Genotyypin P450 2C19 vaikutus sairaalahoitojaksoon (PHARMACOGEN)
Genotyypityksen P450 2C19 vaikutus sairaalahoitoaikaan, kun vorikonatsolihoito aloitetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen päätavoitteena on arvioida vorikonatsolin annoksen muuttamisen vaikutusta hoidon alussa CYP2C19-genotyypityksen jälkeen sairaalahoidon pituuteen.
Näin ollen osana tätä hanketta ehdotetaan uutta strategiaa, jota verrataan viitestrategiaan:
Uusi strategia: CYP2C19:n genotyypin määrittäminen kaikilla vorikonatsolihoitoa saavilla potilailla, jotta hoito-ohjelma voidaan mukauttaa mahdollisimman nopeasti (vorikonatsolin annoksen suurentaminen nopeilla metaboloijilla tai jonkin muun sienilääkkeen käyttö, annoksen pienentäminen hitailla metaboloijilla) .
Vertailustrategia: Vorikonatsolin farmakologinen terapeuttinen seuranta, joka mahdollistaa vorikonatsolin annoksen mukauttamisen sen jälkeen, kun vakaa tila on saavutettu (5 eliminaation puoliintumisaikaa) mitattuun jäännöspitoisuuteen.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta vorikonatsolin mukauttamisstrategiaa sen mukaan, suoritetaanko CYP2C19:n genotyypitys heti, kun Vorikonatsoli aloitetaan.
Siten tässä projektissa testattu uusi strategia, jota verrataan vertailustrategiaan (vorikonatsolin annoksen mukauttaminen jäännöspitoisuuden mukaan), on CYP2C19:n genotyypitys jokaisessa vorikonatsoliin perustuvaa hoitoa saavassa potilaassa, jotta hoito-ohjelmaa voidaan mukauttaa paremmin. mahdollisimman nopeasti (vorikonatsolin annoksen suurentaminen tai jonkin muun sienilääkkeen käyttö erittäin nopeilla metaboloijilla, annoksen pienentäminen hitailla metaboloijilla).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vorikonatsolihoitoa saava potilas
- Mies vai nainen
- Sosiaaliturvatunnuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai potilaan vanhempi, joka kieltäytyy hyväksymästä suostumuslomaketta
- Kaikki potilaat aikuisten suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vorikonatsolihoito
Potilaat, jotka aloittavat vorikonatsolihoidon ja saavat genotyypityksen edut
|
Verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kesto ilmaistaan päivien lukumääränä ja sitä verrataan niiden potilaiden välillä, joiden genotyyppi on määritetty Vorikonatsolin käyttöönoton jälkeen, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet Vorikonatsolin terapeuttista seurantaa (viitestrategia).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peggy Gandia, PharmD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .