Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kommunikációs eredmények fejlődési fogyatékkal élő dél-afrikai gyermekek számára

2020. április 9. frissítette: Maryann Romski, Georgia State University

Mobil egészségügyi technológia használata a fejlődési fogyatékos dél-afrikai gyermekek kommunikációs eredményeinek optimalizálására

A cél a jelentős fejlődési rendellenességgel küzdő dél-afrikai gyermekek életének korai szakaszában fellépő beszéd- és nyelvi zavarok orvoslása az egészségügyi szolgáltatások nyújtási rendszerének javításával, hogy jobban kiszolgálják a különböző hátterű családokat. Ez a tanulmány egy új hibrid beavatkozást értékel, amely javítja a jobb kommunikációs készségeket mind a gyermek, mind a gondozó számára. A hibrid beavatkozás egy mobil egészségügyi technológia (MHT) web-alapú táblagép protokollt tartalmaz, amely segíti a szülőket/gondozókat abban, hogy napi szinten otthon kommunikáljanak gyermekeikkel 12 héten keresztül, a jelenlegi színvonalú gondozási beavatkozáson felül, egy 30 -perces logopédiai foglalkozás a közép/felsőfokú kórházakban havonta egy alkalommal. A hibrid beavatkozás kiegészíti a gyermek havi terápiás ülésszakát azáltal, hogy a szülőket/gondozókat 12 hetes időtartamon keresztül, szekvenciális, webalapú tablet protokollon keresztül, valamint a kórházban havi szemtől-szemben történő követéssel oktatják a gyermekeikkel való kommunikációról. a gyermek terápiát kap. Ötven szülő/gondozó-gyerek pár (csoportonként 25) kerül beosztásra vagy a hibrid beavatkozásra, vagy a gondozási beavatkozás standardjára. A beavatkozás előtt, majd a 12 hetes periódus végén mérik a gyermekek befogadó és kifejező nyelvi készségeit, a gyermek és szülő/gondozó kommunikációs interakcióit, valamint a szülő/gondozó és logopédus gyermeki kommunikációval való elégedettségét. Mérni fogják a hibrid beavatkozás és a gondozási beavatkozás színvonalának hatásait a gyermek kommunikációs készségére, a gondozói észlelésre és elégedettségre, valamint a logopédus észlelésére és elégedettségére. Az elvárás az, hogy az új MHT továbbfejlesztett hibrid intervenciós program, amely kulturálisan és nyelvileg változatos környezetben alkalmazható és megvalósítható, fejleszti a gyermek befogadó és kifejező kommunikációs készségeit, és nagyobb szülői/gondozói és logopédusi elégedettséget eredményez a gyermekkel kapcsolatban. A hatás magában foglalja a fokozott egészségügyi ellátást a dél-afrikai DD-s gyermekek és családjaik számára annak érdekében, hogy a beszéd- és nyelvi zavarok napi orvoslása révén jobban szolgálják a DD-s gyermekeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fejlődési rendellenességgel (DD), mint például értelmi fogyatékossággal, autizmus spektrumzavarral, agyi bénulással és más, a fejlődést és működést befolyásoló genetikai rendellenességekkel küzdő gyermekeknél rendkívül nagy a kockázata annak, hogy elsődleges állapotukhoz képest másodlagos beszéd- és nyelvi zavarok alakulnak ki. A beszéd- és nyelvi zavarok nagy nehézségeket okoznak a másokkal való kommunikációban, beleértve az elsődleges gondozókat, a családokat, a kortársakat és az egészségügyi szolgáltatókat. Ezek a zavarok és az ezekből adódó kommunikációs nehézségek negatívan befolyásolják a gyermek növekedését, életminőségét, hosszú távú fejlődését, majd későbbi elhelyezkedését, csökkentve a gyermek társadalmi hozzájárulási képességét. Az e nehézségek orvoslására irányuló beavatkozások előrehaladásának kritikus akadályai az olyan országokban, mint például Dél-Afrika, az, hogy (1) a DD-s gyermekek és családjaik gyakran távol élnek a közép- és felsőfokú kórházaktól, ahol beszéd- és nyelvi intervenciós szolgáltatásokat nyújtanak, (2) a családok eltérő nyelvi háttérrel rendelkeznek, és (3) az egészségügyi szolgáltatók túlnyomórészt nagy esetszámmal rendelkeznek, ami csökkenti a beavatkozásokhoz való hozzáférést. Ezek a problémák hatással vannak a DD-s gyermekek számára nyújtott szolgáltatásokra, akiknek beszéd-, nyelvi és kommunikációs készségei jelentősen késnek, és negatívan befolyásolják a gyermekek részvételi, fejlődési és tanulási képességét otthon és a közösségben.

Ez a klinikai vizsgálat javítani fogja a tudományos ismereteket a kommunikációs beavatkozásnak a gyermekek fejlődésére gyakorolt ​​hatásairól azáltal, hogy a mobil egészségügyi technológia (MHT) segítségével javítja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását dél-afrikai DD-vel és eltérő nyelvi hátterű gyerekeknek és családjaiknak a beszéd- és nyelvi zavarok orvoslásával. Ez a projekt empirikus adatokat fog szolgáltatni az intervenciós megközelítésről, valamint a gyermekek és gondozók közötti kommunikációs eredményekről a nyelveken keresztül, amelyek alapul szolgálhatnak a meglévő beavatkozási programok fejlesztéséhez. Web-alapú tablet-beavatkozás alkalmazása a gondozók segítésére a gyermekeikkel való napi kommunikációban a természetes környezetben, nagyobb beavatkozási lehetőségeket biztosítva a gyermek számára; 2) manipulálni a beavatkozásokat a kommunikációs készségek előmozdítása és fejlesztése érdekében mind a gyermek, mind a gondozó számára; és 3) javítja a gondozók és a beszéd-nyelvpatológusok elégedettségét a gyermekkommunikációs beavatkozással;

A közép-/felsőfokú kórházakban jelenleg a gyermekek által nyújtott havi beavatkozások kiegészülnek a gondozók számára a gyermekeikkel való kommunikációról szóló továbbképzéssel. Ezt a képzést az MHT-n keresztül rendszeres, folyamatos tájékoztatással párosítják majd, amikor hazatérnek. Ez a beavatkozási stratégia empirikus bizonyítékot nyújt az MHT által megerősített kommunikációs beavatkozás szerepére abban, hogy segítse a gondozókat az otthoni kommunikációs stratégiák rendszeres megvalósításában.

Ha a javasolt célokat elérik, a dél-afrikai DD-s gyermekek beszéd- és nyelvi zavaraival kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások empirikusan tesztelt stratégiával fognak rendelkezni a beszéd- és nyelvi zavarok gondozói fokozott beavatkozására, amelyet MHT-n keresztül lehet megvalósítani a helyi közösségekben. a család nyelve. Ez az eredmény összhangban van a Fogarty Nemzetközi Központ (FIC) és a Süketség és egyéb Kommunikációs Zavarok Nemzeti Intézete (NIDCD) küldetésével és igényeivel. Projektünk olyan újszerű megközelítést kínál az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához, amely lehetővé teszi a beszédnyelv-patológus és a gondozónő közötti fokozott együttműködést. A program előnyei közé tartozik, hogy több helyen lehet kommunikációs beavatkozásokat végrehajtani a DD-s gyermekek számára, és ezeket is biztosítani lehet. gyakrabban igénybe vehető kommunikációs intervenciós szolgáltatásokkal rendelkező gyermekek az MHT használatával.

Megközelítés A megközelítés annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy azok a DD-s gyerekek és elsődleges gondozóik, akik MHT-val megerősített kommunikációs beavatkozásban részesülnek, fejlettebb kommunikációs interakciós készségekkel rendelkeznek, mint a szokásos másodlagos/tercier ellátásban részesülő gyermekek. A beavatkozások manipuláltak lesznek, és mérik a gyermek és a gondozó kommunikációs interakcióit, valamint a gondozó és a beszéd-nyelvpatológus elégedettségét a gyermekkommunikációs beavatkozással.

Tervezés: Véletlenszerű kontrolltervet alkalmaznak, amelyben a beszéd- és nyelvi zavarokkal azonosított gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti vagy standard gondozási csoportba. Minden gyermeket az értékelő elemen értékelnek a részvétel megkezdése előtt, majd a beavatkozás végén. A Kísérleti csoport a klinika által biztosított szokásos havi beszéd- és nyelvi beavatkozáson felül megkapja az MHT-vel megerősített beavatkozást, a standard ellátási csoport pedig továbbra is csak a szokásos kommunikációs beavatkozást kapja 12 hetes időszakon keresztül. Ezt követően a gyerekeket újra felmérik, hogy meghatározzák a kommunikációs készségek változásait.

Résztvevők. A tanulmányban részt vesznek a 3-6 év közötti DD-s kisgyermekek, akik beszéd- és nyelvi szolgáltatásban részesülnek másodlagos/felsőfokú kórházakban, valamint elsődleges gondozóik. Ötven gyermeket és elsődleges gondozóikat (n = 25 kísérleti csoport, n = 25 standard gondozási csoport) vesznek fel. A gondozónőt megkérdezik, hogy érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha beleegyeznek a részvételbe és kitöltik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, akkor az előző Fogarty-támogatás során kifejlesztett kommunikációs értékelő akkumulátor (CAB) segítségével az anyanyelvükön értékelik a gyerekeket. A gyermek és a gondozó véletlenszerűen kerül besorolásra a kísérleti vagy standard gondozási csoportokba. Az eddigi tapasztalatok alapján az a várakozás, hogy az azonosított DD-s kisgyermekek túlnyomó többsége anyanyelvi beszéd- és nyelvi zavarokkal fog rendelkezni. Vagyis elsősorban egyes szavakkal és kifejezésekkel fognak beszélni, különböző szintű beszédértési készségekkel és némileg károsodott beszédérthetőséggel. A gyerekek egy része egyáltalán nem fog beszélni. Így a beavatkozás fókusza jellemzően a kommunikáció fejlődésének korábbi szakaszaira kerül.

Közbelépés. A kiegészítő beavatkozás egy elsődleges gondozói kommunikációs tréning programból áll, amelyet a kutatószemélyzet egy helyi alapellátási környezetben tart. Legalább két 1 órás foglalkozással kezdődik a gondozónő nyelvén, beleértve a kommunikáció fejlesztésére és a gyermekkel való kommunikáció interakciós stratégiáira vonatkozó információkat, valamint a webalapú tablet protokoll használatának gyakorlatát. A gondozói kommunikációs tréning program videópéldákat használ a kommunikációs interakciókról, rövid előadásokat/megbeszéléseket, adott esetben írott anyagokat és szerepjátékos tevékenységeket, hogy megtanítsa a gondozót a gyermekkel való kommunikációra. Ez a következő szegmenseket tartalmazza: 1) az egyéni gyermek fogékony és kifejező nyelvi és kommunikációs készségeinek jellemzése (a CAB értékelés alapján), 2) a gondozó által észlelt kommunikációs kihívások azonosítása, 3) az otthoni kommunikáció kezdeti környezetének és rutinjainak meghatározása, és 4. ). A felnőttkori tanulás alapelvei (azaz szerepjáték, gyakorlati gyakorlás lehetőségének biztosítása, nyitott légkör megteremtése, amelyben a gondozók kérdéseket tehetnek fel, beleértve az előző foglalkozás információinak felfrissítését is. Ez a megközelítés lehetővé teszi a gondozók számára, hogy felkészüljenek a táblagépes protokoll végrehajtására otthon a gyermekkel együtt. A képzési visszajelzések következetes formátumot használnak, kezdve azzal, hogy kikérik a gondozói gondolatokat és perspektívát a foglalkozásról, majd pozitív visszajelzést és a szükséges támogatási területeket, majd egy összefoglalóval zárják. Miután a gondozó hazatér a gyermekkel, a tablet protokollt szekvenciálisan fogja használni, hogy kommunikáljon gyermekével a tevékenységek során minden héten. A gondozó arra is használhatja a tabletet, hogy felfrissítő információkat szerezzen a kommunikációs interakciós stratégiákról és azok alkalmazásáról, kérdéseket tehet fel és útmutatást kérhet. A táblagép adatokat gyűjt arról is, hogy a gondozó hogyan használja az idő múlásával. A klinikus a kórházi klinikán a havi kezelés során személyesen bejelentkezik a gondozóval. Ez a bejelentkezés lehetőséget ad az alap megérintésére, és mintát nyerni arról, hogyan halad a gondozó gyermek interakciója.

Intézkedések. Minden gyermeket a kommunikációs értékelési elem (CAB) segítségével értékelnek minden egyes időpontban, a részvételük során. A CAB ki lesz egészítve 1) általános információkkal (kórtörténet és etiológia/diagnózis, társadalmi-gazdasági állapot, család összetétele, valamint értékelés/beavatkozási előzmények, beleértve a beavatkozás típusait) és 2) a adaptált Mullen korai tanulási skálákkal a gyermek életében. az otthoni nyelvet, hogy a születéstől egészen 68 hónapos korig általános fejlődést mérhessen. Ez a skála öt területen méri a készségeket: nagymotoros, vizuális befogadás, finommotoros, kifejező nyelv és befogadó nyelv.

TAXI. Szabványos és megfigyelési intézkedéseket kell alkalmazni. A Mullen receptív és expresszív nyelvi alskálái segítségével adatokat nyerünk a gyermek nyelvi készségeiről. A 10 perces gondozó-gyermek interakciós minta lehetővé teszi a gyermek és a gondozónő kommunikációs interakciós készségeinek vizsgálatát. A kommunikációs interakciós mintát a nyelvi átiratok szisztematikus elemzése (SALT) segítségével írják át, majd korábban kidolgozott kódolási sémákat alkalmaznak a gyermek és a gondozónő társalgási interakciós készségeinek mérésére (pl. körváltás, lexikális sokszínűség, a szavak átlagos kimondásának hossza). ). A gyermeki kommunikáció gondozói észlelése tekintetében a dél-afrikai nyelvi fejlődés észlelése (SA-CPOLD) kerül alkalmazásra, amely a gondozó által a gyermek kommunikációs fejlődésével kapcsolatos kérdések észlelésének/elégedettségének specifikus mérőszámát adja. Ez egy papír és ceruza felmérés. A gondozó minden tételnél egy állításra válaszol egy Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Az alacsony pontszám (15) a gyermek kommunikációs fejlődésének viszonylag negatív megítélésére utal, míg a magas pontszám (45) a gyermek kommunikációs fejlődésének viszonylag pozitív megítélésére utal. Összehasonlítható kérdőívet dolgozunk ki annak felmérésére, hogy a beszédnyelv-patológusok mennyire elégedettek az MHT-vel megerősített beavatkozással.

A webalapú táblagép-protokoll-használat intézkedései a gondozók által. Minden héten adatokat gyűjtenek a gondozótól a táblagépen arról, hogy hogyan vélekedik a heti tevékenységekről.

Adatelemzések. A vizsgálat 2. céljához kapcsolódó kutatási kérdések megválaszolása érdekében 2 (beavatkozási csoport) X 2 (értékelési időpont) vegyes ismételt mérési ANOVA kerül végrehajtásra. A teljesítményelemzések azt mutatják, hogy 0,05-ös alfa és 0,80-as teljesítmény mellett 50 résztvevő teljes mintájára van szükség (25 résztvevő minden csoportban) a mérsékelt hatásméret kimutatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guatung
      • Pretoria, Guatung, Dél-Afrika
        • Center for Augmentative and Alternative Communication

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gyermek súlyos fejlődési elmaradásának diagnosztizálása kezdő kommunikációs készségekkel;
  • gyermek, aki havi beszéd- és nyelvi terápiában részesül a dél-afrikai észak-afrikai másodlagos/felsőfokú kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozói beavatkozás + ST beavatkozás
A szülők/gondozók webalapú táblagépes protokollt kapnak, amely szekvenciális kommunikációs információkat tartalmaz a gyermekükkel való otthoni munkavégzéshez, a Standard of Care Intervention mellett.
Ez a beavatkozás egy 3 hónapos (vagy 12 hetes) szekvenciális mobil egészségügyi beavatkozás, amelyet a szülőnek/gondozónak nyújtanak, hogy otthon, a gyermekkel együtt használhassa. Kiegészíti azt a 30 perces beszéd- és nyelvterápiás foglalkozást, amelyet havonta egyszer a gyermeknek a kórházban biztosítanak
Ez a beavatkozás az a 30 perces beszéd- és nyelvterápiás foglalkozás, amelyet a gyermeknek a kórházban havonta egyszer három hónapon keresztül biztosítanak.
Aktív összehasonlító: ST beavatkozás
Ez a beavatkozás a havi egyszeri standard ellátási beavatkozás 30 perces logopédiai (ST) foglalkozása, amelyet a gyermek a kórházban kap.
Ez a beavatkozás az a 30 perces beszéd- és nyelvterápiás foglalkozás, amelyet a gyermeknek a kórházban havonta egyszer három hónapon keresztül biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogékony nyelvi készségek
Időkeret: 3 hónap
A Korai tanulás Mullen Skála (MSEL) Receptive Language alskálája a gyermek anyanyelvén. Pontszámot ad hónapos korban.
3 hónap
Kifejező nyelvi készségek
Időkeret: 3 hónap
A korai tanulás Mullen-skálájának (MSEL) kifejező nyelvi alskálája a gyermek anyanyelvén. Pontszámot ad hónapos korban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozó gyermekekkel való interakciós intézkedések
Időkeret: 3 hónap
A gondozó és a gyermek közötti 10 perces videó interakciót átírják, és kiszámítják a megszólalás átlagos hosszát a szülő és a gyermek között.
3 hónap
SA CPOLD
Időkeret: 3 hónap
A dél-afrikai gondozói észlelés a nyelvi fejlődésről mérőszám 15 állításból áll, amelyeket a gondozó 1-5 Likert-skálán értékel. Az alacsony, 15 ponttól a legmagasabb, 45 pontig terjedő pontszámot biztosít.
3 hónap
SA SLPPOLD
Időkeret: 3 hónap
A dél-afrikai beszédnyelv-patológus, a nyelvfejlődés észlelése intézkedés 15 állításból fog állni, amelyeket a logopédus egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékel. Az alacsony, 15 ponttól a legmagasabb, 45 pontig terjedő pontszámot biztosít.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Bornman, Ph.D., University of Pretoria, South Africa
  • Kutatásvezető: MaryAnn Romski, Ph.D., Georgia State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21DC015225 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozói beavatkozás

Iratkozz fel