Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lewatywy niklosamidowej u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i esicy

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: First Wave Bio, Inc.

Otwarte, trzyetapowe badanie fazy I/IIA mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wlewów niklosamidu u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i esicy

Będzie to otwarte, trzyetapowe, jednoośrodkowe badanie fazy I/IIa, którego celem będzie zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności (efekty kliniczne i endoskopowe) oraz farmakokinetyki niklosamidu w postaci wlewu 150 mg/60 ml i 450 mg/60 ml u pacjentów z UP i UPS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowanymi jako zmodyfikowana ocena Mayo (MMS) ≥ 4 i < 8, z podskalą częstości stolca (SFS) ≥ 1, podskalą krwawienia z odbytu (RBS) = 1 lub 2, a endoskopowy wynik cząstkowy (wygląd błony śluzowej) = 1 lub 2. Przy endoskopowym wyniku cząstkowym każdy stopień kruchości zostanie sklasyfikowany jako posiadający wynik w podskali równy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu;
  4. Diagnoza UP lub UPS trwająca co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  5. Wynik MMS ≥4 do <8 (zakres: 0-9) przed włączeniem do badania.
  6. Możliwość wykonania endoskopii (kolonoskopia lub giętka rektosigmoidoskopia);

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromieniowaniu lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową;
  2. UC rozciągało się ponad 40 cm od krawędzi odbytu;
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację w celu leczenia UC lub którzy w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać operacji UC podczas badania;
  4. Występowanie jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń lub chorób neurologicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, metabolicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych schorzeń, które zdaniem badacza wykluczałyby udział w badaniu;
  5. Jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Znane czynne obecnie lub w przeszłości nawracające zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne (w tym między innymi gruźlica, atypowa choroba mykobakteryjna i półpasiec), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenie antybiotykami dożylnymi (IV) lub doustnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego;
  8. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. Znana nadwrażliwość na niklosamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg/60 ml
Lewatywy niklosamidowe 150 mg/60 ml podawane dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Niklosamid
lewatywa podawana dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 450 mg/60 ml
Lewatywy niklosamidowe 450 mg/60 ml podawane dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Niklosamid
lewatywa podawana dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wlewów niklosamidu 150 mg/60 ml i 450 mg/60 ml sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
  1. Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi (tj. związane z leczeniem) podczas 6 tygodni leczenia lewatywami z niklosamidu;
  2. Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 podczas 6 tygodni leczenia wlewami z niklosamidu;
  3. Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia ≥ 2 podczas 6 tygodni leczenia wlewami z niklosamidu.
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z remisją kliniczną zdefiniowaną jako MMS* ≤ 2 bez indywidualnej punktacji cząstkowej > 1 po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
linii podstawowej do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych (krwawienie z odbytu i częstość stolca) od wartości początkowej do 2, 4 i 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2, 4 i 6 tygodni
od wartości początkowej do 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana wyniku sigmoidoskopii (wygląd błony śluzowej) od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana hs-CRP i kalprotektyny w kale od wartości wyjściowych do 2, 4 i 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni
linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana histologiczna (wskaźnik Geboesa) od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
podana zostanie liczba osobników z wartościami niskimi, normalnymi i wysokimi w porównaniu z zakresami normalnymi przed leczeniem w porównaniu z okresem po leczeniu
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego EKG od wartości wyjściowych do 2, 4 i 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 2, 4 i 6 tygodnia leczenia
1. Odstęp PR 2. Odstęp RR 3. Odstęp QRS 4 Odstęp QT 5. Odstęp HR 6. Odstęp QtcF. Wszystkie interwały podsumowano opisowo według wizyt
wartości wyjściowej do 2, 4 i 6 tygodnia leczenia
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do 2, 4 i 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni
podsumowane opisowo według wizyt i przedstawione jako tabele zmian
linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana jakości życia (skrócony formularz z 12 pozycjami) od wartości początkowej do 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
linii podstawowej do 6 tygodni
Poziomy niklosamidu w osoczu mierzone przed i po podaniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowych do 2, 4 i 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni
podsumowane opisowo według wizyt i przedstawione jako tabele zmian
linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej do 2, 4 i 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni
podsumowane opisowo według wizyt i przedstawione jako tabele zmian
linii podstawowej do 2, 4 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Wave Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Pennington, M.D., First Wave BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FW-UC-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj