Tosilitsumabi sytokiinien vapautumisoireyhtymän ehkäisyyn haploidenttisessä siirrossa
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Tosilitsumabi sytokiinien vapautumisoireyhtymän ehkäisyyn perifeerisen veren haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä siirron jälkeisellä syklofosfamidilla
Tosilitsumabia annetaan ennen elinsiirtoa sytokiinin vapautumisoireyhtymän ja sen komplikaatioiden estämiseksi, jotka liittyvät perifeerisen veren haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon siirron jälkeisellä syklofosfamidilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) on yleinen ja mahdollisesti vakava toksisuus, joka liittyy haploidenttisen perifeerisen veren (PBSC) hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (Haplo-HSCT), joka on kuvattu aiemmin akuutin lymfoblastisen leukemian, kuten kimeerisen antigeenireseptori T:n, immunoterapioiden yhteydessä. -solut ja blinatumomabi.
CRS:lle on tunnusomaista immuunijärjestelmän aktivaatio, jossa on korkea verenkierron tulehduksellinen sytokiini, mukaan lukien IL-6. Haplo-HSCT-vastaanottajilla on korkea transplantaatin jälkeisen kuumeen ilmaantuvuus, ja IL-6 on kohonnut dokumentoidun infektion puuttuessa. CRS:tä esiintyy useammin käytettäessä PBSC:tä, ja vaikeita tapauksia on liitetty siirteen viivästymiseen, lisääntyneeseen siirtoon liittyvään kuolleisuuteen ja alhaisempaan eloonjäämiseen.
Tosilitsumabia, IL-6-reseptoriin kohdistettua monoklonaalista vasta-ainetta, on käytetty tehokkaasti CRS:n hoitoon useissa skenaarioissa, mukaan lukien Haplo-HSCT. Siksi on huomattavaa kiinnostusta kehittää onnistunut strategia CRS-ehkäisyyn tosilitsumabilla, mikä mahdollisesti eliminoisi komplikaatiot. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, voiko tämän monoklonaalisen vasta-aineen käyttö vaikuttaa haitallisesti Haplo-HSCT-saajien tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haploidenttiset elinsiirron vastaanottajat
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
- Aiempi diagnoosi kaikista neoplastisista, metabolisista tai autoimmuunisairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat immuunikatovirusinfektiot
- C- tai B-hepatiittivirusinfektio
- Dokumentoitu sieni-infektion bakteeri ennen tocilitsumabi-infuusiota
- Tosilitsumabin aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 4 mg/kg
Tosilitsumabi 4 mg/kg IV kerta-annos päivä -1 ennen haploidenttista transplantaatiota
|
IL-6-reseptorivasta-aineen antaminen ennen siirtoa sytokiinien vapautumisoireyhtymän välttämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tosilitsumabi 8 mg/kg
Tosilitsumabi 8 mg/kg IV kerta-annos päivä -1 ennen haploidenttista transplantaatiota
|
IL-6-reseptorivasta-aineen antaminen ennen siirtoa sytokiinien vapautumisoireyhtymän välttämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuumeen ilmaantuvuus ensimmäisten seitsemän päivän aikana haploidenttisen transplantaation jälkeen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus ensimmäisten seitsemän päivän aikana haploidenttisen siirron jälkeen
|
1 viikko
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan
|
1 viikko
|
|
IL-6-pitoisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Seerumin IL-6:n pitoisuus ennen transplantaatiota ja ensimmäisen viikon aikana sen jälkeen|
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. Immunotherapeutic implications of IL-6 blockade for cytokine storm. Immunotherapy. 2016 Jul;8(8):959-70. doi: 10.2217/imt-2016-0020.
- Teachey DT, Grupp SA. Cytokine Release Syndrome after Haploidentical Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1736-1737. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.08.010. Epub 2016 Aug 16. No abstract available.
- Raj RV, Hamadani M, Szabo A, Pasquini MC, Shah NN, Drobyski WR, Shaw BE, Saber W, Rizzo JD, Jerkins J, Fenske TS, D'Souza A, Dhakal B, Zhang C, Konings S, Hari PN, Chhabra S. Peripheral Blood Grafts for T Cell-Replete Haploidentical Transplantation Increase the Incidence and Severity of Cytokine Release Syndrome. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Aug;24(8):1664-1670. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.04.010. Epub 2018 Apr 19.
- Abboud R, Keller J, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Rettig MP, Meier S, Fehniger TA, Abboud CN, Uy GL, Vij R, Trinkaus KM, Schroeder MA, Romee R. Severe Cytokine-Release Syndrome after T Cell-Replete Peripheral Blood Haploidentical Donor Transplantation Is Associated with Poor Survival and Anti-IL-6 Therapy Is Safe and Well Tolerated. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1851-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Kennedy GA, Varelias A, Vuckovic S, Le Texier L, Gartlan KH, Zhang P, Thomas G, Anderson L, Boyle G, Cloonan N, Leach J, Sturgeon E, Avery J, Olver SD, Lor M, Misra AK, Hutchins C, Morton AJ, Durrant ST, Subramoniapillai E, Butler JP, Curley CI, MacDonald KPA, Tey SK, Hill GR. Addition of interleukin-6 inhibition with tocilizumab to standard graft-versus-host disease prophylaxis after allogeneic stem-cell transplantation: a phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1451-1459. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71017-4. Epub 2014 Nov 14.
- Drobyski WR, Szabo A, Zhu F, Keever-Taylor C, Hebert KM, Dunn R, Yim S, Johnson B, D'Souza A, Eapen M, Fenske TS, Hari P, Hamadani M, Horowitz MM, Rizzo JD, Saber W, Shah N, Shaw B, Pasquini M. Tocilizumab, tacrolimus and methotrexate for the prevention of acute graft-versus-host disease: low incidence of lower gastrointestinal tract disease. Haematologica. 2018 Apr;103(4):717-727. doi: 10.3324/haematol.2017.183434. Epub 2018 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE18-00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .