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Comp Granisetron Midazolam Comb in Lap Children

28 de marzo de 2018 actualizado por: Wesam Nashat Ali, Assiut University

Comparación de granisetrón versus midazolam y su combinación para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía laparoscópica en niños

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más comunes de la anestesia general en pediatría. Las tasas pediátricas de náuseas y vómitos son aproximadamente el doble de las de los pacientes adultos.

La fisiología de las NVPO es compleja y no se comprende perfectamente. Según nuestro modelo actual, las estructuras cerebrales implicadas en la fisiopatología del vómito se distribuyen por todo el bulbo raquídeo del tronco encefálico, no centralizadas en un "centro del vómito" definido anatómicamente. Dichas estructuras incluyen la zona de activación de quimiorreceptores (CRTZ), ubicada en el extremo caudal del cuarto ventrículo en el área postrema, y ​​el núcleo del tracto solitario (NTS), ubicado en el área postrema y la parte inferior de la protuberancia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más comunes de la anestesia general en pediatría. Las tasas pediátricas de náuseas y vómitos son aproximadamente el doble de las de los pacientes adultos.

La fisiología de las NVPO es compleja y no se comprende perfectamente. Según nuestro modelo actual, las estructuras cerebrales implicadas en la fisiopatología del vómito se distribuyen por todo el bulbo raquídeo del tronco encefálico, no centralizadas en un "centro del vómito" definido anatómicamente. Dichas estructuras incluyen la zona de activación de quimiorreceptores (CRTZ), ubicada en el extremo caudal del cuarto ventrículo en el área postrema, y ​​el núcleo del tracto solitario (NTS), ubicado en el área postrema y la parte inferior de la protuberancia. El CRTZ recibe información de aferentes vagales en el tracto gastrointestinal y también puede detectar toxinas emetogénicas, metabolitos y fármacos que circulan en la sangre y el líquido cefalorraquídeo debido a su falta de barrera hematoencefálica. Múltiples vías de neurotransmisores están implicadas en la fisiología de las náuseas y los vómitos. Las células enterocromafines en el tracto gastrointestinal liberan serotonina y el nervio vago se comunica con el CRTZ a través de los receptores 5-HT3. El CRTZ se comunica con el NTS principalmente a través de los receptores de dopamina-2 (D2).

Las NVPO pueden aumentar los gastos hospitalarios mediante la prolongación de la estancia hospitalaria y el tratamiento de las complicaciones relacionadas con los vómitos, como la deshidratación, los trastornos electrolíticos y la aspiración pulmonar. La cirugía laparoscópica pediátrica se asocia comúnmente con una mayor incidencia de NVPO. Se han utilizado con éxito mezclas de diferentes clases de antieméticos para disminuir la incidencia de NVPO, pero no hubo acuerdo sobre la combinación óptima. El granisetrón, un antagonista 5-HT3 más nuevo, se une más fuerte al receptor y se ha descubierto que es más potente y tiene una acción más prolongada como antiemético para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía laparoscópica. El midazolam se usa comúnmente como premedicación para aliviar la ansiedad. El midazolam administrado por vía intravenosa antes del final de la cirugía fue eficaz para disminuir la incidencia de NVPO. Se sugirió que la dosis subhipnótica de midazolam tiene un papel en el manejo de las NVPO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluirá niños programados para cirugía laparoscópica electiva
  • Edad 4-12 años
  • ASA I o II

Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes que cumplan con estos criterios

  • negativa del paciente
  • Cualquier contraindicación de la cirugía laparoscópica; como antecedentes personales de convulsiones, enfermedades neurológicas periféricas, arritmias cardíacas, enfermedad hepática, disfunción renal y anomalías en la conducción cardíaca
  • Alergia conocida a los medicamentos incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1- 1er grupo
1- El primer grupo incluirá 30 pacientes que recibirán granisetrón intravenoso 10 μg/kg después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía
Ampolla
Experimental: 2- 2do
2- El segundo grupo incluirá 30 pacientes que recibirán midazolam intravenoso 50 μg/kg después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía
Ampolla
Experimental: 3- 3er grupo
3- El tercer grupo incluirá 30 pacientes que recibirán una combinación de granisetrón intravenoso 5 μg/kg con midazolam 25 μg/kg después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía
Ampolla
Ampolla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de vómitos
Periodo de tiempo: durante 48 horas (dos días)

¿Ha vomitado?

0 - No, 1 - Una vez, 2 - Dos veces, 3 - Tres o más veces

durante 48 horas (dos días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: durante 48 horas (dos días)

¿Ha experimentado náuseas (sensación de malestar en el estómago y ligeras ganas de vomitar)?

0-No 1-Sí

durante 48 horas (dos días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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