Un estudio de enemas de niclosamida en sujetos con proctitis ulcerosa activa o proctosigmoiditis ulcerosa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
2. Debe comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado de (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo;
4. Diagnóstico de UP o UPS con una duración de al menos 3 meses antes de la Visita de Selección
5. Puntuación MMS ≥4 a < 8 (rango: 0-9) antes de la inscripción en el estudio.
6. Disponibilidad para realizar una endoscopia (colonoscopia o rectosigmoidoscopia flexible);

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis asociada a enfermedad diverticular;
2. CU extendido a más de 40 cm del borde anal;
3. Sujetos que se hayan sometido a cirugía como tratamiento para la CU o que, en opinión del Investigador, es probable que necesiten cirugía para la CU durante el estudio;
4. Historial de cualquier enfermedad o trastorno neurológico, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar, metabólico, psiquiátrico, endocrino, hematológico clínicamente significativo o cualquier otra afección médica que, en opinión del Investigador, impediría la participación en el estudio;
5. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio;
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
7. Antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes (incluidas, entre otras, tuberculosis, enfermedad micobacteriana atípica y herpes zoster), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización. o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u orales dentro de las 4 semanas previas a la selección;
8. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses;
9. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los últimos 6 meses;
10. Hipersensibilidad conocida a la niclosamida o a alguno de los excipientes de la formulación.