Wpływ genotypowania P450 2C19 na okres hospitalizacji (PHARMACOGEN)
Wpływ genotypowania P450 2C19 na okres hospitalizacji po rozpoczęciu leczenia worykonazolem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu modyfikacji dawki worykonazolu po wykonaniu genotypowania CYP2C19 na początku leczenia na długość pobytu w szpitalu.
Tym samym w ramach tego projektu zostanie zaproponowana nowa strategia, która zostanie porównana ze strategią referencyjną:
Nowa strategia: genotypowanie CYP2C19 u każdego pacjenta leczonego worykonazolem w celu jak najszybszego lepszego dostosowania schematu leczenia (zwiększenie dawki worykonazolu u osób szybko metabolizujących lub zastosowanie innego leku przeciwgrzybiczego, zmniejszenie dawki u osób słabo metabolizujących) .
Strategia referencyjna: farmakologiczne monitorowanie terapeutyczne worykonazolu umożliwiające dostosowanie dawki worykonazolu w oparciu o stężenie resztkowe mierzone po osiągnięciu stanu stacjonarnego (5 okresów półtrwania w fazie eliminacji).
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące dwie strategie adaptacji worykonazolu w zależności od tego, czy genotypowanie CYP2C19 przeprowadza się zaraz po rozpoczęciu leczenia worykonazolem.
Tak więc nową strategią przetestowaną w ramach tego projektu i porównaną ze strategią referencyjną (dostosowanie dawki worykonazolu w zależności od stężenia resztkowego) będzie genotypowanie CYP2C19 u każdego pacjenta otrzymującego leczenie oparte na worykonazolu w celu lepszego dostosowania schematu leczenia jak najszybciej (zwiększenie dawki worykonazolu lub zastosowanie innego leku przeciwgrzybiczego u osób z bardzo szybkim metabolizmem, zmniejszenie dawki u osób z wolnym metabolizmem).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony worykonazolem
- Mężczyzna czy kobieta
- Z numerem ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub rodzic pacjenta, który odmawia przyjęcia formularza świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci pod opieką dorosłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie worykonazolem
Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie worykonazolem i odnoszą korzyści z genotypowania
|
Próbka krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten czas trwania zostanie wyrażony w liczbie dni i zostanie porównany między pacjentami, których genotypowano od czasu wprowadzenia worykonazolu, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali monitorowanie terapeutyczne worykonazolu (strategia referencyjna).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peggy Gandia, PharmD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .