Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset mielialaan

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Probiotical S.p.A.

Satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu testaamaan probioottien vaikutuksia mielialaan

Äskettäinen osoitus siitä, että probioottien antamisella on positiivisia vaikutuksia masentuneisiin tunteisiin terveissä populaatioissa, viittaa sen mahdolliseen rooliin masennuksen adjuvanttihoitona kliinisissä populaatioissa ja ei-invasiivisena strategiana masentuneiden tunteiden ehkäisemiseksi terveillä yksilöillä. Tämä tutkimus laajentaa nykyistä tietämystä probioottien hyödyllisistä vaikutuksista psyykkiseen hyvinvointiin mitattuna mielialan muutoksilla (esim. masennus, ahdistuneisuus, kognitiivinen reaktiivisuus surulliseen mielialaan), persoonallisuuden ulottuvuuksilla ja unen laadulla, jotka on otettu huomioon. mielialaan liittyen. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset, jotka oli nimetty näennäissatunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään, otettiin probiootti- tai lumelääkeannokseksi, vastaavasti, 6 viikon ajan. Mielialaa, persoonallisuuden ulottuvuuksia ja unen laatua arvioitiin neljä kertaa (ennen tutkimuksen alkua, 3 ja 6 viikon kohdalla sekä 3 viikon huuhtoutumisviikon kohdalla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A. TEOREETTINEN TAUSTAA Suolisto ja aivot ovat läheisessä yhteydessä toisiinsa suolisto-aivo-akselin kautta, joka sisältää kaksisuuntaisen kommunikoinnin hermoston, hormonitoiminnan ja immuunijärjestelmän välillä. Viime vuosina on käynyt yhä selvemmäksi, että tämä kommunikaatio merkitsee myös vuorovaikutusta suoliston bakteeriflooran kanssa, joka vapauttaa immuuniaktivaatiota ja muita signaalimolekyylejä, joilla voi olla suuri rooli aivojen ja ihmisen käyttäytymisen säätelyssä. Esimerkiksi mikrobiota tuottaa neuroaktiivisia aineita ja niiden esiasteita (esim. tryptofaani), joka voi päästä aivoihin endokriinisen ja autonomisen hermoston kautta. Viime aikoina kiinnostus on kohdistunut myös kognitiiviseen alaan. On todellakin kokeellista näyttöä siitä, että bakteerituotteet voivat vaikuttaa positiivisesti kognitiivisiin toimintoihin, kuten spatiaaliseen muistiin ja ongelmanratkaisukykyihin. Lisäksi probiootit näyttävät vaikuttavan mielialaan, ahdistukseen ja masennukseen, mikä avaa uusia terapeuttisia mahdollisuuksia. Äskettäinen tutkimus osoitti, että neljän viikon probioottien (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, W24, W1cc9, Lacto5co8) mielialan alenemiseen, Lactobacillus lactis W23, Lacto5co8. negatiivisissa ajatuksissa.

B. TUTKIMUSPROJEKTIN TARKOITUS Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia probioottien vaikutusta masennukseen. Lisäksi se arvioi myös terveiden nuorten opiskelijoiden vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja muihin persoonallisuuden ominaisuuksiin. Kokeessa on myös tarkoitus selvittää, voivatko probiootit vaikuttaa unen laatuun ja suolistotottumuksiin. Koe on lumekontrolloitu, satunnaistettu, ennen interventiota ja sen jälkeen, kaksoissokkoutettu (tutkija ja osallistujat). Useiden tutkittujen päätepisteiden valossa tilastollinen analyysi on tutkivaa.

Ulostenäytteiden keräämisellä, mikäli annetulla valmisteella havaitaan mielialavaikutuksia, voidaan palata niihin mikrobikomponentteihin, jotka ovat muuttuneet yksilöissä hoidon jälkeen. Tarkkailemalla (katso alla) yksilöiden normaaleja ruokinta- ja fyysisiä tapoja voidaan tarkistaa näiden häiritsevien tekijöiden mahdollinen vaikutus kokeessa mitattuihin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aiheet.
  • Ikä 18-35.
  • Sinulla on jo Android- tai iOS-järjestelmällä varustettu älypuhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden käyttö, tupakointi, keliakia, laktoosi-intoleranssi.
  • Häiriöt, kuten IBS (ärtyvän suolen oireyhtymä), IBD (irritable Bowel Disease), UC (ulcerative Colitis) ja muut vakavat sairaudet, esim. MS (multippeliskleroosi) ja diabetes (tyyppi 1/2).
  • Antibioottien ja muiden lääkkeiden jatkuva nauttiminen suun kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
koehenkilöitä hoidetaan probiooteilla: Bifihappy

Kuuden hoitoviikon aikana koeryhmä ottaa 2,5 g:n päivittäisen annoksen pitoisuudella 4 x 109 CFU/pussi kylmäkuivattujen probioottikantojen seosta seuraavista lajeista:

  • Lactobacillus fermentum
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus plantarum
  • Bifidobacterium longum
Placebo Comparator: Ryhmä 2
koehenkilöitä hoidetaan lumelääkkeellä
Kuuden hoitoviikon aikana koeryhmä ottaa 2,5 g maltodekstriiniä päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykologisessa profiilissa
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Ensisijainen tulos on Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised -testin (LEIDS-R) standardoidun kyselylomakkeen tulosten ero kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä. Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised -testi LEIDS-R on itseraportoiva kyselylomake, joka testaa kognitiivista reaktiivisuutta surulliseen mielialaan, mikä on indeksi kognitiivisesta haavoittuvuudesta masennukselle.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnelman arviointi - Stai-standardikyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
ero koe- ja kontrolliryhmän pisteissä. State Trait Anxiety Inventory, STAI, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa nykyisten ahdistuneisuusoireiden esiintymistä ja vakavuutta sekä taipumusta ahdistua.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Mielialan arviointi - Beck Depression Inventory (BDI-2) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä. Beck Depression Inventory, BDI-2, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa nykyisten masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Tunnelman arviointi - Profile od Mood State (POMS) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä. Profile of Mood State, POMS, on mielialaa arvioiva itseraportoiva kyselylomake.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Unen laadun arviointi.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) standardoidun kyselylomakkeen kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteiden ero. Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI, on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua suurimman osan päivistä ja öistä viime kuukausina.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Persoonallisuuden arviointi - Temperament and Character Inventory (TCI) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä. Temperament and Character Inventory, TCI, on itseraportoiva, tosi-false kyselylomake, joka mittaa kahta persoonallisuuden komponenttia: temperamenttia ja luonnetta.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Persoonallisuuden arviointi - Cope Orientation to Problem Experienced - uusi italialainen versio (COPE-NIV) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä. The Cope Orientation to Problem Experienced - New Italian Version, COPE-NIV, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa selviytymisstrategioita: kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita, joita ihmiset käyttävät stressitilanteiden hallitsemiseen.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Persoonallisuuden arviointi - Behavioral Inhibition System ja Behavioral Activation System Scale (BIS/BAS) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä. Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale, BIS/BAS, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilön herkkyyttä käyttäytymisen esto- ja käyttäytymisaktivointijärjestelmille.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
Persoonallisuuden arviointi - Life Orientation Test-revisited (LOT-R) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä. Elämänsuuntautuneisuustesti, LOT-R, on uudelleenarvioitu optimismin ja pessimismin omatoimisuus.
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 766CESC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja

IPD-jaon aikakehys

huhtikuuta 2018 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Plos Yksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa