Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie niklosamidových klystýrů u pacientů s aktivní ulcerózní proktitidou nebo ulcerózní proktosigmoiditidou

28. listopadu 2022 aktualizováno: First Wave Bio, Inc.

Otevřená třístupňová studie fáze I/IIA ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky niklosamidových klystýrů u pacientů s aktivní ulcerózní proktitidou nebo ulcerózní prokto-sigmoiditidou

Půjde o otevřenou, třístupňovou studii fáze I/IIa v jediném centru zaměřenou na zkoumání bezpečnosti, účinnosti (klinické a endoskopické účinky) a farmakokinetiky klystýru Niclosamide 150 mg/60 ml a 450 mg/60 ml u subjektů s mírným až středním UP a UPS, definovaným jako Modified Mayo Score (MMS) ≥ 4 a < 8, se subskóre frekvence stolice (SFS) ≥ 1, subskóre rektálního krvácení (RBS) = 1 nebo 2 a endoskopické dílčí skóre (vzhled sliznice) = 1 nebo 2. Při endoskopickém dílčím skóre bude jakýkoli stupeň drobivosti klasifikován jako mající dílčí skóre 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas od (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Musí být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
  4. Diagnostika UP nebo UPS s dobou trvání minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  5. MMS skóre ≥4 až <8 (rozsah: 0-9) před zařazením do studie.
  6. Dostupnost provést endoskopii (kolonoskopie nebo flexibilní rektosigmoidoskopie);

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, radiační kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulární chorobou;
  2. UC přesahuje více než 40 cm od análního okraje;
  3. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok jako léčbu UC nebo kteří, podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně budou během studie vyžadovat operaci UC;
  4. Anamnéza jakékoli klinicky významné neurologické, renální, jaterní, gastrointestinální, plicní, metabolické, psychiatrické, endokrinní, hematologické poruchy nebo onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru Zkoušejícího znemožnil účast ve studii;
  5. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu, atypické mykobakteriální onemocnění a herpes zoster), viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčba intravenózními (IV) nebo perorálními antibiotiky během 4 týdnů po screeningu;
  8. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení v posledních 3 měsících;
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během posledních 6 měsíců;
  10. Známá přecitlivělost na niklosamid nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg/60 ml
Niclosamidové klystýry 150 mg/60 ml podávané dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Niclosamid
klystýr podávaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: 450 mg/60 ml
Niclosamidové klystýry 450 mg/60 ml podávané dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Niclosamid
klystýr podávaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Niclosamidových klystýrů 150 mg/60 ml a 450 mg/60 ml odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
  1. Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (tj. související s léčbou) během 6 týdnů léčby Niclosamidem klystýrem;
  2. Počet subjektů s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 během 6 týdnů léčby Niclosamidem klystýrem;
  3. Počet subjektů s nežádoucími reakcemi stupně ≥ 2 během 6 týdnů léčby Niclosamidem klystýrem.
základní stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinickou remisí definovanou jako MMS* ≤ 2 bez individuálního dílčího skóre >1 po 6 týdnech léčby
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna známek a příznaků (krvácení z konečníku a frekvence stolice) od výchozího stavu do 2, 4 a 6 týdnů léčby
Časové okno: od výchozího stavu do 2, 4 a 6 týdnů
od výchozího stavu do 2, 4 a 6 týdnů
Změna sigmoidoskopického skóre (vzhled sliznice) od výchozí hodnoty do 6 týdnů léčby
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Změna hs-CRP a fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě na 2, 4 a 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů
výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů
Změna histologie (Geboesův index) od výchozí hodnoty do 6 týdnů léčby
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Změna v laboratorních testech bezpečnosti z výchozího stavu na 6 týdnů léčby
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
bude poskytnut počet subjektů s hodnotami nízkými, normálními a vysokými ve srovnání s normálními rozsahy před léčbou versus po léčbě
základní stav do 6 týdnů
Změna parametrů 12svodového EKG z výchozí hodnoty na 2, 4 a 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů léčby
1. PR interval 2. RR interval 3. QRS interval 4 QT interval 5. HR interval 6. QtcF interval. Všechny intervaly shrnuté popisně podle návštěvy
výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů léčby
Změna srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 2, 4 a 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů
popisně shrnuté návštěvou a prezentované jako směnové tabulky
výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů
Změna kvality života (12 položek Short-Form) od výchozího stavu na 6 týdnů léčby
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Plazmatické hladiny niklosamidu měřené před a po podání dávky
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku vsedě z výchozí hodnoty na 2, 4 a 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů
popisně shrnuté návštěvou a prezentované jako směnové tabulky
výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů
Změna tělesné teploty z výchozí hodnoty na 2, 4 a 6 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů
popisně shrnuté návštěvou a prezentované jako směnové tabulky
výchozí stav na 2, 4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Wave Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Pennington, M.D., First Wave BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FW-UC-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Niclosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit