Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon versus Metformin som første behandling hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

30. maj 2021 opdateret af: Asmaa Abdelbadea Ali Salih, Ain Shams University

Kombineret pioglitazon og clomophencitrat versus kombineret metformin og clomiphencitrat som første behandling hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Deltagere med PCOS vil blive opdelt i to grupper, og hver gruppe vil tilfældigt modtage en af ​​følgende behandlinger

  1. metformin vil blive administreret i en dosis på 500 mg 3 gange dagligt i 3 måneder til gruppe B.
  2. pioglitazon vil blive indgivet i en dosis på 30 mg dagligt i 3 måneder til gruppe A.
  3. Induktion af ægløsning med clomiphene citate 50 mg tabletter til alle deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med PCOS vil blive opdelt i to grupper, og hver gruppe vil tilfældigt modtage en af ​​følgende behandlinger

  1. metformin vil blive administreret i en dosis på 500 mg 3 gange dagligt i 3 måneder til gruppe B.
  2. pioglitazon vil blive indgivet i en dosis på 30 mg dagligt i 3 måneder til gruppe A.
  3. Induktion af ægløsning med clomiphene citate 50 mg tabletter én eller to gange dagligt med 12 timers mellemrum, startende fra den 3. dag i menstruationscyklussen og fortsæt i fem dage under behandling med insulinsensibiliserende midler til gruppe A og B.

Deltagere med oligomenoré vil modtage to tabletter norethisteron 5 mg tablet hver 12. time i 5 dage for at give mulighed for abstinensblødning før start af ægløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 20_35
  • BMI 18_29,9
  • Kvinder med PCOS (diagnosticeret ved hjælp af Rotterdam-kriterier
  • Infertilitet er årsag til at søge behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til infertilitet end PCOS.
  • patientens afslag.
  • Kontraindikation af nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Årsag til anden oligo/anovulering end PCOS
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste seks måneder) brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetika, medicin mod fedme eller andre hormonelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pioglitazon i adose 30 mg tablet vil blive administreret dialy+ clomiphenecitrat som ægløsningsinduktion
Medicin: Pioglitazon
Insulinsensibiliserende midler
Andre navne:
  • Glustazon
Medicin: Clomifencitrat
Induktionslægemiddel
Andre navne:
  • Clomid
Placebo komparator: Gruppe B
Metformin i adose 1500 mg dialy vil blive administreret + clomiphene citrat
Medicin: Clomifencitrat
Induktionslægemiddel
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: Metformin
Insulinsensibiliserende middel
Andre navne:
  • Cidofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetsrate diagnosticeret af U/S fem uger efter udeblevet menstruation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa Salih, Resident, Ainshams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AinShamaU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner