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Pioglitazon versus Metformin als erste Behandlung bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

30. Mai 2021 aktualisiert von: Asmaa Abdelbadea Ali Salih, Ain Shams University

Kombiniertes Pioglitazon und Clomophencitrat im Vergleich zu kombiniertem Metformin und Clomiphencitrat als Erstbehandlung bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Teilnehmer mit PCOS werden in zwei Gruppen eingeteilt, dann erhält jede Gruppe nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden Behandlungen

  1. Metformin wird in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich für 3 Monate an Gruppe B verabreicht.
  2. Pioglitazon wird in einer Dosis von 30 mg täglich für 3 Monate an Gruppe A verabreicht.
  3. Ovulationsinduktion durch Clomifen zitieren 50 mg Tabletten an alle Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit PCOS werden in zwei Gruppen eingeteilt, dann erhält jede Gruppe nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden Behandlungen

  1. Metformin wird in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich für 3 Monate an Gruppe B verabreicht.
  2. Pioglitazon wird in einer Dosis von 30 mg täglich für 3 Monate an Gruppe A verabreicht.
  3. Auslösung des Eisprungs durch Clomifen citate 50 mg Tabletten ein- oder zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, beginnend mit dem 3.

Teilnehmer mit Oligomenorrhoe erhalten 5 Tage lang alle 12 Stunden zwei Tabletten Noreththisteron 5 mg, um die Entzugsblutung vor Beginn der Ovulationsinduktion zu ermöglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Univerisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20_35
  • BMI 18_29.9
  • Frauen mit PCOS (diagnostiziert anhand der Rotterdam-Kriterien
  • Unfruchtbarkeit ist Grund für die Suche nach Tfeatment

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als PCOS.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Andere Ursachen für Oligo/Anovulation als PCOS
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika, Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Pioglitazon in einer Dosis von 30 mg Tablette wird dialysiert + Clomifencitrat als Ovulationsinduktion verabreicht
Arzneimittel: Pioglitazon
Insulinsensibilisierende Mittel
Andere Namen:
  • Glutazon
Arzneimittel: Clomifencitrat
Induktionsmedikament
Andere Namen:
  • Clomid
Placebo-Komparator: Gruppe B
Metformin in einer Dosis von 1500 mg wird täglich verabreicht + Clomifencitrat
Arzneimittel: Clomifencitrat
Induktionsmedikament
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Metformin
Insulinsensibilisierungsmittel
Andere Namen:
  • Zidophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Von den USA diagnostizierte Schwangerschaftsrate fünf Wochen nach Ausbleiben der Menstruation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa Salih, Resident, Ainshams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinShamaU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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