- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03554239
Inverkan av genotypning P450 2C19 på sjukhusvistelseperioden (PHARMACOGEN)
Inverkan av genotypning P450 2C19 på sjukhusvistelse när behandling med vorikonazol påbörjas
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna multicenterstudie är att utvärdera effekten av dosjustering av Voriconazole efter CYP2C19 genotypning i början av behandlingen, på sjukhusvistelsens längd.
Således kommer en ny strategi att föreslås som en del av detta projekt och kommer att jämföras med referensstrategin:
Den nya strategin: genotypning av CYP2C19 hos alla patienter som får behandling med Voriconazole för att bättre anpassa behandlingsregimen så snabbt som möjligt (ökning av dosen av Voriconazol hos snabba metaboliserare eller användning av en annan svampdödande medel, minskad dos hos låga metaboliserare) .
Referensstrategin: farmakologisk terapeutisk övervakning av Voriconazole som möjliggör en anpassning av Voriconazol-dosen baserat på restkoncentrationen uppmätt när steady state har uppnåtts (5 eliminationshalveringstider).
Multicenter, randomiserad studie som jämför två strategier för Voriconazole-anpassning beroende på om genotypning av CYP2C19 utförs så snart som Voriconazole påbörjas.
Den nya strategin som testats i detta projekt och jämfört med referensstrategin (anpassning av Voriconazol-dosering beroende på restkoncentrationen), kommer således att vara en genotypning av CYP2C19 hos alla patienter som får en behandling baserad på Voriconazole för att bättre anpassa behandlingsregimen så snabbt som möjligt (ökning av dosen av Voriconazol eller användning av ett annat antimykotisk medel hos ultrasnabba metaboliserare, minskning av dosen hos långsamma metaboliserare).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med Vorikonazolbehandling
- Man eller kvinna
- Med personnummer
Exklusions kriterier:
- Patient eller förälder till patient som vägrar att acceptera formuläret för informationssamtycke
- Alla patienter under skydd av vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vorikonazolbehandling
Patienter som påbörjar behandling med vorikonazol och får fördelar med genotypning
|
Blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader
|
Denna varaktighet kommer att uttryckas i antal dagar och kommer att jämföras mellan patienter som har genotypats sedan introduktionen av Voriconazole jämfört med patienter som har fått terapeutisk övervakning av Voriconazole (referensstrategi).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peggy Gandia, PharmD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på genotypning
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del CaucaViiV Healthcare; Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas,...Rekrytering