Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui clisteri di niclosamide nei soggetti con proctite ulcerosa attiva o proctosigmoidite ulcerosa

28 novembre 2022 aggiornato da: First Wave Bio, Inc.

Uno studio di fase I/IIA, in aperto, in tre fasi per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dei clisteri di niclosamide in soggetti con proctite ulcerosa attiva o procto-sigmoidite ulcerosa

Si tratterà di uno studio monocentrico di fase I/IIa, in aperto, in tre fasi, finalizzato a studiare la sicurezza, l'efficacia (effetti clinici ed endoscopici) e la farmacocinetica del clistere di Niclosamide 150 mg/60 ml e 450 mg/60 ml in soggetti con UP e UPS da lieve a moderato, definiti come punteggio Mayo modificato (MMS) ≥ 4 e < 8, con un sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) ≥ 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) = 1 o 2, e un sottopunteggio endoscopico (aspetto della mucosa) = 1 o 2. Al sottopunteggio endoscopico qualsiasi grado di friabilità sarà classificato come avente un punteggio sottoscala pari a 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Tor Vegata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato;
  2. Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato da (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo;
  4. Diagnosi di UP o UPS con durata di almeno 3 mesi prima della Visita di Screening
  5. Punteggio MMS da ≥4 a <8 (intervallo: 0-9) prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Disponibilità ad eseguire un'endoscopia (colonscopia o rettosigmoidoscopia flessibile);

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite microscopica, colite da radiazioni o colite associata a malattia diverticolare;
  2. CU esteso più di 40 cm dall'orlo anale;
  3. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico come trattamento per la CU o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero richiedere un intervento chirurgico per la CU durante lo studio;
  4. Anamnesi di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, psichiatrica, endocrina, ematologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio;
  5. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio;
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Attualità o anamnesi attiva nota di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tubercolosi, malattia micobatterica atipica e herpes zoster), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero ospedaliero o trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) o orale entro 4 settimane dallo screening;
  8. Soggetti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 3 mesi;
  9. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche negli ultimi 6 mesi;
  10. Ipersensibilità nota alla niclosamide o a qualsiasi eccipiente nella formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150mg/60ml
Clisteri di niclosamide 150 mg/60 ml somministrati due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Niclosamide
clistere dato due volte al giorno per 6 settimane
Sperimentale: 450mg/60ml
Clisteri di niclosamide 450 mg/60 ml somministrati due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Niclosamide
clistere dato due volte al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dei clisteri di Niclosamide 150 mg/60 ml e 450 mg/60 ml secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
  1. Numero di soggetti con reazioni avverse gravi (es. correlati al trattamento) durante 6 settimane di trattamento con clisteri di Niclosamide;
  2. Numero di soggetti con reazioni avverse di grado ≥ 3 durante 6 settimane di trattamento con clisteri di Niclosamide;
  3. Numero di soggetti con reazioni avverse di grado ≥ 2 durante 6 settimane di trattamento con clisteri di niclosamide.
basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con remissione clinica definita come MMS* ≤ 2 senza punteggio parziale individuale >1 dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di segni e sintomi (sanguinamento rettale e frequenza delle feci) dal basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 2, 4 e 6 settimane
dal basale a 2, 4 e 6 settimane
Variazione del punteggio sigmoidoscopico (aspetto della mucosa) dal basale a 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Variazione di hs-CRP e calprotectina fecale dal basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 2, 4 e 6 settimane
basale a 2, 4 e 6 settimane
Modifica dell'istologia (indice di Geboes) dal basale a 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Modifica dei test di laboratorio di sicurezza dal basale a 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
verrà fornito il numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto agli intervalli normali pre-trattamento rispetto a post-trattamento
basale a 6 settimane
Modifica dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni dal basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
1. Intervallo PR 2. Intervallo RR 3. Intervallo QRS 4 Intervallo QT 5. Intervallo HR 6. Intervallo QtcF. Tutti gli intervalli riassunti in modo descrittivo per visita
basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 2, 4 e 6 settimane
riassunti in modo descrittivo per visita e presentati come turni
basale a 2, 4 e 6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (12-item Short Form) dal basale a 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Livelli plasmatici di niclosamide misurati prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta dal basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 2, 4 e 6 settimane
riassunti in modo descrittivo per visita e presentati come turni
basale a 2, 4 e 6 settimane
Variazione della temperatura corporea dal basale a 2, 4 e 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 2, 4 e 6 settimane
riassunti in modo descrittivo per visita e presentati come turni
basale a 2, 4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Wave Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Pennington, M.D., First Wave BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW-UC-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi