbeszéléseket, adott esetben írott anyagokat és szerepjátékos tevékenységeket, hogy megtanítsa a gondozót a gyermekkel való kommunikációra. Ez a következő szegmenseket tartalmazza: 1) az egyéni gyermek fogékony és kifejező nyelvi és kommunikációs készségeinek jellemzése (a CAB értékelés alapján), 2) a gondozó által észlelt kommunikációs kihívások azonosítása, 3) az otthoni kommunikáció kezdeti környezetének és rutinjainak meghatározása, és 4. ). A felnőttkori tanulás alapelvei (azaz szerepjáték, gyakorlati gyakorlás lehetőségének biztosítása, nyitott légkör megteremtése, amelyben a gondozók kérdéseket tehetnek fel, beleértve az előző foglalkozás információinak felfrissítését is. Ez a megközelítés lehetővé teszi a gondozók számára, hogy felkészüljenek a táblagépes protokoll végrehajtására otthon a gyermekkel együtt. A képzési visszajelzések következetes formátumot használnak, kezdve azzal, hogy kikérik a gondozói gondolatokat és perspektívát a foglalkozásról, majd pozitív visszajelzést és a szükséges támogatási területeket, majd egy összefoglalóval zárják. Miután a gondozó hazatér a gyermekkel, a tablet protokollt szekvenciálisan fogja használni, hogy kommunikáljon gyermekével a tevékenységek során minden héten. A gondozó arra is használhatja a tabletet, hogy felfrissítő információkat szerezzen a kommunikációs interakciós stratégiákról és azok alkalmazásáról, kérdéseket tehet fel és útmutatást kérhet. A táblagép adatokat gyűjt arról is, hogy a gondozó hogyan használja az idő múlásával. A klinikus a kórházi klinikán a havi kezelés során személyesen bejelentkezik a gondozóval. Ez a bejelentkezés lehetőséget ad az alap megérintésére, és mintát nyerni arról, hogyan halad a gondozó gyermek interakciója.
Intézkedések. Minden gyermeket a kommunikációs értékelési elem (CAB) segítségével értékelnek minden egyes időpontban, a részvételük során. A CAB ki lesz egészítve 1) általános információkkal (kórtörténet és etiológia/diagnózis, társadalmi-gazdasági állapot, család összetétele, valamint értékelés/beavatkozási előzmények, beleértve a beavatkozás típusait) és 2) a adaptált Mullen korai tanulási skálákkal a gyermek életében. az otthoni nyelvet, hogy a születéstől egészen 68 hónapos korig általános fejlődést mérhessen. Ez a skála öt területen méri a készségeket: nagymotoros, vizuális befogadás, finommotoros, kifejező nyelv és befogadó nyelv.
TAXI. Szabványos és megfigyelési intézkedéseket kell alkalmazni. A Mullen receptív és expresszív nyelvi alskálái segítségével adatokat nyerünk a gyermek nyelvi készségeiről. A 10 perces gondozó-gyermek interakciós minta lehetővé teszi a gyermek és a gondozónő kommunikációs interakciós készségeinek vizsgálatát. A kommunikációs interakciós mintát a nyelvi átiratok szisztematikus elemzése (SALT) segítségével írják át, majd korábban kidolgozott kódolási sémákat alkalmaznak a gyermek és a gondozónő társalgási interakciós készségeinek mérésére (pl. körváltás, lexikális sokszínűség, a szavak átlagos kimondásának hossza). ). A gyermeki kommunikáció gondozói észlelése tekintetében a dél-afrikai nyelvi fejlődés észlelése (SA-CPOLD) kerül alkalmazásra, amely a gondozó által a gyermek kommunikációs fejlődésével kapcsolatos kérdések észlelésének/elégedettségének specifikus mérőszámát adja. Ez egy papír és ceruza felmérés. A gondozó minden tételnél egy állításra válaszol egy Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Az alacsony pontszám (15) a gyermek kommunikációs fejlődésének viszonylag negatív megítélésére utal, míg a magas pontszám (45) a gyermek kommunikációs fejlődésének viszonylag pozitív megítélésére utal. Összehasonlítható kérdőívet dolgozunk ki annak felmérésére, hogy a beszédnyelv-patológusok mennyire elégedettek az MHT-vel megerősített beavatkozással.
A webalapú táblagép-protokoll-használat intézkedései a gondozók által. Minden héten adatokat gyűjtenek a gondozótól a táblagépen arról, hogy hogyan vélekedik a heti tevékenységekről.
Adatelemzések. A vizsgálat 2. céljához kapcsolódó kutatási kérdések megválaszolása érdekében 2 (beavatkozási csoport) X 2 (értékelési időpont) vegyes ismételt mérési ANOVA kerül végrehajtásra. A teljesítményelemzések azt mutatják, hogy 0,05-ös alfa és 0,80-as teljesítmény mellett 50 résztvevő teljes mintájára van szükség (25 résztvevő minden csoportban) a mérsékelt hatásméret kimutatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guatung
-
Pretoria, Guatung, Dél-Afrika
- Center for Augmentative and Alternative Communication
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gyermek súlyos fejlődési elmaradásának diagnosztizálása kezdő kommunikációs készségekkel;
- gyermek, aki havi beszéd- és nyelvi terápiában részesül a dél-afrikai észak-afrikai másodlagos/felsőfokú kórházban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozói beavatkozás + ST beavatkozás
A szülők/gondozók webalapú táblagépes protokollt kapnak, amely szekvenciális kommunikációs információkat tartalmaz a gyermekükkel való otthoni munkavégzéshez, a Standard of Care Intervention mellett.
|
Ez a beavatkozás egy 3 hónapos (vagy 12 hetes) szekvenciális mobil egészségügyi beavatkozás, amelyet a szülőnek/gondozónak nyújtanak, hogy otthon, a gyermekkel együtt használhassa.
Kiegészíti azt a 30 perces beszéd- és nyelvterápiás foglalkozást, amelyet havonta egyszer a gyermeknek a kórházban biztosítanak
Ez a beavatkozás az a 30 perces beszéd- és nyelvterápiás foglalkozás, amelyet a gyermeknek a kórházban havonta egyszer három hónapon keresztül biztosítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: ST beavatkozás
Ez a beavatkozás a havi egyszeri standard ellátási beavatkozás 30 perces logopédiai (ST) foglalkozása, amelyet a gyermek a kórházban kap.
|
Ez a beavatkozás az a 30 perces beszéd- és nyelvterápiás foglalkozás, amelyet a gyermeknek a kórházban havonta egyszer három hónapon keresztül biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogékony nyelvi készségek
Időkeret: 3 hónap
|
A Korai tanulás Mullen Skála (MSEL) Receptive Language alskálája a gyermek anyanyelvén.
Pontszámot ad hónapos korban.
|
3 hónap
|
|
Kifejező nyelvi készségek
Időkeret: 3 hónap
|
A korai tanulás Mullen-skálájának (MSEL) kifejező nyelvi alskálája a gyermek anyanyelvén.
Pontszámot ad hónapos korban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozó gyermekekkel való interakciós intézkedések
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozó és a gyermek közötti 10 perces videó interakciót átírják, és kiszámítják a megszólalás átlagos hosszát a szülő és a gyermek között.
|
3 hónap
|
|
SA CPOLD
Időkeret: 3 hónap
|
A dél-afrikai gondozói észlelés a nyelvi fejlődésről mérőszám 15 állításból áll, amelyeket a gondozó 1-5 Likert-skálán értékel.
Az alacsony, 15 ponttól a legmagasabb, 45 pontig terjedő pontszámot biztosít.
|
3 hónap
|
|
SA SLPPOLD
Időkeret: 3 hónap
|
A dél-afrikai beszédnyelv-patológus, a nyelvfejlődés észlelése intézkedés 15 állításból fog állni, amelyeket a logopédus egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékel.
Az alacsony, 15 ponttól a legmagasabb, 45 pontig terjedő pontszámot biztosít.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Bornman, Ph.D., University of Pretoria, South Africa
- Kutatásvezető: MaryAnn Romski, Ph.D., Georgia State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21DC015225 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozói beavatkozás
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásSürgősségi felkészültség a demenciában szenvedők gondozói számára: Disaster PrepWise (DPW-Caregiver)Gondozói ellenálló képesség és stresszEgyesült Államok
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktív, nem toborzóElmebaj | Alzheimer-kór | Gondozói teher | Demencia Alzheimer | GondozóEgyesült Államok
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen; Copenhagen...BefejezveEgészséges | Érzelemszabályozás | Nyelvi fejlődés | Interaktív készségek napközi szolgáltatókDánia
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... és más munkatársakBefejezveGondozói teher | Gondozói stressz szindróma | Gondozó BurnoutEgyesült Államok
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of Georgia; University...Befejezve