Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidiperäruiskeiden tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen proktiitti tai haavainen proktosigmoidiitti

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: First Wave Bio, Inc.

Vaihe I/IIA, avoin, kolmivaiheinen tutkimus niklosamidiperäruiskeiden turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen proktiitti tai haavainen prokto-sigmoidiitti

Tämä on vaihe I/IIa, avoin, kolmivaiheinen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Niclosamide peräruiskeen 150 mg/60 ml ja 450 mg/60 turvallisuutta, tehoa (kliiniset ja endoskooppiset vaikutukset) ja farmakokinetiikkaa. ml koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea UP ja UPS, jotka määritellään muunnetuksi Mayo-pisteeksi (MMS) ≥ 4 ja < 8, ja ulosteen tiheyden alapistemäärä (SFS) ≥ 1, peräsuolen verenvuotoalapistemäärä (RBS) = 1 tai 2, ja endoskooppinen alapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) = 1 tai 2. Endoskooppisessa alapisteessä mikä tahansa murenemisaste luokitellaan ala-asteikolla 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Tor Vegata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita;
  2. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia;
  4. UP- tai UPS-diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  5. MMS-pisteet ≥ 4 - < 8 (alue: 0-9) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Mahdollisuus suorittaa endoskopia (kolonoskopia tai joustava rektosigmoidoskopia);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Crohnin taudin, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolentulehduksen tai divertikulaariseen sairauteen liittyvän paksusuolentulehduksen diagnoosi;
  2. UC ulottui yli 40 cm peräaukon reunasta;
  3. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus UC:n hoitona tai jotka tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsevat leikkausta UC:n vuoksi tutkimuksen aikana;
  4. Aiemmin kliinisesti merkittävä neurologinen, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen;
  5. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja;
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosi, epätyypillinen mykobakteerisairaus ja herpes zoster), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoito suonensisäisillä (IV) tai oraalisilla antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta;
  8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. alkoholin, huumeiden tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
  10. Tunnettu yliherkkyys niklosamidille tai jollekin valmisteen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 mg/60 ml
Niklosamidiperäruiskeet 150 mg/60 ml kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Niklosamidi
peräruiske kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Kokeellinen: 450 mg/60 ml
Niklosamidiperäruiskeet 450 mg/60 ml kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Niklosamidi
peräruiske kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niclosamide peräruiskeiden 150 mg/60 ml ja 450 mg/60 ml turvallisuus ja siedettävyys luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
  1. Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (esim. hoitoon liittyvä) 6 viikon niclosamidiperäruiskehoidon aikana;
  2. Tutkittavien määrä, joilla oli ≥ 3 haittavaikutuksia 6 viikon niclosamidiperäruiskehoidon aikana;
  3. Koehenkilöiden määrä, joilla oli ≥ 2 haittavaikutuksia 6 viikon niclosamidiperäruiskehoidon aikana.
lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden kliininen remissio on määritelty MMS:ksi* ≤ 2 ilman yksittäistä alapistettä > 1 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa (peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys) lähtötilanteesta 2, 4 ja 6 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 4 ja 6 viikkoon
lähtötasosta 2, 4 ja 6 viikkoon
Muutos sigmoidoskooppisessa pistemäärässä (limakalvon ulkonäkö) lähtötasosta 6 viikon hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutos hs-CRP:ssä ja ulosteen kalprotektiinissa lähtötasosta 2, 4 ja 6 viikon hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon
lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon
Muutos histologiassa (Geboes-indeksi) lähtötasosta 6 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
Turvallisuuslaboratoriokokeiden muutos lähtötasosta 6 viikon hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot ovat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleihin esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen arvon vaihteluväliin
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa lähtötilanteesta 2, 4 ja 6 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 hoitoviikkoon
1. PR-väli 2. RR-väli 3. QRS-väli 4 QT-väli 5. HR-väli 6. QtcF-väli. Kaikki aikavälit on tiivistetty kuvailevasti vierailun mukaan
lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 hoitoviikkoon
Muutos sykkeessä lähtötasosta 2, 4 ja 6 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon
tiivistetty kuvailevasti vierailun mukaan ja esitetty vuorotaulukoina
lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon
Muutos elämänlaadussa (12 kohtaa lyhyt muoto) lähtötilanteesta 6 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
Niklosamidin pitoisuudet plasmassa mitattuna ennen ja jälkeen annostelun
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutos istuvassa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötilanteesta 2, 4 ja 6 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon
tiivistetty kuvailevasti vierailun mukaan ja esitetty vuorotaulukoina
lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon
Kehonlämmön muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 6 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon
tiivistetty kuvailevasti vierailun mukaan ja esitetty vuorotaulukoina
lähtötasolla 2, 4 ja 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Wave Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Pennington, M.D., First Wave BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FW-UC-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa