Comp Granisetron Midatsolaamikampa sylissä lapsille
Granisetronin ja midatsolaamin ja sen yhdistelmän vertailu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lasten laparoskooppisessa leikkauksessa
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä yleisanestesian komplikaatioista lapsipotilailla. Lasten pahoinvointia ja oksentelua esiintyy noin kaksinkertaisesti aikuispotilaisiin verrattuna.
PONV:n fysiologia on monimutkainen, eikä sitä täysin ymmärretä. Nykyisen mallimme mukaan aivorakenteet, jotka osallistuvat oksentelun patofysiologiaan, ovat jakautuneet aivorungon pitkittäisydinalueelle, eivät keskitetty anatomisesti määriteltyyn "oksennuskeskukseen". Tällaisia rakenteita ovat kemoreseptorin laukaisualue (CRTZ), joka sijaitsee neljännen kammion kaudaalisessa päässä postreman alueella, ja nucleus tractus solitarius (NTS), joka sijaitsee alueella postrema ja alemmassa ponsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä yleisanestesian komplikaatioista lapsipotilailla. Lasten pahoinvointia ja oksentelua esiintyy noin kaksinkertaisesti aikuispotilaisiin verrattuna.
PONV:n fysiologia on monimutkainen, eikä sitä täysin ymmärretä. Nykyisen mallimme mukaan aivorakenteet, jotka osallistuvat oksentelun patofysiologiaan, ovat jakautuneet aivorungon pitkittäisydinalueelle, eivät keskitetty anatomisesti määriteltyyn "oksennuskeskukseen". Tällaisia rakenteita ovat kemoreseptorin laukaisualue (CRTZ), joka sijaitsee neljännen kammion kaudaalisessa päässä postreman alueella, ja nucleus tractus solitarius (NTS), joka sijaitsee alueella postrema ja alemmassa ponsissa. CRTZ vastaanottaa syötteitä maha-suolikanavan vagaalisista afferenteista, ja se voi myös havaita oksentamista aiheuttavia myrkkyjä, aineenvaihduntatuotteita ja lääkkeitä, jotka kiertävät veressä ja aivo-selkäydinnesteessä, koska sillä ei ole veri-aivoestettä. Pahoinvoinnin ja oksentelun fysiologiaan liittyy useita välittäjäainereittejä. Ruoansulatuskanavan enterokromafiinisolut vapauttavat serotoniinia, ja vagushermo on yhteydessä CRTZ:n kanssa 5-HT3-reseptorien kautta. CRTZ kommunikoi NTS:n kanssa ensisijaisesti dopamiini-2 (D2) -reseptorien kautta.
PONV voi lisätä sairaalakuluja pidentämällä sairaalahoitoa ja hallitsemalla oksentamiseen liittyviä komplikaatioita, kuten nestehukkaa, elektrolyyttihäiriöitä ja keuhkoaspiraatiota. Lasten laparoskooppinen leikkaus liittyy yleisesti PONV:n yleisempään ilmaantumiseen. Eri luokkien antiemeettien seoksia on käytetty menestyksekkäästi vähentämään PONV:n ilmaantuvuutta, mutta optimaalisesta yhdistelmästä ei päästy yksimielisyyteen. Granisetronilla, uudemmalla 5-HT3-antagonistilla, on voimakkaampi sitoutuminen reseptoreihin, ja sen on havaittu olevan tehokkaampi ja pidempi antiemeetti ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Midatsolaamia käytetään yleisesti esilääkityksenä ahdistuksen lievittämiseen. Suonensisäisesti annettu midatsolaami ennen leikkauksen loppua vähensi tehokkaasti PONV:n ilmaantuvuutta. subhypnoottinen annos midatsolaamia, jolla on rooli PONV:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus koskee lapsia, joille on määrä tehdä laparoskooppinen leikkaus
- Ikä 4-12 vuotta
- ASA I tai II
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit, suljetaan pois
- Potilaan kieltäytyminen
- Kaikki laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet; henkilökohtainen kouristuskohtaushistoria, perifeeriset neurologiset sairaudet, sydämen rytmihäiriöt, maksasairaus, munuaisten toimintahäiriö ja sydämen johtumishäiriöt
- Tunnettu allergia tutkimukseen sisältyville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-1 ryhmä
1-1. ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat suonensisäistä granisetronia 10 μg/kg anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua
|
Ampulli
|
|
Kokeellinen: 2-2
2-2. ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat suonensisäistä midatsolaamia 50 μg/kg anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua
|
Ampulli
|
|
Kokeellinen: 3-3 ryhmä
Ryhmään 3-3 kuuluu 30 potilasta, jotka saavat yhdistelmänä suonensisäistä granisetronia 5 μg/kg ja midatsolaamia 25 μg/kg anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
|
Ampulli
Ampulli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia (kaksi päivää)
|
Oletko oksentanut? 0 - ei, 1 - kerran, 2 - kahdesti, 3 - kolme tai useammin |
48 tuntia (kaksi päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia (kaksi päivää)
|
Oletko kokenut pahoinvointia (levoton tunne vatsassa ja lievä oksentamistarvi) 0-Ei 1-Kyllä |
48 tuntia (kaksi päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Granisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gmpl
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .