- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03539263
Probioottien vaikutukset mielialaan
Satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu testaamaan probioottien vaikutuksia mielialaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A. TEOREETTINEN TAUSTAA Suolisto ja aivot ovat läheisessä yhteydessä toisiinsa suolisto-aivo-akselin kautta, joka sisältää kaksisuuntaisen kommunikoinnin hermoston, hormonitoiminnan ja immuunijärjestelmän välillä. Viime vuosina on käynyt yhä selvemmäksi, että tämä kommunikaatio merkitsee myös vuorovaikutusta suoliston bakteeriflooran kanssa, joka vapauttaa immuuniaktivaatiota ja muita signaalimolekyylejä, joilla voi olla suuri rooli aivojen ja ihmisen käyttäytymisen säätelyssä. Esimerkiksi mikrobiota tuottaa neuroaktiivisia aineita ja niiden esiasteita (esim. tryptofaani), joka voi päästä aivoihin endokriinisen ja autonomisen hermoston kautta. Viime aikoina kiinnostus on kohdistunut myös kognitiiviseen alaan. On todellakin kokeellista näyttöä siitä, että bakteerituotteet voivat vaikuttaa positiivisesti kognitiivisiin toimintoihin, kuten spatiaaliseen muistiin ja ongelmanratkaisukykyihin. Lisäksi probiootit näyttävät vaikuttavan mielialaan, ahdistukseen ja masennukseen, mikä avaa uusia terapeuttisia mahdollisuuksia. Äskettäinen tutkimus osoitti, että neljän viikon probioottien (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, W24, W1cc9, Lacto5co8) mielialan alenemiseen, Lactobacillus lactis W23, Lacto5co8. negatiivisissa ajatuksissa.
B. TUTKIMUSPROJEKTIN TARKOITUS Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia probioottien vaikutusta masennukseen. Lisäksi se arvioi myös terveiden nuorten opiskelijoiden vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja muihin persoonallisuuden ominaisuuksiin. Kokeessa on myös tarkoitus selvittää, voivatko probiootit vaikuttaa unen laatuun ja suolistotottumuksiin. Koe on lumekontrolloitu, satunnaistettu, ennen interventiota ja sen jälkeen, kaksoissokkoutettu (tutkija ja osallistujat). Useiden tutkittujen päätepisteiden valossa tilastollinen analyysi on tutkivaa.
Ulostenäytteiden keräämisellä, mikäli annetulla valmisteella havaitaan mielialavaikutuksia, voidaan palata niihin mikrobikomponentteihin, jotka ovat muuttuneet yksilöissä hoidon jälkeen. Tarkkailemalla (katso alla) yksilöiden normaaleja ruokinta- ja fyysisiä tapoja voidaan tarkistaa näiden häiritsevien tekijöiden mahdollinen vaikutus kokeessa mitattuihin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37131
- University of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset aiheet.
- Ikä 18-35.
- Sinulla on jo Android- tai iOS-järjestelmällä varustettu älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö, tupakointi, keliakia, laktoosi-intoleranssi.
- Häiriöt, kuten IBS (ärtyvän suolen oireyhtymä), IBD (irritable Bowel Disease), UC (ulcerative Colitis) ja muut vakavat sairaudet, esim. MS (multippeliskleroosi) ja diabetes (tyyppi 1/2).
- Antibioottien ja muiden lääkkeiden jatkuva nauttiminen suun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
koehenkilöitä hoidetaan probiooteilla: Bifihappy
|
Kuuden hoitoviikon aikana koeryhmä ottaa 2,5 g:n päivittäisen annoksen pitoisuudella 4 x 109 CFU/pussi kylmäkuivattujen probioottikantojen seosta seuraavista lajeista:
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
koehenkilöitä hoidetaan lumelääkkeellä
|
Kuuden hoitoviikon aikana koeryhmä ottaa 2,5 g maltodekstriiniä päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos psykologisessa profiilissa
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Ensisijainen tulos on Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised -testin (LEIDS-R) standardoidun kyselylomakkeen tulosten ero kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä.
Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised -testi LEIDS-R on itseraportoiva kyselylomake, joka testaa kognitiivista reaktiivisuutta surulliseen mielialaan, mikä on indeksi kognitiivisesta haavoittuvuudesta masennukselle.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnelman arviointi - Stai-standardikyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
ero koe- ja kontrolliryhmän pisteissä.
State Trait Anxiety Inventory, STAI, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa nykyisten ahdistuneisuusoireiden esiintymistä ja vakavuutta sekä taipumusta ahdistua.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Mielialan arviointi - Beck Depression Inventory (BDI-2) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä.
Beck Depression Inventory, BDI-2, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa nykyisten masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Tunnelman arviointi - Profile od Mood State (POMS) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä.
Profile of Mood State, POMS, on mielialaa arvioiva itseraportoiva kyselylomake.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Unen laadun arviointi.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) standardoidun kyselylomakkeen kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteiden ero.
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI, on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua suurimman osan päivistä ja öistä viime kuukausina.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Persoonallisuuden arviointi - Temperament and Character Inventory (TCI) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä.
Temperament and Character Inventory, TCI, on itseraportoiva, tosi-false kyselylomake, joka mittaa kahta persoonallisuuden komponenttia: temperamenttia ja luonnetta.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Persoonallisuuden arviointi - Cope Orientation to Problem Experienced - uusi italialainen versio (COPE-NIV) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä.
The Cope Orientation to Problem Experienced - New Italian Version, COPE-NIV, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa selviytymisstrategioita: kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita, joita ihmiset käyttävät stressitilanteiden hallitsemiseen.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Persoonallisuuden arviointi - Behavioral Inhibition System ja Behavioral Activation System Scale (BIS/BAS) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä.
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale, BIS/BAS, on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilön herkkyyttä käyttäytymisen esto- ja käyttäytymisaktivointijärjestelmille.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Persoonallisuuden arviointi - Life Orientation Test-revisited (LOT-R) standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
ero kokeellisen ja kontrolliryhmän pisteissä.
Elämänsuuntautuneisuustesti, LOT-R, on uudelleenarvioitu optimismin ja pessimismin omatoimisuus.
|
neljä arviointiistuntoa kolmen viikon välein probioottihoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Foster JA, McVey Neufeld KA. Gut-brain axis: how the microbiome influences anxiety and depression. Trends Neurosci. 2013 May;36(5):305-12. doi: 10.1016/j.tins.2013.01.005. Epub 2013 Feb 4.
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Barrett E, Ross RP, O'Toole PW, Fitzgerald GF, Stanton C. gamma-Aminobutyric acid production by culturable bacteria from the human intestine. J Appl Microbiol. 2012 Aug;113(2):411-7. doi: 10.1111/j.1365-2672.2012.05344.x. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: J Appl Microbiol. 2014 May;116(5):1384-6.
- Beck A, Steer R, Brown G (1996). Manual for Beck Depression Inventory II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychology Corporation
- Block J, Kremen AM. IQ and ego-resiliency: conceptual and empirical connections and separateness. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):349-61. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.349.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Bravo JA, Julio-Pieper M, Forsythe P, Kunze W, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Communication between gastrointestinal bacteria and the nervous system. Curr Opin Pharmacol. 2012 Dec;12(6):667-72. doi: 10.1016/j.coph.2012.09.010. Epub 2012 Oct 4.
- Cloninger CR, Przybeck TR, Svrakic DM, Wetzel RD (1994). The Temperament and Character Inventory (TCI): A Guide to Its Development and Use (St. Louis, MO: Center for Psychobiology of Personality, Washington University).
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Davis MH (1980). A multidimensional approach to individual differences in empathy. JSAS Catalog of Selected Documents in Psychology, 10, 85
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Kiely B, Cryan JF, Dinan TG. Effects of the probiotic Bifidobacterium infantis in the maternal separation model of depression. Neuroscience. 2010 Nov 10;170(4):1179-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.005. Epub 2010 Aug 6.
- Farma T & Cortinovis I (2001). Un questionario sul "Locus of Control": suo utilizzo nel contesto italiano. Ricerca in Psicoterapia, 1
- Fraher MH, O'Toole PW, Quigley EM. Techniques used to characterize the gut microbiota: a guide for the clinician. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar 27;9(6):312-22. doi: 10.1038/nrgastro.2012.44.
- GIRVIN GT, STEVENSON JW. Cell free choline acetylase from Lactobacillus plantarum. Can J Biochem Physiol. 1954 Mar;32(2):131-46. No abstract available.
- Grenham S, Clarke G, Cryan JF, Dinan TG. Brain-gut-microbe communication in health and disease. Front Physiol. 2011 Dec 7;2:94. doi: 10.3389/fphys.2011.00094. eCollection 2011.
- Grossman MI. Neural and hormonal regulation of gastrointestinal function: an overview. Annu Rev Physiol. 1979;41:27-33. doi: 10.1146/annurev.ph.41.030179.000331. No abstract available.
- Komatsuzaki N, Nakamura T, Kimura T, Shima J. Characterization of glutamate decarboxylase from a high gamma-aminobutyric acid (GABA)-producer, Lactobacillus paracasei. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Feb;72(2):278-85. doi: 10.1271/bbb.70163. Epub 2008 Feb 7.
- Kotov RI, Belmman SB, Watson DB (2004). Multidimensional Iowa Suggestibility Scale (MISS) Brief Manual. Stony Brook School of Medicine.
- Leone L, Pierro A e Mannetti L. (2002). Validità della versione italiana delle scale BIS/BAS di Carver e White (1994): Generalizzabilità della struttura e relazioni con costrutti affini. Giornale Italiano di Psicologia, 2: 413-434.
- Li W, Dowd SE, Scurlock B, Acosta-Martinez V, Lyte M. Memory and learning behavior in mice is temporally associated with diet-induced alterations in gut bacteria. Physiol Behav. 2009 Mar 23;96(4-5):557-67. doi: 10.1016/j.physbeh.2008.12.004. Epub 2008 Dec 24.
- Lombardo C (2008). Adattamento italiano della Multidimensional Perfectionism Scale (MPS). Psicoterapia cognitiva e comportamentale, 14(1):31-46
- Martinez RC, Cardarelli HR, Borst W, Albrecht S, Schols H, Gutierrez OP, Maathuis AJ, de Melo Franco BD, De Martinis EC, Zoetendal EG, Venema K, Saad SM, Smidt H. Effect of galactooligosaccharides and Bifidobacterium animalis Bb-12 on growth of Lactobacillus amylovorus DSM 16698, microbial community structure, and metabolite production in an in vitro colonic model set up with human or pig microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2013 Apr;84(1):110-23. doi: 10.1111/1574-6941.12041. Epub 2012 Dec 17.
- Mayer EA. Gut feelings: the emerging biology of gut-brain communication. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 13;12(8):453-66. doi: 10.1038/nrn3071.
- Mayer EA, Knight R, Mazmanian SK, Cryan JF, Tillisch K. Gut microbes and the brain: paradigm shift in neuroscience. J Neurosci. 2014 Nov 12;34(46):15490-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3299-14.2014.
- McNair DM, Lorr M, Droppleman LF (1964). Poms. Profile of Mood States. San Diego: Educational and Industrial Testing Service; ad. it. Firenze: Giunti O.S. Organizzazioni Speciali, 1991.
- Mitsou EK, Kirtzalidou E, Oikonomou I, Liosis G, Kyriacou A. Fecal microflora of Greek healthy neonates. Anaerobe. 2008 Apr;14(2):94-101. doi: 10.1016/j.anaerobe.2007.11.002. Epub 2007 Dec 3.
- Muyzer G, de Waal EC, Uitterlinden AG. Profiling of complex microbial populations by denaturing gradient gel electrophoresis analysis of polymerase chain reaction-amplified genes coding for 16S rRNA. Appl Environ Microbiol. 1993 Mar;59(3):695-700. doi: 10.1128/aem.59.3.695-700.1993.
- Özogul F (2004). Production of biogenic amines by Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae andHafnia alvei using a rapid HPLC method. Eur Food Res Technol. 219:465-469.
- Özogul F, Kuley E, Özogul Y, Özogul I (2012). The function of lactic acid bacteria on bio-genic amines production by food-borne pathogens in arginine decarboxylasebroth. Food Sci Technol Res 18:795- 804
- Pellegrini N, Salvatore S, Valtuena S, Bedogni G, Porrini M, Pala V, Del Rio D, Sieri S, Miglio C, Krogh V, Zavaroni I, Brighenti F. Development and validation of a food frequency questionnaire for the assessment of dietary total antioxidant capacity. J Nutr. 2007 Jan;137(1):93-8. doi: 10.1093/jn/137.1.93. Erratum In: J Nutr. 2007 Jun;137(6):1499.
- Pisani P, Faggiano F, Krogh V, Palli D, Vineis P, Berrino F. Relative validity and reproducibility of a food frequency dietary questionnaire for use in the Italian EPIC centres. Int J Epidemiol. 1997;26 Suppl 1:S152-60. doi: 10.1093/ije/26.suppl_1.s152.
- Rowatt, E (1948). The relation of pantothcnic acid to acetylcholine formation by a strain of Lactobacillus plantarum. J. Gen. Microbiol. 2. 1, 25-30
- Saha DC, Reimer RA. Long-term intake of a high prebiotic fiber diet but not high protein reduces metabolic risk after a high fat challenge and uniquely alters gut microbiota and hepatic gene expression. Nutr Res. 2014 Sep;34(9):789-96. doi: 10.1016/j.nutres.2014.08.004. Epub 2014 Aug 23.
- Shishov VA, Kirovskaia TA, Kudrin VS, Oleskin AV. [Amine neuromediators, their precursors, and oxidation products in the culture of Escherichia coli K-12]. Prikl Biokhim Mikrobiol. 2009 Sep-Oct;45(5):550-4. Russian.
- Sica C., Magni C., Ghisi M., Altoè G., Sighinolfi C., CHiri L.R., Franceschini S. (2008). Cope Orientation to Problems Experienced - Nuova Versione Italiana (COPE-NVI): uno strumento per la misura degli stili di coping. Psicoterapia cognitiva e comportamentale,14 (1):27-53
- Snart J, Bibiloni R, Grayson T, Lay C, Zhang H, Allison GE, Laverdiere JK, Temelli F, Vasanthan T, Bell R, Tannock GW. Supplementation of the diet with high-viscosity beta-glucan results in enrichment for lactobacilli in the rat cecum. Appl Environ Microbiol. 2006 Mar;72(3):1925-31. doi: 10.1128/AEM.72.3.1925-1931.2006.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA(1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Steenbergen L, Sellaro R, van Hemert S, Bosch JA, Colzato LS. A randomized controlled trial to test the effect of multispecies probiotics on cognitive reactivity to sad mood. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:258-64. doi: 10.1016/j.bbi.2015.04.003. Epub 2015 Apr 7.
- Tsavkelova EA, Botvinko IV, Kudrin VS, Oleskin AV. Detection of neurotransmitter amines in microorganisms with the use of high-performance liquid chromatography. Dokl Biochem. 2000 May-Jun;372(1-6):115-7. No abstract available.
- van der Does W, Williams JMG (2003). Leiden Index of Depression Sensitivity - Revised (LEIDS-R). Leiden University.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Yang J, Fox M, Cong Y, Chu H, Zheng X, Long Y, Fried M, Dai N. Lactose intolerance in irritable bowel syndrome patients with diarrhoea: the roles of anxiety, activation of the innate mucosal immune system and visceral sensitivity. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):302-11. doi: 10.1111/apt.12582. Epub 2013 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 766CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .