- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03565081
Efekty progresywnego treningu oporowego z gumką
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Wpływ progresywnego treningu oporowego na gumki na skład ciała i sprawność motoryczną u dorosłych z zespołem Pradera-Williego: badanie pilotażowe
U osób dorosłych z zespołem Pradera-Williego (PWS) stwierdzono nieprawidłowy skład ciała ze zwiększoną masą tkanki tłuszczowej i zmniejszoną beztłuszczową masą ciała, co przyczynia się do zmniejszenia wydolności fizycznej i upośledzenia.
Celem tego badania było zbadanie, czy progresywny trening oporowy z elastycznymi taśmami może poprawić sprawność motoryczną i regionalny skład ciała u dorosłych z PWS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym badaniu wzięło udział sześciu uczestników.
Po 24 tygodniach progresywnego treningu oporowego z wykorzystaniem elastycznych taśm zaobserwowano znaczną redukcję masy ciała, BMI oraz regionalnej masy i procentowej tkanki tłuszczowej kończyn.
Jeśli chodzi o wyniki funkcjonalne, nastąpiła również znaczna poprawa siły chwytu dłoni, 3 metry w górę i w dół, 30 sekund w pozycji siedzącej i wstania oraz 2-minutowe testy przyspieszenia już w 8. tygodniu treningu.
Funkcja równowagi osiągnęła znaczną poprawę po 16 tygodniach treningu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby PWS mogące współpracować przy występach ruchowych
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie stawów, złamania lub poważne deformacje układu mięśniowo-szkieletowego, które mogłyby zakłócać trening fizyczny lub wydajność motoryczną
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub rodziców, którzy nie potrafią czytać ani pisać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa gumy PWS
Rekrutowano genetycznie potwierdzoną diagnozę uczestników PWS.
Uczestnicy PWS musieli posiadać wystarczającą znajomość języka mandaryńskiego, aby zrozumieć informacje zawarte w badaniu oraz mieć motywację do prowadzenia programu szkoleniowego.
|
Uczestnicy PWS otrzymali 9 zestawów ćwiczeń na główne grupy mięśniowe, przez 24 tygodnie, trzy razy w tygodniu, w sumie 72 sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w funkcjonalnej ocenie fizycznej siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
siła chwytu dłoni (funty),
|
Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany w 30-sekundowej ocenie funkcjonalnej stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
30-sekundowy test stania na krześle (razy)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany w czasowej i funkcjonalnej ocenie fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
czasowy test start-and-go (sekundy)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany w dwuminutowej ocenie funkcjonalnej fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
2-minutowy test podwyższający (czasy)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiany w ocenie funkcjonalnej równowagi fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
Berg Balance Scale (0-56 punktów; 0-20= wysokie ryzyko upadku; 21-40= średnie ryzyko upadku; 41-56= niskie ryzyko upadku)
|
Zmiany w stosunku do podstawowych testów funkcjonalnych motoryki po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach
|
Zmiana składu ciała BMI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Masa ciała (km) i wzrost (m) zostaną połączone w celu podania BMI (kg/m2)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Zmiana procentowego udziału tkanki tłuszczowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Regionalny procent tkanki tłuszczowej (%)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Masa tłuszczu (kg)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych składników składu ciała po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria JY Chiu, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schlumpf M, Eiholzer U, Gygax M, Schmid S, van der Sluis I, l'Allemand D. A daily comprehensive muscle training programme increases lean mass and spontaneous activity in children with Prader-Willi syndrome after 6 months. J Pediatr Endocrinol Metab. 2006 Jan;19(1):65-74. doi: 10.1515/jpem.2006.19.1.65.
- Eiholzer U, Nordmann Y, l'Allemand D, Schlumpf M, Schmid S, Kromeyer-Hauschild K. Improving body composition and physical activity in Prader-Willi Syndrome. J Pediatr. 2003 Jan;142(1):73-8. doi: 10.1067/mpd.2003.mpd0334.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Otyłość
- Zespół
- Zespół Pradera-Williego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-XD33-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Grupa szkoleniowa gumy PWS
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończony
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończony