Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af niclosamid lavementer hos forsøgspersoner med aktiv ulcerøs proktitis eller ulcerøs proctosigmoiditis

28. november 2022 opdateret af: First Wave Bio, Inc.

En fase I/IIA, åben-label, tre-trins undersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​niclosamid lavementer hos forsøgspersoner med aktiv ulcerøs proctitis eller ulcerøs procto-sigmoiditis

Dette vil være et fase I/IIa, åbent, tre-trins, enkeltcenter studie, der sigter på at undersøge sikkerheden, effekten (kliniske og endoskopiske virkninger) og farmakokinetikken af ​​Niclosamid lavement 150 mg/60 ml og 450 mg/60 ml hos forsøgspersoner med mild til moderat UP og UPS, defineret som en Modified Mayo Score (MMS) ≥ 4 og < 8, med en afføringsfrekvens subscore (SFS) ≥ 1, en rektal blødningssubscore (RBS) = 1 eller 2, og en endoskopisk subscore (slimhindeudseende) = 1 eller 2. Ved den endoskopiske subscore vil enhver grad af skrøbelighed blive klassificeret som havende en sub-skala score på 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke fra (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav;
  4. Diagnose af UP eller UPS med en varighed på mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget
  5. MMS-score ≥4 til < 8 (interval: 0-9) før tilmelding til undersøgelsen.
  6. Tilgængelighed til at udføre en endoskopi (koloskopi eller fleksibel rektosigmoidoskopi);

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, strålingscolitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis;
  2. UC strakte sig mere end 40 cm fra analkanten;
  3. Forsøgspersoner, der er blevet opereret som behandling for UC, eller som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil kræve operation for UC under undersøgelsen;
  4. Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen;
  5. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen;
  6. Gravide eller ammende hunner;
  7. Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose, atypisk mykobakteriel sygdom og herpes zoster), human immundefektvirus (HIV) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) eller oral antibiotika inden for 4 uger efter screening;
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 3 måneder;
  9. Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for de sidste 6 måneder;
  10. Kendt overfølsomhed over for niclosamid eller andre hjælpestoffer i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg/60 ml
Niclosamid lavementer 150 mg/60 ml givet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Niclosamid
lavement givet to gange dagligt i 6 uger
Eksperimentel: 450 mg/60 ml
Niclosamid lavementer 450 mg/60 ml givet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Niclosamid
lavement givet to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af niclosamid lavementer 150 mg/60 ml og 450 mg/60 ml klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Tidsramme: baseline til 6 uger
  1. Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (dvs. behandlingsrelateret) under 6 ugers behandling med niclosamid lavementer;
  2. Antal forsøgspersoner med grad ≥ 3 bivirkninger i løbet af 6 ugers behandling med niclosamid lavementer;
  3. Antal forsøgspersoner med grad ≥ 2 bivirkninger i løbet af 6 ugers behandling med niclosamid lavementer.
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk remission defineret som MMS* ≤ 2 uden individuel subscore >1 efter 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tegn og symptomer (rektal blødning og afføringsfrekvens) fra baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
Tidsramme: fra baseline til 2, 4 og 6 uger
fra baseline til 2, 4 og 6 uger
Ændring i sigmoidoskopisk score (slimhindeudseende) fra baseline til 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Ændring i hs-CRP og fækal calprotectin fra baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 2, 4 og 6 uger
baseline til 2, 4 og 6 uger
Ændring i histologi (Geboes-indeks) fra baseline til 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Ændring i sikkerhedslaboratorietests fra baseline til 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 6 uger
antallet af forsøgspersoner med værdier lav, normal og høj sammenlignet med normalområdet forbehandling versus efterbehandling vil blive oplyst
baseline til 6 uger
Ændring i 12-aflednings EKG-parametre fra baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
1. PR-interval 2. RR-interval 3. QRS-interval 4 QT-interval 5. HR-interval 6. QtcF-interval. Alle intervaller opsummeret beskrivende ved besøg
baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 2, 4 og 6 uger
opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
baseline til 2, 4 og 6 uger
Ændring i livskvalitet (12-item Short-Form) fra baseline til 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Plasmaniveauer af niclosamid målt før og efter dosering
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Ændring i siddende systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 2, 4 og 6 uger
opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
baseline til 2, 4 og 6 uger
Ændring i kropstemperatur fra baseline til 2, 4 og 6 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 2, 4 og 6 uger
opsummeret beskrivende ved besøg og præsenteret som skiftetabeller
baseline til 2, 4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Wave Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James Pennington, M.D., First Wave BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FW-UC-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Niclosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner