Pioglitatsoni vs. metformiini ensimmäisenä hoitona hedelmättömille naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Asmaa Abdelbadea Ali Salih, Ain Shams University
Yhdistetty pioglitatsoni ja klomofeenisitraatti verrattuna yhdistettyyn metformiiniin ja klomifeenisitraattiin ensimmäisenä hoitona hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
PCOS-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, minkä jälkeen kukin ryhmä saa satunnaisesti yhden seuraavista hoidoista
- Metformiinia annetaan 500 mg:n annoksena 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan ryhmälle B.
- pioglitatsonia annetaan 30 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ryhmälle A.
- Ovulaation indusoiminen klomifeeni citatella 50 mg tabletteja kaikille osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, minkä jälkeen kukin ryhmä saa satunnaisesti yhden seuraavista hoidoista
- Metformiinia annetaan 500 mg:n annoksena 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan ryhmälle B.
- pioglitatsonia annetaan 30 mg:n annoksena vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ryhmälle A.
- Ovulaation indusoiminen klomifeeni citate 50 mg tableteilla kerran tai kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein alkaen kuukautiskierron 3. päivästä ja jatkuu viisi päivää hoidon aikana A- ja B-ryhmän insuliinia herkistävällä aineella.
Osallistujat, joilla on oligomenorrea, saavat kaksi tablettia 5 mg:n noretisteronitablettia 12 tunnin välein 5 päivän ajan, jotta vieroitusvuodon voi tapahtua ennen ovulaation induktion aloittamista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Univerisity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 20-35v
- BMI 18_29,9
- Naiset, joilla on PCOS (diagnoosoitu Rotterdamin kriteereillä
- Lapsettomuus on syy lapsen hakemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hedelmättömyyden syyt kuin PCOS.
- potilaan kieltäytyminen.
- Kaikkien tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aihe
- Oligo/anovulaation syy muu kuin PCOS
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisen kuuden kuukauden aikana) oraalisten ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, diabeteslääkkeiden, liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Pioglitatsoni annoksena 30 mg tabletti annetaan dialy + klomifeenisitraatti ovulaation induktiona
|
Insuliinia herkistävät aineet
Muut nimet:
Induktiolääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Metformiinia 1500 mg:n annoksena päivässä annetaan + klomifeenisitraatti
|
Induktiolääke
Muut nimet:
Insuliinia herkistävä aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
USA:n diagnosoima raskausluku viiden viikon kuluttua kuukautisten puuttumisesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa Salih, Resident, Ainshams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamaU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .