- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03565081
Progressiivisen elastisen nauhan vastusharjoittelun vaikutukset
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Progressiivisen kuminauhavastusharjoittelun vaikutukset kehon koostumukseen ja motoriseen suorituskykyyn aikuisilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä: pilottitutkimus
Prader-Willin oireyhtymää (PWS) sairastavilla aikuisilla on havaittu epänormaalia kehon koostumusta, johon liittyy lisääntynyt kehon rasvamassa ja vähentynyt ruumiinpaino, mikä on osaltaan alentanut fyysistä suorituskykyä ja heikentynyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko progressiivinen kuminauhavastusharjoittelu parantaa fyysistä motorista suorituskykyä ja alueellista kehon koostumusta aikuisilla, joilla on PWS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen osallistui kuusi osallistujaa.
24 viikon progressiivisen kuminauhavastusharjoittelun jälkeen heidän ruumiinsa painon, BMI:n ja alueellisten raajojen rasvamassan ja prosenttiosuuden havaittiin vähenevän merkittävästi.
Funktionaalisten suoritusten osalta myös käden otteen vahvuus paransi merkittävästi, 3 metrin aika- ja meno-, 30 sekuntia istumaan ja seisomaan sekä 2 minuutin step up -testit jo 8. harjoitusviikolla.
Tasapainotoiminto saavutti merkittäviä parannuksia 16 viikon harjoittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PWS-henkilöt, jotka voivat tehdä yhteistyötä motoristen suoritusten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- niveltulehdus, murtuma tai vakavia tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia, jotka häiritsevät harjoittelua tai motorista suorituskykyä
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai vanhemmat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PWS-kuminauhaharjoitusryhmä
PWS-osallistujien geneettisesti vahvistettu diagnoosi rekrytoitiin.
PWS:n osallistujilla oli oltava riittävä mandariinikielen taito ymmärtääkseen opiskelutiedot ja motivaatiota harjoitusohjelman toteuttamiseen.
|
PWS-osallistujat saivat 9 sarjan harjoituksia tärkeimmille lihasryhmille yli 24 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, yhteensä 72 harjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kädensijan vahvuuden toiminnallisessa fyysisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
käden otteen vahvuus (puntaa),
|
Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia 30 sekunnin tuolitelineen toiminnallisessa fyysisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti (kertaa)
|
Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia ajoitettuun ja menevään toiminnalliseen fyysiseen arviointiin
Aikaikkuna: Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
ajoitettu ylös ja mene -testi (sekuntia)
|
Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Kahden minuutin muutokset tehostavat toiminnallista fyysistä arviointia
Aikaikkuna: Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
2 minuutin lisätesti (kertaa)
|
Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutokset tasapainon toiminnallisessa fyysisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Bergin tasapainoasteikko (0-56 pistettä; 0-20 = suuri putoamisriski; 21-40 = keskimääräinen putoamisriski; 41-56 = pieni putoamisriski)
|
Muutokset toiminnallisen motorisen suorituskyvyn perustesteistä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos BMI:n kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
Ruumiinpaino (km) ja pituus (m) yhdistetään BMI:ksi (kg/m2)
|
Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumuksen kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
Alueellinen rasvaprosentti (%)
|
Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumuksen kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
Rasvamassa (kg)
|
Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kehon koostumuksen vähärasvaisessa painossa
Aikaikkuna: Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
Laiha paino (kg)
|
Muutos kehon koostumuksen peruskomponenteista 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria JY Chiu, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schlumpf M, Eiholzer U, Gygax M, Schmid S, van der Sluis I, l'Allemand D. A daily comprehensive muscle training programme increases lean mass and spontaneous activity in children with Prader-Willi syndrome after 6 months. J Pediatr Endocrinol Metab. 2006 Jan;19(1):65-74. doi: 10.1515/jpem.2006.19.1.65.
- Eiholzer U, Nordmann Y, l'Allemand D, Schlumpf M, Schmid S, Kromeyer-Hauschild K. Improving body composition and physical activity in Prader-Willi Syndrome. J Pediatr. 2003 Jan;142(1):73-8. doi: 10.1067/mpd.2003.mpd0334.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-XD33-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .