Um estudo de enemas de niclosamida em indivíduos com proctite ulcerativa ativa ou proctosigmoidite ulcerativa
28 de novembro de 2022 atualizado por: First Wave Bio, Inc.
Um estudo de fase I/IIA, aberto, em três estágios para investigar a segurança, a eficácia e a farmacocinética de enemas de nicosamida em indivíduos com proctite ulcerativa ativa ou proctosigmoidite ulcerativa
Este será um estudo fase I/IIa, aberto, em três estágios, em um único centro, com o objetivo de investigar a segurança, a eficácia (efeitos clínicos e endoscópicos) e a farmacocinética do enema de Niclosamida 150 mg/60 ml e 450 mg/60 ml em indivíduos com UP leve a moderada e UPS, definida como uma pontuação de Mayo Modificada (MMS) ≥ 4 e < 8, com uma subpontuação de frequência de evacuação (SFS) ≥ 1, uma subpontuação de sangramento retal (RBS) = 1 ou 2, e uma subpontuação endoscópica (aparência da mucosa) = 1 ou 2. Na subpontuação endoscópica, qualquer grau de friabilidade será classificado como tendo uma pontuação de subescala de 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Tor Vegata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
- Deve compreender e assinar voluntariamente um consentimento informado do (ICF) antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo;
- Diagnóstico de UP ou UPS com duração de pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
- Pontuação MMS ≥4 a <8 (intervalo: 0-9) antes da inscrição no estudo.
- Disponibilidade para realização de endoscopia (colonoscopia ou retossigmoidoscopia flexível);
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular;
- CU estendeu-se mais de 40 cm da borda anal;
- Indivíduos que fizeram cirurgia como tratamento para UC ou que, na opinião do investigador, provavelmente precisarão de cirurgia para UC durante o estudo;
- Histórico de qualquer distúrbio ou doença neurológica, renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, psiquiátrica, endócrina ou hematológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo;
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (incluindo, entre outras, tuberculose, doença micobacteriana atípica e herpes zoster), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou orais dentro de 4 semanas após a triagem;
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses;
- História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos últimos 6 meses;
- Hipersensibilidade conhecida à niclosamida ou a qualquer excipiente da formulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 150 mg/60 ml
Enemas de niclosamida 150 mg/60 ml administrados duas vezes ao dia por 6 semanas
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enema administrado duas vezes ao dia por 6 semanas
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Experimental: 450 mg/60 ml
Enemas de niclosamida 450 mg/60 ml administrados duas vezes ao dia por 6 semanas
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enema administrado duas vezes ao dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade dos enemas de Niclosamida 150 mg/60 ml e 450 mg/60 ml classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Prazo: linha de base para 6 semanas
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linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com remissão clínica definida como MMS* ≤ 2 sem subpontuação individual >1 após 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 6 semanas
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linha de base para 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sinais e sintomas (sangramento retal e frequência das fezes) desde o início até 2, 4 e 6 semanas de tratamento
Prazo: desde o início até 2, 4 e 6 semanas
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desde o início até 2, 4 e 6 semanas
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Alteração na pontuação sigmoidoscópica (aparência da mucosa) desde o início até 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 6 semanas
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linha de base para 6 semanas
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Alteração na PCR-us e calprotectina fecal desde o início até 2, 4 e 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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Alteração na histologia (índice de Geboes) desde o início até 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 6 semanas
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linha de base para 6 semanas
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Mudança nos testes laboratoriais de segurança desde o início até 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 6 semanas
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o número de indivíduos com valores baixo, normal e alto em comparação com os intervalos normais pré-tratamento versus pós-tratamento será fornecido
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linha de base para 6 semanas
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Alteração nos parâmetros do ECG de 12 derivações desde o início até 2, 4 e 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 2, 4 e 6 semanas de tratamento
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1. Intervalo PR 2. Intervalo RR 3. Intervalo QRS 4 Intervalo QT 5. Intervalo HR 6. Intervalo QtcF.
Todos os intervalos resumidos descritivamente por visita
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linha de base para 2, 4 e 6 semanas de tratamento
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Alteração na frequência cardíaca desde o início até 2, 4 e 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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resumidos descritivamente por visita e apresentados como tabelas de turnos
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linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida (forma curta de 12 itens) desde o início até 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 6 semanas
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linha de base para 6 semanas
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Níveis plasmáticos de niclosamida medidos antes e depois da dosagem
Prazo: linha de base para 6 semanas
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linha de base para 6 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica sentada desde o início até 2, 4 e 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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resumidos descritivamente por visita e apresentados como tabelas de turnos
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linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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Mudança na temperatura corporal desde o início até 2, 4 e 6 semanas de tratamento
Prazo: linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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resumidos descritivamente por visita e apresentados como tabelas de turnos
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linha de base para 2, 4 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Pennington, M.D., First Wave BioPharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Doenças do sigmoide
- Úlcera
- Colite ulcerativa
- Proctite
- Proctocolite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Niclosamida
Outros números de identificação do estudo
- FW-UC-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .