Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av genotypning P450 2C19 på sjukhusvistelseperioden (PHARMACOGEN)

18 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Inverkan av genotypning P450 2C19 på sjukhusvistelse när behandling med vorikonazol påbörjas

Monocentrisk studie med målet att utvärdera effekten av genotypning av CYP2C19 på sjukhusvistelseperioden. Genotypningen gör det möjligt att i bästa fall anpassa Voriconazol-doseringen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna multicenterstudie är att utvärdera effekten av dosjustering av Voriconazole efter CYP2C19 genotypning i början av behandlingen, på sjukhusvistelsens längd.

Således kommer en ny strategi att föreslås som en del av detta projekt och kommer att jämföras med referensstrategin:

Den nya strategin: genotypning av CYP2C19 hos alla patienter som får behandling med Voriconazole för att bättre anpassa behandlingsregimen så snabbt som möjligt (ökning av dosen av Voriconazol hos snabba metaboliserare eller användning av en annan svampdödande medel, minskad dos hos låga metaboliserare) .

Referensstrategin: farmakologisk terapeutisk övervakning av Voriconazole som möjliggör en anpassning av Voriconazol-dosen baserat på restkoncentrationen uppmätt när steady state har uppnåtts (5 eliminationshalveringstider).

Multicenter, randomiserad studie som jämför två strategier för Voriconazole-anpassning beroende på om genotypning av CYP2C19 utförs så snart som Voriconazole påbörjas.

Den nya strategin som testats i detta projekt och jämfört med referensstrategin (anpassning av Voriconazol-dosering beroende på restkoncentrationen), kommer således att vara en genotypning av CYP2C19 hos alla patienter som får en behandling baserad på Voriconazole för att bättre anpassa behandlingsregimen så snabbt som möjligt (ökning av dosen av Voriconazol eller användning av ett annat antimykotisk medel hos ultrasnabba metaboliserare, minskning av dosen hos långsamma metaboliserare).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med Vorikonazolbehandling
  • Man eller kvinna
  • Med personnummer

Exklusions kriterier:

  • Patient eller förälder till patient som vägrar att acceptera formuläret för informationssamtycke
  • Alla patienter under skydd av vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vorikonazolbehandling
Patienter som påbörjar behandling med vorikonazol och får fördelar med genotypning
Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader
Denna varaktighet kommer att uttryckas i antal dagar och kommer att jämföras mellan patienter som har genotypats sedan introduktionen av Voriconazole jämfört med patienter som har fått terapeutisk övervakning av Voriconazole (referensstrategi).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peggy Gandia, PharmD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/15/7853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på genotypning

3
Prenumerera