Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika på humör

25 maj 2018 uppdaterad av: Probiotical S.p.A.

Randomiserad kontrollerad experimentell prövning utformad för att testa effekterna av probiotika på humöret

Nyligen demonstrerade att probiotikaadministration har positiva effekter på depressiva känslor hos friska populationer antyder dess möjliga roll som en adjuvant terapi för depression i kliniska populationer och som en icke-invasiv strategi för att förhindra depressiva känslor hos friska individer. Den föreliggande studien utökar nuvarande kunskap om de gynnsamma effekterna av probiotika på psykologiskt välbefinnande, mätt genom förändringar i humör (t.ex. depression, ångest, kognitiv reaktivitet till sorgligt humör), personlighetsdimensioner och sömnkvalitet, som har övervägts. som relaterat till humör. För denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie antog friska frivilliga, pseudo-slumpmässigt tilldelade en experimentell eller kontrollgrupp, en daglig dos av probiotika respektive placebo under 6 veckor. Humör, personlighetsdimensioner och sömnkvalitet utvärderades fyra gånger (före studiens början, vid 3 och 6 veckor och vid 3 veckors tvättning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

A. TEORETISK BAKGRUND Tarmen och hjärnan är intimt förbundna med varandra genom axeln tarm-hjärna, vilket innebär dubbelriktad kommunikation mellan nerv-, endokrina- och immunsystemet. Under de senaste åren har det blivit allt mer uppenbart att denna kommunikation också innebär interaktioner med tarmbakteriefloran, som frigör immunaktivering och andra signalmolekyler som kan spela en stor roll i regleringen av hjärnan och mänskligt beteende. Till exempel producerar mikrobiotan neuroaktiva ämnen och deras prekursorer (t. tryptofan) som kan nå hjärnan genom det endokrina och autonoma nervsystemet. På senare tid har intresset fokuserats även på det kognitiva området. Det finns faktiskt experimentella bevis för att bakteriella produkter kan påverka kognitiva funktioner positivt, såsom rumsminne och problemlösningsförmåga. Dessutom verkar probiotika påverka humör, ångest och depression, vilket öppnar nya terapeutiska möjligheter. En nyligen genomförd studie visade att fyra veckors intag av probiotika (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactocococcus) ledde till minskning av en minskning av en lactis Wlactis W39 m, i negativa tankar.

B. SYFTET MED FORSKNINGSPROJEKTET Det primära målet med försöket är att undersöka effekten av probiotika på depression. Dessutom kommer den att bedöma effekter på ångest och andra personlighetsdrag hos friska unga studenter. Studien avser också att undersöka om probiotika kan påverka sömnkvaliteten och tarmvanorna. Studien kommer att vara placebokontrollerad, randomiserad, före och efter intervention, dubbelblinddesignad (utredare och deltagare). Mot bakgrund av de flera undersökta slutpunkterna kommer den statistiska analysen att vara av explorativ typ.

Insamlingen av fekala prover gör det möjligt att, i händelse av att den administrerade produkten upptäcker några effekter på humöret, gå tillbaka till eventuella mikrobiella komponenter som har förändrats hos individer efter behandlingen. Övervakning (se nedan) individernas normala föda och fysiska vanor kommer att göra det möjligt att kontrollera den möjliga effekten av dessa störande faktorer på parametrarna som mättes i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien, 37131
        • University of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och Famala ämnen.
  • Mellan 18 och 35 år.
  • Har redan en smartphone med Android- eller iOS-system.

Exklusions kriterier:

  • Narkotikabruk, rökning, celiaki, laktosintolerans.
  • Åkommor som IBS (Irritable Bowel Syndrome), IBD (Irritable Bowel Disease), UC (Ulcerös kolit) och andra allvarliga sjukdomar, t.ex. MS (multipel skleros) och diabetes (typ 1/typ 2).
  • Oralt intag av antibiotika och andra läkemedel på kontinuerlig basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
försökspersonerna behandlas med probiotika: Bifihappy

Under de sex veckorna av behandlingen kommer experimentgruppen att ta dagliga doser på 2,5 g med en koncentration på 4x109 CFU/påse av en blandning av frystorkade probiotiska stammar av följande arter:

  • Lactobacillus fermentum
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Lactobacillus plantarum
  • Bifidobacterium longum
Placebo-jämförare: Grupp 2
försökspersonerna behandlas med placebo
Under de sex veckornas behandling kommer experimentgruppen att ta dagliga doser av 2,5 g maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den psykologiska profilen
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Det primära resultatet är skillnaden i poängen vid Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised test (LEIDS-R) standardiserade frågeformulär mellan experiment- och kontrollgruppen. Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised test, LEIDS-R, är ett självrapporterande frågeformulär som testar kognitiv reaktivitet på sorgligt humör, vilket är ett index på kognitiv sårbarhet för depression.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av humör - State Trait Anxiety Inventory (STAI) standardiserat frågeformulär.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnaden i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen. State Trait Anxiety Inventory, STAI, är ett självrapporterande frågeformulär som mäter förekomsten och svårighetsgraden av aktuella symtom på ångest och benägenheten att vara orolig.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Utvärdering av humör - Beck Depression Inventory (BDI-2) standardiserat frågeformulär.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnaden i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen. Beck Depression Inventory, BDI-2, är ett självrapporterande frågeformulär som mäter förekomsten och svårighetsgraden av aktuella depressiva symtom.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Utvärdering av humör - Profil od Mood State (POMS) standardiserat frågeformulär.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnaden i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen. Profile of Mood State, POMS, är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer humör.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Utvärdering av sömnkvaliteten.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnad i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen i det standardiserade frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI, är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten för de flesta dagar och nätter under de senaste månaderna.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Utvärdering av personlighet - Temperament and Character Inventory (TCI) standardiserat frågeformulär.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnaden i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen. Temperament and Character Inventory, TCI, är ett självrapporterande, sant-falskt frågeformulär som mäter två komponenter av personlighet: temperament och karaktär.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Utvärdering av personlighet - Cope Orientation to Problem Experienced-New Italian Version (COPE-NIV) standardiserat frågeformulär.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnaden i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen. The Cope Orientation to Problem Experienced - New Italian Version, COPE-NIV, är ett självrapporterande frågeformulär som mäter copingstrategier: de kognitiva och beteendemässiga strategier som människor använder för att hantera stressiga situationer.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Utvärdering av personlighet - Behavioral Inhibition System och Behavioural Activation System Scale (BIS/BAS) standardiserat frågeformulär.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnaden i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen. Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale, BIS/BAS, är ett självrapporterande frågeformulär som mäter en individs känslighet för beteendeinhibition och beteendeaktiveringssystem.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
Utvärdering av personlighet - Livsorienteringstest-revisited (LOT-R) standardiserat frågeformulär.
Tidsram: fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention
skillnaden i poängen mellan experiment- och kontrollgruppen. Life Orientation Test-revisited, LOT-R, är ett självrapporterande mått på dispositionell optimism och pessimism.
fyra utvärderingssessioner med tre veckors intervall av probiotisk intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 766CESC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

från april 2018

Kriterier för IPD Sharing Access

Plos ett

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, ångest

3
Prenumerera