- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483350
Comp Granisetron Midazolam Comb in Lap Children
Comparación de granisetrón versus midazolam y su combinación para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía laparoscópica en niños
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más comunes de la anestesia general en pediatría. Las tasas pediátricas de náuseas y vómitos son aproximadamente el doble de las de los pacientes adultos.
La fisiología de las NVPO es compleja y no se comprende perfectamente. Según nuestro modelo actual, las estructuras cerebrales implicadas en la fisiopatología del vómito se distribuyen por todo el bulbo raquídeo del tronco encefálico, no centralizadas en un "centro del vómito" definido anatómicamente. Dichas estructuras incluyen la zona de activación de quimiorreceptores (CRTZ), ubicada en el extremo caudal del cuarto ventrículo en el área postrema, y el núcleo del tracto solitario (NTS), ubicado en el área postrema y la parte inferior de la protuberancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más comunes de la anestesia general en pediatría. Las tasas pediátricas de náuseas y vómitos son aproximadamente el doble de las de los pacientes adultos.
La fisiología de las NVPO es compleja y no se comprende perfectamente. Según nuestro modelo actual, las estructuras cerebrales implicadas en la fisiopatología del vómito se distribuyen por todo el bulbo raquídeo del tronco encefálico, no centralizadas en un "centro del vómito" definido anatómicamente. Dichas estructuras incluyen la zona de activación de quimiorreceptores (CRTZ), ubicada en el extremo caudal del cuarto ventrículo en el área postrema, y el núcleo del tracto solitario (NTS), ubicado en el área postrema y la parte inferior de la protuberancia. El CRTZ recibe información de aferentes vagales en el tracto gastrointestinal y también puede detectar toxinas emetogénicas, metabolitos y fármacos que circulan en la sangre y el líquido cefalorraquídeo debido a su falta de barrera hematoencefálica. Múltiples vías de neurotransmisores están implicadas en la fisiología de las náuseas y los vómitos. Las células enterocromafines en el tracto gastrointestinal liberan serotonina y el nervio vago se comunica con el CRTZ a través de los receptores 5-HT3. El CRTZ se comunica con el NTS principalmente a través de los receptores de dopamina-2 (D2).
Las NVPO pueden aumentar los gastos hospitalarios mediante la prolongación de la estancia hospitalaria y el tratamiento de las complicaciones relacionadas con los vómitos, como la deshidratación, los trastornos electrolíticos y la aspiración pulmonar. La cirugía laparoscópica pediátrica se asocia comúnmente con una mayor incidencia de NVPO. Se han utilizado con éxito mezclas de diferentes clases de antieméticos para disminuir la incidencia de NVPO, pero no hubo acuerdo sobre la combinación óptima. El granisetrón, un antagonista 5-HT3 más nuevo, se une más fuerte al receptor y se ha descubierto que es más potente y tiene una acción más prolongada como antiemético para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía laparoscópica. El midazolam se usa comúnmente como premedicación para aliviar la ansiedad. El midazolam administrado por vía intravenosa antes del final de la cirugía fue eficaz para disminuir la incidencia de NVPO. Se sugirió que la dosis subhipnótica de midazolam tiene un papel en el manejo de las NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá niños programados para cirugía laparoscópica electiva
- Edad 4-12 años
- ASA I o II
Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes que cumplan con estos criterios
- negativa del paciente
- Cualquier contraindicación de la cirugía laparoscópica; como antecedentes personales de convulsiones, enfermedades neurológicas periféricas, arritmias cardíacas, enfermedad hepática, disfunción renal y anomalías en la conducción cardíaca
- Alergia conocida a los medicamentos incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1- 1er grupo
1- El primer grupo incluirá 30 pacientes que recibirán granisetrón intravenoso 10 μg/kg después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía
|
Ampolla
|
Experimental: 2- 2do
2- El segundo grupo incluirá 30 pacientes que recibirán midazolam intravenoso 50 μg/kg después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía
|
Ampolla
|
Experimental: 3- 3er grupo
3- El tercer grupo incluirá 30 pacientes que recibirán una combinación de granisetrón intravenoso 5 μg/kg con midazolam 25 μg/kg después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía
|
Ampolla
Ampolla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de vómitos
Periodo de tiempo: durante 48 horas (dos días)
|
¿Ha vomitado? 0 - No, 1 - Una vez, 2 - Dos veces, 3 - Tres o más veces |
durante 48 horas (dos días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: durante 48 horas (dos días)
|
¿Ha experimentado náuseas (sensación de malestar en el estómago y ligeras ganas de vomitar)? 0-No 1-Sí |
durante 48 horas (dos días)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- Gmpl
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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