Eine Studie über Niclosamid-Einläufe bei Patienten mit aktiver ulzerativer Proktitis oder ulzerativer Proktosigmoiditis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Muss eine Einverständniserklärung von (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten;
4. Diagnose von UP oder UPS mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
5. MMS-Score ≥4 bis <8 (Bereich: 0-9) vor Aufnahme in die Studie.
6. Verfügbarkeit zur Durchführung einer Endoskopie (Koloskopie oder flexible Rektosigmoidoskopie);

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Strahlenkolitis oder mit Divertikelkrankheit assoziierter Kolitis;
2. UC erstreckte sich mehr als 40 cm vom Analrand;
3. Probanden, die sich einer Operation zur Behandlung von UC unterzogen haben oder die nach Meinung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich eine Operation wegen CU benötigen werden;
4. Anamnese klinisch signifikanter neurologischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, psychiatrischer, endokriner, hämatologischer Störungen oder Krankheiten oder anderer medizinischer Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würden;
5. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen sollte, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren;
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, atypische mykobakterielle Erkrankung und Herpes zoster), humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder Behandlung mit intravenösen (IV) oder oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
8. Probanden, die in den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben;
9. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Niclosamid oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.